Neužívajte ASPIRIN PROTECT 100 - ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú, na iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali v minulosti alergickú reakciu s astmatickým záchvatom alebo podobnú reakciu na salicyláty alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, - ak máte žalúdkové alebo dvanástnikové vredy, - ak máte zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu (hemoragická diatéza), - ak máte závažnú nedostatočnosť obličiek alebo pečene, - ak máte závažnú srdcovú nedostatočnosť, - ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, nesmiete užívať vyššie dávky ako 100 mg denne (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02344-ZME 2 Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať ASPIRIN PROTECT 100, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste neprimerane citlivý na iné analgetiká (lieky tíšiace bolesť), antireumatiká (lieky na liečbu zápalových ochorení kĺbov, svalov a šliach) alebo protizápalové lieky alebo iné alergény, - ak ste v minulosti mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred, prípadne krvácanie do žalúdka a čreva, - ak užívate lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (antikoagulanciá), - ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo poškodený srdcovo-cievny obeh, (napr. ochorenie obličkových ciev, kongestívne zlyhanie srdca, deplécia objemu (znížený objem), veľký chirurgický zákrok, sepsa (otrava krvi) alebo veľké krvácanie), pretože kyselina acetylsalicylová môže ďalej zvyšovať riziko poškodenia funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, - ak máte závažný nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy môže kyselina acetylsalicylová vyvolať hemolýzu (rozpad červených krviniek) alebo hemolytickú anémiu (málokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek). Faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko hemolýzy sú napr. vysoké dávky, horúčka alebo akútne infekcie. - ak máte poškodenú funkciu pečene, - ak užívate niektoré nesteroidné protizápalové lieky, ako sú ibuprofén a naproxén, - ak máte znížené vylučovanie kyseliny močovej, pretože pri nízkych dávkach môže liek vyvolať záchvat dny. V takomto prípade užívajte ASPIRIN PROTECT 100 iba po konzultácii so svojím lekárom. ASPIRIN PROTECT 100 nemajú užívať deti alebo mladiství s horúčkovitými ochoreniami, pokiaľ tak neurčil lekár a ostatné liečebné opatrenia zlyhali. Pretrvávajúce vracanie v súvislosti s takýmito ochoreniami môže byť znakom Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, no život ohrozujúceho ochorenia, ktoré si vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť. Pacienti s astmou, sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickými infekciami dýchacej sústavy (najmä ak sú sprevádzané príznakmi podobnými sennej nádche) alebo ktorí sú precitlivení na niektorý typ liekov proti bolesti a reume, majú riziko astmatických záchvatov (intolerancia analgetík / analgetikami navodená astma), ak užívajú ASPIRIN PROTECT 100. Ak trpíte takýmito problémami, pred užívaním ASPIRIN PROTECT 100 sa musíte poradiť s lekárom. To isté sa týka aj pacientov, ktorí alergicky reagujú na iné látky kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou. Pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej boli hlásené závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať bolesť na hrudníku a dokonca aj srdcový infarkt (Kounisov syndróm) (pozri časť 4). Ak spozorujete bolesť na hrudníku sprevádzanú alergickými reakciami (ako sú kožné vyrážky, dýchavičnosť), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pred operáciami je potrebné poradiť sa alebo informovať lekára alebo zubára o akomkoľvek užívaní ASPIRIN PROTECT 100. Lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú sa nemajú používať dlhodobo alebo vo vysokých dávkach bez konzultácie s lekárom. Čomu sa máte vyhnúť, ak budete užívať tento liek? Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa kyselina acetylsalicylová súbežne užíva s niektorými inými liekmi určenými proti: - krvným zrazeninám (napr. warfarín), - neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus), - vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE inhibítory), - bolesti a zápalu (napr. kortikosteroidy alebo protizápalové lieky), - dne (probenecid), - nádorom alebo reumatoidnej artritíde (metotrexát). Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02344-ZME 3 Pred užitím kyseliny acetylsalicylovej, informujte svojho lekára o liekoch, ktoré užívate. Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú pravidelne, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek iný liek (vrátane liekov, ktoré nie sú na predpis lekára). Iné lieky a ASPIRIN PROTECT 100 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zosilnenie účinku - Metotrexát. - Liečba antikoagulanciami (napr. kumarín, heparín) a inhibítormi agregácie doštičiek (látky, ktoré zabraňujú hromadeniu krvných doštičiek a tvorbe zrazenín), napr. tiklopidín. - Protizápalové lieky a analgetiká. - Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). - Digoxín (látka zlepšujúca silu kontrakcie srdca): zvyšujú sa koncentrácie v krvi. - Liečba na zníženie krvného cukru (antidiabetiká). - Liečba obsahujúca glukokortikoidy so systémovým účinkom, alebo konzumácia alkoholu (zvýšené riziko krvácania do žalúdka a čriev a vzniku vredov). - Kyselina valproová (lieky na liečbu kŕčov epilepsie). Zoslabenie účinkov - Lieky zlepšujúce vylučovanie moču (diuretiká). - Lieky, ktoré znižujú tlak krvi (ACE inhibítory). - Lieky na liečbu dny (urikozuriká), ktoré zlepšujú vylučovanie kyseliny močovej v moči (napr. probenecid, benzbromarón). - Niektoré nesteroidné protizápalové lieky, ako sú ibuprofén a naproxén znižujú kardioprotektívny účinok (ochranný účinok na srdce a cievy) kyseliny acetylsalicylovej. Ak je metamizol (liečivo používané na zníženie bolesti a horúčky) užívaný súbežne s kyselinou acetylsalicylovou, môže znížiť jej účinok na agregáciu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré sa zhlukujú a tvoria krvnú zrazeninu). Pacienti, ktorí užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na ochranu srdca, majú túto kombináciu liečiv používať s opatrnosťou. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak počas liečby liekom ASPIRIN PROTECT 100 otehotniete, musíte o tom informovať lekára. Ak počas tehotenstva pokračujete alebo začnete liečbu liekom ASPIRIN PROTECT 100 podľa pokynov lekára, potom užite ASPIRIN PROTECT 100 podľa pokynov svojho lekára a neužívajte vyššiu dávku, ako je odporúčaná. Tehotenstvo – posledný trimester Neužívajte ASPIRIN PROTECT 100 viac ako 100 mg denne, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Ak užívate ASPIRIN PROTECT 100 v nízkych dávkach (do 100 mg denne vrátane), potrebujete prísne pôrodnícke sledovanie podľa pokynov svojho lekára. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02344-ZME 4 Tehotenstvo – prvý a druhý trimester Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať ASPIRIN PROTECT 100, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa liek ASPIRIN PROTECT 100 užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Do materského mlieka prechádzajú malé množstvá liečiva, kyseliny acetylsalicylovej, a jej metabolitov. Spravidla nie je nevyhnutné ukončiť dojčenie, pokiaľ denná dávka nepresiahne 150 mg, t.j. 1½ tablety ASPIRIN PROTECT 100. Ak užívate vyššie dávky (viac ako 1½ tablety denne), musíte ukončiť dojčenie. Vedenie vozidla a obsluha strojov ASPIRIN PROTECT 100 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Informácie o pomocných látkach Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →