Prostavasin plv ifo 10x20 µg (amp.skl.)

Alprostadil, liečivo Prostavasinu, patrí medzi liečivá rozširujúce cievy (vazodilatanciá). Rozšírením ciev zvyšuje prietok krvi. Zlepšuje prietok krvi v drobných cievach (mikrocirkulácia) tým, že zvyšuje pružnosť červených krviniek (zvýšená flexibilita červených krviniek) a potláča ich zhlukovanie. Tlmí zhlukovanie krvných doštičiek (agregácia trombocytov), čím zabraňuje vzniku krvných zrazenín (trombov). Aktivuje biele krvinky (neutrofily) a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín (zvýšená fibrinolytická aktivita).

Prostavasin je určený na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV (klasifikácia podľa Fontaina) u pacientov, ktorí nie sú vhodní na revaskularizáciu (obnovenie cievneho zásobovania) alebo u ktorých nebola revaskularizácia úspešná.

Čo Prostavasin obsahuje

• Liečivo je alprostadil. 1 ampulka so 48,2 mg lyofilizovanej látky obsahuje:

20 mikrogramov alprostadilu (používa sa ako klatrátový komplex s alfadexom v pomere 1:1).

• Ďalšie zložky sú alfadex a laktóza.

Ako vyzerá Prostavasin a obsah balenia

Prostavasin je biely lyofilizovaný prášok. Veľkosť balenia: 10 ampuliek.

Upozornenie k OPC (One Point Cut - jedno miesto rezu) ampulkám: Ampulka je už pod označeným modrým bodom napílená. Ďalšie narezávanie nie je preto potrebné. Odlomenie ampulky znázorňuje obrázok.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04386-Z1A

5

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amdipharm Limited Unit 17
• Northwood House Northwood Crescent
• Northwood Dublin 9
• D09 V504 Írsko

Výrobca Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10 40 789 Monheim Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Infúzny roztok sa pripravuje bezprostredne pred podaním. Obsah ampulky (suchý prášok) sa po pridaní do fyziologického roztoku okamžite rozpustí. Roztok môže byť spočiatku mierne zakalený, čo je spôsobené vzduchovými bublinami a ide o bezvýznamný jav. Za krátky okamih sa vytvorí číry roztok. Prostavasin sa nesmie podávať bolusovou injekciou.

Intravenózna liečba Prostavasinom v štádiu III Obsah dvoch ampuliek Prostavasinu (40 µg alprostadilu) sa rozpustí v 50 - 250 ml fyziologického roztoku a podáva sa vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 2 hodín. Táto dávka sa podáva dvakrát denne intravenózne. Alternatívne je možné podávať intravenózne jednu infúziu denne pripravenú z 3 ampuliek Prostavasinu (60 µg alprostadilu) rozpustených v 50 - 250 ml fyziologického roztoku. Infúzia sa podáva počas 2 hodín.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (s hodnotami kreatinínu nad 132,6 µmol/l) sa má intravenózna liečba začať 1 ampulkou Prostavasinu dvakrát denne (dvakrát 20 µg alprostadilu) podávanou počas 2 hodín. Podľa celkového klinického obrazu potom možno dávku v priebehu 2 - 3 dní zvýšiť na vyššie uvedené normálne dávkovanie. U pacientov s poruchou funkcie obličiek a u pacientov so srdcovým ochorením sa má objem tekutiny podanej pomocou infúznej pumpy obmedziť na 50 – 100 ml denne. modrý bod napílenie odlomiť

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04386-Z1A

6

Intraarteriálna liečba Prostavasinom v štádiu III a IV

Obsah 1 ampulky Prostavasinu (zodpovedá 20 µg alprostadilu) sa rozpustí v 50 ml fyziologického roztoku.

• Polovica ampulky (zodpovedá 10 µg alprostadilu) sa podá vo forme intraarteriálnej infúzie pomocou infúznej pumpy počas 60 - 120 minút. Podľa znášanlivosti sa môže dávka
• najmä pri liečbe nekróz
• zvýšiť na 1 ampulku (20 µg alprostadilu). Zvyčajná dávka je jedna infúzia denne

Ak je zavedený permanentný katéter, odporúča sa v závislosti od znášanlivosti a závažnosti ochorenia podávať pacientovi dávku 0,1 - 0,6 ng/kg telesnej hmotnosti/min počas 12 hodín infúznou pumpou (zodpovedá ¼ až 1 ½ ampulky Prostavasinu).

Prostavasin vám bude podaný vo forme infúzie. Na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III vám môže byť Prostavasin podaný tiež do žily (intravenózne), zvyčajne v dávke 40 g alprostadilu dvakrát denne. Na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV sa podáva do tepny (intraarteriálne) jedenkrát denne, zvyčajne v dávke 10 g alprostadilu. Táto dávka sa môže pri dobrej znášanlivosti zvýšiť až na 20 g alprostadilu. Ak máte poruchu funkcie obličiek, môže lekár použiť inú dávku a budete pod zvýšeným lekárskym dohľadom.

Dĺžka liečby Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 4 týždne.

• Ak vám bolo podané viac Prostavasinu
• ako ste mali dostať Po predávkovaní alprostadilom sa môže znížiť krvný tlak a zvýšiť srdcový tep
• môžu sa vyskytnúť mdloby so zblednutím kože
• zvýšené potenie
• nevoľnosť a vracanie. Pozdĺž žily
• do ktorej bola podaná infúzia
• môže byť lokálna bolesť
• opuch a začervenanie. Ak sa objavia príznaky svedčiace o predávkovaní alprostadilom
• lekár ihneď zníži rýchlosť podávania infúzie alebo sa rozhodne zastaviť infúziu a podá vám vhodnú liečbu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Upozornenie: Ampulka Prostavasinu obsahuje biely suchý prášok, ktorý tvorí na dne ampulky asi 3 mm hrubú vrstvu. Táto vrstva sa môže drobiť a niekedy mierne lámať. Pri poškodení ampulky sa môže obsah, ktorý je normálne suchý, zmeniť na vlhký a lepivý a nadmerne sa zníži jeho objem. V takomto prípade sa Prostavasin nesmie použiť.