Neužívajte Isoptin SR 240 mg - ak ste alergický na verapamílium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05440-ZME 2 - ak máte srdcovo-obehový šok - ak máte ťažké poruchy prevodu vzruchu v srdci (predsieňovo-komorová blokáda II. a III. stupňa) - ak máte syndróm chorého sínusového uzla (bradykardicko-tachykardický syndróm) - ak máte ťažké srdcové zlyhávanie (so zníženou ejekčnou frakciou na menej ako 35 % a/alebo tlak v pľúcnom zaklinení vyšší ako 20 mm Hg) - ak ste pacient s bypassom a máte flutter alebo fibriláciu predsiení so súčasným WPW syndrómom alebo LGL syndrómom - v kombinácii s ivabradínom Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Isoptin SR 240 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Isoptin SR 240 mg sa môže podať pacientom s angínou pektoris najskôr 7 dní po akútnom srdcovom infarkte. Osobitnú pozornosť vyžaduje podávanie Isoptinu SR 240 mg pri: - akútnom infarkte myokardu (používať s opatrnosťou pri akútnom infarkte myokardu komplikovanom bradykardiou (pomalý tep srdca), významnou hypotenziou (nízky krvný tlak) alebo dysfunkciou ľavej komory); - antiarytmikách a betablokátoroch (vzájomné zosilnenie srdcovocievnych účinkov – AV blokáda vyššieho stupňa, zníženie srdcovej frekvencie vyššieho stupňa, indukcia srdcového zlyhávania a zvýraznená hypotenzia). Asymptomatická (bezpríznaková) bradykardia (36 tepov/min) s putujúcim pacemakerom bola pozorovaná u pacientov užívajúcich súbežne očné kvapky obsahujúce liečivo timolol (beta adrenergný blokátor) a ústami podávaný Isoptin SR 240 mg; - srdcovom zlyhávaní (pacienti so srdcovým zlyhávaním s ejekčnou frakciou vyššou ako 35 % musia byť pred začatím liečby Isoptinom SR 240 mg kompenzovaní a musia byť po celý čas náležite sledovaní. Isoptin SR 240 mg ovplyvňuje AV a SA uzly, predlžuje AV prevodový čas a zriedkavo môže spôsobiť AV blokádu 2. alebo 3. stupňa, bradykardiu a vo výnimočných prípadoch zástavu srdca (asystóliu). Ich výskyt je pravdepodobnejší u pacientov so syndrómom chorého sínusu (ochorenie SA uzla), ktoré je častejšie u starších pacientov. Isoptin SR 240 mg sa má s opatrnosťou podávať pri poruchách neuromuskulárneho (nervovosvalového) prenosu (ťažká myasténia (ťažká svalová slabosť)), Lambertov-Eatonov syndróm, pokročilé štádium Duchenneovej svalovej dystrofie. Isoptin SR 240 mg sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek má používať opatrne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má používať s opatrnosťou. Pri liečbe vysokého krvného tlaku Isoptinom sú nutné pravidelné lekárske kontroly. Iné lieky a Isoptin SR 240 mg Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky Isoptinu SR 240 mg a iných súbežne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Pri súbežnom podaní Isoptinu SR 240 mg a iných liekov pôsobiacich na činnosť srdca, napr. betablokátorov, ako je metoprolol a propranolol a antiarytmík (liekov proti poruchám srdcového rytmu, ako je chinidín, flekainid) môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu účinkov na srdce alebo krvný obeh (zhoršeniu vedenia srdcového vzruchu, spomaleniu srdcovej činnosti, zníženiu krvného tlaku, srdcovej nedostatočnosti). U pacientov s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (ochorenie Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05440-ZME 3 srdcového svalu) sa po podaní Isoptinu SR 240 mg súbežne s chinidínom zistili prípady výrazného poklesu krvného tlaku a pľúcneho edému (pľúcny opuch). Pokles tlaku krvi sa pozoroval aj pri užívaní prazosínu a terazosínu (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku). Počas liečby Isoptinom SR 240 mg sa nemajú podávať betablokátory do žily. Isoptin SR 240 mg môže zosilniť účinok iných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku. Pri súbežnom užívaní Isoptinu SR 240 mg a digoxínu je potrebné znížiť dávku digoxínu (môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny digoxínu alebo digitoxínu). Isoptin môže zvyšovať plazmatické koncentrácie ďalších liekov, napr. atorvastatínu – liek na zníženie hladiny tukov v krvi, buspirónu – liek na liečbu úzkosti, cyklosporínu – liek ovplyvňujúci imunitný systém, everolimu – liek na rakovinu, glibenklamidu – liek proti cukrovke (antidiabetikum), imipramínu – liek proti depresii (antidepresívum), lovastatínu – liek na zníženie hladiny cholesterolu, midazolamu – liek na upokojenie (sedatívum), simvastatínu – liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, sirolimu a takrolimu – lieky na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu; prazosínu a terazosínu – lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, teofylínu – liek na dýchacie cesty a almotriptanu – liek na liečbu migrény, a tak zvyšovať riziko toxicity alebo vedľajších účinkov týchto liekov. Počas anestézie môže byť zosilnený účinok myorelaxancií (liekov používaných na uvoľnenie svalov). Isoptin SR 240 mg zvyšuje plazmatické koncentrácie alkoholu (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov). Pri súbežnom užívaní Isoptinu SR 240 mg a kolchicínu dochádza k zvýšenému vystaveniu účinku kolchicínu. Sulfinpyrazón – liek na chronickú dnu znižuje plazmatickú koncentráciu Isoptinu SR 240 mg a tak znižuje jeho antihypertenzný (tlak znižujúci) účinok. Isoptin SR 240 mg zvyšuje plazmatickú koncentráciu doxorubicínu – liek na rakovinu. Súbežné užívanie Isoptinu SR 240 mg a karbamazepínu (liek na liečbu epilepsie) môže spôsobiť zvýšenie hladín karbamazepínu, ktorá sa môže prejaviť dvojitým videním, bolesťou hlavy, porušenou koordináciou telesných pohybov a závratmi. Účinok Isoptinu SR 240 mg sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní s cimetidínom – liek na vredovú chorobu žalúdka, klaritromycínom, erytromycínom, telitromycínom - antibiotiká, antivírusovými látkami (napr. ritonavir). Vzájomné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a Isoptinu SR 240 mg môže zvýšiť riziko krvácania. Účinok Isoptinu SR 240 mg sa môže znížiť fenobarbitalom – liek na nervový systém, fenytoínom – antiepileptikum, rifampicínom – antibiotikum a ľubovníkom bodkovaným. Súbežná liečba Isoptinom SR 240 mg a lítiom (liek na bipolárnu afektívnu poruchu), môže spôsobiť zvýšenú neurotoxicitu (poškodenie nervového systému) lítia. Súbežné užívanie Isoptinu SR 240 mg a dabigatranu alebo iných priamych perorálnych antikoagulancií (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín) môže zvýšiť riziko krvácania. Dávku dabigatranu je potrebné znížiť. Dávku iných priamych perorálnych antikoagulancií môže byť potrebné znížiť. Súbežné užívanie s ivabradínom (liek na srdcové ochorenia) je kontraindikované z dôvodu zníženia tepu účinkom ivabradínu na Isoptin SR 240 mg. Verapamil môže znížiť účinok metformínu na zníženie hladiny glukózy v krvi. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05440-ZME 4 Isoptin SR 240 mg a jedlo, nápoje a alkohol Isoptin SR 240 mg môže zvyšovať hladinu alkoholu v krvi a spomaľovať jeho vylučovanie. Preto môžu byť účinky alkoholu silnejšie. Počas liečby Isoptinom SR 240 mg je nutné sa vyhýbať konzumácii grapefruitov alebo produktov, ktoré ho obsahujú (napr. grapefruitový džús) z dôvodu zvýšenia účinku lieku. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo V tehotenstve musia byť na užívanie Isoptinu SR 240 mg obzvlášť závažné dôvody. Dojčenie Isoptin SR 240 mg sa vylučuje do materského mlieka. Kvôli možnému výskytu závažných vedľajších účinkov u dojčených detí sa Isoptin SR 240 mg môže užívať počas dojčenia len v prípade, ak je to pre matku nevyhnutné. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Isoptin SR 240 mg môže v dôsledku odlišných individuálnych reakcií hlavne na začiatku liečby, pri zvýšení dávkovania a v kombinácii s inými liekmi alebo pri súbežnom požití alkoholu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pomocné látky Tento liek obsahuj 37,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete, čo zodpovedá 1,9 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Viac →