Neužívajte ARKETIS • ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, vrátane moklobemidu a metyltionínium-chloridu (metylénová modrá)) alebo ste ich užívali kedykoľvek v posledných dvoch týždňoch. Po ukončení užívania lieku zo skupiny IMAO vám lekár poradí, ako máte začať užívať paroxetín. • ak užívate antipsychotikum, ktoré sa nazýva tioridazín alebo pimozid • ak ste alergický na paroxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať ARKETIS. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/03804-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ARKETIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • užívate akýkoľvek iný liek (pozri časť „Iné lieky a ARKETIS“, v tejto písomnej informácii)? • užívate tamoxifén na liečbu rakoviny prsníka alebo pri problémoch s plodnosťou? Paroxetín môže znížiť účinok tamoxifénu, preto vám lekár môže odporučiť užívať iné antidepresívum. • máte problémy s obličkami, pečeňou alebo so srdcom? • máte nepravidelnú činnosť srdca potvrdenú elektrokardiogramom (EKG) známu ako predĺžený QT interval? • vyskytuje sa vo vašej rodine predĺženie QT intervalu, ochorenie srdca ako napríklad zlyhanie srdca, nízka frekvencia srdca alebo nízke hladiny draslíka alebo horčíka? • máte epilepsiu alebo ste už predtým mali kŕče alebo záchvaty? • mali ste v minulosti manické epizódy (hyperaktívne správanie alebo rýchly tok myšlienok)? • podrobujete sa elektrokonvulzívnej liečbe (ECT)? • mali ste v minulosti poruchy zrážania krvi alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (patria sem lieky používané na riedenie krvi ako je warfarín, antipsychotiká ako sú perfenazín alebo klozapín, tricyklické antidepresíva, lieky používané proti bolesti a zápalom nazývané nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAID ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, celekoxib, etodalak, diklofenak, meloxikam)? • máte diabetes (cukrovku)? • máte diétu s nízkym obsahom sodíka? • máte glaukóm (zelený zákal, zvýšený tlak v oku)? • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ v tejto písomnej informácii)? • ste mladší ako 18 rokov (pozri časť „Deti a dospievajúci do 18 rokov“ v tejto písomnej informácii)? Ak ste odpovedali ÁNO na ktorúkoľvek vyššie uvedenú otázku a doteraz ste o tom s lekárom nehovorili, znovu sa poraďte o užívaní paroxetínu so svojím lekárom. Deti a dospievajúci do 18 rokov Paroxetín sa nemá užívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov do 18 rokov je zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, nevraživé správanie a hnev) ak užívajú paroxetín. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár predpísal paroxetín a chcete sa o tom poradiť, navštívte znovu svojho lekára. Ak u vás (alebo u vášho dieťaťa) počas užívania paroxetínu vznikne alebo sa zhorší niektorý z vyššie popísaných príznakov, musíte o tom informovať svojho lekára. V tejto vekovej skupine sa taktiež nepreukázala bezpečnosť dlhodobých účinkov paroxetínu na rast, dospievanie a kognitívny (týkajúci sa poznania) a behaviorálny (týkajúci sa správania) vývoj. V štúdiách uskutočnených s paroxetínom vo vekovej skupine do 18 rokov boli časté vedľajšie účinky, ktoré postihli menej ako 1 z 10 detí/dospievajúcich: zvýšenie počtu samovražedných myšlienok a samovražedných pokusov, úmyselné sebapoškodenie, hnev, agresivita alebo nepriateľské správanie, strata chuti do jedla, chvenie, abnormálne potenie, hyperaktivita (príliš veľa energie), nepokoj, zmeny emócií (vrátane plaču a zmeny nálad) a neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie (napr. krvácanie z nosa). V týchto štúdiách sa taktiež preukázalo, že rovnaké príznaky sa vyskytli u detí a dospievajúcich, ktorí užívali neúčinné tablety (placebo) namiesto paroxetínu, aj keď menej často. V týchto štúdiách sa u niektorých pacientov mladších ako 18 rokov objavili po ukončení liečby paroxetínom abstinenčné príznaky. Tieto príznaky boli väčšinou podobné tým, ktoré boli pozorované po ukončení liečby u dospelých (pozri časť 3). Okrem toho sa u pacientov do 18 rokov často (menej ako u 1 z 10 pacientov) vyskytovala bolesť brucha, nervozita a zmeny emócií (vrátane plaču, zmeny nálady, pokusov o sebapoškodenie, myšlienok na samovraždu a pokusov o samovraždu). Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/03804-Z1B 3 Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, čo je zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: • ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky • ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Dôležité vedľajšie účinky pozorované pri užívaní paroxetínu U niektorých pacientov užívajúcich paroxetín sa objavil stav nazývaný akatízia, pri ktorom mali pocit nepokoja a pocit, že nemôžu stáť alebo sedieť v pokoji. U iných pacientov môže vzniknúť stav nazývaný sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm, pri ktorom mali niektoré alebo všetky tieto príznaky: pocit silnej rozrušenosti a podráždenosti, pocit zmätenosti, pocit nepokoja, pocit horúčavy, potenie, tras, chvenie, halucinácie (videnie alebo počutie podivných vecí, ktoré neexistujú), strnulosť svalov, náhle svalové zášklby alebo zrýchlený srdcový rytmus. Závažnosť sa môže zvýšiť, čo môže viesť ku strate vedomia. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára. Viac informácii o týchto a iných možných vedľajších účinkoch paroxetínu nájdete v časti 4. Lieky ako ARKETIS (takzvané SSRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby. Iné lieky a ARKETIS Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok paroxetínu alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Paroxetín taktiež môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Lieky, ktorých sa to týka: • Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, vrátane moklobenidu a metyltionínium-chloridu (metylénová modrá)) – pozri časť „Neužívajte ARKETIS“ v tejto písomnej informácii. • Lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko zmien elektrickej aktivity srdca (napr. antipsychotiká tioridazín alebo pimozid – pozri časť „Neužívajte ARKETIS“ v tejto písomnej informácii. • Kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo iné lieky nazývané NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) ako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, ktoré sa používajú k liečbe bolesti a zápalu • tramadol, buprenorfín a petidín, lieky proti bolesti • buprenorfín v kombinácii s naloxónom, ako substitučná (náhradná) liečba závislosti od opioidov • lieky nazývané triptány, napríklad sumatriptán, používané na liečbu migrény • ďalšie antidepresíva vrátanie iných liekov zo skupiny SSRI a tricyklické antidepresíva ako je klomipramín, nortriptylín a desipramín • výživový doplnok nazývaný tryptofán • mivakúrium a suxametónium (používajú sa v anestézii) Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/03804-Z1B 4 • liečivá ako sú lítium, risperidón, perfenazín, klozapín (tzv. antipsychotiká) používané na liečbu psychických ochorení • fentanyl, používaný v anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti • kombinácia fosemprenaviru a ritonaviru, ktorá sa používa pri liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) • prípravky z ľubovníka bodkovaného, používané na liečbu depresie • fenobarbital, fenytoín, valproát sodný alebo karbamazepín, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov alebo epilepsie • atomoxetín, ktorý sa používa na liečbu hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD) • procyklidín, ktorý sa používa na zmiernenie chvenia rúk, najmä pri Parkinsonovej chorobe • warfarín alebo iné lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré sa používajú na zriedenie krvi • propafenón, flekainid a lieky používané na liečbu nepravidelného tlkotu srdca • metoprolol, čo je betablokátor, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom • pravastatín, používaný na liečbu vysokého cholesterolu • rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC) a lepry • linezolid, čo je antibiotikum • tamoxifén, používa sa na liečbu rakoviny prsníka alebo pri problémoch s plodnosťou Ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali akékoľvek z liekov uvedených vyššie, a ešte ste o tom neinformovali svojho lekára, znovu ho navštívte a požiadajte ho o radu. Je možné, že bude potrebné zmeniť dávkovanie alebo zmeniť lieky. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. ARKETIS a jedlo, nápoje a alkohol Nepite alkohol počas užívania lieku ARKETIS. Alkohol môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia alebo vedľajšie účinky lieku. Užívanie lieku ARKETIS ráno s jedlom zníži pravdepodobnosť, že budete cítiť nevoľnosť (pocit na vracanie). Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. U detí, ktorých matky užívali paroxetín počas prvých mesiacov tehotenstva, niektoré štúdie naznačujú zvýšenie rizika vrodených vývojových chýb srdca. V bežnej populácii sa približne 1 zo 100 detí narodí s vrodenou chybou srdca. To sa zvyšuje až na 2 deti zo 100 u matiek, ktoré užívali paroxetín počas tehotenstva. Spoločne s lekárom sa môžete rozhodnúť, či je pre vás lepšie v čase tehotenstva zmeniť spôsob liečby alebo postupne paroxetín vysadiť. Podľa okolností môže lekár rozhodnúť, že je pre vás lepšie pokračovať v liečbe paroxetínom. Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate ARKETIS. Ak užívate ARKETIS koncom tehotenstva, môžete byť vystavená zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali poruchy krvácania. Je potrebné, aby váš lekár alebo pôrodná asistentka vedeli, že užívate ARKETIS, aby vám mohli poradiť. Ak sa lieky ako ARKETIS užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN). Pri PPHN je tlak v cievach medzi srdcom a pľúcami novorodenca veľmi vysoký. Ak užívate ARKETIS behom posledných 3 mesiacov svojho tehotenstva, môžu sa u novorodenca prejaviť aj ďalšie príznaky, ktoré sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Príznaky zahŕňajú: • ťažkosti s dýchaním • modrasté sfarbenie kože alebo je dieťa príliš teplé alebo studené • modré sfarbenie pier Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/03804-Z1B 5 • vracanie alebo poruchy príjmu potravy • zvýšená únava, poruchy spánku alebo nepretržitý plač • stuhnuté alebo nadmerne uvoľnené svaly • tras, nervozitu alebo kŕče (záchvaty) • prehnané reflexy. Ak bude mať vaše dieťa po narodení niektorý z týchto príznakov alebo si budete robiť starosti o zdravie vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo pôrodnou asistentkou. Paroxetín sa môže vo veľmi malých množstvách uvoľňovať do materského mlieka. Ak užívate ARKETIS kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete dojčiť. Vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, či počas užívania lieku ARKETIS môžete dojčiť. V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že paroxetín znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, avšak vplyv na plodnosť sa u ľudí zatiaľ nepozoroval. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Možné vedľajšie účinky pri užívaní lieku ARKETIS sú závrat, zmätenosť, ospalosť alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky prejavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →