Sugamadex
Účinná látka obsiahnutá v 6 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Sugamadex (6)
Na čo sa Sugamadex používa
- Čo je Sugammadex Accord Sugammadex Accord obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex Accord sa považuje za látku selektívne viažucu relaxancium
- keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva
- rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid
- Na čo sa Sugammadex Accord používa Keď sa podrobujete niektorým typom operácií
- vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia
- ktorú dostávate
- zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium- bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj dýchacie svaly
- pri dýchaní budete počas operácie a po nej potrebovať pomoc (umelá ventilácia)
- kým nebudete môcť opäť sami dýchať
- Sugammadex Accord sa používa na urýchlenie zotavenia svalov po operácii
- aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium- bromidom v tele. Môže sa používať u dospelých
- či už sa použil rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid
- Môže sa používať u novorodencov
- dojčiat
- batoliat
- detí a dospievajúcich (od narodenia do veku 17 rokov)
- ak sa na uvoľnenie svalstva použil rokurónium-bromid
- Čo je Sugammadex AptaPharma Sugammadex AptaPharma obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex AptaPharma sa považuje za látku
- ktorá selektívne viaže liečivo uvoľňujúce svalové napätie (relaxancium)
- keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva
- rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid
Na čo sa Sugammadex AptaPharma používa Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium- bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať. Sugammadex AptaPharma sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium-bromidom vo vašom tele. Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid, a u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva strednej intenzity použil rokurónium-bromid.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia
- kým budete pod anestéziou
- váš anestéziológ ich bude vidieť a liečiť
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- Kašeľ.
- Komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate
alebo nadychujete.
- Mierna anestézia – môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika.
Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
- Komplikácie počas vášho zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb.
- Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
- U pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze sa vyskytla dýchavičnosť v dôsledku svalových
kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus).
- Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) – ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch
- jazyka a/alebo hrdla
- dýchavičnosť
- zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie
- niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku. Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce. Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí
- Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Po podaní lieku Sugammadex Accord sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie
srdca vedúce k zástave srdca.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia
- kým budete pod anestéziou
- bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Kašeľ. Komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete. Mierna anestézia – môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika. Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať. Komplikácie počas vášho zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb. Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) vyskytujúca sa u pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze. Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) – ako je vyrážka
- sčervenanie kože
- opuch vášho jazyka a/alebo hrdla
- dýchavičnosť
- zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie
- niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku. Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce. Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí. Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii
Častosť neznáma Po podaní Sugammadex AptaPharma sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/01114-REG 4
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho doktora
- lekárnika alebo sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Sugammadex Accord vám nesmú podať
- ak ste alergický na sugamadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to tyká.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako sa podá Sugammadex Accord
- obráťte sa na svojho anestéziológa
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05953-Z1B 2
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek. Je to dôležité, keďže Sugammadex Accord
sa z tela vylučuje obličkami.
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
- ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
- ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania
krvi), alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
- Iné lieky a Sugammadex Accord Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu anestéziológovi. Sugammadex Accord môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený
- Niektoré lieky znižujú účinok lieku Sugammadex Accord Osobitne je dôležité
- aby ste svojmu anestéziológovi povedali
- ak ste nedávno užívali:
- toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
- kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Sugammadex Accord môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu Sugammadex Accord môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane „tabletky“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (intra uterine system, IUS), pretože znižuje príjem hormónu gestagénu. Množstvo gestagénu strateného použitím lieku Sugammadex Accord je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.
- Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako vám podajú Sugammadex Accord, postupujte podľa
pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky.
- Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS),
musíte počas nasledujúcich 7 dní používať dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.
- Vplyvy na krvné testy Sugammadex Accord spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón
- ktorý sa volá progesterón. Povedzte svojmu lekárovi
- ak vám majú vyšetriť hladinu progesterónu v ten istý́ deň
- ako dostanete Sugammadex Accord
- Tehotenstvo a dojčenie Povedzte svojmu anestéziológovi
- ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak dojčíte. Stále vám budú môcť podať Sugammadex Accord
- musíte sa však o tom najskôr poradiť. Nie je známe
- či sugamadex môže prechádzať do ľudského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Sugammadex Accord pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť
- či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugamadexom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sugammadex Accord nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Sugammadex Accord obsahuje sodík Tento liek obsahuje až 9
- 7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0
- 5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
3. Ako sa Sugammadex Accord podáva
Sugammadex Accord vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.
Dávka Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku lieku Sugammadex Accord na základe:
- vašej hmotnosti
- toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05953-Z1B 3
Zvyčajná dávka pre pacientov v akomkoľvek veku je 2 – 4 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg.
Ako sa Sugammadex Accord podáva Sugammadex Accord vám podá váš anestéziológ. Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
- Ak vám podajú viac lieku Sugammadex Accord
- ako sa odporúča Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav
- nie je pravdepodobné
- že by vám podali priveľa lieku Sugammadex Accord. Ak sa to však stane
- nie je pravdepodobné
- že by to spôsobilo akékoľvek problémy
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.
Sugammadex AptaPharma vám nesmú podať ak ste alergický na sugamadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). → Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka.
Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/01114-REG 2
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako sa podá Sugammadex AptaPharma, obráťte sa na svojho anestéziológa ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek. Je to dôležité, keďže Sugammadex AptaPharma sa z vášho tela vylučuje obličkami. ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. ak trpíte zadržiavaním tekutín (opuch). ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
- Iné lieky a Sugammadex AptaPharma → Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu anestéziológovi. Sugammadex AptaPharma môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený
- Niektoré lieky znižujú účinok Sugammadex AptaPharmau → Osobitne je dôležité
- aby ste svojmu anestéziológovi povedali
- ak ste nedávno užívali: toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka). kyselinu fusidovú (antibiotikum)
Sugammadex AptaPharma môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu Sugammadex AptaPharma môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane „tabletky“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu. Množstvo gestagénu strateného použitím Sugammadexu AptaPharma je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka. → Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako vám podajú Sugammadex AptaPharma, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky. → Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.
Vplyv na krvné testy Sugammadex AptaPharma spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete Sugammadex AptaPharma.
- Tehotenstvo a dojčenie → Povedzte svojmu anestéziológovi
- ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak dojčíte. Stále vám môžu podať Sugammadex AptaPharma
- musíte sa však o tom najskôr poradiť. Nie je známe
- či sugammadex môže prechádzať do materského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Sugammadex AptaPharmau pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť
- či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugammadexom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sugammadex AptaPharma nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Sugammadex AptaPharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje až do 9
- 3 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0
- 5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/01114-REG 3
3. Ako sa Sugammadex AptaPharma podáva
Sugammadex AptaPharma vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.
Dávka Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku Sugammadex AptaPharmau na základe: vašej hmotnosti toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium (liečivo uvoľňujúce svalové napätie). Zvyčajná dávka pre dospelých a pre deti a dospievajúcich vo veku 2 – 17 rokov sú 2 – 4 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg.
Ako sa Sugammadex AptaPharma podáva Sugammadex AptaPharma vám podá váš anestéziológ. Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
- Ak vám podajú viac Sugammadex AptaPharmau
- ako sa odporúča Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav
- nie je pravdepodobné
- že by vám podali priveľa Sugammadex AptaPharmau. Ak sa to však stane
- nie je pravdepodobné
- že by to spôsobilo akékoľvek problémy
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Sugammadex Accord 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Sugammadex Accord 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Sugammadex Accord 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Sugammadex Accord 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták