Neužívajte Frimig Duo, ak: - ste alergický na sumatriptán alebo naproxén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ste alergický alebo ste v minulosti mali alergickú reakciu (svrbenie alebo kožnú vyrážku) alebo astmatické príznaky (dýchavičnosť) na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID ako je ibuprofén, diklofenak alebo meloxikam, - máte alebo ste mali problémy so srdcom, ako je ťažké srdcové zlyhanie, zúženie tepien (ischemická choroba srdca), bolesť na hrudníku (angína pektoris) alebo srdcový infarkt, - máte vysoký krvný tlak. Ak je váš vysoký tlak ľahkého stupňa a liečite sa, váš lekár môže rozhodnúť o užití lieku Frimig Duo, Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04326-Z1A 2 - ste mali mozgovú príhodu alebo mini-mŕtvicu (nazývanú aj prechodný ischemický záchvat alebo TIA), pretože môžete byť vystavený vyššiemu riziku vzniku mozgovej príhody, - máte problémy s krvným obehom v nohách, ktoré spôsobujú kŕčovité bolesti pri chôdzi (ochorenie periférnych ciev), - máte alebo ste mali vred žalúdka alebo dvanástnika, - trpíte alebo ste niekedy trpeli krvácaním do žalúdka alebo čriev počas užívania nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), - máte závažne zníženú funkciu obličiek, - máte stredne alebo závažne zníženú funkciu pečene, - užívate iné lieky na migrénu, vrátane tých, ktoré obsahujú ergotamín alebo podobné lieky, ako je metysergid maleát alebo akékoľvek triptány/agonisty 5HT1- receptora (ako je naratriptán alebo zolmitriptán), - užívate alebo ste v priebehu posledných 2 týždňov užívali takzvané inhibítory MAO (napríklad moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby), - ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Upozornenia a opatrenia Frimig Duo sa má užívať len vtedy, ak vaša bolesť hlavy je určite migréna. Ak sa bolesť hlavy líši od vašich zvyčajných bolestí hlavy, neužívajte Frimig Duo bez predchádzajúceho kontaktovania svojho lekára. Ak sa vás čokoľvek z nasledujúceho týka, predtým, ako začnete užívať Frimig Duo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - poruchy krvného obehu v rukách, nohách alebo mozgu, - bolesť na hrudníku a pocit tlaku krátko po užití lieku Frimig Duo. Môže to byť dosť intenzívne a môže vyžarovať až do hrdla. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže byť spôsobené účinkami na vaše srdce. Preto, ak príznaky nezmiznú, kontaktujte svojho lekára. - máte riziko vzniku srdcového ochorenia; ste silný fajčiar alebo používate nikotínovú substitučnú liečbu (náplasti alebo žuvačky), najmä ak ste: o žena po menopauze, o muž nad 40 rokov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po užití lieku Frimig Duo vyskytli závažné srdcové stavy, aj keď neboli zistené žiadne prejavy akéhokoľvek srdcového ochorenia. Ak máte nejaké obavy, poraďte sa so svojím lekárom. - ischemická choroba srdca, - nevysvetliteľná bolesť žalúdka alebo anémia (nízka hladina hemoglobínu v krvi) alebo ak spozorujete krv v stolici alebo je vaša stolica čierna, - gastrointestinálne ochorenie, ako je ulcerózna kolitída (colitis ulcerosa) alebo Crohnova choroba, - astma alebo alergie alebo opuch tváre, pier, očí alebo jazyka v minulosti, - rinitída (zápalové ochorenie nosovej sliznice) alebo nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici) v minulosti, - porucha zrážanlivosti krvi alebo porucha krvácania, - epilepsia alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré znižuje váš prah záchvatov, - precitlivenosť na niektoré antibiotiká (sulfónamidy), - znížená funkcia srdca, obličiek alebo pečene, - ste starší človek, - autoimunitný stav, ako je systémový lupus erythematosus (SLE). V súvislosti s naproxénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať Frimig Duo a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Deti a dospievajúci Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04326-Z1A 3 Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť lieku Frimig Duo nebola v tejto vekovej skupine stanovená. Iné lieky a Frimig Duo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu aj rastlinných liekov. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate: - iné lieky na migrénu obsahujúce ergotamín a triptány/agonisty 5-HT1 receptora. Tieto sa nesmú užívať v rovnakom čase ako Frimig Duo (pozri časť „Neužívajte Frimig Duo“). Neužívajte tieto lieky a Frimig Duo súbežne počas 24 hodín. - inhibítory MAO (napr. moklobemid na depresiu alebo selegilín na Parkinsonovu chorobu). Frimig Duo sa nesmie užívať počas dvoch týždňov po ukončení užívania týchto liekov. - SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) používané na liečbu depresie. Užívanie lieku Frimig Duo s týmito liekmi môže spôsobiť sérotonínový syndróm (súbor príznakov, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, zmätenosť, potenie, halucinácie, zvýšené reflexy, svalové kŕče, chvenie, zrýchlený tep a triašku). Okamžite informujte svojho lekára, ak sa vás to týka. - kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) a iné nesteroidné protizápalové lieky, - lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi a tvorbe krvných zrazenín (napr. warfarín, heparín alebo klopidogrel), pretože súbežné užívanie zvyšuje riziko krvácania. Je potrebné vyhnúť sa kombinovanému použitiu. - metotrexát (na reumatické a rakovinové ochorenia), - digoxín (na srdcové choroby), - lítium (na bipolárnu poruchu). Užívanie lieku Frimig Duo s lítiom môže spôsobiť serotonínový syndróm. - lieky používané na potlačenie obranyschopnosti (napríklad cyklosporín a takrolimus), - rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s vyššou častosťou. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Neužívajte Frimig Duo, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Frimig Duo nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Frimig Duo užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Dojčenie Sumatriptán aj naproxén sa vylučujú do materského mlieka, preto sa Frimig Duo nemá užívať počas dojčenia. Nedojčite svoje dieťa počas 12 hodín po použití lieku Frimig Duo. Ak si počas tohto obdobia odsajete materské mlieko, mlieko zlikvidujte a nepodávajte ho dieťaťu. Plodnosť Frimig Duo môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte ťažkosti s otehotnením. Ak plánujete otehotnieť, užívanie lieku Frimig Duo sa neodporúča. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04326-Z1A 4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Frimig Duo alebo príznaky migrény vám môžu spôsobiť ospalosť alebo závraty. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Frimig Duo obsahuje sodík Tento liek obsahuje 60 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Viac →