verapamílium-chlorid

Neužívajte Verogalid ER 240 mg:

• ak ste alergický na verapamílium-chlorid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte srdcovo-obehový šok,
• ak máte ťažké poruchy prevodu vzruchu v srdci (predsieňovo-komorová blokáda II. a III. stupňa),
• ak máte syndróm chorého sínusového uzla (bradykardicko-tachykardický syndróm),
• ak máte ťažké srdcové zlyhávanie (so zníženou ejekčnou frakciou na menej ako 35 % a/alebo tlak

v pľúcnom zaklinení vyšší ako 20 mm Hg),

• ak ste pacient s bypassom a máte flutter alebo fibriláciu predsiení so súčasným WPW syndrómom

alebo LGL syndrómom,

• v kombinácii s ivabradínom.

• Neužívajte Verogalid ER 240 mg
• ak sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Verogalid ER 240 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Verogalid ER 240 mg sa môže podať pacientom s angínou pektoris najskôr 7 dní po akútnom srdcovom infarkte.

Osobitnú pozornosť vyžaduje podávanie Verogalidu ER 240 mg pri:

• akútnom infarkte myokardu (používať s opatrnosťou pri akútnom infarkte myokardu

komplikovanom bradykardiou (pomalý tep srdca), významnou hypotenziou (nízky krvný tlak) alebo dysfunkciou ľavej komory);

• antiarytmikách a betablokátoroch (vzájomné zosilnenie srdcovocievnych účinkov – AV

• blokáda vyššieho stupňa
• zníženie srdcovej frekvencie vyššieho stupňa
• indukcia srdcového zlyhávania a zvýraznená hypotenzia). Asymptomatická (bezpríznaková) bradykardia (36 tepov/min) s putujúcim pacemakerom bola pozorovaná u pacientov užívajúcich súbežne očné kvapky obsahujúce liečivo timolol (beta adrenergný blokátor) a ústami podávaný Verogalid ER 240 mg

• srdcovom zlyhávaní (pacienti so srdcovým zlyhávaním s ejekčnou frakciou vyššou ako 35 %

musia byť pred začatím liečby Verogalidom ER 240 mg kompenzovaní a musia byť po celý čas náležite sledovaní.

Verogalid ER 240 mg ovplyvňuje AV a SA uzly, predlžuje AV prevodový čas a zriedkavo môže spôsobiť AV blokádu 2. alebo 3. stupňa, bradykardiu a vo výnimočných prípadoch zástavu srdca (asystóliu). Ich výskyt je pravdepodobnejší u pacientov so syndrómom chorého sínusu (ochorenie SA uzla), ktoré je častejšie u starších pacientov.

• Verogalid ER 240 mg sa má s opatrnosťou podávať pri poruchách neuromuskulárneho (nervovosvalového) prenosu (ťažká myasténia (ťažká svalová slabosť))
• Lambertov-Eatonov syndróm
• pokročilé štádium Duchenneovej svalovej dystrofie

Verogalid ER 240 mg sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek používať opatrne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má používať s opatrnosťou.

Pri liečbe vysokého krvného tlaku Verogalidom ER 240 mg sú nutné pravidelné lekárske kontroly.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/02944-Z1B

3

• Iné lieky a Verogalid ER 240 mg Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinky Verogalidu ER 240 mg a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Pri súbežnom podaní Verogalidu ER 240 mg a iných liekov pôsobiacich na činnosť srdca, napr. betablokátorov, ako je metoprolol a propranolol a antiarytmík (liekov proti poruchám srdcového rytmu, ako je chinidín, flekainid) môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu účinkov na srdce alebo krvný obeh (zhoršeniu vedenia srdcového vzruchu, spomaleniu srdcovej činnosti, zníženiu krvného tlaku, srdcovej nedostatočnosti). U pacientov s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (ochorenie srdcového svalu) sa po podaní Verogalidu ER 240 mg súbežne s chinidínom zistili prípady výrazného poklesu krvného tlaku a pľúcneho edému (pľúcny opuch). Pokles tlaku krvi sa pozoroval aj pri užívaní prazosínu a terazosínu (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Počas liečby Verogalidu ER 240 mg sa nemajú podávať betablokátory do žily.

Verogalid ER 240 mg môže zosilniť účinok iných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku. Pri súbežnom užívaní Verogalidu ER 240 mg a digoxínu je potrebné znížiť dávku digoxínu (môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny digoxínu alebo digitoxínu).

• Verogalid ER 240 mg môže zvyšovať plazmatické koncentrácie ďalších liekov
• napr. atorvastatínu – liek na zníženie hladiny tukov v krvi
• buspirónu – liek na liečbu úzkosti
• cyklosporínu – liek ovplyvňujúci imunitný systém
• everolimu – liek na rakovinu
• glibenklamidu – liek proti cukrovke (antidiabetikum)
• imipramínu – liek proti depresii (antidepresívum)
• lovastatínu – liek na zníženie hladiny cholesterolu
• midazolamu – liek na upokojenie (sedatívum)
• simvastatínu – liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi
• sirolimu a takrolimu – lieky na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu; prazosínu a terazosínu – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• teofylínu – liek na dýchacie cesty a almotriptanu – liek na liečbu migrény
• a tak zvyšovať riziko toxicity alebo vedľajších účinkov týchto liekov. Počas anestézie môže byť zosilnený účinok myorelaxancií (liekov používaných na uvoľnenie svalov)

Verogalid ER 240 mg zvyšuje plazmatické koncentrácie alkoholu (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov).

Pri súbežnom užívaní Verogalidu ER 240 mg a kolchicínu dochádza k zvýšenému vystaveniu účinku kolchicínu. Sulfinpyrazón – liek na chronickú dnu znižuje plazmatickú koncentráciu Verogalidu ER 240 mg a tak znižuje jeho antihypertenzný (tlak znižujúci) účinok Verogalid ER 240 mg zvyšuje plazmatickú koncentráciu doxorubicínu – liek na rakovinu.

• Súbežné užívanie Verogalidu ER 240 mg a karbamazepínu (liek na liečbu epilepsie) môže spôsobiť zvýšenie hladín karbamazepínu
• ktorá sa môže prejaviť dvojitým videním
• bolesťou hlavy
• porušenou koordináciou telesných pohybov a závratmi

• Účinok Verogalidu ER 240 mg sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní s cimetidínom – liek na vredovú chorobu žalúdka
• klaritromycínom
• erytromycínom
• telitromycínom - antibiotiká
• antivírusovými látkami (napr. ritonavir)

Vzájomné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a Verogalidu ER 240 mg môže zvýšiť riziko krvácania.

• Účinok Verogalidu ER 240 mg sa môže znížiť fenobarbitalom – liek na nervový systém
• fenytoínom – antiepileptikum
• rifampicínom – antibiotikum a ľubovníkom bodkovaným

Súbežná liečba Verogalidu ER 240 mg a lítiom (liek na bipolárnu afektívnu poruchu), môže spôsobiť zvýšenú neurotoxicitu (poškodenie nervového systému) lítia.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/02944-Z1B

4

Súbežné užívanie Verogalidu ER 240 mg a dabigatranu alebo iných priamych perorálnych antikoagulancií (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín) môže zvýšiť riziko krvácania. Dávku dabigatranu je potrebné znížiť. Dávku iných priamych perorálnych antikoagulancií môže byť potrebné znížiť.

Súbežné užívanie s ivabradínom (liek na srdcové ochorenia) je kontraindikované z dôvodu zníženia tepu účinkom ivabradínu na Verogalid ER 240 mg.

Verapamil môže znížiť účinok metformínu na zníženie hladiny glukózy v krvi.

• Verogalid ER 240 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Verogalid ER 240 mg môže zvyšovať hladinu alkoholu v krvi a spomaľovať jeho vylučovanie. Preto môžu byť účinky alkoholu silnejšie. Počas liečby Verogalidom ER 240 mg je nutné sa vyhýbať konzumácii grapefruitov alebo produktov
• ktoré ho obsahujú (napr. grapefruitový džús) z dôvodu zvýšenia účinku lieku

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo V tehotenstve musia byť na užívanie Verogalidu ER 240 mg obzvlášť závažné dôvody.

Dojčenie Verogalid ER 240 mg sa vylučuje do materského mlieka. Kvôli možnému výskytu závažných vedľajších účinkov u dojčených detí sa Verogalid ER 240 mg môže užívať počas dojčenia len v prípade, ak je to pre matku nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Verogalid ER 240 mg môže v dôsledku odlišných individuálnych reakcií hlavne na začiatku liečby, pri zvýšení dávkovania a v kombinácii s inými liekmi alebo pri súbežnom požití alkoholu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Verogalid ER 240 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje 26 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete. To sa rovná 1,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Neužívajte Isoptin ICHS retard

• ak ste alergický na verapamílium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

• ak máte srdcovo-obehový šok

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05440-ZME

2

• ak máte ťažké poruchy prevodu vzruchu v srdci (predsieňovo-komorová blokáda II. a III.

stupňa)

• ak máte syndróm chorého sínusového uzla (bradykardicko-tachykardický syndróm)
• ak máte ťažké srdcové zlyhávanie (so zníženou ejekčnou frakciou na menej ako 35 % a/alebo

tlak v pľúcnom zaklinení vyšší ako 20 mm Hg)

• ak ste pacient s bypassom a máte flutter alebo fibriláciu predsiení so súčasným WPW

syndrómom alebo LGL syndrómom

• v kombinácii s ivabradínom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Isoptin ICHS retard
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Isoptin ICHS retard sa môže podať pacientom s angínou pektoris najskôr 7 dní po akútnom srdcovom infarkte.

Osobitnú pozornosť vyžaduje podávanie Isoptinu ICHS retard pri:

• akútnom infarkte myokardu (používať s opatrnosťou pri akútnom infarkte myokardu

komplikovanom bradykardiou (pomalý tep srdca), významnou hypotenziou (nízky krvný tlak) alebo dysfunkciou ľavej komory);

• antiarytmikách a betablokátoroch (vzájomné zosilnenie srdcovocievnych účinkov – AV blokáda

• vyššieho stupňa
• zníženie srdcovej frekvencie vyššieho stupňa
• indukcia srdcového zlyhávania a zvýraznená hypotenzia). Asymptomatická (bezpríznaková) bradykardia (36 tepov/min) s putujúcim pacemakerom bola pozorovaná u pacientov užívajúcich súbežne očné kvapky obsahujúce liečivo timolol (beta adrenergný blokátor) a ústami podávaný Isoptin ICHS retard

• srdcovom zlyhávaní (pacienti so srdcovým zlyhávaním s ejekčnou frakciou vyššou ako 35 %

musia byť pred začatím liečby Isoptinom ICHS retard kompenzovaní a musia byť po celý čas náležite sledovaní.

Isoptin ICHS retard ovplyvňuje AV a SA uzly, predlžuje AV prevodový čas a zriedkavo môže spôsobiť AV blokádu 2. alebo 3. stupňa, bradykardiu a vo výnimočných prípadoch zástavu srdca (asystóliu). Ich výskyt je pravdepodobnejší u pacientov so syndrómom chorého sínusu (ochorenie SA uzla), ktoré je častejšie u starších pacientov.

• Isoptin ICHS retard sa má s opatrnosťou podávať pri poruchách neuromuskulárneho (nervovosvalového) prenosu (ťažká myasténia (ťažká svalová slabosť))
• Lambertov-Eatonov syndróm
• pokročilé štádium Duchenneovej svalovej dystrofie

Isoptin ICHS retard sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek má používať opatrne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má používať s opatrnosťou.

Pri liečbe vysokého krvného tlaku Isoptinom sú nutné pravidelné lekárske kontroly.

• Iné lieky a Isoptin ICHS retard Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinky Isoptinu ICHS retard a iných súbežne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Pri súbežnom podaní Isoptinu ICHS retard a iných liekov pôsobiacich na činnosť srdca, napr. betablokátorov, ako je metoprolol a propranolol a antiarytmík (liekov proti poruchám srdcového rytmu, ako je chinidín, flekainid) môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu účinkov na srdce alebo krvný obeh (zhoršeniu vedenia srdcového vzruchu, spomaleniu srdcovej činnosti, zníženiu krvného tlaku, srdcovej nedostatočnosti). U pacientov s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (ochorenie srdcového svalu) sa po podaní Isoptinu ICHS retard súbežne s chinidínom zistili prípady výrazného

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05440-ZME

3 poklesu krvného tlaku a pľúcneho edému (pľúcny opuch). Pokles tlaku krvi sa pozoroval aj pri užívaní prazosínu a terazosínu (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Počas liečby Isoptinom ICHS retard sa nemajú podávať betablokátory do žily.

Isoptin ICHS retard môže zosilniť účinok iných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku. Pri súbežnom užívaní Isoptinu ICHS retard a digoxínu je potrebné znížiť dávku digoxínu (môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny digoxínu alebo digitoxínu).

• Isoptin môže zvyšovať plazmatické koncentrácie ďalších liekov
• napr. atorvastatínu – liek na zníženie hladiny tukov v krvi
• buspirónu – liek na liečbu úzkosti
• cyklosporínu – liek ovplyvňujúci imunitný systém
• everolimu – liek na rakovinu
• glibenklamidu – liek proti cukrovke (antidiabetikum)
• imipramínu – liek proti depresii (antidepresívum)
• lovastatínu – liek na zníženie hladiny cholesterolu
• midazolamu – liek na upokojenie (sedatívum)
• simvastatínu – liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi
• sirolimu a takrolimu – lieky na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu; prazosínu a terazosínu – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• teofylínu – liek na dýchacie cesty a almotriptanu – liek na liečbu migrény
• a tak zvyšovať riziko toxicity alebo vedľajších účinkov týchto liekov. Počas anestézie môže byť zosilnený účinok myorelaxancií (liekov používaných na uvoľnenie svalov)

Isoptin ICHS retard zvyšuje plazmatické koncentrácie alkoholu (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov).

Pri súbežnom užívaní Isoptinu ICHS retard a kolchicínu dochádza k zvýšenému vystaveniu účinku kolchicínu. Sulfinpyrazón – liek na chronickú dnu znižuje plazmatickú koncentráciu Isoptinu ICHS retard a tak znižuje jeho antihypertenzný (tlak znižujúci) účinok. Isoptin ICHS retard zvyšuje plazmatickú koncentráciu doxorubicínu – liek na rakovinu.

• Súbežné užívanie Isoptinu ICHS retard a karbamazepínu (liek na liečbu epilepsie) môže spôsobiť zvýšenie hladín karbamazepínu
• ktorá sa môže prejaviť dvojitým videním
• bolesťou hlavy
• porušenou koordináciou telesných pohybov a závratmi

• Účinok Isoptinu ICHS retard sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní s cimetidínom – liek na vredovú chorobu žalúdka
• klaritromycínom
• erytromycínom
• telitromycínom - antibiotiká
• antivírusovými látkami (napr. ritonavir)

Vzájomné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a Isoptinu ICHS retard môže zvýšiť riziko krvácania.

• Účinok Isoptinu ICHS retard sa môže znížiť fenobarbitalom – liek na nervový systém
• fenytoínom – antiepileptikum
• rifampicínom – antibiotikum a ľubovníkom bodkovaným

Súbežná liečba Isoptinom ICHS retard a lítiom (liek na bipolárnu afektívnu poruchu), môže spôsobiť zvýšenú neurotoxicitu (poškodenie nervového systému) lítia.

Súbežné užívanie Isoptinu ICHS retard a dabigatranu alebo iných priamych perorálnych antikoagulancií (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín) môže zvýšiť riziko krvácania. Dávku dabigatranu je potrebné znížiť. Dávku iných priamych perorálnych antikoagulancií môže byť potrebné znížiť.

Súbežné užívanie s ivabradínom (liek na srdcové ochorenia) je kontraindikované z dôvodu zníženia tepu účinkom ivabradínu na Isoptin ICHS retard.

Verapamil môže znížiť účinok metformínu na zníženie hladiny glukózy v krvi.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05440-ZME

• 4 Isoptin a jedlo
• nápoje a alkohol Isoptin ICHS retard môže zvyšovať hladinu alkoholu v krvi a spomaľovať jeho vylučovanie. Preto môžu byť účinky alkoholu silnejšie. Počas liečby Isoptinom ICHS retard je nutné sa vyhýbať konzumácii grapefruitov alebo produktov
• ktoré ho obsahujú (napr. grapefruitový džús) z dôvodu zvýšenia účinku lieku

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo V tehotenstve musia byť na užívanie Isoptinu ICHS retard obzvlášť závažné dôvody.

Dojčenie Isoptin ICHS retard sa vylučuje do materského mlieka. Kvôli možnému výskytu závažných vedľajších účinkov u dojčených detí sa môže liek užívať počas dojčenia len v prípade, ak je to pre matku nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Isoptin ICHS retard

môže v dôsledku odlišných individuálnych reakcií hlavne na začiatku liečby, pri zvýšení dávkovania a v kombinácii s inými liekmi alebo pri súbežnom požití alkoholu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pomocné látky Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Isoptin SR 240 mg

• ak ste alergický na verapamílium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05440-ZME

2

• ak máte srdcovo-obehový šok
• ak máte ťažké poruchy prevodu vzruchu v srdci (predsieňovo-komorová blokáda II. a III.

stupňa)

• ak máte syndróm chorého sínusového uzla (bradykardicko-tachykardický syndróm)
• ak máte ťažké srdcové zlyhávanie (so zníženou ejekčnou frakciou na menej ako 35 % a/alebo

tlak v pľúcnom zaklinení vyšší ako 20 mm Hg)

• ak ste pacient s bypassom a máte flutter alebo fibriláciu predsiení so súčasným WPW

syndrómom alebo LGL syndrómom

• v kombinácii s ivabradínom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Isoptin SR 240 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Isoptin SR 240 mg sa môže podať pacientom s angínou pektoris najskôr 7 dní po akútnom srdcovom infarkte.

Osobitnú pozornosť vyžaduje podávanie Isoptinu SR 240 mg pri:

• akútnom infarkte myokardu (používať s opatrnosťou pri akútnom infarkte myokardu

komplikovanom bradykardiou (pomalý tep srdca), významnou hypotenziou (nízky krvný tlak) alebo dysfunkciou ľavej komory);

• antiarytmikách a betablokátoroch (vzájomné zosilnenie srdcovocievnych účinkov – AV blokáda

• vyššieho stupňa
• zníženie srdcovej frekvencie vyššieho stupňa
• indukcia srdcového zlyhávania a zvýraznená hypotenzia). Asymptomatická (bezpríznaková) bradykardia (36 tepov/min) s putujúcim pacemakerom bola pozorovaná u pacientov užívajúcich súbežne očné kvapky obsahujúce liečivo timolol (beta adrenergný blokátor) a ústami podávaný Isoptin SR 240 mg

• srdcovom zlyhávaní (pacienti so srdcovým zlyhávaním s ejekčnou frakciou vyššou ako 35 %

musia byť pred začatím liečby Isoptinom SR 240 mg kompenzovaní a musia byť po celý čas náležite sledovaní.

Isoptin SR 240 mg ovplyvňuje AV a SA uzly, predlžuje AV prevodový čas a zriedkavo môže spôsobiť AV blokádu 2. alebo 3. stupňa, bradykardiu a vo výnimočných prípadoch zástavu srdca (asystóliu). Ich výskyt je pravdepodobnejší u pacientov so syndrómom chorého sínusu (ochorenie SA uzla), ktoré je častejšie u starších pacientov.

• Isoptin SR 240 mg sa má s opatrnosťou podávať pri poruchách neuromuskulárneho (nervovosvalového) prenosu (ťažká myasténia (ťažká svalová slabosť))
• Lambertov-Eatonov syndróm
• pokročilé štádium Duchenneovej svalovej dystrofie

Isoptin SR 240 mg sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek má používať opatrne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má používať s opatrnosťou.

Pri liečbe vysokého krvného tlaku Isoptinom sú nutné pravidelné lekárske kontroly.

• Iné lieky a Isoptin SR 240 mg Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinky Isoptinu SR 240 mg a iných súbežne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Pri súbežnom podaní Isoptinu SR 240 mg a iných liekov pôsobiacich na činnosť srdca, napr. betablokátorov, ako je metoprolol a propranolol a antiarytmík (liekov proti poruchám srdcového rytmu, ako je chinidín, flekainid) môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu účinkov na srdce alebo krvný obeh (zhoršeniu vedenia srdcového vzruchu, spomaleniu srdcovej činnosti, zníženiu krvného tlaku, srdcovej nedostatočnosti). U pacientov s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (ochorenie

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05440-ZME

3 srdcového svalu) sa po podaní Isoptinu SR 240 mg súbežne s chinidínom zistili prípady výrazného poklesu krvného tlaku a pľúcneho edému (pľúcny opuch). Pokles tlaku krvi sa pozoroval aj pri užívaní prazosínu a terazosínu (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Počas liečby Isoptinom SR 240 mg sa nemajú podávať betablokátory do žily.

Isoptin SR 240 mg môže zosilniť účinok iných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku. Pri súbežnom užívaní Isoptinu SR 240 mg a digoxínu je potrebné znížiť dávku digoxínu (môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny digoxínu alebo digitoxínu).

• Isoptin môže zvyšovať plazmatické koncentrácie ďalších liekov
• napr. atorvastatínu – liek na zníženie hladiny tukov v krvi
• buspirónu – liek na liečbu úzkosti
• cyklosporínu – liek ovplyvňujúci imunitný systém
• everolimu – liek na rakovinu
• glibenklamidu – liek proti cukrovke (antidiabetikum)
• imipramínu – liek proti depresii (antidepresívum)
• lovastatínu – liek na zníženie hladiny cholesterolu
• midazolamu – liek na upokojenie (sedatívum)
• simvastatínu – liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi
• sirolimu a takrolimu – lieky na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu; prazosínu a terazosínu – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• teofylínu – liek na dýchacie cesty a almotriptanu – liek na liečbu migrény
• a tak zvyšovať riziko toxicity alebo vedľajších účinkov týchto liekov. Počas anestézie môže byť zosilnený účinok myorelaxancií (liekov používaných na uvoľnenie svalov)

Isoptin SR 240 mg zvyšuje plazmatické koncentrácie alkoholu (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov).

Pri súbežnom užívaní Isoptinu SR 240 mg a kolchicínu dochádza k zvýšenému vystaveniu účinku kolchicínu. Sulfinpyrazón – liek na chronickú dnu znižuje plazmatickú koncentráciu Isoptinu SR 240 mg a tak znižuje jeho antihypertenzný (tlak znižujúci) účinok. Isoptin SR 240 mg zvyšuje plazmatickú koncentráciu doxorubicínu – liek na rakovinu.

• Súbežné užívanie Isoptinu SR 240 mg a karbamazepínu (liek na liečbu epilepsie) môže spôsobiť zvýšenie hladín karbamazepínu
• ktorá sa môže prejaviť dvojitým videním
• bolesťou hlavy
• porušenou koordináciou telesných pohybov a závratmi

• Účinok Isoptinu SR 240 mg sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní s cimetidínom – liek na vredovú chorobu žalúdka
• klaritromycínom
• erytromycínom
• telitromycínom - antibiotiká
• antivírusovými látkami (napr. ritonavir)

Vzájomné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a Isoptinu SR 240 mg môže zvýšiť riziko krvácania.

• Účinok Isoptinu SR 240 mg sa môže znížiť fenobarbitalom – liek na nervový systém
• fenytoínom – antiepileptikum
• rifampicínom – antibiotikum a ľubovníkom bodkovaným

Súbežná liečba Isoptinom SR 240 mg a lítiom (liek na bipolárnu afektívnu poruchu), môže spôsobiť zvýšenú neurotoxicitu (poškodenie nervového systému) lítia.

Súbežné užívanie Isoptinu SR 240 mg a dabigatranu alebo iných priamych perorálnych antikoagulancií (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín) môže zvýšiť riziko krvácania. Dávku dabigatranu je potrebné znížiť. Dávku iných priamych perorálnych antikoagulancií môže byť potrebné znížiť.

Súbežné užívanie s ivabradínom (liek na srdcové ochorenia) je kontraindikované z dôvodu zníženia tepu účinkom ivabradínu na Isoptin SR 240 mg.

Verapamil môže znížiť účinok metformínu na zníženie hladiny glukózy v krvi.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05440-ZME

• 4 Isoptin SR 240 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Isoptin SR 240 mg môže zvyšovať hladinu alkoholu v krvi a spomaľovať jeho vylučovanie. Preto môžu byť účinky alkoholu silnejšie. Počas liečby Isoptinom SR 240 mg je nutné sa vyhýbať konzumácii grapefruitov alebo produktov
• ktoré ho obsahujú (napr. grapefruitový džús) z dôvodu zvýšenia účinku lieku

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo V tehotenstve musia byť na užívanie Isoptinu SR 240 mg obzvlášť závažné dôvody.

Dojčenie Isoptin SR 240 mg sa vylučuje do materského mlieka. Kvôli možnému výskytu závažných vedľajších účinkov u dojčených detí sa Isoptin SR 240 mg môže užívať počas dojčenia len v prípade, ak je to pre matku nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Isoptin SR 240 mg môže v dôsledku odlišných individuálnych reakcií hlavne na začiatku liečby, pri zvýšení dávkovania a v kombinácii s inými liekmi alebo pri súbežnom požití alkoholu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Pomocné látky Tento liek obsahuj 37
• 1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete
• čo zodpovedá 1
• 9 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu

Neužívajte Isoptin

• ak ste alergický na verapamílium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

• ak máte srdcovo-obehový šok
• ak máte ťažké poruchy prevodu vzruchu v srdci (predsieňovo-komorová blokáda II. a III.

stupňa)

• ak máte syndróm chorého sínusového uzla (bradykardicko-tachykardický syndróm)
• ak máte ťažké srdcové zlyhávanie (so zníženou ejekčnou frakciou na menej ako 35 % a/alebo

tlak v pľúcnom zaklinení vyšší ako 20 mm Hg)

• ak ste pacient s bypassom a máte flutter alebo fibriláciu predsiení so súčasným WPW

syndrómom alebo LGL syndrómom

• v kombinácii s ivabradínom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Isoptin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Isoptin sa môže podať pacientom s angínou pektoris najskôr 7 dní po akútnom srdcovom infarkte.

Osobitnú pozornosť vyžaduje podávanie Isoptinu pri:

• akútnom infarkte myokardu (používať s opatrnosťou pri akútnom infarkte myokardu

komplikovanom bradykardiou (pomalý tep srdca), významnou hypotenziou (nízky krvný tlak) alebo dysfunkciou ľavej komory);

• antiarytmikách a betablokátoroch (vzájomné zosilnenie srdcovocievnych účinkov – AV blokáda

• vyššieho stupňa
• zníženie srdcovej frekvencie vyššieho stupňa
• indukcia srdcového zlyhávania a zvýraznená hypotenzia). Asymptomatická (bezpríznaková) bradykardia (36 tepov/min) s putujúcim pacemakerom bola pozorovaná u pacientov užívajúcich súbežne očné kvapky obsahujúce liečivo timolol (beta adrenergný blokátor) a ústami podávaný Isoptin

• srdcovom zlyhávaní (pacienti so srdcovým zlyhávaním s ejekčnou frakciou vyššou ako 35 %

musia byť pred začatím liečby Isoptinom kompenzovaní a musia byť po celý čas náležite sledovaní.

Isoptin ovplyvňuje AV a SA uzly, predlžuje AV prevodový čas a zriedkavo môže spôsobiť AV blokádu 2. alebo 3. stupňa, bradykardiu a vo výnimočných prípadoch zástavu srdca (asystóliu). Ich výskyt je pravdepodobnejší u pacientov so syndrómom chorého sínusu (ochorenie SA uzla), ktoré je častejšie u starších pacientov.

Asystólia (zástava srdca) u pacientov bez syndrómu chorého sínusu má obvykle krátke trvanie (niekoľko sekúnd alebo menej) so spontánnym návratom k AV uzlovému alebo normálnemu sínusovému rytmu. Ak k tomu bezprostredne nedôjde, okamžite sa musí začať s náležitou liečbou. Isoptin sa má s opatrnosťou podávať pri poruchách neuromuskulárneho (nervo-svalového) prenosu (ťažká myasténia (ťažká svalová slabosť), Lambertov-Eatonov syndróm, pokročilé štádium Duchenneovej svalovej dystrofie).

Isoptin sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek má používať opatrne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má používať s opatrnosťou.

Pri liečbe vysokého krvného tlaku Isoptinom sú nutné pravidelné lekárske kontroly.

• Iné lieky a Isoptin Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2022/04734-TR
• 2022/04735-TR 3 Účinky Isoptinu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať

Pri súbežnom podaní Isoptinu a iných liekov pôsobiacich na činnosť srdca, napr. betablokátorov, ako je metoprolol a propranolol a antiarytmík (liekov proti poruchám srdcového rytmu, ako je chinidín, flekainid) môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu účinkov na srdce alebo krvný obeh (zhoršeniu vedenia srdcového vzruchu, spomaleniu srdcovej činnosti, zníženiu krvného tlaku, srdcovej nedostatočnosti). U pacientov s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (ochorenie srdcového svalu) sa po podaní Isoptinu súbežne s chinidínom zistili prípady výrazného poklesu krvného tlaku a pľúcneho edému (pľúcny opuch). Pokles tlaku krvi sa pozoroval aj pri užívaní prazosínu a terazosínu (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Počas liečby Isoptinom sa nemajú podávať betablokátory do žily.

Isoptin môže zosilniť účinok iných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku. Pri súbežnom užívaní Isoptinu a digoxínu je potrebné dávku digoxínu znížiť (môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny digoxínu alebo digitoxínu).

• Isoptin môže zvyšovať koncentrácie ďalších liekov v krvi
• napr. atorvastatínu – liek na zníženie hladiny tukov v krvi
• buspirónu – liek na liečbu úzkosti
• cyklosporínu – liek ovplyvňujúci imunitný systém
• everolimu – liek na rakovinu
• glibenklamidu – liek proti cukrovke (antidiabetikum)
• imipramínu – liek proti depresii (antidepresívum)
• lovastatínu – liek na zníženie hladiny cholesterolu
• midazolamu – liek na upokojenie (sedatívum)
• simvastatínu – liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi
• sirolimu a takrolimu – lieky na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu; prazosínu a terazosínu – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• teofylínu – liek na dýchacie cesty a almotriptanu – liek na liečbu migrény
• a tak zvyšovať riziko toxicity alebo vedľajších účinkov týchto liekov. Počas anestézie môže byť zosilnený účinok myorelaxancií (liekov používaných na uvoľnenie svalov)

Isoptin zvyšuje plazmatické koncentrácie alkoholu (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov).

Pri súbežnom užívaní Isoptinu a kolchicínu dochádza k zvýšenému vystaveniu účinku kolchicínu.

Sulfinpyrazón - liek na chronickú dnu znižuje plazmatickú koncentráciu Isoptinu a tak znižuje jeho antihypertenzný (tlak znižujúci) účinok. Isoptin zvyšuje plazmatickú koncentráciu doxorubicínu – liek na rakovinu.

• Súbežné užívanie Isoptinu a karbamazepínu (liek na liečbu epilepsie) môže spôsobiť zvýšenie hladín karbamazepínu
• ktorá sa môže prejaviť dvojitým videním
• bolesťou hlavy
• porušenou koordináciou telesných pohybov a závratmi

• Účinok Isoptinu sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní s cimetidínom – liek na vredovú chorobu žalúdka
• klaritromycínom
• erytromycínom
• telitromycínom - antibiotiká
• antivírusovými látkami (napr. ritonavir)

Vzájomné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a Isoptinu môže zvýšiť riziko krvácania.

• Účinok Isoptinu sa môže znížiť fenobarbitalom – liek na nervový systém
• fenytoínom – antiepileptikum
• rifampicínom – antibiotikum a ľubovníkom bodkovaným

Súbežná liečba Isoptinom a lítiom (liek na bipolárnu afektívnu poruchu), môže spôsobiť zvýšenú neurotoxicitu (poškodenie nervového systému) lítia.

Súbežné užívanie Isoptinu a dabigatranu alebo iných priamych perorálnych antikoagulancií (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín) môže zvýšiť riziko krvácania. Dávku dabigatranu je potrebné znížiť. Dávku iných priamych perorálnych antikoagulancií môže byť potrebné znížiť.

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2022/04734-TR
• 2022/04735-TR 4 Súbežné užívanie s ivabradínom (liek na srdcové ochorenia) je kontraindikované z dôvodu zníženia tepu účinkom ivabradínu na Isoptin

Verapamil môže znížiť účinok metformínu na zníženie hladiny glukózy v krvi.

• Isoptin a jedlo
• nápoje a alkohol Isoptin môže zvyšovať hladinu alkoholu v krvi a spomaľovať jeho vylučovanie. Preto môžu byť účinky alkoholu silnejšie. Počas liečby Isoptinom je nutné sa vyhýbať konzumácii grapefruitov alebo produktov
• ktoré ho obsahujú (napr. grapefruitový džús) z dôvodu zvýšenia účinku lieku

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo V tehotenstve musia byť na užívanie Isoptinu obzvlášť závažné dôvody.

Dojčenie Isoptin sa vylučuje do materského mlieka. Kvôli možnému výskytu závažných vedľajších účinkov u dojčených detí sa Isoptin môže užívať počas dojčenia len v prípade, že je to pre matku nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Isoptin

môže v dôsledku odlišných individuálnych reakcií hlavne na začiatku liečby, pri zvýšení dávkovania a v kombinácii s inými liekmi alebo pri súbežnom požití alkoholu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pomocné látky Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.