Anidulafungin Olikla 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 5x30 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Anidulafungin Olikla obsahuje liečivo anidulafungín a podáva sa dospelým a detským pacientom vo veku od 1 mesiaca do menej ako 18 rokov na liečbu typu hubovej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza. Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.

Anidulafungin Olikla patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny. Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.

Anidulafungin Olikla bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb. V prítomnosti lieku Anidulafungin Olikla majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopným rásť.

Čo Anidulafungin Olikla obsahuje

• Liečivo je anidulafungín. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
• Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu

pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Anidulafungin Olikla a obsah balenia Anidulafungin Olikla sa dodáva v škatuľkách obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek s práškom na koncentrát na infúzny roztok.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Prášok je biely až sivobiely.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01477-Z1B

5

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olikla s.r.o
• náměstí Smiřických 42
• 281 63 Kostelec nad Černými lesy
• Česká republika

• Výrobca Laboratorio Reig Jofre
• S.A
• C/ Gran Capitán
• 10
• 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Anidulafungin Olikla Slovensko Anidulafungin Olikla 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na balenie lieku Anidulafungin Olikla 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok s jednou injekčnou liekovkou:

• Obsah injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Kompatibilita rekonštituovaného lieku Anidulafungin Olikla s intravenóznymi látkami
• aditívami alebo inými liekmi
• ako sú infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)
• nebola potvrdená. Infúzny roztok sa nesmie zmrazovať

Rekonštitúcia Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml. Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút. Ak sa po ďalšom riedení zistí prítomnosť pevných častíc alebo zmena farby, roztok sa má zlikvidovať.

Rekonštituovaný roztok sa pred ďalším riedením môže uchovávať pri teplote až do 25 °C maximálne 24 hodín.

Riedenie a infúzia Parenterálne lieky sa pred podaním musia vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky a či sa nezmenila ich farba, vždy keď to roztok a obal umožňujú. Ak sa identifikujú pevné čiastočky alebo zmena zafarbenia, roztok zlikvidujte.

• Dospelí pacienti Asepticky preneste obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky (liekoviek) do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho buď infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) tak
• aby sa dosiahla výsledná koncentrácia infúzneho roztoku anidulafungínu 0
• 77 mg/ml. V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku

Požiadavky na riedenie pri podávaní lieku Anidulafungin Olikla

Dávka Počet injekčných liekoviek s práškom Celkový objem po rekonštitúcii Objem infúzie A

Celkový objem infúzie B

Rýchlosť infúzie Minimálna dĺžka trvania infúzie 100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min alebo 84 ml/hod 90 min.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01477-Z1B

6 200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min alebo 84 ml/hod 180 min. A Buď infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %). B Koncentrácia infúzneho roztoku je 0,77 mg/ml.

• Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1
• 1 mg/min (zodpovedá 1
• 4 ml/min alebo 84 ml/hod
• keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov)

Pediatrickí pacienti Pre pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac až < 18 rokov sa objem infúzneho roztoku potrebný na podanie dávky bude meniť v závislosti o telesnej hmotnosti pacienta. Rekonštituovaný roztok sa musí ešte nariediť na koncentráciu 0,77 mg/ml pre výsledný infúzny roztok. Odporúča sa programovateľná striekačka alebo infúzna pumpa. Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min alebo 84 ml/hod, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).

1. Vypočítajte dávku potrebnú pre pacienta a rekonštituujte injekčnú liekovku (liekovky) podľa pokynov na rekonštitúciu, aby sa dosiahla koncentrácia 3,33 mg/ml. 2. Vypočítajte potrebný objem (ml) rekonštituovaného anidulafungínu: • Objem anidulafungínu (ml) = dávka anidulafungínu (mg)   mg/ml 3. Vypočítajte celkový objem roztoku na podanie (ml), ktorý je potrebný na dosiahnutie výslednej koncentrácie 0,77 mg/ml: • Celkový objem roztoku na podanie (ml) = dávka anidulafungínu (mg)   mg/ml 4. Vypočítajte objem rozpúšťadla (5 % infúzneho roztoku glukózy alebo 0,9 % infúzneho roztoku chloridu sodného) potrebného na prípravu roztoku na podanie • Objem rozpúšťadla (ml) = celkový objem roztoku na podanie (ml) – objem anidulafungínu (ml) 5. Asepticky preneste požadované objemy (ml) anidulafungínu a 5 % infúzneho roztoku glukózy alebo 0,9 % infúzneho roztoku chloridu sodného do infúznej striekačky alebo i.v. infúzneho vaku potrebných na podávanie.

Len na jednorazové použitie. Odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu alebo na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pred použitím bola potvrdená počas 24 hodín pri 25 °C. Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pred použitím sa dokázala počas 48 hodín pri 25 °C (neuchovávajte v mrazničke).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.