123I MIBG inj. sol inj 1x3 ml/222 MBq (liek.inj.skl.)

123 I MIBG inj a na čo sa používa

• Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie. Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku jódbenzylguanidín ( 123 I)
• ktorá sa po vstrieknutí hromadí v určitých orgánoch
• napr. v srdci
• nadobličkách (žľazy
• ktoré sa nachádzajú navrchu oboch obličiek) a určitých nádoroch

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná zvonku pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje, kde sa v orgánoch a tele nachádza rádioaktivita. Lekár tak získa cenné informácie o tom, ako daný orgán funguje, alebo kde sa nachádza nádor.

• 123 I MIBG inj sa používa u dospelých a detí: • na lokalizáciu určitých nádorov
• napríklad nádorov nadobličiek a iných nádorov produkujúcich hormóny (tzv. neuroendokrinné nádory)
• • na lokalizáciu neuroblastómov (nádorov nervovej sústavy
• postihujúcich najmä deti) a na plánovanie a sledovanie úspešnosti liečby
• • na odhadnutie množstva jódbenzylguanidínu ( 123 I) absorbovaného vaším telom pred začatím liečby jódbenzylguanidínom ( 123 I)
• • na vyšetrenie funkcie nadobličiek alebo srdca

Pri použití lieku 123 I MIBG inj dochádza k vystaveniu malému množstvu rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že klinický prínos použitia rádiofarmaka preváži riziká súvisiace s vystavením žiareniu.

Čo liek 123 I MIBG inj obsahuje – Liečivo je jódbenzylguanidín ( 123 I) vo forme jódbenzylguanidínium-sulfátu. 1 mililiter obsahuje 74 MBq jódbenzylguanidínu ( 123 I) a 0,5 mg jódbenzylguanidínium-sulfátu. – Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrónanu sodného, voda na injekcie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05231-Z1B

5

• Ako vyzerá 123 I MIBG inj a obsah balenia 123 I MIBG inj je číry
• bezfarebný alebo slabožltý roztok. Dodáva sa balený v 10 ml sklenených liekovkách typu I uzatvorených gumenou zátkou a utesnených hliníkovým viečkom. Liek 123 I MIBG inj sa dodáva v liekovke s objemom 1 ml (74 MBq)
• 2 ml (148 MBq)
• 3 ml (222 MBq)
• 4 ml (296 MBq) alebo 5 ml (370 MBq)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Celý súhrn charakteristických vlastností lieku 123 I MIBG inj sa poskytuje ako samostatný dokument v balení lieku. Príslušný dokument má za cieľ poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka. Riaďte sa informáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku 123 I MIBG inj.

123 I MIBG inj

• Užívanie rádiofarmák
• manipulácia s nimi a likvidácia podliehajú prísnym právnym predpisom. Liek 123 I MIBG inj sa používa iba na špecializovaných kontrolovaných pracoviskách. Len personál vyškolený a kvalifikovaný na bezpečné používanie tohto lieku bude s týmto produktom manipulovať a podávať vám ho. Títo pracovníci budú dbať na bezpečné používanie tohto produktu a budú vás informovať o tom
• aké kroky robia

• Lekár nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na vyšetrenie
• rozhodne
• aké množstvo lieku 123 I MIBG inj sa použije vo vašom prípade. Bude vám podané najmenšie množstvo potrebné na získanie požadovaných informácií. U dospelých sa zvyčajne odporúča podať množstvo v rozsahu od 110 do 400 MBq (megabecquerel
• jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity)

Použitie u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich bude množstvo podanej látky prispôsobené hmotnosti dieťaťa.

Podanie lieku 123 I MIBG inj a vykonanie vyšetrenia 123 I MIBG inj sa podáva pomalou intravenóznou injekciou (vstrekovaním do žily v priebehu niekoľkých minút). Počas podávania vás budú nepretržite sledovať, pretože pri príliš rýchlom podaní môže dôjsť k náhlemu a výraznému zvýšeniu krvného tlaku (pozri časť 4). Jedna injekcia postačuje na vyšetrenie, ktoré váš lekár potrebuje vykonať. Po podaní lieku 123 I MIBG inj vám môže byť podaná injekcia roztoku chloridu sodného na zmiernenie rizika bolesti v mieste vpichu (pozri časť 4). Skenovanie sa vykoná v čase od 15 minút do 24 hodín po injekcii. Skenovanie sa môže o deň neskôr zopakovať.

Trvanie vyšetrenia Obvyklé trvanie vyšetrenia vám vysvetlí lekár nukleárnej medicíny.

Po podaní lieku 123 I MIBG inj:

• Musíte často piť a močiť, aby sa liek vylúčil z tela.
• Deti a dospievajúci musia pokračovať v užívaní lieku proti hromadeniu rádioaktivity v štítnej

žľaze podľa pokynov lekára nukleárnej medicíny.

Lekár nukleárnej medicíny vám oznámi, či budete po podaní tohto lieku musieť dodržiavať nejaké špeciálne opatrenia. V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na lekára nukleárnej medicíny.

• Ak ste dostali väčšiu dávku lieku 123 I MIBG inj
• ako ste mali Predávkovanie je nepravdepodobné
• pretože dostanete len jednorazovú dávku lieku 123 I MIBG inj
• ktorú presne odmeria lekár nukleárnej medicíny
• dohliadajúci na vyšetrenie. Ak však dôjde k predávkovaniu
• bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie

• Lekár nukleárnej medicíny zodpovedný za vyšetrenie vám navyše môže odporučiť
• aby ste pili veľa vody a chodili často močiť
• aby sa z vášho tela vylúčili stopy rádioaktivity

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku
• opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny
• ktorý na vyšetrenie dohliada

123 I MIBG inj

Tento liek nebudete musieť skladovať. Za uchovávanie tohto lieku nesie zodpovednosť odborník, ktorý musí dbať na dodržiavanie príslušných predpisov. Pri uchovávaní rádiofarmák sa budú dodržiavať príslušné predpisy vzťahujúce sa na rádioaktívne látky.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za „EXP“. Liek 123 I MIBG inj sa nesmie použiť v prípade viditeľných známok poškodenia.