Atenativ plv fol 1x500 IU+1x10 ml (liek.skl.)

Atenativ je takzvaný antitrombotický (krv zrieďujúci) liek, ktorý obsahuje antitrombín získaný z ľudskej plazmy. Antitrombín je prirodzenou zložkou ľudskej plazmy a je dôležitým inhibítorom zrážanlivosti krvi. Atenativ sa používa na liečbu kongenitálneho (vrodeného) nedostatku antitrombínu, predovšetkým na zabránenie výskytu a rozvoja krvných zrazenín v hlbokých žilách a embólie (upchatia ciev) v klinicky rizikových situáciách (napríklad pri operáciách alebo prevoze) u dospelých. Atenativ sa tiež používa na liečbu získaného nedostatku antitrombínu.

Čo Atenativ obsahuje

• Liečivo je ľudský antitrombín III (50 IU/ml).
• Ďalšie zložky sú:

• Prášok: chlorid sodný
• ľudský albumín
• N-acetyltryptofán a kyselina kaprylová. Rozpúšťadlo: voda na injekcie

Ako vyzerá Atenativ a obsah balenia Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. Atenativ sa dodáva v lyofilizovanej forme, ktorá má vzhľad bielej alebo takmer bielej, hygroskopickej drobivej hmoty alebo prášku. Rozpúšťadlo na rekonštitúciu lyofilizovaného prášku pozostáva z vody na injekcie, ktorá má vzhľad čírej a bezfarebnej kvapaliny.

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (brómbutylová guma) a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma).

Atenativ 500 IU: 1 injekčná liekovka s práškom (500 IU) a 1 injekčná liekovka s vodou na injekcie (10 ml) Atenativ 1000 IU: 1 injekčná liekovka s práškom (1000 IU) a 1 injekčná liekovka s vodou na injekcie (20 ml)

Atenativ je dostupný v dvoch rôznych veľkostiach balenia: 500 IU alebo 1000 IU. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgicko

Výrobca Octapharma AB SE-112 75 Štokholm Švédsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Holandsko
• Chorvátsko
• Litva
• Lotyšsko
• Maďarsko
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko
• Taliansko: Atenativ

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Antitrombín sa má podávať len po konzultácii s lekárom so skúsenosťami s liečbou porúch zrážania krvi.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01478-Z1A 5

Dávkovanie

Pri vrodenej deficiencii sa má dávkovanie určiť individuálne pre každého pacienta pri zohľadnení rodinnej anamnézy vzhľadom na tromboembolické príhody, aktuálnych klinických rizikových faktorov a laboratórnych výsledkov. Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby pri získanej deficiencii závisí od plazmatickej hladiny antitrombínu, prítomnosti prejavov zvýšenej premeny antitrombínu, základného ochorenia a závažnosti klinického stavu. Množstvo, ktoré sa má podávať a frekvencia podávania majú vždy vychádzať z klinickej účinnosti a laboratórneho vyšetrenia jednotlivých prípadov.

Počet podaných jednotiek antitrombínu je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré predstavujú súčasnú normu Svetovej zdravotníckej organizácie pre antitrombín. Aktivita antitrombínu v plazme je vyjadrená buď v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre antitrombín v plazme). Jedna medzinárodná jednotka (IU) antitrombínovej aktivity zodpovedá množstvu antitrombínu v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy. Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu na jeden kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu antitrombínu v plazme približne o 1 % (korekčný faktor).

Začiatočná dávka sa určí podľa nasledujúceho vzorca: Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x (cieľová hladina – aktuálna aktivita antitrombínu [%]).

Začiatočná cieľová aktivita antitrombínu závisí od klinickej stavu. Keď je stanovená indikácia pre substitúciu antitrombínu, dávkovanie má byť dostatočné na to, aby sa dosiahla cieľová aktivita antitrombínu a bola udržaná hladina účinnosti. Dávkovanie sa má určiť a sledovať na základe laboratórnych vyšetrení aktivity antitrombínu, ktoré sa majú vykonávať aspoň dvakrát denne, kým pacient nie je stabilizovaný a potom jedenkrát denne, najlepšie bezprostredne pred ďalšou infúziou. Pri úprave dávkovania treba vziať do úvahy prejavy zvýšenia premeny antitrombínu podľa laboratórnych vyšetrení a klinického priebehu. Aktivita antitrombínu má byť počas liečby udržovaná nad 80 %, pokiaľ klinické údaje nevyžadujú inú hladinu účinnosti. Zvyčajná začiatočná dávka pri vrodenej deficiencii je 30 – 50 IU/kg. Dávkovanie a frekvencia, ako aj dĺžka liečby sa majú následne upraviť podľa biologických údajov a klinického stavu.

Spôsob podávania

Liek sa má podávať intravenózne. Rýchlosť podávania infúzie u dospelých nemá prekročiť 300 IU/min.

Lyofilizovaný prášok sa rekonštituuje v sterilnej vode na injekcie. Po rekonštitúcii sa Atenativ môže zmiešať s izotonickým roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) a/alebo s izotonickým roztokom glukózy (50 mg/ml) v sklenených injekčných liekovkách, a taktiež v plastových nádobách. Atenativ sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na obale. Obvykle je roztok číry až jemne opaleskujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú sediment.

Čas rekonštitúcie je najviac 5 minút. Po rekonštitúcii sa roztok musí použiť čo najrýchlejšie a do 12 hodín, keď sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• O tom
• či potrebujete Atenativ a v akej dávke
• rozhodne váš lekár. Atenativ podáva zdravotnícky pracovník vo forme infúzie. V priebehu liečby vás budú sledovať pomocou laboratórnych vyšetrení

Ak použijete viac Atenativu, ako máte V súvislosti s Atenativom neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete použiť Atenativ Váš lekár zodpovedá za dohľad nad podávaním a za udržiavanie vašich laboratórnych hodnôt v určitom rozmedzí.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01478-Z1A 3

Ak prestanete používať Atenativ Na základe laboratórnych hodnôt váš lekár rozhodne, kedy ukončiť podávanie Atenativu, a zhodnotí možné riziká. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Počas doby použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac jeden mesiac bez opätovného vloženia do chladničky počas tohto obdobia. Ak sa dovtedy nepoužije, musí sa zlikvidovať.

Po rekonštitúcii sa roztok musí použiť čo najrýchlejšie. Ak sa nepoužije okamžite alebo do 12 hodín, keď sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tento čas by nemal presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.

• Nepoužívajte Atenativ
• ak spozorujete
• že je roztok zakalený alebo obsahuje častice

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01478-Z1A 4