Solifenacíniumsukcinát
Účinná látka obsiahnutá v 236 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Solifenacíniumsukcinát (236)
Na čo sa Solifenacíniumsukcinát používa
Liečivo obsiahnuté v lieku FOLINAR patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity hyperaktívneho močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. FOLINAR sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
Liečivo Solifenacinu STADA patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, kým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.
- Solifenacin STADA sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu
- častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade
- že ste nestihli dôjsť včas na toaletu
Liečivo obsiahnuté v Solasfere patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.
- Solasferasa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu
- častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade
- že ste nestihli dôjsť včas na toaletu
Účinná látka solifenacínium-sukcinát patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity hyperaktívneho močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.
- Urokur sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu
- častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade
- že ste nestihli dôjsť včas na toaletu
Liečivo lieku RENEMED patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Toto vám umožní vydržať dlhšie, kým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.
- RENEMED sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu
- častú potrebu močiť alebo pomočenie sa
- pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu
Vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V prípade výskytu alergického záchvatu alebo závažnej kožnej reakcie (napr. pľuzgiere alebo olupovanie kože), musíte okamžite o tom informovať svojho lekára alebo lekárnika. Angioedém (alergická kožná reakcia, ktorej výsledkom je opuch tkaniva tesne pod povrchom kože) so zúžením dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním) bol hlásený u niektorých pacientov užívajúcich solifenacín. Pri výskyte angioedému sa má užívanie solifenacínu (FOLINAR) okamžite ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.
Solifenacín môže spôsobovať tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sucho v ústach.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) rozmazané videnie
- zápcha
- nutkanie na vracanie
- poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka
- bolesť brucha
- grganie
- nevoľnosť a pálenie záhy (dyspepsia)
- nepríjemný pocit v bruchu
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) infekcia močových ciest
- infekcia močového mechúra
- ospalosť
- Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
- ev. č.: 2021/01276-PRE
- 2021/01277-PRE 4/5 porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
- suché (podráždené) oči
- suché nosové dutiny
- refluxná choroba (gastroezofageálny reflux – mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka)
- sucho v hrdle
- suchá koža
- ťažkosti s močením
- hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch)
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie)
- hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču)
- závrat
- bolesť hlavy
- vracanie
- svrbenie
- vyrážka
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) halucinácie
- zmätenosť
- alergická vyrážka
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) zníženie chuti do jedla
- vysoká koncentrácia draslíka v krvi
- ktorá môže spôsobiť neprimeraný rytmus tlkotu srdca
- zvýšenie tlaku v očiach
- zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG)
- nepravidelný srdcový rytmus
- pocit búšenia srdca
- zrýchlenie srdcového rytmu
- porucha hlasu
- porucha funkcie pečene
- svalová slabosť
- porucha funkcie obličiek
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Solifenacin STADA a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov • alergický záchvat alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere alebo olupovanie kože), • angioedém (alergická kožná reakcia, ktorej výsledkom je opuch tkaniva tesne pod povrchom kože) so zúžením dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním) bol hlásený u niektorých pacientov užívajúcich solifenacínium-sukcinát.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04398-Z1B
4
Solifenacin STADA môže spôsobovať nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • sucho v ústach.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • rozmazané videnie
- • zápcha
- nevoľnosť
- poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka
- bolesť brucha
- grganie
- nevoľnosť
- pálenie záhy (dyspepsia)
- nepríjemný pocit v žalúdku
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • infekcia močových ciest
- infekcia močového mechúra
- • ospalosť
- • porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
- • suché (podráždené) oči
- • suché nosové dutiny
- • refluxná choroba (gastroezofágový reflux - mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka)
- • sucho v hrdle
- • suchá koža
- • ťažkosti s močením
- • únava
- • hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch)
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie) • hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču) • závrat
- bolesť hlavy • vracanie • svrbenie
- vyrážka
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • halucinácie, zmätenosť • alergická vyrážka
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • zníženie chuti do jedla
- vysoké hladiny draslíka v krvi
- ktoré môžu spôsobiť neobvyklý rytmus srdca • zvýšenie tlaku v očiach • zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG)
- nepravidelný srdcový rytmus
- pocit búšenia srdca
- zrýchlenie srdcového rytmu • porucha hlasu • porucha funkcie pečene • svalová slabosť • porucha funkcie obličiek
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04398-Z1B
5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Solasferu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne:
- alergický záchvat alebo ťažká kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov a olupovanie kože),
- angioedém (kožná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tkaniva tesne pod povrchom kože)
so zúžením dýchacích ciest (ťažkosti pri dýchaní) bol hlásený niektorými pacientmi užívajúcimi solifenacínium-sukcinát (Solasfera).
Solasfera môže spôsobovať nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- sucho v ústach.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- rozmazané videnie,
- Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
- ev. č.: 2022/00331-PRE
- 2022/00332-PRE 4
- zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha,
- grganie
- nevoľnosť
- pálenie záhy (dyspepsia)
- nepríjemný pocit v bruchu
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,
- ospalosť,
- porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
- suché (podráždené) oči,
- suché nosové priechody,
- refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),
- sucho v hrdle,
- suchá koža,
- ťažkosti s močením,
- únava,
- hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie),
- hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),
- závraty, bolesť hlavy,
- vracanie,
- svrbenie, vyrážka.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- halucinácie, zmätenosť,
- alergická vyrážka.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- znížená chuť do jedla, vysoká hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neobvyklý rytmus
srdca,
- zvýšený tlak v očiach,
- zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný tlkot srdca, pocit búšenia srdca,
zrýchlenie srdcového rytmu
- porucha hlasu,
- porucha funkcie pečene,
- svalová slabosť,
- porucha funkcie obličiek.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat
- alebo závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov a olupovanie kože)
- musíte o tom ihneď informovať svojho lekára alebo lekárnika
U niektorých pacientov užívajúcich solifenacínium-sukcinát sa vyskytol angioedém (alergická kožná reakcia, ktorá vedie k opuchu, vyskytujúcemu sa v tkanive tesne pod povrchom kože) s upchatím dýchacích ciest (ťažkosti pri dýchaní). Pri výskyte angiodému sa má užívanie Urokuru ihneď ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.
Urokur môže spôsobovať nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- sucho v ústach.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05797-Z1B 4 Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- rozmazané videnie,
- zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť
- brucha
- grganie
- nevoľnosť
- pálenie záhy (dyspepsia)
- nepríjemný pocit v bruchu
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,
- ospalosť,
- porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
- suché (podráždené) oči,
- suché nosné dutiny,
- refluxná choroba (gastroezofageálny reflux),
- sucho v hrdle,
- suchá koža,
- ťažkosti s močením,
- únava,
- hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
- hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchatie),
- hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),
- závrat, bolesť hlavy,
- vracanie,
- svrbenie, vyrážka.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
- halucinácie, zmätenosť,
- alergická vyrážka.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- znížená chuť do jedla, vysoká hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neobvyklý rytmus
srdca,
- zvýšený tlak v očiach,
- zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes),
búšenie srdca, zrýchlený tep
- porucha hlasu,
- porucha pečene,
- svalová slabosť,
- porucha obličiek.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere alebo olupovanie kože), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.
U niektorých pacientov užívajúcich solifenacín bol zaznamenaný angioedém (alergická kožná reakcia, ktorej výsledkom je opuch tkaniva tesne pod povrchom kože) so zúžením dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním). Pri výskyte angioedému sa má užívanie solifenacín okamžite ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.
Solifenacín môže spôsobovať nasledovné ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- sucho v ústach.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- rozmazané videnie,
- zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha,
- grganie
- nevoľnosť a pálenie záhy (dyspepsia)
- nepríjemný pocit v bruchu
- Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
- ev.č.: 2022/00599-PRE
- 2022/00600-PRE
4
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 00 osôb):
- infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,
- ospalosť,
- porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
- suché (podráždené) oči,
- sucho v nose,
- refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),
- sucho v hrdle,
- suchá koža,
- ťažkosti s močením,
- únava,
- hromadenie tekutiny v dolnej časti nôh (opuch).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie),
- hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku neschopnosti vyprázdniť močový mechúr
(retencia moču),
- závrat, bolesť hlavy,
- vracanie,
- svrbenie, vyrážka.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- halucinácie, zmätenosť,
- alergická vyrážka.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zníženie chuti do jedla, vysoké koncentrácie draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť abnormálny
srdcový rytmus,
- zvýšenie vnútroočného tlaku,
- zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový rytmus, pocit búšenia srdca,
zrýchlenie srdcového rytmu,
- poruchy hlasu,
- porucha funkcie pečene,
- svalová slabosť,
- porucha funkcie obličiek.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte FOLINAR ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču) ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátane toxického megakolónu, komplikácie spojenej s ulceróznou kolitídou) ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (glaukóm) ak podstupujete dialýzu ak trpíte závažným ochorením pečene ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie solifenacínu z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás v takom prípade bude o tom informovať. Ak sa vás týka alebo v minulosti sa vás týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať FOLINAR.
- Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
- ev. č.: 2021/01276-PRE
- 2021/01277-PRE 2/5
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať FOLINAR
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču) je oveľa väčšie. ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha) ak sa u vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár vás bude o tom informovať. ak máte závažné ochorenie obličiek ak máte stredne závažné ochorenie pečene ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia)
Ak sa vás týka alebo v minulosti sa vás týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať FOLINAR. Pred začiatkom liečby liekom FOLINAR vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).
Deti a dospievajúci FOLINAR nesmú užívať deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov (pozri časť 3).
- Iné lieky a FOLINAR Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je mimoriadne dôležité
- aby ste oznámili svojmu lekárovi
- ak užívate: iné anticholinergiká
- pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu zosilniť cholinergiká
- ktoré môžu znižovať účinok solifenacínu liečivá
- ako metoklopramid a cisaprid
- ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom. Solifenacín môže znižovať ich účinok. liečivá ako ketokonazol
- ritonavir
- nelfinavir
- itrakonazol
- verapamil a diltiazem znižujúce rýchlosť
- ktorou sa solifenacínv tele odbúrava liečivá ako rifampicín
- fenytoín a karbamazepín
- ktoré môžu urýchľovať odstraňovanie solifenacínu z tela liečivá
- ako sú bisfosfonáty
- ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu)
FOLINAR a jedlo a nápoje FOLINAR môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo nezávisle od jedla.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná
- neužívajte FOLINAR
- pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné. Neužívajte FOLINAR
- ak dojčíte
- keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Solifenacín môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.
- Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
- ev. č.: 2021/01276-PRE
- 2021/01277-PRE 3/5
NEUŽÍVAJTE Solifenacin STADA – ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču). – ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulceróznou kolitídou)). – ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov. – ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal). – ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). – ak podstupujete dialýzu. – ak trpíte závažným ochorením pečene. – ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene A súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie Solifenacinu STADA z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás v takom prípade bude o tom informovať.
- Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať tento liek
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04398-Z1B
2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Solifenacin STADA
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču) je oveľa väčšie. • ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha) • ak sa u vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár vás bude o tom v takom prípade informovať. • ak máte závažné ochorenie obličiek • ak máte stredne závažné ochorenie pečene • ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy • ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia)
- Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať liek Solifenacin STADA. Pred začiatkom liečby Solifenacinom STADA vás lekár vyšetrí
- aby zistil
- či nie sú iné príčiny vášho častého močenia
- napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek. Ak máte infekciu močových ciest
- váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám)
Deti a dospievajúci Solifenacin STADA nemajú užívať deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
- Iné lieky a Solifenacin STADA Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je mimoriadne dôležité
- aby ste oznámili svojmu lekárovi
- ak užívate: • iné anticholinergické lieky
- pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť. Prosím
- spýtajte sa svojho lekára
- či liek
- ktorý užívate
- patrí do tejto skupiny. • cholinergiká
- ktoré môžu znižovať účinok Solifenacinu STADA. Prosím
- spýtajte sa svojho lekára
- či liek
- ktorý užívate
- patrí do tejto skupiny. • liečivá ako metoklopramid a cisaprid
- ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom. Solifenacin STADA môže znižovať ich účinok. • liečivá ako ketokonazol
- itrakonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií)
- ritonavir
- nelfinavir (liečivá na liečbu infekcie HIV) a verapamil
- diltiazem (liečivá na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorení srdca). Tieto lieky znižujú rýchlosť
- ktorou sa Solifenacin STADA odstraňuje z tela. • liečivá ako rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a ďalších bakteriálnych infekcií) a fenytoín
- karbamazepín (liečivá na liečbu epilepsie). Tieto lieky zvyšujú rýchlosť
- ktorou sa Solifenacin STADA odstraňuje z tela. • liečivá ako sú bisfosfonáty
- ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída). Prosím
- spýtajte sa svojho lekára
- či liek
- ktorý užívate
- patrí do tejto skupiny
Solifenacin STADA a jedlo a nápoje Tento liek môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
- neužívajte Solifenacin STADA
- pokiaľ to váš lekár nepovažuje za výslovne nevyhnutné. Keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka
- neužívajte tento liek
- ak dojčíte
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04398-Z1B
3 Vedenie vozidla a obsluha strojov Solifenacin STADA môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a ani neobsluhujte stroje.
- Solifenacin STADA obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte Solasferu
- ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
- ak máte ťažké žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu, komplikácie
spojenej so zápalom hrubého čreva (ulceróznou kolitídou)),
- ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne
ochabnutie niektorých svalov,
- ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal),
- ak podstupujete dialýzu,
- ak trpíte ťažkým ochorením pečene,
- ak trpíte ťažkým ochorením obličiek alebo stredne ťažkým ochorením pečene a zároveň užívate
lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie Solasfery z tela (napr. ketokonazol); váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.
- Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
- ev. č.: 2022/00331-PRE
- 2022/00332-PRE 2 Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať Solasferu
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Solasferu
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo
máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču); je u vás oveľa vyššie riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču),
- ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha),
- ak je u vás riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev); lekár vás o tom
bude informovať,
- ak máte ťažké ochorenie obličiek,
- ak máte stredne ťažké ochorenie pečene,
- ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy,
- ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).
- Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať Solasferu
- Pred začiatkom liečby Solasferou vás lekár vyšetrí
- aby zistil
- či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest
- lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám)
Deti a dospievajúci Solasferu nemajú užívať deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
- Iné lieky a Solasfera Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Je mimoriadne dôležité
- aby ste informovali lekára
- ak užívate:
- iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť,
- cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok Solasfera,
- liečivá ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom;
Solasfera môže znižovať ich účinok,
- liečivá ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, ktoré znižujú
rýchlosť, ktorou sa Solasfera odstraňuje z tela,
- liečivá ako rifampicín, fenytoín a karbamazepín, pretože môžu urýchliť odstraňovanie Solasfery
z tela,
- liečivá ako biofosfáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).
Solasfera a jedlo a nápoje Solasfera môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
- neužívajte Solasferu
- pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné. Ak dojčíte
- neužívajte Solasferu
- pretože solifenacín môže prechádzať do materského mlieka
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Solasfera môže spôsobiť rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
- Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
- ev. č.: 2022/00331-PRE
- 2022/00332-PRE 3 Solasfera obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte Urokur
- ak ste alergický na solifenacínium-sukcinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
- ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu,
komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna kolitída)).
- ak máte ochorenie svalov nazývané myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie
niektorých svalov.
- ak máte vysoký vnútroočný tlak s postupnou stratou zraku (zelený zákal).
- ak podstupujete dialýzu.
- ak máte závažné ochorenie pečene.
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo stredne závažné ochorenie pečene a súbežne užívate
lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie solifenacínu z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05797-Z1B 2 Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať Urokur
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Urokur
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (= upchatie močového mechúra) alebo
máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u vás značne zvýšené riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču),
- ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha),
- ak u vás existuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár
vás bude o tom informovať,
- ak máte závažné ochorenie obličiek,
- ak máte stredne závažné ochorenie pečene,
- ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy,
- ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).
- Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Urokur
- Pred začiatkom liečby Urokurom vás lekár vyšetrí
- aby zistil
- či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest
- váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám)
Deti a dospievajúci Urokur sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
- Iné lieky a Urokur Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Je mimoriadne dôležité
- aby ste oznámili svojmu lekárovi
- ak užívate:
- iné anticholinergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť,
- cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok solifenacínu,
- liečivá, ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom.
Solifenacín môže znižovať ich účinok.
- liečivá, ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir a itrakonazol, verapamil a diltiazem, ktoré znižujú
rýchlosť, ktorou sa solifenacín odstraňuje z tela,
- liečivá rifampicín, fenytoín a karbamazepín, ktoré môžu zvyšovať rýchlosť, ktorou sa
solifenacín odstraňuje z tela,
- liečivá, ako sú biofosfáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída).
Urokur a jedlo a nápoje Urokur môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Ak ste tehotná
- neužívajte Urokur
- pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné
- Ak dojčíte
- neužívajte Urokur
- keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Solifenacín môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a ani neobsluhujte stroje.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05797-Z1B 3
- Urokur obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte RENEMED:
- ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
- ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátane toxického megakolónu, komplikácie
spojenej so zápalom hrubého čreva (ulceróznou kolitídou)),
- ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne
ochabnutie niektorých svalov,
- ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (glaukóm),
- ak ste precitlivený (alergický) na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak podstupujete dialýzu obličiek,
- ak máte závažné ochorenie pečene,
- ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene A súbežne
užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie RENEMEDU z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik by vás o tom v takom prípade informovali.
- Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
- ev.č.: 2022/00599-PRE
- 2022/00600-PRE
2
- Ak sa vás týka
- alebo sa vás v minulosti týkal
- niektorý zo stavov uvedených vyššie
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať RENEMED
Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RENEMED:
- keď máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo
máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču) je v tomto prípade oveľa väčšie.
- keď máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha).
- keď u vás hrozí riziko znižovania aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Ak sa vás to
týka, váš lekár vás bude o tom informovať.
- keď trpíte závažným ochorením obličiek.
- keď máte stredne závažné ochorenie pečene.
- keď máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátovú prietrž) alebo pálenie záhy.
- keď máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).
Deti a dospievajúci RENEMED sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
- Ak sa vás týka
- alebo sa vás v minulosti týkal
- niektorý zo stavov uvedených vyššie
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať RENEMED. Pred začiatkom liečby RENEMEDOM vás lekár vyšetrí
- aby zistil
- či nie sú iné príčiny vášho častého močenia
- napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek. Ak máte infekciu močových ciest
- váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám)
- Iné lieky a RENEMED Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Je mimoriadne dôležité
- aby ste oznámili svojmu lekárovi
- ak užívate:
- iné anticholinergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu zosilniť.
- cholinergiká, pretože tieto môžu znižovať účinok RENEMEDU.
- liečivá, ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú fungovanie tráviacieho systému.
RENEMED môže znižovať ich účinok.
- liečivá ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, ktoré znižujú
rýchlosť, ktorou sa RENEMED odstraňuje z tela.
- liečivá ako rifampicín, fenytoín a karbamazepín, pretože tieto môžu urýchľovať odstraňovanie
RENEMEDU z tela.
- liečivá ako bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).
RENEMED a jedlo a nápoje RENEMED môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Neužívajte RENEMED
- ak ste tehotná
- pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné. Neužívajte RENEMED
- ak dojčíte
- keďže solifenacín môže prejsť do vášho materského mlieka
- Predtým
- ako začnete užívať tento liek
- sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Solifenacín môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky
- neveďte vozidlo
- ani neobsluhujte stroje
- RENEMED obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku
- Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
- ev.č.: 2022/00599-PRE
- 2022/00600-PRE
3
Liekové formy
Príbalové letáky
- Aristissa 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Aristissa 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Aristissa 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Aristissa 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Aristissa 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Arusol 10 mg tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 10 mg tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 10 mg tbl flm 200x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 10 mg tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 10 mg tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 10 mg tbl flm 3x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 10 mg tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 10 mg tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 10 mg tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 10 mg tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 5 mg tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 5 mg tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 5 mg tbl flm 200x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 5 mg tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Arusol 5 mg tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták