Neužívajte Asentru - ak ste alergický na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek z tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné IMAO (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať minimálne 1 týždeň, než začnete liečbu s IMAO. Po ukončení liečby s IMAO, musíte počkať aspoň 2 týždne, než začnete liečbu sertralínom. - ak užívate ďalší liek nazývaný pimozid (liek na duševné choroby ako je psychóza). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Asentru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr ako začnete užívať Asentru, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytuje alebo sa v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov: - Ak máte epilepsiu alebo záchvaty, ktoré sa vyskytli v minulosti. Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára. - Ak ste mali manicko-depresívnu psychózou (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniu. Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára. - Ak máte alebo ste v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky (pozri nižšie uvedené „Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti“). - Ak máte sérotonínový syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín (pre príznaky pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“). Váš lekár vám povie, či ste tento syndróm mali v minulosti. - Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby Asentrou. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na vysoký krvný tlak (hypertenziu), pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka v krvi. - Ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka v krvi (pozri vyššie). - Ak máte ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku Asentry. - Ak máte cukrovku; vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom Asentry a vaše lieky na cukrovku môže byť potrebné upraviť. - Ak ste mali poruchu krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo warfarín) alebo lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). - Ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Asentra sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Ak sa liečite na toto ochorenie, váš lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej „Deti a dospievajúci“). - Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT). - Ak máte problémy s očami, napr. určitý druh glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak). - Ak vám bolo povedané, že máte nepravidelný rytmus srdca viditeľný na EKG (elektrický záznam srdca) známy ako predĺženie QT intervalu. - Ak máte srdcové ochorenie, nízke hladiny draslíka alebo nízke hladiny horčíka, predĺženie QT v rodinnej anamnéze, pomalý srdcový tep a ak súbežne užívate lieky, ktoré predlžujú QT interval. Nepokoj/Akatízia Užívanie sertralínu sa dáva do súvislosti s úzkostným nepokojom a potrebou pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude (akatízia). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé, takže ak sa u vás objavia takéto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi. Abstinenčné reakcie Vedľajšie účinky súvisiace s prerušením liečby (abstinenčné reakcie) sú bežné, zvlášť ak je liečba Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03824-Z1B 3 prerušená náhle (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Asentru a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Riziko abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávkovania a rýchlosti, akou sa dávka znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Tieto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 – 3 mesiace alebo viac). Pri ukončovaní liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, pričom najlepší spôsob ukončenia liečby by ste vždy mali konzultovať so svojím lekárom. Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy: - Ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, - Ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Lieky ako Asentra (tzv. SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po ukončení liečby. Deti a dospievajúci Asentra sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, sebapoškodzujúce a samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu váš lekár môže Asentru predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v záujme pacienta. Ak vám váš lekár predpísal Asentru a ste mladší ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Asentry objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Dlhodobá bezpečnosť sertralínu týkajúca sa rastu, dospievania a rozvoja poznania (kognície) a správania sa hodnotila v dlhodobej štúdii u viac ako 900 detí vo veku 6 až 16 rokov, ktoré boli sledované počas 3 rokov. Celkovo výsledky štúdie preukázali, že deti liečené sertralínom sa vyvíjali normálne, s výnimkou mierneho zvýšenia telesnej hmotnosti u detí liečených vyššou dávkou. Iné lieky a Asentra Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Asentry, alebo samotná Asentra môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase. Užívanie Asentry spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky: - Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), ako moklobemid (na liečbu depresie) a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby), antibiotikum linezolid a metylénová modrá (na liečbu vysokej hladiny methemoglobínu v krvi). Neužívajte Asentru spolu s týmito liekmi. - Lieky na liečbu duševných porúch, ako je psychóza (pimozid). Neužívajte Asentru spolu s pimozidom. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03824-Z1B 4 Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky: - Lieky obsahujúce amfetamíny (používané na liečenie poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), chorobnej spavosti a obezity). - Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 – 2 týždne. Poraďte sa so svojím lekárom. - Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán. - Lieky na liečbu silnej bolesti (napr. tramadol). - Buprenorfín, liek na liečbu bolesti alebo závislosti od opiátov. - Lieky používané pri anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti (fentanyl, mivakurium - a suxametónium). - Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptán). - Lieky zrieďujúce krv (warfarín). - Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká (NSAID)), ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová. - Sedatíva (diazepam). - Diuretiká (taktiež nazývané tablety na odvodnenie). - Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín). - Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid). - Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy (cimetidín, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol). - Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium). - Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín, nefazodón, fluoxetín, fluvoxamín). - Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín). - Lieky používané na liečbu vysokého tlaku, bolesti na hrudi alebo regulovanie rýchlosti a rytmu srdca (ako sú verapamil, diltiazem, flekainid, propafenón). - Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú rifampicín, klaritromycín, telitromycín, erytromycín). - Lieky na liečbu HIV/AIDS a žltačky typu C (inhibítory proteázy ako je ritonavir, telaprevir). - Lieky na liečbu plesňových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol). - Lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracania po operácii alebo chemoterapii (aprepitant). - Lieky, ktoré sú známe zvyšovaním rizika zmien v elektrickej aktivite srdca (napr. niektoré antipsychotiká a antibiotiká). - Metamizol, liek používaný na liečbu bolesti a horúčky. Asentra a jedlo, nápoje a alkohol Asentra tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Asentry sa vyhýbajte alkoholu. Sertralín sa nesmie užívať spolu s grapefruitovou šťavou, pretože to môže zvýšiť hladinu sertralínu vo vašom tele. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertralín dostanete, keď ste tehotná len vtedy, ak váš lekár zváži, že prínos pre vás prevýši možné riziko pre plod. Uistite sa, že váš lekár vie, že užívate Asentru. Ak sa lieky ako Asentra užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (persistent pulmonary hypertension in the Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03824-Z1B 5 newborn – PPHN), ktorý spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, ihneď kontaktuje svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára. Vaše dieťa môže mať po narodení aj ďalšie príznaky, ktoré zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení. Príznaky zahŕňajú: - ťažkosti s dýchaním, - modrastá pokožka alebo prehriatie alebo podchladenie tela, - modrasté pery, - vracanie alebo problémy s kŕmením, - veľká únava, neschopnosť spať alebo nadmerný plač, - stuhnuté alebo ochabnuté svaly, - triaška, nervozita alebo kŕče, - zvýšené reflexné reakcie, - podráždenosť, - nízka hladina cukru v krvi. Ak sa objavia u vášho dieťaťa po narodení niektoré z týchto príznakov, alebo máte obavy o zdravie vášho dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám poradia. Ak užívate Asentru ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate Asentru, aby vám mohli poradiť. Dojčenie Bolo dokázané, že sertralín prechádza do materského mlieka. Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos prevýši možné riziko pre dieťa. Plodnosť V štúdiách na zvieratách bolo pozorované, že sertralín môže znižovať kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť sa zatiaľ nepozoroval. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti. Asentra obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →