Micafungin Accord 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Micafungin Accord obsahuje liečivo mikafungín. Micafungin Accord patrí medzi antimykotické lieky, pretože sa používa na liečbu infekcií spôsobených bunkami húb. Micafungin Accord sa používa na liečbu hubových infekcií spôsobených bunkami húb alebo bunkami kvasiniek, ktoré sa volajú Candida. Micafungin Accord je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela). Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb. Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena. Micafungin Accord spôsobuje poruchy v ich bunkovej stene, čo vedie k neschopnosti húb žiť a rásť.

• Váš lekár vám predpíše Micafungin Accord v nasledujúcich situáciách
• ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2): • Na liečbu dospelých
• dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou
• ktorá sa volá invazívna kandidóza (infekcia
• ktorá prenikla dovnútra tela). • Na liečbu hubovej infekcie pažeráka (ezofágu) u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov
• ak je vhodná liečba podaním do žily (intravenózne). • Na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov
• u ktorých sa predpokladá
• že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov
• typ bielych krviniek) počas 10 dní alebo dlhšie

Čo Micafungin Accord obsahuje

• Liečivo je mikafungín (ako sodná soľ). 1 injekčná liekovka obsahuje 100 mg mikafungínu (ako

sodnú soľ).

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Micafungin Accord a obsah balenia Micafungin Accord sa dodáva ako biely lyofilizovaný prášok v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04378-Z1B

6

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7 02-677 Varšava Poľsko

• Výrobca: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
• 95-200 Pabianice
• Poľsko

• alebo Laboratori Fundació Dau C/ C
• 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
• Barcelona
• 08040
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Cyprus Micafungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Micafungin Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Česko Mikafungin Accord Chorvátsko Mikafungin Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Mikafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Fínsko Micafungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Micafungin Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francúzsko Micafungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Micafungine Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Maďarsko Mikafungin 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Mikafungin 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Taliansko Micafungin Accord 50 mg Micafungin Accord 100 mg Lotyšsko Micafungin Accord 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Litva Micafungin Accord 100 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Holandsko Micafungine Accord 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Micafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Nórsko Micafungin Accord 50 mg Micafungin Accord 100 mg Poľsko Mikafungina Accordpharma 50 mg Mikafungina Accordpharma 100 mg Portugalsko Micafungina Accordpharma 50 mg Micafungina Accordpharma 100 mg Španielsko Micafungina Accordpharma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG Micafungina Accordpharma 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04378-Z1B

7

• Slovinsko Mikafungina 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Mikafungina 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Slovensko Micafungin Accord 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Švédsko Micafungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska
• lösning Micafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska
• lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Micafungin Accord sa nesmie miešať alebo podávať spolu s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Použitím aseptických techník pri izbovej teplote sa Micafungin Accord rekonštituuje a riedi nasledovne:

1. Z injekčnej liekovky sa musí odstrániť plastové viečko a zátka vydezinfikovať alkoholom. 2. 5 ml infúzneho roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného alebo infúzneho roztoku 50 mg/ml (5 %) glukózy (odobraté zo 100 ml fľaše/vaku) sa má asepticky a pomaly vstreknúť do každej injekčnej liekovky po vnútornej stene. Koncentrát môže peniť, snažte sa preto množstvo peny minimalizovať. Aby sa pripravila požadovaná dávka v mg, musí sa rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek Micafungin Accord (pozri tabuľku nižšie). 3. Obsah injekčnej liekovky sa má premiešať jemným krúživým pohybom. NETRIASŤ. Prášok sa úplne rozpustí. Koncentrát sa má použiť ihneď. Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie. Preto sa musí nepoužitý rekonštituovaný koncentrát zlikvidovať. 4. Z každej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/vaku, z ktorej bol pôvodne odobratý. Zriedený infúzny roztok sa má použiť ihneď. Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie bola dokázaná počas 96 hodín pri 20 – 25 °C, ak je roztok chránený pred svetlom. 5. Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby sa predišlo speneniu. Ak je roztok zakalený alebo vyzrážaný nesmie sa použiť. 6. Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvoriteľného nepriehľadného vaku. 7. Používajte iba číre roztoky prakticky bez častíc.

Príprava roztoku na infúziu

• Dávkovanie (mg) Použije sa injekčná liekovka lieku Micafungin Accord (mg/injekčnú liekovku) Objem chloridu sodného (0
• 9 %) alebo glukózy (5 %) pridaný do injekčnej liekovky Objem (koncentrácia) rekonštituovaného prášku Štandardná infúzia (pridané do 100 ml) Konečná koncentrácia 50 1 x 50 5 ml približne 5 ml (10 mg/ml) 0
• 5 mg/ml 100 1 x 100 5 ml približne 5 ml (20 mg/ml) 1
• 0 mg/ml 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približne 10 ml 1
• 5 mg/ml 200 2 x 100 5 ml približne 10 ml 2
• 0 mg/ml

Micafungin Accord musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Micafungin Accord sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily). Váš lekár určí, aké množstvo lieku Micafungin Accord denne dostanete. Dlhodobá liečba mikafungínom pri potkanoch viedla k poškodeniu pečene a následným nádorom pečene. Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Micafungin Accord pred začatím vašej liečby. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhávanie alebo zápal pečene) alebo máte pečeňové testy mimo normy. Počas liečby budú funkcie vašej pečene podrobnejšie sledované.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04378-Z1B

3

Použitie u dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších pacientov

• Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne pre

pacienta s hmotnosťou viac ako 40 kg a 2 mg/kg denne pre pacienta s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

• Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov

s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

• Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov

s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

Použitie u detí vo veku ≥ 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 rokov

• Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne pre

pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 2 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

• Obvyklá dávka na prevenciu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 50 mg denne pre

pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.

Použitie u detí a novorodencov vo veku < 4 mesiace

• Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 4 – 10 mg/kg denne.
• Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 2 mg/kg denne.

• Ak použijete viac lieku Micafungin Accord
• ako máte Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav
• aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Micafungin Accord. Ak sa napriek tomu obávate
• že ste mohli dostať príliš veľa lieku Micafungin Accord
• ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi

• Ak zabudnete použiť Micafungin Accord Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav
• aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Micafungin Accord. Ak sa napriek tomu obávate
• že ste mohli vynechať dávku lieku Micafungin Accord
• ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu bola dokázaná 48 hodín pri 2 – 8 ºC a pri 20 – 25 ºC po rekonštitúcii s infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5 %) glukózy.

• Zriedený infúzny roztok Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu bola dokázaná 96 hodín pri 2 – 8 ºC a pri 20 – 25 ºC
• ak je chránený pred svetlom po zriedení infúznym roztokom 9 mg/ml (0
• 9 %) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5 %) glukózy

Micafungin Accord neobsahuje konzervačné látky. Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá to byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte zriedený infúzny roztok, ak je zakalený alebo obsahuje zrazeniny.

Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.

• Injekčná liekovka je na jednorazové použitie. Preto
• prosím
• nespotrebovaný rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidujte

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.