štandardizovaný alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu
Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae
Účinná látka obsiahnutá v 7 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce štandardizovaný alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu (7)
Na čo sa štandardizovaný alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu používa
- ACARIZAX obsahuje alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu. Je dostupný vo forme sublingválneho lyofilizátu
- ktorý je podobný tabletám
- no je oveľa jemnejší a do tela sa vstrebáva po jeho položení pod jazyk
ACARIZAX sa používa na liečbu alergickej rinitídy (zápal výstelky nosa) u dospelých a detí (5 – 65 rokov) a súvisiacej alergickej astmy spôsobenej roztočmi domáceho prachu u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov). ACARIZAX účinkuje tak, že zvyšuje imunologickú znášanlivosť (schopnosť vášho tela vysporiadať sa s alergénom) voči roztočom domáceho prachu. Liečba môže trvať 8 až 14 týždňov, kým si všimnete akékoľvek zlepšenia.
- Lekár bude kontrolovať príznaky vašej alergie a urobí vám kožný test vpichom a/alebo vám odoberie vzorku krvi
- aby sa rozhodol
- či je pre vás ACARIZAX vhodnou liečbou
Prvá dávka lieku ACARIZAX sa má užiť pod dohľadom lekára. Po užití prvej dávky musíte zostať pod dohľadom lekára aspoň polhodiny. Je to opatrenie na odsledovanie vašej citlivosti na liek. Umožní vám to tiež porozprávať sa s lekárom o akýchkoľvek možných vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu u vás objaviť.
ACARIZAX predpisujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou alergií.
ACTAIR obsahuje alergénové extrakty z roztočov domáceho prachu.
- ACTAIR sa používa na liečbu alergickej rinitídy (nádchy
- zápalu nosovej sliznice) u dospievajúcich (12 – 17 rokov) a dospelých. ACTAIR zvyšuje imunologickú znášanlivosť (schopnosť vášho tela bojovať) roztočov domáceho prachu. Liečbu bude možno potrebné užívať 3 mesiace
- kým spozorujete akékoľvek zlepšenie
Predtým, ako začnete s liečbou vám lekár diagnostikuje alergiu pomocou vhodných kožných a/alebo krvných vyšetrení.
Prvú dávku ACTAIRU musíte užiť pod dohľadom lekára. Lekár vás musí sledovať najmenej pol hodiny po užití prvej dávky. Ide o preventívne opatrenie na sledovanie vašej citlivosti na liek. Zároveň budete mať možnosť porozprávať sa s lekárom o možných vedľajších účinkoch.
ACTAIR predpisujú lekári skúsení v liečbe alergií.
ACTAIR obsahuje alergénové extrakty z roztočov domáceho prachu.
- ACTAIR sa používa na liečbu alergickej rinitídy (nádchy
- zápalu nosovej sliznice) u dospievajúcich (12 – 17 rokov) a dospelých. ACTAIR zvyšuje imunologickú znášanlivosť (schopnosť vášho tela bojovať) roztočov domáceho prachu. Liečbu bude možno potrebné užívať 3 mesiace
- kým spozorujete akékoľvek zlepšenie
ACTAIR 100 IR je určený len na obdobie zvyšovania dávky, nie na udržiavaciu liečbu.
Predtým, ako začnete s liečbou vám lekár diagnostikuje alergiu pomocou vhodných kožných a/alebo krvných vyšetrení.
Prvú dávku ACTAIRU musíte užiť pod dohľadom lekára. Lekár vás musí sledovať najmenej pol hodiny po užití prvej dávky. Ide o preventívne opatrenie na sledovanie vašej citlivosti na liek. Zároveň budete mať možnosť porozprávať sa s lekárom o možných vedľajších účinkoch.
ACTAIR predpisujú lekári skúsení v liečbe alergií.
Vedľajšie účinky
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/05485-ZME
5 Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky môžu byť alergickou odpoveďou na alergén, ktorým sa liečite. Väčšina alergických vedľajších účinkov trvá niekoľko minút až hodín od užitia lieku a väčšina z nich ustúpi, ak budete liečbu užívať počas 1 - 3 mesiacov. Najzávažnejšie vedľajšie účinky: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
- závažná alergická reakcia
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať ACARIZAX a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu:
- zhoršenie existujúcej astmy,
- náhly opuch tváre, úst, hrdla alebo kože,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- ťažkosti s dýchaním,
- zmeny hlasu,
- nízky krvný tlak,
- pocit plnosti v hrdle (podobne ako pri opuchu),
- žihľavka a svrbenie kože.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pocit dráždenia v hrdle,
- opuch úst a pier,
- svrbenie úst a uší,
- infekcie dýchacích ciest.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pocit pichania alebo znecitlivenia úst alebo jazyka,
- svrbenie očí,
- svrbenie jazyka a pier,
- opuch jazyka alebo hrdla,
- zápal, nepríjemný pocit alebo pocit pálenia v ústach,
- začervenanie v ústach alebo vredy v ústach,
- bolesť v ústach
- zmena chuti,
- bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
- hnačka,
- pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie,
- bolesť pri prehĺtaní alebo ťažkosti s prehĺtaním,
- príznaky astmy,
- kašeľ,
- dýchavičnosť,
- nepríjemný pocit v hrudníku,
- porucha trávenia a pálenie záhy,
- zachrípnutosť,
- únava,
- žihľavka a svrbenie kože.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zápal očí,
- rýchly, prudký alebo nepravidelný srdcový tep,
- nepríjemný pocit v ušiach,
- zovretie v hrdle,
- nepríjemný pocit v nose, upchatý nos alebo nádcha, kýchanie,
- pľuzgiere v ústach,
- podráždenie pažeráka,
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/05485-ZME
6
- pocit niečoho zaseknutého v hrdle,
- závrat,
- celkovo nepríjemný pocit,
- sucho v ústach,
- pocity v koži ako pri bodaní ihlou
- červené hrdlo,
- zväčšenie mandlí,
- bolesť pier,
- pľuzgiere na perách
- zväčšenie slinných žliaz,
- zvýšená tvorba slín,
- začervenanie kože
- vyrážka
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
- náhly opuch tváre alebo kože
- alergický zápal pažeráku (eozinofilná ezofagitída)
- Ak sa ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov obávate alebo vám spôsobuje ťažkosti
- kontaktujte svojho lekára
- ktorý sa rozhodne
- či potrebujte iné lieky
- ako sú napr. antihistaminiká
- ktoré vám pomôžu zmierniť vedľajšie účinky
- ktorými trpíte
Vedľajšie účinky u detí Očakáva sa, že vedľajšie účinky u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
- Niektoré možné vedľajšie účinky
- ktoré možno častejšie očakávať u detí sú tieto: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): opuch jazyka alebo hrdla
- vredy v ústach
- bolesť v ústach
- zmenená chuť
- bolesť žalúdka
- hnačka
- pocit choroby (nevoľnosť). Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí): zápal očí. Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí): náhly opuch tváre a kože a alergický zápal pažeráka (eozinofilná ezofagitída)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky môžu byť alergickou odpoveďou na alergén, ktorým sa liečite. Väčšina alergických vedľajších účinkov trvá niekoľko minút až hodín po užití lieku a väčšina vymizne po uplynutí 1 až 3 mesiacov liečby.
Prestaňte užívať ACTAIR a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov:
- rýchly opuch tváre, ústnej dutiny, hrdla alebo kože
- ťažkosti s prehĺtaním
- ťažkosti s dýchaním
- zmeny hlasu
- hypotenzia (nízky krvný tlak)
- pocit plného hrdla (ako opuch)
- žihľavka a svrbenie kože
Možné ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): – opuch alebo svrbenie v ústach – podráždenie hrdla – svrbenie v uchu
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): – svrbenie očí – opuch alebo svrbenie pier alebo jazyka – pálenie alebo tŕpnutie v ústach, zápal a bolesť v ústnej dutine, vred v ústnej dutine – zmenené vnímanie chuti – nepríjemný pocit alebo bolesť v ústach a/alebo hrdle – opuch hrdla, ťažkosti s prehĺtaním – kašeľ – ťažkosti s dýchaním – bolesť v hrudi – bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, hnačka – svrbenie
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): – začervenané a zapálené oči
- opuch očí
- slzenie – bolesť alebo tŕpnutie ucha – vertigo
- závrat – bolesť hlavy – malátnosť alebo únava – rinitída (kýchanie
- výtok z nosa alebo svrbenie nosa
- upchatý nos) – krvácanie z nosa – prechladnutie – zápal pier alebo jazyka – poruchy ústnej dutiny ako pálenie
- znížená citlivosť
- kandidóza
- problémy so slinami – opuch podnebia – opuch tváre
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/06222-Z1B 5 – sucho v ústach alebo hrdle
- smäd – pľuzgiere v ústnej dutine a/alebo hrdle
- opuch ústnej dutiny a hrdla po konzumácii ovocia alebo zeleniny – poruchy hrdla ako pálenie/tŕpnutie alebo stiahnutie hrdla
- zachrípnutie
- pocit hrče v hrdle
- nepríjemný pocit alebo opuch v zadnej časti hrdla – astma
- dýchavičnosť
- sipot – nepríjemný pocit v hrudi – bolesť v pažeráku
- zápal pažeráka alebo žalúdka
- pálenie záhy – vracanie – gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev) – lokalizovaný opuch
- opuch pod kožou – vyrážka
- podráždenie kože
- žihľavka – úzkosť – pocit tŕpnutia alebo pichania – neobvyklé výsledky vyšetrení krvi
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): – zápal očného viečka
- neobvyklé sťahy očného viečka
- podráždenie očí – upchaté ucho
- zvonenie v ušiach – nepríjemný pocit v nose
- upchaté prinosové dutiny – zápal ďasien
- krvácanie v ústnej dutine – zapáchajúci dych
- grganie – bolesť pri prehĺtaní – podráždenie hlasiviek – rýchle dýchanie – znecitlivenie hrdla – sezónna alergia – bronchitída (zápal priedušiek) – bolesť prsníka – búšenie srdca
- rýchly tep – opuch pažeráka – častá stolica
- dráždivé črevo
- plynatosť – podráždenosť
- poruchy pozornosti
- znížená citlivosť
- ospalosť
- poruchy reči
- trasenie – pľuzgiere
- začervenaná koža
- akútna kožná reakcia
- svrbiace rany – nepríjemné pocity alebo sťahy svalov – naliehavá potreba močenia
- Ak vás niektorý vedľajší účinok znepokojuje
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o tom
- či na jeho zmiernenie potrebujete nejaké lieky
- napríklad antihistaminiká
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky môžu byť alergickou odpoveďou na alergén, ktorým sa liečite. Väčšina alergických vedľajších účinkov trvá niekoľko minút až hodín po užití lieku a väčšina vymizne po uplynutí 1 až 3 mesiacov liečby.
Prestaňte užívať ACTAIR a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov:
- rýchly opuch tváre, ústnej dutiny, hrdla alebo kože
- ťažkosti s prehĺtaním
- ťažkosti s dýchaním
- zmeny hlasu
- hypotenzia (nízky krvný tlak)
- pocit plného hrdla (ako opuch)
- žihľavka a svrbenie kože
Možné ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): – opuch alebo svrbenie v ústach – podráždenie hrdla – svrbenie v uchu
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): – svrbenie očí – opuch alebo svrbenie pier alebo jazyka – pálenie alebo tŕpnutie v ústach, zápal a bolesť v ústnej dutine, vred v ústnej dutine – zmenené vnímanie chuti – nepríjemný pocit alebo bolesť v ústach a/alebo hrdle – opuch hrdla, ťažkosti s prehĺtaním – kašeľ – ťažkosti s dýchaním – bolesť v hrudi – bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, hnačka – svrbenie
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): – začervenané a zapálené oči
- opuch očí
- slzenie – bolesť alebo tŕpnutie ucha – vertigo
- závrat – bolesť hlavy – malátnosť alebo únava – rinitída (kýchanie
- výtok z nosa alebo svrbenie nosa
- upchatý nos) – krvácanie z nosa – prechladnutie – zápal pier alebo jazyka – poruchy ústnej dutiny ako pálenie
- znížená citlivosť
- kandidóza
- problémy so slinami – opuch podnebia – opuch tváre
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/06222-Z1B 5 – sucho v ústach alebo hrdle
- smäd – pľuzgiere v ústnej dutine a/alebo hrdle
- opuch ústnej dutiny a hrdla po konzumácii ovocia alebo zeleniny – poruchy hrdla ako pálenie/tŕpnutie alebo stiahnutie hrdla
- zachrípnutie
- pocit hrče v hrdle
- nepríjemný pocit alebo opuch v zadnej časti hrdla – astma
- dýchavičnosť
- sipot – nepríjemný pocit v hrudi – bolesť v pažeráku
- zápal pažeráka alebo žalúdka
- pálenie záhy – vracanie – gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev) – lokalizovaný opuch
- opuch pod kožou – vyrážka
- podráždenie kože
- žihľavka – úzkosť – pocit tŕpnutia alebo pichania – neobvyklé výsledky vyšetrení krvi
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): – zápal očného viečka
- neobvyklé sťahy očného viečka
- podráždenie očí – upchaté ucho
- zvonenie v ušiach – nepríjemný pocit v nose
- upchaté prinosové dutiny – zápal ďasien
- krvácanie v ústnej dutine – zapáchajúci dych
- grganie – bolesť pri prehĺtaní – podráždenie hlasiviek – rýchle dýchanie – znecitlivenie hrdla – sezónna alergia – bronchitída (zápal priedušiek) – bolesť prsníka – búšenie srdca
- rýchly tep – opuch pažeráka – častá stolica
- dráždivé črevo
- plynatosť – podráždenosť
- poruchy pozornosti
- znížená citlivosť
- ospalosť
- poruchy reči
- trasenie – pľuzgiere
- začervenaná koža
- akútna kožná reakcia
- svrbiace rany – nepríjemné pocity alebo sťahy svalov – naliehavá potreba močenia
- Ak vás niektorý vedľajší účinok znepokojuje
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o tom
- či na jeho zmiernenie potrebujete nejaké lieky
- napríklad antihistaminiká
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte ACARIZAX:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/05485-ZME
2
- ak ste alergický na ktorúkoľvek z pomocných látok (ďalších zložiek) tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- ak je funkcia vašich pľúc slabá (na základe zhodnotenia vaším lekárom).
- ak ste mali závažné zhoršenie astmy počas posledných troch mesiacov (na základe zhodnotenia
vaším lekárom).
- ak máte astmu a v deň, kedy máte užiť prvú dávku lieku ACARIZAX, máte prebiehajúcu infekciu
- dýchacích ciest
- ako je napr. bežné prechladnutie
- bolesť hrdla alebo zápal pľúc. Váš lekár oddiali začiatok vašej liečby dovtedy
- kým sa nebudete cítiť lepšie
- ak máte ochorenie, ktoré postihuje imunitný systém, užívate lieky, ktoré potláčajú imunitný
systém alebo ak máte rakovinu.
- ak vám v nedávnej minulosti vytiahli (vytrhli) zub, podstúpili ste chirurgický zákrok v ústach
alebo máte vriedky alebo infekcie v ústach. Váš lekár vám môže odporučiť oddialenie začiatku liečby alebo zastavenie liečby dovtedy, kým sa vaše ústa nezahoja.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať ACARIZAX
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak sa liečite pre depresiu tricyklickými antidepresívami, inhibítormi monoamínoxidázy (IMAO)
alebo pre Parkinsonovu chorobu inhibítormi COMT.
- ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na injekčne podaný extrakt z roztočov
domáceho prachu.
- ak máte alergiu na ryby. ACARIZAX môže obsahovať stopové množstvá bielkovín
pochádzajúcich z rýb. Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko alergických reakcií u pacientov s alergiou na ryby.
- ak sa u vás objavia závažné príznaky alergie, ako sú napr. ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
zmeny vášho hlasu, hypotenzia (nízky krvný tlak) alebo pocit hrče v hrdle. Liečbu ukončite a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- ak sú príznaky vašej astmy výrazne horšie ako zvyčajne. Liečbu ukončite a okamžite kontaktujte
svojho lekára.
Ak máte astmu, musíte na začiatku liečby liekom ACARIZAX naďalej užívať vašu pravidelnú liečbu na astmu. Váš lekár vám povie ako máte postupom času postupne znížiť dávku liekov na astmu.
- Ak sa u vás vyskytne závažné alebo pretrvávajúce pálenie záhy alebo ťažkosti s prehĺtaním
- mali by ste prestať užívať ACARIZAX a kontaktovať svojho lekára
- pretože tieto prejavy môžu byť príznakmi alergického zápalu pažeráka
- Počas liečby sa môžu u vás objaviť určité mierne až stredne závažné ohraničené alergické reakcie. Ak sú však závažné
- porozprávajte sa svojím lekárom
- aby ste zistili
- či potrebujete nejaké lieky proti alergii ako sú napr. antihistaminiká
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Deti Alergická rinitída (zápal výstelky nosa): ACARIZAX nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Alergická astma: ACARIZAX nie je určený na liečbu alergickej astmy u detí mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a ACARIZAX Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate iné lieky na príznaky vašej alergie ako sú napr. antihistaminiká
- lieky na zmiernenie astmy alebo steroidy
- povedzte to svojmu lekárovi
- aby vás poučil o ich užívaní počas
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/05485-ZME
3 vašej liečby liekom ACARIZAX. Ak prestanete užívať tieto lieky na príznaky vašej alergie, môžu sa u vás objaviť závažnejšie vedľajšie účinky lieku ACARIZAX.
ACARIZAX a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje sa nesmú konzumovať počas 5 minút po užití tohto lieku. Tehotenstvo a dojčenie V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku ACARIZAX počas tehotenstva. Liečba liekom ACARIZAX sa počas tehotenstva nemá začínať. Ak počas liečby otehotniete, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodné pokračovať v liečbe. V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku ACARIZAX počas dojčenia. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčené deti. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či počas dojčenia vášho dojčaťa môžete naďalej užívať ACARIZAX. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liečba liekom ACARIZAX nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžete to však posúdiť len v prípade, ak máte pocit, že na vás liek vplýva, preto si prečítajte všetky informácie v tejto písomnej informácii, najmä časť 4 „Možné vedľajšie účinky“ a porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý/á.
Neužívajte ACTAIR
- ak ste alergický na ktorúkoľvek z pomocných látok (ďalších zložiek) tohto lieku (uvedených v
časti 6).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06222-Z1B 2
- ak máte závažnú a/alebo nestabilnú astmu alebo sa vám výrazne zhoršila astma počas posledných
3 mesiacov.
- ak lekár určí, že váš úsilný exspiračný objem v jednej sekunde (FEV1) je menej ako 80 %.
- ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje imunitný systém, užívate lieky na potlačenie imunitného
systému alebo máte rakovinu.
- ak máte vredy alebo infekcie v ústnej dutine. Lekár vám môže odporučiť odloženie začiatku
- liečby alebo jej prerušenie
- kým sa vám ústna dutina nezahojí. Nezačínajte s užívaním ACTAIRU
- ak ste tehotná
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať ACTAIR
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak máte závažné príznaky alergie, ako napríklad ťažkosti s prehĺtaním alebo
- dýchaním
- zmeny hlasu
- hypotenziu (nízky krvný tlak) alebo pocit hrče v hrdle. Liečbu okamžite ukončite a obráťte sa na svojho lekára
- Ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na liek s alergénovými extraktmi.
- Ak sa vaše príznaky astmy zreteľne zhoršujú. Liečbu okamžite ukončite a obráťte sa
na svojho lekára.
- Ak máte srdcovocievne ochorenie.
- Ak užívate betablokátor (druh liečiv, ktoré sa často predpisujú na ochorenia srdca a
vysoký krvný tlak, ale obsahujú ich aj niektoré očné kvapky a masti).
- Ak sa liečite na depresiu tricyklickými antidepresívami alebo inhibítormi
monoaminooxidázy (MAOI) alebo na Parkinsonovu chorobu inhibítormi katechol-O- metyltransferázy (COMT).
- Ak musíte absolvovať chirurgický zákrok v ústnej dutine alebo extrakciu zuba, musíte
dočasne prerušiť liečbu ACTAIROM až do úplného zahojenia.
- Ak u vás pretrváva pálenie záhy alebo ťažkosti s prehĺtaním, obráťte sa na svojho
lekára.
- Ak máte autoimunitné ochorenie v remisii (vymiznutie príznakov choroby).
Porozprávajte sa so svojím lekárom:
- o všetkých ochoreniach, ktoré ste nedávno prekonali;
- ak ste vy alebo vaša rodina mali v minulosti ochorenie, ktoré by mohlo mať vplyv na
váš imunitný systém;
- ak máte alergické ochorenie, ktoré sa v poslednom čase zhoršilo.
- Ak užívate lieky na liečbu astmy a/alebo lieky na zmiernenie astmy
- neprerušujte vašu liečbu astmy bez odporúčania lekára
- pretože príznaky astmy sa môžu zhoršiť
- Počas liečby môžete očakávať mierne až stredne závažné lokalizované alergické reakcie. Ak sú tieto reakcie závažné
- porozprávajte sa so svojím lekárom
- aby ste zistili
- či nepotrebujete lieky proti alergii
- napríklad antihistaminiká
Deti a dospievajúci ACTAIR sa používa na liečbu alergickej rinitídy u dospievajúcich (12 – 17 rokov). ACTAIR nie je určený na použitie u detí vo veku do 12 rokov.
- Iné lieky a ACTAIR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
- ktoré nie sú viazané na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate iné lieky na alergiu
- napríklad antihistaminiká
- lieky na úľavu od astmy alebo steroidy
- alebo liek
- ktorý blokuje látku nazývanú imunoglobulín E (IgE)
- napr. omalizumab
- porozprávajte sa so svojím lekárom
- či máte tieto lieky naďalej užívať. Ak prestanete užívať lieky na alergiu
- môže sa u vás počas liečby ACTAIROM prejaviť viac vedľajších účinkov
ACTAIR a jedlo a nápoje Päť minút po užití tohto lieku nekonzumujte jedlo ani nápoje.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06222-Z1B 3
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním ACTAIRU počas tehotenstva. Preto sa počas tehotenstva nemá začínať s liečbou ACTAIROM. Ak počas liečby otehotniete
- porozprávajte sa so svojím lekárom o tom
- či je vhodné v liečbe pokračovať
Nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním ACTAIRU v období dojčenia. Nepredpokladajú sa však žiadne účinky na dojčené deti. Porozprávajte sa so svojím lekárom, či môžete v období dojčenia svojho dieťaťa naďalej užívať ACTAIR.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri ACTAIRE nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- ACTAIR obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte ACTAIR
- ak ste alergický na ktorúkoľvek z pomocných látok (ďalších zložiek) tohto lieku (uvedených v
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06222-Z1B 2 časti 6).
- ak máte závažnú a/alebo nestabilnú astmu alebo sa vám výrazne zhoršila astma počas
posledných 3 mesiacov.
- ak lekár určí, že váš úsilný exspiračný objem v jednej sekunde (FEV1) je menej ako 80 %.
- ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje imunitný systém, užívate lieky na potlačenie imunitného
systému alebo máte rakovinu.
- ak máte vredy alebo infekcie v ústnej dutine. Lekár vám môže odporučiť odloženie začiatku
- liečby alebo jej prerušenie
- kým sa vám ústna dutina nezahojí. Nezačínajte s užívaním ACTAIRU
- ak ste tehotná
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať ACTAIR
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak máte závažné príznaky alergie, ako napríklad ťažkosti s prehĺtaním alebo
- dýchaním
- zmeny hlasu
- hypotenziu (nízky krvný tlak) alebo pocit hrče v hrdle. Liečbu okamžite ukončite a obráťte sa na svojho lekára
- Ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na liek s alergénovými extraktmi.
- Ak sa vaše príznaky astmy zreteľne zhoršujú. Liečbu okamžite ukončite a obráťte sa
na svojho lekára.
- Ak máte srdcovocievne ochorenie.
- Ak užívate betablokátor (druh liečiv, ktoré sa často predpisujú na ochorenia srdca a
vysoký krvný tlak, ale obsahujú ich aj niektoré očné kvapky a masti).
- Ak sa liečite na depresiu tricyklickými antidepresívami alebo inhibítormi
monoaminooxidázy (MAOI) alebo na Parkinsonovu chorobu inhibítormi katechol-O- metyltransferázy (COMT).
- Ak musíte absolvovať chirurgický zákrok v ústnej dutine alebo extrakciu zuba, musíte
dočasne prerušiť liečbu ACTAIROM až do úplného zahojenia.
- Ak u vás pretrváva pálenie záhy alebo ťažkosti s prehĺtaním, obráťte sa na svojho
lekára.
- Ak máte autoimunitné ochorenie v remisii (vymiznutie príznakov choroby).
Porozprávajte sa so svojím lekárom:
- o všetkých ochoreniach, ktoré ste nedávno prekonali;
- ak ste vy alebo vaša rodina mali v minulosti ochorenie, ktoré by mohlo mať vplyv na
váš imunitný systém;
- ak máte alergické ochorenie, ktoré sa v poslednom čase zhoršilo.
- Ak užívate lieky na liečbu astmy a/alebo lieky na zmiernenie astmy
- neprerušujte vašu liečbu astmy bez odporúčania lekára
- pretože príznaky astmy sa môžu zhoršiť
- Počas liečby môžete očakávať mierne až stredne závažné lokalizované alergické reakcie. Ak sú tieto reakcie závažné
- porozprávajte sa so svojím lekárom
- aby ste zistili
- či nepotrebujete lieky proti alergii
- napríklad antihistaminiká
Deti a dospievajúci ACTAIR sa používa na liečbu alergickej rinitídy u dospievajúcich (12 – 17 rokov). ACTAIR nie je určený na použitie u detí vo veku do 12 rokov.
- Iné lieky a ACTAIR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
- ktoré nie sú viazané na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate iné lieky na alergiu
- napríklad antihistaminiká
- lieky na úľavu od astmy alebo steroidy
- alebo liek
- ktorý blokuje látku nazývanú imunoglobulín E (IgE)
- napr. omalizumab
- porozprávajte sa so svojím lekárom
- či máte tieto lieky naďalej užívať. Ak prestanete užívať lieky na alergiu
- môže sa u vás počas liečby ACTAIROM prejaviť viac vedľajších účinkov
ACTAIR a jedlo a nápoje
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06222-Z1B 3 Päť minút po užití tohto lieku nekonzumujte jedlo ani nápoje.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním ACTAIRU počas tehotenstva. Preto sa počas tehotenstva nemá začínať s liečbou ACTAIROM. Ak počas liečby otehotniete
- porozprávajte sa so svojím lekárom o tom
- či je vhodné v liečbe pokračovať
Nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním ACTAIRU v období dojčenia. Nepredpokladajú sa však žiadne účinky na dojčené deti. Porozprávajte sa so svojím lekárom, či môžete v období dojčenia svojho dieťaťa naďalej užívať ACTAIR.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri ACTAIRE nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- ACTAIR obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Liekové formy
Príbalové letáky
- ACARIZAX 12 SQ-HDM lyo slg 10x12 SQ-HDM (blis.Al/Al) Príbalový leták
- ACARIZAX 12 SQ-HDM lyo slg 30x12 SQ-HDM (blis.Al/Al) Príbalový leták
- ACARIZAX 12 SQ-HDM lyo slg 90x12 SQ-HDM (blis.Al/Al) Príbalový leták
- ACTAIR 100 IR sublingválne tablety tbl slg 15x100 IR (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ACTAIR 100 IR sublingválne tablety tbl slg 3x100 IR (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ACTAIR 300 IR sublingválne tablety tbl slg 30x300 IR (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- ACTAIR 300 IR sublingválne tablety tbl slg 90x300 IR (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták