Sumatriptán

Neužívajte Frimig Duo, ak:

• ste alergický na sumatriptán alebo naproxén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ste alergický alebo ste v minulosti mali alergickú reakciu (svrbenie alebo kožnú vyrážku) alebo

astmatické príznaky (dýchavičnosť) na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID ako je ibuprofén, diklofenak alebo meloxikam,

• máte alebo ste mali problémy so srdcom, ako je ťažké srdcové zlyhanie, zúženie tepien

(ischemická choroba srdca), bolesť na hrudníku (angína pektoris) alebo srdcový infarkt,

• máte vysoký krvný tlak. Ak je váš vysoký tlak ľahkého stupňa a liečite sa, váš lekár môže

rozhodnúť o užití lieku Frimig Duo,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04326-Z1A

2

• ste mali mozgovú príhodu alebo mini-mŕtvicu (nazývanú aj prechodný ischemický záchvat alebo

TIA), pretože môžete byť vystavený vyššiemu riziku vzniku mozgovej príhody,

• máte problémy s krvným obehom v nohách, ktoré spôsobujú kŕčovité bolesti pri chôdzi

(ochorenie periférnych ciev),

• máte alebo ste mali vred žalúdka alebo dvanástnika,
• trpíte alebo ste niekedy trpeli krvácaním do žalúdka alebo čriev počas užívania nesteroidných

protizápalových liekov (NSAID),

• máte závažne zníženú funkciu obličiek,
• máte stredne alebo závažne zníženú funkciu pečene,
• užívate iné lieky na migrénu, vrátane tých, ktoré obsahujú ergotamín alebo podobné lieky, ako je

metysergid maleát alebo akékoľvek triptány/agonisty 5HT1- receptora (ako je naratriptán alebo zolmitriptán),

• užívate alebo ste v priebehu posledných 2 týždňov užívali takzvané inhibítory MAO (napríklad

moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby),

• ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

• Upozornenia a opatrenia Frimig Duo sa má užívať len vtedy
• ak vaša bolesť hlavy je určite migréna. Ak sa bolesť hlavy líši od vašich zvyčajných bolestí hlavy
• neužívajte Frimig Duo bez predchádzajúceho kontaktovania svojho lekára

• Ak sa vás čokoľvek z nasledujúceho týka
• predtým
• ako začnete užívať Frimig Duo
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• poruchy krvného obehu v rukách, nohách alebo mozgu,
• bolesť na hrudníku a pocit tlaku krátko po užití lieku Frimig Duo. Môže to byť dosť intenzívne

• a môže vyžarovať až do hrdla. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže byť spôsobené účinkami na vaše srdce. Preto
• ak príznaky nezmiznú
• kontaktujte svojho lekára

• máte riziko vzniku srdcového ochorenia; ste silný fajčiar alebo používate nikotínovú substitučnú

liečbu (náplasti alebo žuvačky), najmä ak ste: o žena po menopauze, o muž nad 40 rokov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po užití lieku Frimig Duo vyskytli závažné srdcové stavy, aj keď neboli zistené žiadne prejavy akéhokoľvek srdcového ochorenia. Ak máte nejaké obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

• ischemická choroba srdca,
• nevysvetliteľná bolesť žalúdka alebo anémia (nízka hladina hemoglobínu v krvi) alebo ak

spozorujete krv v stolici alebo je vaša stolica čierna,

• gastrointestinálne ochorenie, ako je ulcerózna kolitída (colitis ulcerosa) alebo Crohnova choroba,
• astma alebo alergie alebo opuch tváre, pier, očí alebo jazyka v minulosti,
• rinitída (zápalové ochorenie nosovej sliznice) alebo nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici)

v minulosti,

• porucha zrážanlivosti krvi alebo porucha krvácania,
• epilepsia alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré znižuje váš prah záchvatov,
• precitlivenosť na niektoré antibiotiká (sulfónamidy),
• znížená funkcia srdca, obličiek alebo pečene,
• ste starší človek,
• autoimunitný stav, ako je systémový lupus erythematosus (SLE).

V súvislosti s naproxénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať Frimig Duo a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04326-Z1A

3 Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť lieku Frimig Duo nebola v tejto vekovej skupine stanovená.

• Iné lieky a Frimig Duo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu aj rastlinných liekov. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak užívate:

• iné lieky na migrénu obsahujúce ergotamín a triptány/agonisty 5-HT1 receptora. Tieto sa nesmú

užívať v rovnakom čase ako Frimig Duo (pozri časť „Neužívajte Frimig Duo“). Neužívajte tieto lieky a Frimig Duo súbežne počas 24 hodín.

• inhibítory MAO (napr. moklobemid na depresiu alebo selegilín na Parkinsonovu chorobu).

Frimig Duo sa nesmie užívať počas dvoch týždňov po ukončení užívania týchto liekov.

• SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo SNRI (inhibítory spätného

• vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) používané na liečbu depresie. Užívanie lieku Frimig Duo s týmito liekmi môže spôsobiť sérotonínový syndróm (súbor príznakov
• ktoré môžu zahŕňať nepokoj
• zmätenosť
• potenie
• halucinácie
• zvýšené reflexy
• svalové kŕče
• chvenie
• zrýchlený tep a triašku). Okamžite informujte svojho lekára
• ak sa vás to týka

• kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) a iné nesteroidné protizápalové lieky,
• lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi a tvorbe krvných zrazenín (napr. warfarín, heparín alebo

klopidogrel), pretože súbežné užívanie zvyšuje riziko krvácania. Je potrebné vyhnúť sa kombinovanému použitiu.

• metotrexát (na reumatické a rakovinové ochorenia),
• digoxín (na srdcové choroby),
• lítium (na bipolárnu poruchu). Užívanie lieku Frimig Duo s lítiom môže spôsobiť serotonínový

syndróm.

• lieky používané na potlačenie obranyschopnosti (napríklad cyklosporín a takrolimus),
• rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Vedľajšie účinky sa

môžu vyskytnúť s vyššou častosťou.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Neužívajte Frimig Duo, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Frimig Duo nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Frimig Duo užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

• Dojčenie Sumatriptán aj naproxén sa vylučujú do materského mlieka
• preto sa Frimig Duo nemá užívať počas dojčenia. Nedojčite svoje dieťa počas 12 hodín po použití lieku Frimig Duo. Ak si počas tohto obdobia odsajete materské mlieko
• mlieko zlikvidujte a nepodávajte ho dieťaťu

• Plodnosť Frimig Duo môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára
• ak plánujete otehotnieť alebo ak máte ťažkosti s otehotnením. Ak plánujete otehotnieť
• užívanie lieku Frimig Duo sa neodporúča

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04326-Z1A

4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Frimig Duo alebo príznaky migrény vám môžu spôsobiť ospalosť alebo závraty. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Frimig Duo obsahuje sodík Tento liek obsahuje 60 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Neužívajte CINIE 50 ak • ste alergický na sumatriptán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ste prekonali srdcový infarkt. • máte nejaké ochorenie srdca. • máte príznaky, ktoré by mohli poukazovať na ochorenie srdca, akými sú chvíľková bolesť v hrudníku, prípadne pocit tlaku na hrudníku. • ste prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack, TIA, malá mozgová príhoda kratšia než 24 hodín). • máte problémy s cirkuláciou krvi v nohách, príčinou ktorých sú kŕče spôsobujúce bolesť, keď chodíte (nazývané periférne vaskulárne ochorenie). • máte významne zvýšený krvný tlak, prípadne ak sa vám krvný tlak zvyšuje napriek tomu, že užívate lieky. • máte závažnú poruchu funkcie pečene.

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04339-Z1A

2

• užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky obsahujúce ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysegridu), alebo ktoréhokoľvek triptánu, alebo agonistu receptora 5- hydroxytryptamínu1 (5-HT1) ( ako naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán). • užívate alebo ste nedávno užívali lieky proti depresii, ktoré patria do skupiny známej ako inhibítory monoaminooxidázy (monoamine oxidase inhibitors, MAOI).

• Ak sa domnievate
• že máte uvedené ťažkosti alebo ak nie ste si nimi istý
• poraďte sa s lekárom predtým
• ako začnete užívať CINIE 50

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako vám lekár predpíše CINIE 50
• zistí
• či vaša bolesť hlavy je spôsobená migrénou a nie nejakým iným stavom

Predtým, ako začnete užívať CINIE 50, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás niektorý z nižšie uvedených údajov týka. • Ak je vám známe, že máte ochorenie pečene alebo obličiek. • Ak vám diagnostikovali epilepsiu alebo inú chorobu, pri ktorej sa znižuje prah pre vznik epileptických záchvatov. • Ak je vám známe, že ste alergický na antibakteriálne lieky patriace do skupiny sulfónamidov. • Ak sa liečite na vysoký krvný tlak, pretože v malom počte prípadov zvýšil sumatriptán krvný tlak. • Ak užívate antidepresíva ako inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI, ako fluoxetín, paroxetín, fluvoxamín alebo sertralín), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI, ako venlafaxín) alebo silný liek proti bolesti buprenorfín. Užívanie týchto liekov spolu s CINIE 50 môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a CINIE 50“). • Ak máte pocit bolesti a/alebo tiesne v hrudníku alebo v hrdle. Tieto účinky zvyčajne trvajú krátko. Ak však stále pretrvávajú alebo sa stanú závažnými, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. • Ak máte skúsenosti s každodennou chronickou bolesťou hlavy. Príliš časté užívanie CINIE 50 môže spôsobiť rozvinutie chronickej bolesti hlavy. V takýchto prípadoch kontaktujte svojho lekára, pretože nesmiete užívať CINIE 50. • Pokiaľ je u vás zvýšené riziko ochorenia srdca (napr. diabetik, ťažký fajčiar alebo užívate substitučnú nikotínovú liečbu), a ak ste ženou v post-menopauze alebo ste muž starší ako 40 rokov s týmito rizikovými faktormi, váš lekár má pred predpísaním CINIE 50 skontrolovať funkciu vášho srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli po užití CINIE 50 vážne ochorenia srdca, i keď sa predtým nenašli žiadne prejavy srdcového ochorenia. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vás niektoré z uvedeného týka.

Iné lieky a CINIE 50

• Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu mať vplyv na účinnosť CINIE 50 a CINIE 50 môže mať vplyv na účinnosť iných liekov. Poraďte sa s lekárom
• ak užívate:

• iné lieky na migrénu:

• ergotamín tiež používaný na liečbu migrény, alebo podobné lieky, ako je metysergid. Neužívajte

CINIE 50 v rovnakom čase ako tieto lieky. Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím CINIE 50. Neužívajte znovu ergotamín najmenej 6 hodín po užití CINIE 50.

• ktorýkoľvek triptán alebo agonistu receptora 5-HT1 (ako naratriptán, rizatriptán alebo

zolmitriptán), tiež používané na liečbu migrény. Neužívajte CINIE 50 v rovnakom čase ako tieto

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04339-Z1A

3

lieky. Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím CINIE 50. Neužívajte znovu ktorýkoľvek triptán alebo agonistu receptora 5-HT1 najmenej 24 hodín po užití CINIE 50.

• lieky na liečbu depresie alebo silné lieky proti bolesti

• MAOI (inhibítory monoaminooxidázy). Neužívajte CINIE 50, ak ste v posledných 2 týždňoch

užívali MAOI (pozri tiež časť "Neužívajte CINIE 50");

• SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)/SNRI (inhibítory spätného

• vychytávania sérotonínu a noradrenalínu)
• buprenorfín (silný liek proti bolesti). Užitie CINIE 50 spolu s týmito liekmi môže spôsobiť sérotonínový syndróm (súbor príznakov
• ktoré môžu zahŕňať nepokoj
• telesný nepokoj
• zmätenosť
• nadmerné potenie
• telesnú teplotu nad 38 °C
• halucinácie
• kómu
• zosilnenie reflexov
• svalové kŕče
• mimovoľné
• rytmické sťahy svalov vrátane svalov ovládajúcich pohyb oka
• triašku
• zrýchlený tep a tras). Okamžite informujte svojho lekára
• ak máte takéto príznaky

• lieky na liečbu mánických/depresívnych (bipolárnych) porúch, také ako lítium.

Počas súbežného užívania sumatriptánu a rastlinných produktov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky častejšie.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná
• alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Ohľadom bezpečnosti sumatriptánu počas tehotenstva sú obmedzené informácie. Doteraz tieto údaje nedokazujú, že tu je zvýšené riziko malformácií. Odporúča sa neužívať CINIE 50 počas tehotenstva, pokiaľ tak neurčí váš lekár.

• Dojčenie Sumatriptán
• liečivo lieku CINIE 50
• sa vylučuje do materského mlieka. Nedojčite vaše dieťa po dobu 12 hodín po užití CINIE 50. Všetko materské mlieko vylúčené počas tejto doby zlikvidujte a nedávajte ho vášmu dieťaťu. Niektoré dojčiace ženy hlásia bolesť prsníkov a/alebo bradaviek po použití sumatriptánu. Bolesť je zvyčajne dočasná a vymizne do 3 až 12 hodín

Vedenie vozidla a obsluha strojov

• Samotná migréna alebo jej liečba liekom CINIE 50
• môžu spôsobiť ospalosť. Ak ju pociťujete
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

• CINIE 50 obsahuje monohydrát laktózy a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte CINIE 100 ak • ste alergický na sumatriptán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ste prekonali srdcový infarkt. • máte nejaké ochorenie srdca. • máte príznaky, ktoré by mohli poukazovať na ochorenie srdca, akými sú chvíľková bolesť v hrudníku, prípadne pocit tlaku na hrudníku. • ste prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack, TIA, malá mozgová príhoda kratšia než 24 hodín). • máte problémy s cirkuláciou krvi v nohách, príčinou ktorých sú kŕče spôsobujúce bolesť, keď chodíte (nazývané periférne vaskulárne ochorenie). • máte významne zvýšený krvný tlak, prípadne ak sa vám krvný tlak zvyšuje napriek tomu, že užívate lieky. • máte závažnú poruchu funkcie pečene.

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04339-Z1A

2

• užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky obsahujúce ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysegridu), alebo ktoréhokoľvek triptánu alebo agonistu receptora 5- hydroxytryptamínu1 (5-HT1) ( ako naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán). • užívate alebo ste nedávno užívali lieky proti depresii, ktoré patria do skupiny známej ako inhibítory monoaminooxidázy (monoamine oxidase inhibitors, MAOI).

• Ak sa domnievate
• že máte uvedené ťažkosti alebo ak nie ste si nimi istý
• poraďte sa s lekárom predtým
• ako začnete užívať CINIE 100

Upozornenia a opatrenia

• Predtým ako vám lekár predpíše CINIE 100
• zistí
• či vaša bolesť hlavy je spôsobená migrénou a nie nejakým iným stavom

Predtým, ako začnete užívať CINIE 100, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás niektorý z nižšie uvedených údajov týka. • ak je vám známe, že máte ochorenie pečene alebo obličiek. • ak vám diagnostikovali epilepsiu alebo inú chorobu, pri ktorej sa znižuje prah pre vznik epileptických záchvatov. • ak je vám známe, že ste alergický na antibakteriálne lieky patriace do skupiny sulfónamidov. • ak sa liečite na vysoký krvný tlak, pretože v malom počte prípadov zvýšil sumatriptán krvný tlak. • ak užívate antidepresíva ako inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI, ako fluoxetín, paroxetín, fluvoxamín alebo sertralín) inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI, ako venlafaxín) alebo silný liek proti bolesti buprenorfín. Užívanie týchto liekov spolu s CINIE 50 môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a CINIE 50“). • ak máte pocit bolesti a/alebo tiesne v hrudníku alebo v hrdle. Tieto účinky zvyčajne trvajú krátko. Ak však stále pretrvávajú alebo sa stanú závažnými, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. • ak máte skúsenosti s každodennou chronickou bolesťou hlavy. Príliš časté užívanie CINIE 100 môže spôsobiť rozvinutie chronickej bolesti hlavy. V takýchto prípadoch kontaktujte svojho lekára, pretože nesmiete užívať CINIE 100. • pokiaľ je u vás zvýšené riziko ochorenia srdca (napr. diabetik, ťažký fajčiar alebo užívate substitučnú nikotínovú liečbu), a ak ste ženou v post-menopauze alebo ste muž starší ako 40 rokov s týmito rizikovými faktormi, váš lekár má pred predpísaním CINIE 100 skontrolovať funkciu vášho srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli po užití CINIE 100 vážne ochorenia srdca, i keď sa predtým nenašli žiadne prejavy srdcového ochorenia. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vás niektoré z uvedeného týka.

Iné lieky a CINIE 100

• Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Určité lieky môžu mať vplyv na účinnosť CINIE 100 a CINIE 100 môže mať vplyv na účinnosť iných liekov. Poraďte sa s lekárom, ak užívate: • iné lieky na migrénu:

• ergotamín tiež používaný na liečbu migrény, alebo podobné lieky, ako je metysergid. Neužívajte

CINIE 100 v rovnakom čase ako tieto lieky. Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím CINIE 100. Neužívajte znovu ergotamín najmenej 6 hodín po užití CINIE 100.

• ktorýkoľvek triptán alebo agonistu receptora 5-HT1 (ako naratriptán, rizatriptán alebo

zolmitriptán) tiež používané na liečbu migrény. Neužívajte CINIE 100 v rovnakom čase ako tieto lieky. Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím CINIE 100. Neužívajte znovu ktorýkoľvek triptán alebo agonistu receptora 5-HT1 najmenej 24 hodín po užití CINIE 100.

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04339-Z1A

3

• lieky na liečbu depresie alebo silné lieky proti bolesti

• MAOI (inhibítory monoaminooxidázy). Neužívajte CINIE 100 ak ste v posledných 2 týždňoch

užívali inhibítory MAO (pozri tiež časť "Neužívajte CINIE 100");

• SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu)/SNRI (inhibítory spätného

• vychytávania sérotonínu a noradrenalínu)
• buprenorfín (silný liek proti bolesti). Užitie CINIE 100 spolu s týmito liekmi môže spôsobiť sérotonínový syndróm (súbor príznakov
• ktoré môžu zahŕňať nepokoj
• telesný nepokoj
• zmätenosť
• nadmerné potenie
• telesnú teplotu nad 38 °C
• halucinácie
• kómu
• zosilnenie reflexov
• svalové kŕče
• mimovoľné
• rytmické sťahy svalov vrátane svalov ovládajúcich pohyb oka
• triašku
• zrýchlený tep a tras). Okamžite informujte svojho lekára
• ak máte takéto príznaky

• lieky na liečbu mánických/depresívnych (bipolárnych) porúch, také ako lítium.

Počas súbežného užívania sumatriptánu a rastlinných produktov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky častejšie.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná
• alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo: Ohľadom bezpečnosti sumatriptánu počas tehotenstva sú obmedzené informácie. Doteraz tieto údaje nedokazujú, že tu je zvýšené riziko malformácií. Odporúča sa neužívať CINIE 100 počas tehotenstva, pokiaľ tak neurčí váš lekár.

• Dojčenie: Sumatriptán
• liečivo lieku CINIE 100
• sa vylučuje do materského mlieka. Nedojčite vaše dieťa po dobu 12 hodín po užití CINIE 100. Všetko materské mlieko vylúčené počas tejto doby zlikvidujte a nedávajte ho vášmu dieťaťu. Niektoré dojčiace ženy hlásia bolesť prsníkov a/alebo bradaviek po použití sumatriptánu. Bolesť je zvyčajne dočasná a vymizne do 3 až 12 hodín

Vedenie vozidla a obsluha strojov

• Samotná migréna alebo jej liečba liekom CINIE 100
• môžu spôsobiť ospalosť. Ak ju pociťujete
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

• CINIE 100 obsahuje monohydrát laktózy a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Nepoužívajte Imigran 20 mg

• ak ste alergický na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak máte problémy so srdcom, ako je napríklad zúženie srdcových tepien (ischemická choroba

srdca) alebo bolesť na hrudníku (angína pektoris), alebo ak ste niekedy prekonali srdcový záchvat.

• ak máte problémy s krvným obehom v dolných končatinách, ktoré spôsobujú kŕčovité

bolesti pri chôdzi (ochorenie periférnych ciev).

• ak ste prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu) alebo mini-mŕtvicu (označovanú aj ako

tranzitórny ischemický atak alebo TIA).

• ak máte vysoký krvný tlak, ktorý je stredne závažný až závažný, alebo ak máte mierne

zvýšený krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou.

• ak máte závažné ochorenie pečene.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06070-Z1A 2

• ak užívate iné lieky proti migréne vrátane liekov, ktoré obsahujú ergotamín, alebo podobné

lieky, ako napríklad metysergid alebo akýkoľvek agonista 5-HT1 receptora.

• ak užívate lieky proti depresii označované ako IMAO (inhibítory monoaminooxidázy), alebo

ak ste tieto lieky užívali v predchádzajúcich dvoch týždňoch. Ak si vás niečo z uvedeného týka: ➔ oznámte to svojmu lekárovi a nepoužívajte Imigran 20 mg.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Imigran 20 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Ak máte niektoré rizikové faktory • Ak ste silný fajčiar
• alebo podstupujete náhradnú liečbu nikotínom
• a to najmä

• ak ste muž starší ako 40 rokov, alebo
• ak ste žena, ktorá prešla menopauzou.

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• mohlo by to znamenať
• že máte zvýšené riziko vzniku srdcového ochorenia
• a preto to: ➔ oznámte svojmu lekárovi
• aby vám pred predpísaním Imigranu 20 mg mohol dať skontrolovať funkciu srdca

• • Ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov)
• alebo ak máte iné zdravotné ťažkosti
• ktoré môžu zvyšovať pravdepodobnosť vzniku záchvatu kŕčov - napríklad
• ak ste utrpeli úraz hlavy
• alebo ak trpíte alkoholizmom. ➔ Oznámte to svojmu lekárovi
• aby na vás mohol prísnejšie dohliadať

• • Ak máte mierne zvýšený krvný tlak
• ktorý je kontrolovaný liekmi
• povedzte to svojmu lekárovi

• Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. ➔ Oznámte to svojmu lekárovi, aby na vás mohol prísnejšie dohliadať.

• • Ak ste alergický na antibiotiká nazývané sulfónamidy. V takomto prípade môžete byť alergický aj na Imigran 20 mg. Ak viete
• že ste alergický na antibiotiká
• ale nie ste si istý
• či na sulfónamidy: ➔ poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať Imigran 20 mg

• Ak užívate lieky proti depresii nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (označované aj skratkou SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (označované aj skratkou SNRI). ➔ Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete používať Imigran 20 mg. Pozrite si tiež Iné lieky a Imigran 20 mg uvedené nižšie.

• • Ak Imigran 20 mg alebo akýkoľvek liek na bolesti hlavy používate často. Príliš časté používanie Imigranu 20 mg a iných liekov na bolesť hlavy môže vaše bolesti zhoršiť. ➔ Ak sa vás to týka
• povedzte to svojmu lekárovi. Možno vám odporučí
• aby ste Imigran 20 mg prestali používať

• Ak po použití Imigranu 20 mg pociťujete bolesti alebo pocit zovretia v hrudníku a v hrdle. Tieto pocity môžu byť silné, ale zvyčajne rýchlo odznejú. Ak rýchlo neodznejú, alebo ak sa stanú závažnými: ➔ bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Viac informácií o týchto možných vedľajších účinkoch nájdete v časti 4.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06070-Z1A 3

• Iné lieky a Imigran 20 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj akýchkoľvek rastlinných liekov a liekov
• ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu

• Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Imigranom 20 mg a ďalšie môžu spôsobovať vedľajšie účinky
• keď sa užívajú spolu s Imigranom 20 mg. Musíte informovať vášho lekára
• ak užívate: • ergotamín
• ktorý sa tiež používa na liečbu migrény
• alebo podobné lieky
• ako napríklad metysergid (pozrite si Nepoužívajte Imigran 20 mg v časti 2). Nepoužívajte Imigran 20 mg v rovnakom čase ako tieto lieky. Tieto lieky prestaňte užívať aspoň 24 hodín predtým
• ako použijete Imigran 20 mg. Lieky
• ktoré obsahujú ergotamín alebo liečivá podobné ergotamínu
• nezačnite znovu užívať skôr
• ako najmenej 6 hodín po použití Imigranu 20 mg. • iné triptány/agonisty 5-HT1 receptora (ako napríklad naratriptán
• rizatriptán
• zolmitriptán)
• ktoré sa tiež používajú na liečbu migrény (pozrite si Nepoužívajte Imigran 20 mg v časti 2). Nepoužívajte Imigran 20 mg v rovnakom čase ako tieto lieky. Tieto lieky prestaňte užívať aspoň 24 hodín predtým
• ako použijete Imigran 20 mg. Triptán/agonistu 5-HT1 receptora nezačnite znovu užívať skôr
• ako najmenej 24 hodín po použití Imigranu 20 mg. • lieky na liečbu depresie ako SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu). Používanie Imigranu 20 mg spolu s týmito liekmi môže spôsobiť sérotonínový syndróm (súbor príznakov
• ktoré môžu zahŕňať nepokoj
• zmätenosť
• potenie
• halucinácie
• zosilnené reflexy
• svalové kŕče
• zimnicu
• zrýchlený tlkot srdca a tras). Ak sa vám to stane
• bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi. • lieky na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO). Nepoužívajte Imigran 20 mg
• ak ste tieto lieky užívali v predchádzajúcich dvoch týždňoch. • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Užívanie rastlinného lieku
• ktorý obsahuje ľubovník bodkovaný
• počas liečby Imigranom 20 mg môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov

Tehotenstvo a dojčenie • Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. K dispozícii je len obmedzené množstvo informácií o bezpečnosti Imigranu 20 mg pre tehotné ženy, hoci doposiaľ nie sú dôkazy o zvýšenom riziku vrodených chýb. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či počas tehotenstva smiete, alebo nesmiete používať Imigran 20 mg. • Vaše dieťa nedojčite počas 12 hodín po použití Imigranu 20 mg. Ak si počas tejto doby odsajete materské mlieko, zlikvidujte ho a vášmu dieťaťu ho nedávajte. Niektoré dojčiace ženy hlásia bolesť prsníkov a/alebo bolesť bradaviek po užití sumatriptánu. Bolesť je zvyčajne dočasná a odoznie do 3 až 12 hodín.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Buď príznaky migrény
• alebo tento liek u vás môžu vyvolať ospalosť
• a tým ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytne ospalosť
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje