Nepoužívajte Alprostan • ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak ste tehotná alebo dojčíte, • máte ťažkosti so srdcom ako je infarkt myokardu, angína pektoris, srdcové zlyhanie alebo poruchy srdcového rytmu, • máte ťažké chronické obštrukčné ochorenie pľúc, pľúcny opuch alebo pľúcny infiltrát preukázaný RTG alebo klinicky, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06577-Z1B 2 • máte opuch mozgu alebo vaše telo obsahuje príliš veľa vody, • máte alebo ste niekedy mali akútne (náhle) alebo dlhodobé ťažké ochorenie pečene, • máte sklony ku krvácaniu (napríklad mali ste mozgovú príhodu, máte vred žalúdka alebo dvanástnika, či viacnásobné zranenia, atď.), • mali ste mozgovú príhodu v priebehu posledných 6 mesiacov, • máte veľmi nízky krvný tlak, • máte problémy s obličkami (dočasne úplne zastavené močenie). Nepodávajte liek Alprostan novorodencom • pri precitlivenosti na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • pri syndróme (typických príznakoch) dychovej tiesne, • pri spontánne pretrvávajúcom otvorenom ductus arteriosus (Bottalovom vývode). Upozornenia a opatrenia Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Alprostan: • ak máte nízky tlak krvi, • ak máte srdcové zlyhanie, • ak podstupujete hemodialýzu, • ak užívate lieky rozširujúce cievy (vazodilatanciá) alebo lieky proti tvorbe krvných zrazenín (antikoagulanciá), • ak ste starší diabetik liečený inzulínom. Deti a dospievajúci Opatrnosť pri podávaní lieku Alprostan u novorodencov je nutná, najmä ak sa vyskytuje výrazne pomalý dych, znížený krvný tlak, rýchly tep srdca (tachykardia) a horúčka. Iné lieky a Alprostan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri používaní lieku Alprostan môže dôjsť k zvýšeniu účinku súčasne podávaných liekov na zníženie krvného tlaku a liekov rozširujúcich cievy. Opatrnosť je potrebná pri súčasnej aplikácii liekov na riedenie krvi kvôli možnému zvýšenému riziku krvácania. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Liek Alprostan sa nesmie používať v čase tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek. Ženy v plodnom veku, ktoré sa idú liečiť liekom Alprostan, musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu. Podľa predklinických štúdií fertility sa neočakávajú žiadne účinky na plodnosť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alprostadil môže spôsobiť pokles krvného tlaku a z tohto dôvodu môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov musíte byť opatrný. Tieto príznaky výrazného zníženia krvného tlaku, ako sú závraty alebo únava, zvyčajne vymiznú krátko po prerušení infúzie. Alprostan obsahuje alkohol Tento liek obsahuje 790 mg alkoholu (etanolu) v 1 ml koncentrátu na infúzny roztok, čo zodpovedá 158 mg alkoholu v jednej ampulke (0,2 ml) koncentrátu na infúzny roztok. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06577-Z1B 3 Množstvo alkoholu v 0,2 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 5 ml piva nebo 2 ml vína. Dávka 0,03 ml tohto lieku podávaná infúziou po dobu 1 hodiny novorodencovi s telesnou hmotnosťou 2,5 kg vedie k expozícii 9,48 mg/kg/h etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi o približne 1,58 mg/100 ml. Množstvo alkoholu v 0,03 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Ak máte epilepsiu alebo problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek. Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov, najmä u mladších detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou kapacitou. Obsah etanolu v tomto lieku môže mať vplyv na deti. Tieto účinky môžu zahŕňať ospalosť a zmeny v správaní. Pretože sa tento liek podáva pomaly počas 24 hodín, účinky etanolu sa môžu znížiť Viac →
Alprostan con inf 10x0,2 ml/0,1 mg (amp.skl.)
intravenózne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 83/0476/97-S |
| Lieková forma | Koncentrát na infúzny roztok (Infúzny koncentrát - platné do okt2020) |
| Spôsob podania | intravenózne použitie |
| Sila | 0,1 mg/0,2 ml |
| Balenie | 10 |
| ATC skupina | C01EA01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 28.10.1997 |
| Posledná zmena | 15.01.2025 |
Účinné látky
- Alprostadil (0,1 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Liečivom lieku Alprostan je alprostadil. Alprostadil patrí medzi vazodilatanciá, liečivá rozširujúce cievy. Rozšírením ciev alprostadil zvyšuje prietok krvi, navyše zlepšuje mikrocirkuláciu pôsobením na červené krvinky, tlmí zhlukovanie krvných doštičiek a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín, zabraňuje aktivácii bielych krviniek (neutrofilov). Alprostadil zlepšuje zásobovanie tkanív kyslíkom a glukózou a umožňuje lepšie využitie v okrajových, nedostatočne prekrvených častiach tela. Alprostan je určený na liečbu: • ischemickej choroby dolných končatín (ochorenie tepien dolných končatín, pri ktorom dochádza k ich postupnému zužovaniu až úplnému uzáveru s následným nedokrvením) v štádiu bolestí v pokoji a trofických zmien (III. a IV. štádium) (zmeny na dolnej končatine pri cievnej nedostatočnosti), • kritických na dukte (vývode) závislých vrodených chýb srdca novorodencov určených na chirurgickú rekonštrukciu (prestavba do pôvodného stavu), u ktorých je na prežitie do chirurgickej úpravy srdcovej chyby nutné zachovať priechodnosť ductus arteriosus (Bottalov vývod).
- Lieková forma
- Koncentrát na infúzny roztok (Infúzny koncentrát - platné do okt2020)
- Sila
- 0,1 mg/0,2 ml
- Spôsob podania
- intravenózne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Liečivom lieku Alprostan je alprostadil. Alprostadil patrí medzi vazodilatanciá
- liečivá rozširujúce cievy. Rozšírením ciev alprostadil zvyšuje prietok krvi
- navyše zlepšuje mikrocirkuláciu pôsobením na červené krvinky
- tlmí zhlukovanie krvných doštičiek a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín
- zabraňuje aktivácii bielych krviniek (neutrofilov). Alprostadil zlepšuje zásobovanie tkanív kyslíkom a glukózou a umožňuje lepšie využitie v okrajových
- nedostatočne prekrvených častiach tela
Alprostan je určený na liečbu: • ischemickej choroby dolných končatín (ochorenie tepien dolných končatín, pri ktorom dochádza k ich postupnému zužovaniu až úplnému uzáveru s následným nedokrvením) v štádiu bolestí v pokoji a trofických zmien (III. a IV. štádium) (zmeny na dolnej končatine pri cievnej nedostatočnosti), • kritických na dukte (vývode) závislých vrodených chýb srdca novorodencov určených na chirurgickú rekonštrukciu (prestavba do pôvodného stavu), u ktorých je na prežitie do chirurgickej úpravy srdcovej chyby nutné zachovať priechodnosť ductus arteriosus (Bottalov vývod).
Čo Alprostan obsahuje
- Jedna 0,2 ml ampulka obsahuje 0,1 mg alprostadilu.
- Ďalšia zložka je bezvodý etanol.
- Ako vyzerá Alprostan a obsah balenia Číry bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt. Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 0
- 2 ml/0
- 1 mg alprostadilu
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Zentiva
- k. s
- U kabelovny 130
- Dolní Měcholupy
- 102 37 Praha
- Česká republika
Táto písomná informácia bola aktualizovaná v januári 2025.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: Odporúčaná dávka je 50 až 200 g/deň v 1 alebo 2 rozdelených dávkach v minimálne dvojhodinovej infúzii 200-500 ml roztoku. Liečba má trvať aspoň 14 dní, pri dobrom účinku sa pokračuje ešte ďalších 7-14 dní. Liečebná kúra by však nemala prekročiť 4 týždne. Ak sa však neobjaví očakávaný účinok do dvoch týždňov, v podávaní lieku sa ďalej nepokračuje.
Ako solvens je vhodný izotonický roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) či 5 % alebo 10 % roztok glukózy. Roztok sa pripravuje vždy krátku dobu pred vlastnou aplikáciou pacientovi. Alprostan sa nesmie podávať bolusovou injekciou.
- Novorodenci: Liek Alprostan sa podáva kontinuálnou intravenóznou infúziou (alternatívne umbilikálnou artériou do ductus arteriosus). Odporúčaná úvodná dávka sa pohybuje medzi 0
- 01-0
- 05 g/kg/min; ak je zaznamenaná terapeutická odozva
- resp. známky otvorenia či znovu otvorenia artériového duktu
- znižuje sa dávkovanie na najnižšiu
- avšak stále terapeuticky účinnú udržiavaciu dávku (obvykle 0
- 01-0
- 02 g/kg/min). Výnimočne
- pokiaľ úvodná dávka nie je dostatočná
- je možné zvyšovať dávkovanie až na 0
- 1 g/kg/min. Závažné nežiaduce účinky sú dôvodom na zníženie dávky. V priebehu aplikácie je nutné monitorovať vitálne funkcie
- hemodynamické parametre a acidobázickú rovnováhu (krvné plyny)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06577-Z1B
- 6 Odporúčané riedenie na dávkovanie u novorodencov: 1 ampulka lieku Alprostan (= 0
- 2 ml) sa rozriedi do 9
- 8 ml kompatibilného roztoku (t. j. fyziologický roztok
- 5 % glukóza
- 10 % glukóza)
- čím získame koncentráciu 100 g alprostadilu v 10 ml roztoku. Pre potrebu aplikácie sa tento základný roztok rozriedi do väčšieho objemu kompatibilného roztoku
- Nepoužívajte Alprostan • ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak ste tehotná alebo dojčíte
- • máte ťažkosti so srdcom ako je infarkt myokardu
- angína pektoris
- srdcové zlyhanie alebo poruchy srdcového rytmu
- • máte ťažké chronické obštrukčné ochorenie pľúc
- pľúcny opuch alebo pľúcny infiltrát preukázaný RTG alebo klinicky
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06577-Z1B
- 2 • máte opuch mozgu alebo vaše telo obsahuje príliš veľa vody
- • máte alebo ste niekedy mali akútne (náhle) alebo dlhodobé ťažké ochorenie pečene
- • máte sklony ku krvácaniu (napríklad mali ste mozgovú príhodu
- máte vred žalúdka alebo dvanástnika
- či viacnásobné zranenia
- atď.)
- • mali ste mozgovú príhodu v priebehu posledných 6 mesiacov
- • máte veľmi nízky krvný tlak
- • máte problémy s obličkami (dočasne úplne zastavené močenie)
- Nepodávajte liek Alprostan novorodencom • pri precitlivenosti na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • pri syndróme (typických príznakoch) dychovej tiesne
- • pri spontánne pretrvávajúcom otvorenom ductus arteriosus (Bottalovom vývode)
- Deti a dospievajúci Opatrnosť pri podávaní lieku Alprostan u novorodencov je nutná
- najmä ak sa vyskytuje výrazne pomalý dych
- znížený krvný tlak
- rýchly tep srdca (tachykardia) a horúčka
- Iné lieky a Alprostan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Pri používaní lieku Alprostan môže dôjsť k zvýšeniu účinku súčasne podávaných liekov na zníženie krvného tlaku a liekov rozširujúcich cievy. Opatrnosť je potrebná pri súčasnej aplikácii liekov na riedenie krvi kvôli možnému zvýšenému riziku krvácania.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Liek Alprostan sa nesmie používať v čase tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- než začnete používať tento liek. Ženy v plodnom veku
- ktoré sa idú liečiť liekom Alprostan
- musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu. Podľa predklinických štúdií fertility sa neočakávajú žiadne účinky na plodnosť
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alprostadil môže spôsobiť pokles krvného tlaku a z tohto dôvodu môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov musíte byť opatrný. Tieto príznaky výrazného zníženia krvného tlaku
- ako sú závraty alebo únava
- zvyčajne vymiznú krátko po prerušení infúzie
- Alprostan obsahuje alkohol Tento liek obsahuje 790 mg alkoholu (etanolu) v 1 ml koncentrátu na infúzny roztok
- čo zodpovedá 158 mg alkoholu v jednej ampulke (0
- 2 ml) koncentrátu na infúzny roztok
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06577-Z1B
3 Množstvo alkoholu v 0,2 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 5 ml piva nebo 2 ml vína. Dávka 0,03 ml tohto lieku podávaná infúziou po dobu 1 hodiny novorodencovi s telesnou hmotnosťou 2,5 kg vedie k expozícii 9,48 mg/kg/h etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi o približne 1,58 mg/100 ml. Množstvo alkoholu v 0,03 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Ak máte epilepsiu alebo problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek. Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov, najmä u mladších detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou kapacitou. Obsah etanolu v tomto lieku môže mať vplyv na deti. Tieto účinky môžu zahŕňať ospalosť a zmeny v správaní. Pretože sa tento liek podáva pomaly počas 24 hodín, účinky etanolu sa môžu znížiť
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Pri používaní lieku Alprostan sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:
• Pri použití v liečbe ischémie končatín
- podráždenie v mieste podania, opuch končatiny,
- zvýšenie telesnej teploty.
- plytké a pomalé dýchanie až prerušenie dýchania,
- horúčka.
- bolesť hlavy, závraty,
- zníženie krvného tlaku, náhly pokles tlaku pri zaujatí vzpriamenej polohy z ľahu, prípadne sedu,
- nevoľnosť, vracanie, hnačka,
- nízke hladiny draslíka v krvi (nedostatok draslíka).
- podráždenie v mieste podania, sčervenanie kože, pocit tepla,
- porucha zrážania krvi,
- kŕče,
- spomalenie alebo zrýchlenie srdcového tepu (búšenie srdca),
- zníženie krvného tlaku,
- hnačka.
- žalúdočná nepriechodnosť, rast žalúdočnej sliznice,
- lámavosť ciev,
- povrchový kostný výrastok.
- zníženie počtu bielych krviniek,
- alergická reakcia,
- zrýchlenie srdcového tepu (búšenie srdca), bolesť na hrudníku, srdcová nedostatočnosť,
- opuch pľúc.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06577-Z1B
4
- potenie,
- nadmerný rast kostí,
- triaška, únava,
- sérové zvýšenie C-reaktívneho proteínu (signalizujúce zápal v tele),
- krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra, lokalizované krvácanie,
- krvácanie v žalúdku a/alebo čreve.
• Pri použití u novorodencov
- zníženie počtu krvných doštičiek spojené s podliatinami a sklonom ku krvácaniu, chudokrvnosť,
- zníženie hladiny cukru v krvi,
- zvýšená dráždivosť,
- ospalosť,
- srdcové poruchy,
- krvácanie, šok, prekrvenie,
- poruchy dýchania, dýchavičnosť,
- zápal pobrušnice (peritonitída),
- zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi,
- nadmerný rast kostí, napínanie šije,
- zastavenie močenia a tvorby moču, poruchy obličiek, krv v moči,
- podchladenie, vymiznutie účinku pri opakovanom podaní lieku (tachyfylaxia),
- zvýšenie hladiny draslíka v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Alprostan môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti angiológie (odbor zaoberajúci sa cievami) a ktorí majú prístup k modernému vybaveniu na nepretržité monitorovanie srdcových funkcií a krvného obehu.
Alprostan sa podáva infúziou do žily alebo do tepny. Infúzny roztok sa pripravuje tesne pred podaním.
- Ak ste dostali viac lieku Alprostan
- ako ste mali Pri príznakoch predávkovania (pokles krvného tlaku
- sčervenanie
- slabosť a pod.) lekár spomalí alebo úplne preruší infúziu a rozhodne o prípadných ďalších opatreniach. Pri príznakoch útlmu dýchacieho centra u novorodencov je predpísaná riadená ventilácia
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote 1 °C - 5 °C. Chráňte pred mrazom. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06577-Z1B
5 Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| Alprostapint 20 µg/ml con inf 5x1 ml/20 µg (amp.skl.hnedá) Koncentrát na infúzny roztok (Infúzny koncentrát - platné do okt2020) · 20 µg/1 ml | — |
| Prostavasin plv ifo 10x20 µg (amp.skl.) Prášok na infúzny roztok · 20 µg | — |