0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo sol inf 50x50 ml (vak POF/PA)

0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo je roztok chloridu sodného vo vode. Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „soľ“) nachádzajúca sa v krvi.

0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo sa používa na liečbu:

• straty vody z tela (dehydratácie),
• straty sodíka z tela (nedostatku sodíka).

Situácie, ktoré môžu spôsobiť stratu chloridu sodného a vody zahŕňajú:

• neschopnosť prijímať potravu alebo piť kvôli ochoreniu alebo po operácii,
• silné potenie v dôsledku vysokej horúčky,
• rozsiahlu stratu kože, ktorá sa môže vyskytnúť pri závažných popáleninách..

0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo sa môže používať aj na podávanie alebo zriedenie iných liekov podávaných infúziou.

Čo 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo obsahuje

• Liečivo je chlorid sodný: 9 g na liter.
• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

• Ako vyzerá 0
• 9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo a obsah balenia 0
• 9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo je číry roztok
• bez viditeľných častíc. Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného
• ochranného
• vonkajšieho plastového obalu

Veľkosti vakov sú:

• 50 ml,
• 100 ml,
• 250 ml,
• 500 ml,
• 1 000 ml.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06361-Z1B 6 Veľkosti balenia:

• 50 vakov s objemom 50 ml v škatuli,
• 75 vakov s objemom 50 ml v škatuli,
• 1 vak s objemom 50 ml,
• 50 vakov s objemom 100 ml v škatuli,
• 60 vakov s objemom 100 ml v škatuli,
• 1 vak s objemom 100 ml,
• 30 vakov s objemom 250 ml v škatuli,
• 1 vak s objemom 250 ml,
• 20 vakov s objemom 500 ml v škatuli,
• 1 vak s objemom 500 ml,
• 10 vakov s objemom 1 000 ml v škatuli,
• 12 vakov s objemom 1 000 ml v škatuli,
• 1 vak s objemom 1 000 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxter Slovakia s.r.o. Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Slovensko

Výrobcovia: Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgicko

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španielsko

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road Castlebar County Mayo Írsko

Bieffe Medital S.P.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO) Taliansko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Veľká Británia: Sodium Chloride 0.9% w/v Intravenous Infusion BP Rakúsko: Natriumchlorid 0
• 9% "Baxter" Viaflo - Infusionslösung Belgicko: Chlorure de sodium 0
• 9 % w/v
• Viaflo
• solution pour perfusion Cyprus: Sodium Chloride 0
• 9%/Baxter (Viaflo)
• Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Česká republika: Fyziologický roztok Viaflo Nemecko: Isotonische Kochsalzlösung Baxter 9 mg/ml (0
• 9 %) Infusionslösung Dánsko: NatriumkloridBaxter Viaflo 9 mg/ml Estónsko: Natrii Chloridum Baxter 0
• 9% solution for infusion

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06361-Z1B 7 Grécko: Sodium Chloride 0
• 9%/Baxter (Viaflo)
• Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Španielsko: Viaflo Cloruro sódico 0
• 9%
• solución para perfusión intravenosa Fínsko: Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml Francúzsko: CHLORURE DE SODIUM 0
• 9 % VIAFLO
• solution pour perfusion Maďarsko: Natrium-klorid 0
• 9% "Baxter" oldatos infúzió Island: Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml Írsko: Sodium Chloride 0.9% w/v Intravenous Infusion BP Taliansko: Sodio Cloruro 0
• 9 % Baxter Lotyšsko: Natrii Chloridum Baxter 0
• 9% solution for infusion Luxembursko: Chlorure de sodium 0
• 9 % w/v
• Viaflo
• solution pour perfusion Litva: Natrii Chloridum Baxter 0
• 9% solution for infusion Malta: Sodium Chloride 0.9% w/v Intravenous Infusion BP Holandsko: Natriumchloride 0
• 9%
• oplossing voor intraveneuze infusie 9 g/l Nórsko: Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml Poľsko: Natrium Chloratum 0
• 9% Baxter Portugalsko: Cloreto de Sódio 0
• 9% Viaflo Švédsko: Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml Slovinsko: Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje
• BP Slovensko: 0.9 % Chlorid sodný Baxter -Viaflo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

• Použite len v prípade
• že je roztok číry
• bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku. Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu
• ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému. Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez miesto vpichu. Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať. Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zanesením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie a. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06361-Z1B 8 b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte
• či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta
• kde roztok vyteká
• vak s roztokom zlikvidujte
• pretože môže byť narušená jeho sterilita. c. Skontrolujte
• či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice
• vak s roztokom zlikvidujte

2. Príprava na podávanie Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál. a. Zaveste vak na stojan. b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

• jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
• druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
• uzáver vypadne.

c Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu. d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania pridaných liekov Varovanie: aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).

Pridanie lieku pred podaním a. Vydezinfikujte miesto vpichu. b. Pomocou striekačky s vhodnou ihlou prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte. c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte. Upozornenie: neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

• Pridanie lieku počas podávania a. Zatvorte svorku na sete. b. Vydezinfikujte miesto vpichu. c. Pomocou striekačky s vhodnou ihlou prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte. d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy. e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe. f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. g. Vráťte vak do polohy
• v ktorej sa používa
• otvorte svorku a pokračujte v podávaní

4. Čas použiteľnosti (aditíva) Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH 0,9 % Chloridu sodného Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím. Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný užívateľ.

5. Inkompatibilita pridaných liekov Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, kompatibilita aditív s roztokom v obale Viaflo sa musí určiť pred ich pridaním. Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento roztok nesmie miešať s inými liekmi.Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s 0,9 % Chloridom sodným Baxter-Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku. Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH 0,9 % Chloridu sodného Baxter-Viaflo. Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

50 ml a 100 ml vaky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. 250 ml, 500 ml a 1 000 ml: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.