Sugammadex AptaPharma vám nesmú podať ak ste alergický na sugamadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). → Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka. Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/01114-REG 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako sa podá Sugammadex AptaPharma, obráťte sa na svojho anestéziológa ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek. Je to dôležité, keďže Sugammadex AptaPharma sa z vášho tela vylučuje obličkami. ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. ak trpíte zadržiavaním tekutín (opuch). ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi. Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky. Iné lieky a Sugammadex AptaPharma → Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu anestéziológovi. Sugammadex AptaPharma môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený. Niektoré lieky znižujú účinok Sugammadex AptaPharmau → Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali: toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka). kyselinu fusidovú (antibiotikum). Sugammadex AptaPharma môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu Sugammadex AptaPharma môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane „tabletky“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu. Množstvo gestagénu strateného použitím Sugammadexu AptaPharma je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka. → Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako vám podajú Sugammadex AptaPharma, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky. → Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky. Vplyv na krvné testy Sugammadex AptaPharma spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete Sugammadex AptaPharma. Tehotenstvo a dojčenie → Povedzte svojmu anestéziológovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte. Stále vám môžu podať Sugammadex AptaPharma, musíte sa však o tom najskôr poradiť. Nie je známe, či sugammadex môže prechádzať do materského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Sugammadex AptaPharmau pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugammadexom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sugammadex AptaPharma nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Sugammadex AptaPharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje až do 9,3 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/01114-REG 3 3. Ako sa Sugammadex AptaPharma podáva Sugammadex AptaPharma vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa. Dávka Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku Sugammadex AptaPharmau na základe: vašej hmotnosti toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium (liečivo uvoľňujúce svalové napätie). Zvyčajná dávka pre dospelých a pre deti a dospievajúcich vo veku 2 – 17 rokov sú 2 – 4 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg. Ako sa Sugammadex AptaPharma podáva Sugammadex AptaPharma vám podá váš anestéziológ. Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou. Ak vám podajú viac Sugammadex AptaPharmau, ako sa odporúča Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že by vám podali priveľa Sugammadex AptaPharmau. Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára. Viac →
Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.)
intravenózne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 19/0203/23-S |
| Lieková forma | Injekčný roztok |
| Spôsob podania | intravenózne použitie |
| Sila | 100 mg/1 ml |
| Balenie | 10 |
| ATC skupina | V03AB35 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 20.09.2023 |
| Posledná zmena | 27.02.2026 |
Účinné látky
- Sugamadex (100 mg/ml)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Sugammadex AptaPharma Sugammadex AptaPharma obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex AptaPharma sa považuje za látku, ktorá selektívne viaže liečivo uvoľňujúce svalové napätie (relaxancium), keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva, rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid. Na čo sa Sugammadex AptaPharma používa Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium- bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať. Sugammadex AptaPharma sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium-bromidom vo vašom tele. Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid, a u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva strednej intenzity použil rokurónium-bromid.
- Lieková forma
- Injekčný roztok
- Sila
- 100 mg/1 ml
- Spôsob podania
- intravenózne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Čo je Sugammadex AptaPharma Sugammadex AptaPharma obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex AptaPharma sa považuje za látku
- ktorá selektívne viaže liečivo uvoľňujúce svalové napätie (relaxancium)
- keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva
- rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid
Na čo sa Sugammadex AptaPharma používa Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium- bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať. Sugammadex AptaPharma sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium-bromidom vo vašom tele. Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid, a u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva strednej intenzity použil rokurónium-bromid.
Liečivo je sugamadex. 1 ml injekčného roztoku obsahuje sodnú soľ sugamadexu, čo zodpovedá 100 mg sugamadexu. Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu, čo zodpovedá 200 mg sugamadexu. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu, čo zodpovedá 500 mg sugammadexu.
- Ďalšie zložky sú voda na injekcie
- kyselina chlorovodíková
- zriedená a/alebo hydroxid sodný
Ako vyzerá Sugammadex AptaPharma a obsah balenia Sugammadex AptaPharma je číry a bezfarebný až jemne žltohnedý injekčný roztok. Dodáva sa v dvoch rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 10 injekčných liekoviek s 2 ml injekčného roztoku. alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml injekčného roztoku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ľubľana Slovinsko
- Výrobca Laboratorios NORMON
- S.A. Ronda de Valdecarrizo
- 6 28760 Tres Cantos – Madrid Španielsko
Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/01114-REG 5
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Slovinsko Sugamadeks AptaPharma 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Rakúsko Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml Injektionslösung
Bulharsko Сугамадекс АптаФарма 100 mg/ ml инжекционен разтвор
Česká republika Sugammadex AptaPharma
Chorvátsko Sugammadeks AptaPharma 100 mg/ml otopina za injekciju
Maďarsko Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml oldatos injekció
Poľsko Sugammadex AptaPharma
Rumunsko Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă
Slovensko Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2023
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Podrobné informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok.
Sugammadex AptaPharma vám nesmú podať ak ste alergický na sugamadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). → Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka.
Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/01114-REG 2
Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
- Iné lieky a Sugammadex AptaPharma → Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu anestéziológovi. Sugammadex AptaPharma môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený
- Niektoré lieky znižujú účinok Sugammadex AptaPharmau → Osobitne je dôležité
- aby ste svojmu anestéziológovi povedali
- ak ste nedávno užívali: toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka). kyselinu fusidovú (antibiotikum)
Sugammadex AptaPharma môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu Sugammadex AptaPharma môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane „tabletky“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu. Množstvo gestagénu strateného použitím Sugammadexu AptaPharma je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka. → Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako vám podajú Sugammadex AptaPharma, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky. → Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.
Vplyv na krvné testy Sugammadex AptaPharma spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete Sugammadex AptaPharma.
- Tehotenstvo a dojčenie → Povedzte svojmu anestéziológovi
- ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak dojčíte. Stále vám môžu podať Sugammadex AptaPharma
- musíte sa však o tom najskôr poradiť. Nie je známe
- či sugammadex môže prechádzať do materského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Sugammadex AptaPharmau pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť
- či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugammadexom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sugammadex AptaPharma nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Sugammadex AptaPharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje až do 9
- 3 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0
- 5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/01114-REG 3
3. Ako sa Sugammadex AptaPharma podáva
Sugammadex AptaPharma vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.
Dávka Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku Sugammadex AptaPharmau na základe: vašej hmotnosti toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium (liečivo uvoľňujúce svalové napätie). Zvyčajná dávka pre dospelých a pre deti a dospievajúcich vo veku 2 – 17 rokov sú 2 – 4 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg.
Ako sa Sugammadex AptaPharma podáva Sugammadex AptaPharma vám podá váš anestéziológ. Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
- Ak vám podajú viac Sugammadex AptaPharmau
- ako sa odporúča Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav
- nie je pravdepodobné
- že by vám podali priveľa Sugammadex AptaPharmau. Ak sa to však stane
- nie je pravdepodobné
- že by to spôsobilo akékoľvek problémy
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia
- kým budete pod anestéziou
- bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ
- Kašeľ. Komplikácie dýchacích ciest
- ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb
- tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete. Mierna anestézia – môžete sa začať preberať z hlbokého spánku
- a tak potrebovať viac anestetika. Toto môže spôsobiť
- že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať. Komplikácie počas vášho zákroku
- ako sú zmeny srdcovej frekvencie
- kašeľ alebo pohyb. Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku
- Dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) vyskytujúca sa u pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze. Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) – ako je vyrážka
- sčervenanie kože
- opuch vášho jazyka a/alebo hrdla
- dýchavičnosť
- zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie
- niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku. Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce. Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí. Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii
Častosť neznáma Po podaní Sugammadex AptaPharma sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/01114-REG 4
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho doktora
- lekárnika alebo sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sugammadex AptaPharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po prvom otvorení a zriedení bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 25 °C, pri ochrane pred denným svetlom. Z mikrobiologického hľadiska by sa mal zriedený výrobok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.) 100 mg/1 ml · 10 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| Sugammadex Accord 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| Sugammadex Accord 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.) Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| Sugammadex Accord 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| Sugammadex Accord 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.) Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine V03AB35 →