Jodid draselný SERB 65 mg tablety tbl 20x65 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tento liek sa môže používať len na základe výslovných pokynov príslušných orgánov v súlade s oficiálnymi národnými odporúčaniami.

Tablety Jodid draselný SERB 65 mg tablety sú určené na použitie verejnosťou v prípade, že sa pri havárii jadrovej elektrárne uvoľní do ovzdušia rádioaktívny jód. Tablety sa používajú na zabránenie vychytávania rádioaktívneho jódu štítnou žľazou. V prípade jadrovej havárie príslušné vnútroštátne orgány oznámia prostredníctvom médií (rozhlas, televízia, internet) správu o používaní jódových tabliet.

Vychytávanie rádioaktívneho jódu v štítnej žľaze možno zablokovať rýchlym podaním vysokej dávky jodidu draselného. Štítna žľaza absorbuje dostatok jódu a potom už neabsorbuje žiadny rádioaktívny jód počas 24 hodín.

Čo Jodid draselný SERB obsahuje

• Liečivo je jodid draselný 65 mg (zodpovedá 50 mg jódu).
• Ďalšie zložky sú laktóza, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý (E 572).

• Ako vyzerá Jodid draselný SERB a obsah balenia Jodid draselný SERB 65 mg tablety sú biele až takmer biele
• ploché skosené tablety s krížovou deliacou ryhou na jednej strane
• s priemerom 9 mm. Tablety sú balené do blistrov v škatuľkách po 10 a 20 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii SERB SA Avenue Louise 480 1050 Brusel, Belgicko

Výrobca Astrea Fontaine Rue Des Pres Potets 21121 Fontaine Les Dijon, Francúzsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severné Írsko) pod týmito názvami: Rakúsko Kaliumjodid SERB 65 mg tabletten Bulharsko калиев йодид SERB 65 mg таблетки Belgicko/Luxembursko Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés Česká republika Jodid draselný SERB 65 mg tablety Dánsko Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter Estónsko Kaliumjodiid SERB 65 mg tabletid Fínsko Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit Francúzsko Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable Maďarsko Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta Taliansko Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse Lotyšsko Potassium iodide SERB 65 mg tabletes Litva Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės Nórsko/Švédsko Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter Poľsko Jodek potasu SERB 65 mg tabletki Rumunsko Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate Slovenská republika Jodid draselný SERB 65 mg tablety Slovinsko Kalijev jodid SERB 65 mg tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.

Tento liek sa môže používať len po zverejnení výslovných pokynov príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Neužívajte tento liek na základe vlastného uváženia.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Optimálne obdobie na podanie jodidu draselného je menej ako 24 hodín pred očakávaným začiatkom expozície a do 2 hodín po nej. Môže však byť opodstatnené aj podanie do 8 hodín po predpokladanom začiatku expozície. Jednorazová dávka jodidu draselného vedie k takmer úplnému nasýteniu štítnej žľazy a zabraňuje vychytávaniu rádioaktívneho jódu štítnou žľazou počas nasledujúcich 24 hodín.

Neužívajte tento liek neskôr ako 24 hodín po ožiarení (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

• Nie sú k dispozícii žiadne údaje
• ktoré by naznačovali
• že je potrebná úprava dávkovania u starších dospelých (nad 60 rokov) a u pacientov s problémami s obličkami alebo pečeňou. U týchto skupín populácie existuje riziko kumulácie liečiva
• preto sa jodid draselný nemá podávať dlhší čas

Odporúčaná dávka sa určuje podľa veku pacienta. Dávkovanie jodidu draselného Počet tabliet, ktoré sa majú užiť Dospelí vrátane tehotných a dojčiacich žien 130 mg 2

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávkovanie jodidu draselného Počet tabliet, ktoré sa majú užiť Dospievajúci (starší ako 12 rokov) 130 mg 2 Deti (od 3 do 12 rokov) 65 mg 1 Malé deti (od 1 mesiaca do 3 rokov) 32 mg 1/2 Novorodenci (<1 mesiac) 16 mg 1/4

Opakované dávky v prípade dlhodobej expozície V prípade dlhodobej expozície môžu byť potrebné ďalšie dávky podľa výslovných pokynov príslušných vnútroštátnych orgánov. Novorodencom (vo veku <1 mesiac), tehotným a dojčiacim ženám a starším dospelým (vo veku nad 60 rokov) sa nesmú podávať opakované dávky jodidu draselného.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/01672-ZP

4 Spôsob podávania Tableta sa môže rozdeliť na dve alebo štyri rovnaké dávky na uľahčenie dávkovania u detí. Tabletu možno žuť, prehltnúť alebo rozdrviť a zmiešať s ovocnou šťavou, džemom, mliekom alebo podobnou látkou. V prípade rozpúšťania sa má roztok užiť okamžite. Jedlo v žalúdku môže oneskoriť vstrebávanie. Preto sa preferuje neužívať tablety spolu s jedlom.

• Ak užijete viac Jodidu draselného SERB
• ako máte Užívanie vyšších dávok jodidu draselného nezvyšuje ochranný účinok. Ak ste (vy alebo niekto iný) užili príliš veľa jodidu draselného
• kontaktujte svojho lekára
• nemocnicu alebo národné toxikologické informačné centrum

Príznaky

• Horká chuť v ústach, prípadne viac slín ako zvyčajne, pocit pálenia v ústach a bolesť v ústach;
• Príznaky alergie v nose, opuch a zápal hrdla a slinných žliaz. Môžete mať podráždené a

opuchnuté oči a slziť viac ako zvyčajne.

• Môže dôjsť k zväčšeniu alebo opuchu pľúc, dýchacím ťažkostiam a ťažkostiam s dýchaním

spôsobeným zúžením dýchacích ciest.

• Kožné reakcie zahŕňajú miernu pľuzgierovú vyrážku alebo zriedkavejšie závažnejšiu kožnú

vyrážku.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/01672-ZP

5

Liečba predávkovania V prípade predávkovania liekom sa odporúča kontaktovať najbližšie národné toxikologické informačné centrum.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/01672-ZP

6 Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tablety môžu počas skladovania mierne zožltnúť. Táto zmena zafarbenia nemá vplyv na preventívny účinok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.