Arkvimma 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

• Čo je Arkvimma Arkvimma obsahuje lakózamid
• ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.  Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov)
• ktoré mávate

Na čo sa Arkvimma používa  Arkvimma sa používa:.  samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.

 spolu s inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie pravdepodobne genetickej príčiny).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04513-Z1B

2

Čo Arkvimma obsahuje

Liečivo je lakózamid. Každá filmom obalená tableta lieku Arkvimma 50 mg obsahuje 50 mg lakózamidu. Každá filmom obalená tableta lieku Arkvimma 100 mg obsahuje 100 mg lakózamidu. Každá filmom obalená tableta lieku Arkvimma 150 mg obsahuje 150 mg lakózamidu. Každá filmom obalená tableta lieku Arkvimma 200 mg obsahuje 200 mg lakózamidu.

• Ďalšími zložkami sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza
• čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza
• krospovidón
• hydroxypropylcelulóza
• koloidný bezvodý oxid kremičitý
• stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol (E1203)
• makrogol 3350 (E1521)
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec (E553b) červený oxid železitý (E172) (Arkvimma 50 a 150 mg)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04513-Z1B

• 7 žltý oxid železitý (E172) (Arkvimma 100 a 150 mg) čierny oxid železitý (E172) (Arkvimma 50
• 100 a 150 mg) hlinitý lak indigokarmínu (E132) (Arkvimma 50
• 150
• 200 mg)

Ako vyzerá Arkvimma a obsah balenia

Liek Arkvimma je dodávaný ako filmom obalené tablety.

• Arkvimma 50 mg sú ružové
• oválne
• dvojvypuklé filmom obalené tablety s označením „50“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane
• o rozmeroch približne 10
• 3 mm x 4
• 8 mm. Arkvimma 100 mg sú žlté
• oválne
• dvojvypuklé filmom obalené tablety s označením „100“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane
• o rozmeroch približne 13
• 1 mm x 6
• 1 mm. Arkvimma 150 mg sú béžové
• oválne
• dvojvypuklé filmom obalené tablety s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane
• o rozmeroch približne 15
• 2 mm x 7
• 1 mm. Arkvimma 200 mg sú modré
• oválne
• dvojvypuklé filmom obalené tablety s označením „200“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane
• o rozmeroch približne 16
• 6 mm x 7
• 7 mm

• Tablety sú dostupné v baleniach po 14
• 28
• 56 a 168 v priesvitných PVC/PVDC blistroch uzatvorených hliníkovou fóliou

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Neuraxpharm Bohemia s.r.o. náměstí Republiky 1078/1 110 00 Praha 1 – Nové Město Česká republika

Výrobca

• 1. SVUS Pharma a.s
• Smetanovo nábřeží 1238/20a
• 500 02 Hradec Králové
• Česká republika 2. Genepharm S.A
• 18th km Marathonos Ave
• 15351 Pallini Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Česká republika: Arkvimma Slovenská republika: Arkvimma 50
• 100
• 150
• 200 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Iné formy tohto lieku môžu byť pre deti vhodnejšie; obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Užívanie Arkvimmy  Arkvimmu užívajte každý deň dvakrát – s odstupom približne 12 hodín.  Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.  Tabletu Arkvimmy prehltnite a zapite pohárom vody.  Arkvimmu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Zvyčajne začnete užívať nízku dávku každý deň a váš lekár bude dávku pomaly zvyšovať v priebehu niekoľkých týždňov. Keď dosiahnete dávku, ktorá vám zaberá – nazýva sa „udržiavacia dávka“ –, budete užívať rovnaké množstvo každý deň. Arkvimma je liek určený na dlhodobú liečbu. S užívaním Arkvimmy musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.

Akú dávku máte užiť Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Arkvimmy pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04513-Z1B

4

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac Ak užívate Arkvimmu samostatne Zvyčajná začiatočná dávka Arkvimmy je 50 mg dvakrát denne. Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku Arkvimmy 100 mg dvakrát denne.

Váš lekár môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 300 mg dvakrát denne.

Ak užívate Arkvimmu s inými antiepileptikami Zvyčajná začiatočná dávka Arkvimmy je 50 mg dvakrát denne.

Váš lekár môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 200 mg dvakrát denne.

• Ak vážite 50 kg alebo viac
• váš lekár sa môže rozhodnúť
• že liečbu Arkvimmou začne jednorazovou „nárazovou“ dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku
• ktorú budete užívať dlhodobo
• začnete užívať o 12 hodín neskôr

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Pri liečbe parciálneho záchvatu: Upozorňujeme, že Arkvimmu sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky. Pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov: Upozorňujeme, že Arkvimmu sa neodporúča podávať deťom mladším ako 4 roky.

Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti. Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily. K dispozícii sú iné lieky vo forme sirupu s obsahom lakózamidu. Lekár im predpíše liekovú formu, ktorá bude pre nich najvhodnejšia.

• Ak užijete viac Arkvimmy
• ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Arkvimmy
• ako ste mali
• ihneď kontaktujte svojho lekára. Nepokúšajte sa viesť vozidlá. Môže sa u vás vyskytnúť:  závrat  pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie  záchvaty
• problémy so srdcovým tepom
• ako je pomalý
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
• kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie

• Ak zabudnete užiť Arkvimmu  Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky
• užite ju čo najskôr
• ako si spomeniete.  Ak ste dávku zabudli užiť neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky
• neužívajte už vynechanú tabletu. Namiesto toho užite Arkvimmu až v čase
• kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.  Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Arkvimmu  Neprerušujte užívanie Arkvimmy bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.  Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby Arkvimmou, povie vám, ako postupne znižovať dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04513-Z1B

5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.