tiamínium-dichlorid

Nepoužívajte Milgammu NA injekt

• ak ste alergický (precitlivený) na tiamínium-dichlorid alebo pyridoxínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Alergická reakcia spojená so vznikom šoku je po podaní injekčného roztoku s obsahom vitamínu B1 veľmi zriedkavá, ale možná (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

• Ak spozorujete ťažkosti s dýchaním
• zrýchlenú činnosť srdca (tachykardiu)
• výskyt žihľavky alebo šoku s príznakmi zlyhania krvného obehu
• ihneď vyhľadajte lekára

Pozorované boli príznaky periférnej senzorickej neuropatie alebo parestézie ako je tŕpnutie a mravčenie nôh a rúk. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom podávaní vitamínu B6 v denných dávkach nad 50 mg alebo krátkodobom podávaní v množstve do 1 gramu.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.:2021/05676-Z1A

2

• Ak spozorujete tŕpnutie a mravčenie
• prosím
• informujte o tom svojho lekára
• ktorý prekontroluje podané množstvo lieku a ukončí podávanie lieku
• ak to bude potrebné

• Iné lieky a Milgamma NA injekt Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinok vitamínu B1 (tiamínium-dichlorid) sa znižuje, ak sa súčasne podáva liek proti rakovine (cytostatikum) 5- fluorouracyl. Dlhodobá liečba furosemidom (diuretikum) môže zapríčiniť nedostatok vitamínu B1, pretože dochádza k zvýšenému vylučovaniu vitamínu B1 z organizmu. Súbežné užívanie tzv. antagonistov pyridoxínu (lieky, ktoré okrem iného majú aj opačný účinok na vitamín B6, napr. hydralazín, izoniazid (INH), cykloserín, D-penicilín) môže zvýšiť potrebu vitamínu B6. Vitamín B6 (pyridoxínium-chlorid) v denných dávkach 5 mg a viac môže znížiť účinok levodopy (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Počas tehotenstva a laktácie sa má denný príjem vitamínov zabezpečiť primeranou výživou. Liek je vzhľadom na obsah účinných látok určený len na liečbu nedostatku vitamínov skupiny B a smie sa podávať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika lekárom. Nebolo vykonané klinické skúšanie s Milgammou NA injekt počas tehotenstva.

Vitamín B1 a B6 prestupuje do materského mlieka.

Počas tehotenstva a laktácie sa nemá prekročiť maximálna denná dávka 25 mg pyridoxínium-chloridu. Keďže injekčný roztok obsahuje 50 mg pyridoxínium-chloridu v 1 ml ampulke, jeho použitie počas tehotenstva a laktácie je kontraindikované.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Milgamma NA injekt nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.

Nepoužívajte Milgammu N

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažnú poruchu vedenia vzruchu v srdci alebo akútne nekompenzované zlyhanie srdca,
• ak ste tehotná alebo dojčíte

Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04991-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Milgammu N
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Liek sa má podať ako injekcia do svalu. Ak sa injekcia nedopatrením podá do žily
• budete sledovaný lekárom a môžete zostať v nemocnici
• závisí to od závažnosti príznakov spôsobených podanou injekciou

Deti a dospievajúci Milgamma N sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

• Iné lieky a Milgamma N Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Zvýšenú pozornosť treba venovať nasledujúcim liekom (liečivám):

• roztoky s obsahom siričitanov (vitamín B1 je úplne odbúravaný v roztokoch s obsahom siričitanov.

Ostatné vitamíny môžu byť v prítomnosti metabolitov vitamínu B1 zničené).

• INH (izoniazid), cykloserín – používajú sa na liečbu tuberkulózy
• D-penicilamín – používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy
• adrenalín – používa sa na liečbu závažnej alergickej reakcie (anafylatický šok)
• noradrenalín – používa sa na liečbu depresie alebo nízkeho krvného tlaku
• sulfónamidové antibiotiká, používajú sa tiež na liečbu zápalových ochorení čreva.
• L-dopamín - používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Denný príjem vitamínu B6 do 25 mg je počas tehotenstva a v období dojčenia bezpečný. Tento liek obsahuje 100 mg vitamínu B6 v 2 ml ampulke
• preto sa nemá podávať
• ak ste tehotná alebo ak dojčíte

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Milgamma N obsahuje benzylalkohol Tento liek obsahuje 40 mg benzylalkoholu v 2 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 mg/ml.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí.

• Pokým vám to neodporučí lekár
• nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky)
• ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik

• Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”)

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04991-Z1B 3 Musí sa brať do úvahy
• že vyššie množstvo ako 90 mg benzylakoholu môže spôsobiť toxické a anafylaktoidné reakcie (rýchlo prebiehajúca
• život ohrozujúca alergická reakcia) u detí do 3 rokov

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke (2 ml injekčného roztoku), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.