Alprostapint 20 µg/ml con inf 5x1 ml/20 µg (amp.skl.hnedá)

Alprostapint obsahuje liečivo alprostadil, čo je látka, ktorá podporuje krvný obeh. Používa sa na liečbu periférnej arteriálnej okluzívnej choroby v štádiu III a IV, ak liečba rozšírenia ciev nie je možná alebo nie je úspešná. Intravenózne použitie (podanie do žily) sa neodporúča v štádiu IV periférnej arteriálnej okluzívnej choroby. Alprostapint sa používa u dospelých.

Čo Alprostapint obsahuje Liečivo je alprostadil. Jeden mililiter roztoku obsahuje 20 mikrogramov (µg) alprostadilu. Ďalšie zložky sú: bezvodý etanol, 788 mg/ml a kyselina jablčná.

• Ako vyzerá Alprostapint a obsah balenia Alprostapint 20 µg/ml je číry
• bezfarebný roztok a je dostupný v balení po 5 hnedých sklenených ampuliek
• každá s obsahom 1 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn Rakúsko Tel.: +43 (0)5354-5300-0 Fax: +43 (0)5354-5300-744

6 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02836-ZME

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EEA) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rakúsko Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

7 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02836-ZME

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Intravenózne použitie sa neodporúča v štádiu IV periférnej arteriálnej okluzívnej choroby.

Intravenózna liečba v štádiu III: Na základe doteraz získaných skúseností je možné intravenóznu liečbu alprostadilom uskutočniť podľa nasledujúcej schémy:

Obsah 2 ampuliek, každá s obsahom 1 ml Alprostapintu 20 µg/ml (40 µg alprostadilu) sa rozpustí v 50 – 250 ml izotonického roztoku chloridu sodného, aby sa získal číry, bezfarebný roztok, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou počas 2 hodín (=333 ng/min.: pri rýchlosti infúzie 0,4 – 2 ml/min, objem 50 ml sa má podávať pomocou infúznej pumpy). Táto dávka sa podáva do žily dvakrát denne.

• Alternatívna dávkovacia schéma: aplikácia jednej infúzie jedenkrát denne pripravenej z 3 ampuliek Alprostapintu 20 µg/ml (60 µg alprostadilu) rozpustených v 50 – 250 ml izotonického roztoku chloridu sodného počas 3 hodín (= 333 ng/min.: pri rýchlosti infúzie 0
• 3 – 1
• 4 ml/min; objem 50 ml sa má podávať pomocou infúznej pumpy)

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (hodnoty kreatinínu >132,6 µmol/l, GFR < 90 ml/min) sa má intravenózna liečba začať 1 ampulkou Alprostapintu 20 µg/ml (20 µg alprostadilu) v 25 – 50 ml izotonického roztoku chloridu sodného dvakrát denne počas 2 hodín. V závislosti od celkového klinického obrazu sa môže dávka v priebehu 2 – 3 dní zvýšiť na vyššie uvedené „normálne dávkovanie“. U pacientov s poruchou funkcie obličiek a u pacientov s ochorením srdca sa má infúzia podať intravenózne prostredníctvom infúznej pumpy a nesmie presiahnuť 50 – 100 ml denne.

Intraarteriálna liečba v štádiách III a IV: Na základe doterajších zistení sa intraarteriálna liečba alprostadilom môže vykonávať podľa nasledujúcej dávkovacej schémy: Počiatočná dávka je 1/2 ampulky Alprostapintu 20 µg/ml (10 mikrogramov alprostadilu) zriedená v 50 ml izotonického roztoku chloridu sodného raz denne pomocou infúznej pumpy počas 60 – 120 minút i.a. infúziou (=167 ng/min s infúziou 0,83 ml/min alebo 83 ng/min s infúziou 0,42 ml/min). Ak je to potrebné (konkrétne v prítomnosti nekrózy) a ak je infúzia dobre znášaná, dávka sa môže zvýšiť na 1 ampulku (20 mikrogramov alprostadilu) v 50 ml izotonického roztoku chloridu sodného s rovnakým trvaním infúzie (= 333 ng/min pre infúziu 0,83 ml /min alebo 167 ng/min pre infúziu 0,42 ml/min). Táto dávka sa podáva i.a. raz denne.

• Ak sa na intraarteriálnu infúziu použije zavedený katéter
• odporúča sa
• v závislosti od tolerancie a závažnosti ochorenia
• dávka 0
• 1 až 0
• 6 ng/kg telesnej hmotnosti/min podaná infúznou pumpou počas 12 hodín (zodpovedá ¼ – 1½ Alprostapintu)

Špeciálne skupiny pacientov:

Starší pacienti U pacientov nad 65 rokov sa liečba podáva podľa základnej dávkovacej schémy.

Pacienti s poruchou funkcie pečene Liečba je kontraindikovaná pre pacientov s príznakmi akútnej poruchy funkcie pečene alebo so známou ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).

8 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02836-ZME

Použitie u detí a dospievajúcich Alprostapint 20 µg/ml je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich.

Spôsob podávania Na intraarteriálne a intravenózne použitie (infúziou) po nariedení pomocou vhodného roztoku, (pozri časť 6.6). Alprostapint sa nemá podávať bolusovou injekciou.

• Pokyny na podávanie Izotonický roztok chloridu sodného je vhodným základom pre intravenóznu a intraarteriálnu infúziu. Porovnávacie štúdie s inými infúznymi roztokmi alebo inými liekmi sa neuskutočnili (pozri časť 6.2). Do infúzneho roztoku sa nesmú pridávať iné lieky (pozri časť 6.2). Ak sa majú súčasne podať aj ďalšie lieky
• je potrebné zvoliť na zavedenie do žily iné miesto. Ak to nie je možné
• je potrebné vopred zabezpečiť kompatibilitu súčasne podávaných liekov

• Dĺžka liečby Po 3 týždňoch liečby Alprostapintom 20 µg/ml je potrebné rozhodnúť
• či ďalšia liečba bude klinickým prínosom. Pokiaľ nebol dosiahnutý terapeutický výsledok
• má byť liečba ukončená. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 4 týždne

Liečba predávkovania Liečba predávkovania je symptomatická a zvyčajne nie je potrebná, nakoľko alprostadil sa rýchlo metabolizuje. Ak sa objavia príznaky predávkovania, infúzia sa má spomaliť alebo okamžite zastaviť. V prípade nízkeho krvného tlaku sa majú ležiacemu pacientovi podložiť dolné končatiny. Ak je to potrebné, majú sa podať lieky, ktoré stabilizujú krvný obeh (napr. sympatomimetiká). Ak sa vyskytnú závažné kardiovaskulárne príhody (ischémia myokardu, srdcové zlyhávanie), infúzia sa má okamžite zastaviť. Ak symptómy pretrvávajú, má sa vykonať kardiologické vyšetrenie/testy a má sa začať vhodná liečba. Ak je to potrebné, pacienti by mali dostať núdzovú liečbu.

Pacienti by mali byť prepustení domov len v stabilizovanom kardiovaskulárnom stave.

Špeciálne opatrenia na uchovávanie a iné zaobchádzanie

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzny roztok pripravený na podanie je stabilný po dobu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (2 - 8° C) a chránený pred svetlom. Po uplynutí 24 hodín sa musí roztok zneškodniť.

Fyzikálna a chemická stabilita nariedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek podať okamžite po prvom otvorení a nariedení. Ak sa pripravený infúzny roztok nespotrebuje ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.

Intravenózne použitie sa neodporúča v štádiu IV periférnej arteriálnej okluzívnej choroby.

Tento liek môžu podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou periférnej arteriálnej okluzívnej choroby, sú oboznámení s monitorovaním kardiovaskulárnych funkcií a majú na to primerané vybavenie. Lekár rozhodne, akú dávku a akým spôsobom vám bude Alprostapint podaný (pozri na konci tejto písomnej informácie pre používateľa: „Informácia určená pre zdravotníckych pracovníkov“).

Ak ste dostali viac Alprostapintu ako ste mali V prípade predávkovania Alprostapintom, okrem zvýšeného počtu nežiaducich reakcií ako dôsledok vazodilatačného účinku, môže dôjsť k poklesu krvného tlaku a následne k zrýchleniu srdcovej činnosti. Môže sa tiež vyskytnúť: náhly nástup krátkeho bezvedomia, mdloby (synkopa) so zblednutím kože, potenie, nevoľnosť a vracanie; zhoršené prekrvenie srdcového svalu (ischémia myokardu) a srdcové

4 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02836-ZME

• zlyhávanie. Lokálnymi príznakmi môžu byť bolesť
• opuch (edém) v mieste vpichu a sčervenanie žily
• do ktorej bola podaná infúzia. Ak sa objavia príznaky predávkovania
• váš lekár dávku zníži alebo infúziu zastaví a rozhodne o prípadných ďalších opatreniach (uvedené na konci tejto písomnej informácie: Informácia určená pre zdravotníckych pracovníkov)

• Ak prestanete používať Alprostapint Ak ukončite liečbu
• prosím
• kontaktujte svojho lekára

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzny roztok pripravený na podanie je stabilný po dobu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke. Po uplynutí 24 hodín sa musí roztok zneškodniť. Fyzikálna a chemická stabilita nariedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek podať okamžite po prvom otvorení a nariedení. Ak sa pripravený infúzny roztok nespotrebuje ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.