ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 IU plv iio 1x1000 IU+20 ml solv.(liek.skl.)

ANTITHROMBIN III sa dodáva vo forme svetložltej až svetlozelenej drobivej pevnej látky alebo prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok. ANTITHROMBIN III je dostupný v baleniach obsahujúcich

• 500 IU antitrombínu III a 10 ml rozpúšťadla alebo
• 1000 IU antitrombínu III a 20 ml rozpúšťadla

• ANTITHROMBIN III patrí do farmakoterapeutickej skupiny
• ktorá sa nazýva antitrombotické lieky. ANTITHROMBIN III sa používa na liečbu vrodeného alebo získaného nedostatku antitrombínu III
• ktorý patrí k mnohým klinickým poruchám

Čo ANTITHROMBIN III obsahuje

• Liečivo je ľudský antitrombín III získaný z plazmy.
• Ďalšie zložky sú: glukóza, chlorid sodný, citrónanu sodného dihydrát a trometamol.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/00237-ZME 4

• Ako vyzerá ANTITHROMBIN III a obsah balenia ANTITHROMBIN III sa dodáva ako prášok na infúziu obsahujúci 500 IU alebo 1000 IU ľudského antitrombínu III získaného z plazmy v jednej liekovke. Liek obsahuje približne 50 IU/ml (500 IU/10 ml alebo1000 IU/20 ml) ľudského antitrombínu III získaného z plazmy po rekonštitúcii s 10 ml (<20 ml>) sterilnej vody na injekciu. ANTITHROMBIN III je svetložltá až svetlozelená pevná drobivá látka alebo prášok. Každé balenie tiež obsahuje: • 1 obojstrannú ihlu
• • 1 ihlu s filtrom
• • 1 odvzdušňovaciu ihlu
• • 1 jednorazovú ihlu
• • 1 infúznu súpravu

ANTITHROMBIN III je dostupný v baleniach obsahujúcich

• 500 IU antitrombínu III a 10 ml rozpúšťadla alebo
• 1000 IU antitrombínu III a 20 ml rozpúšťadla

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viedeň Rakúsko

Výrobca Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viedeň Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2024.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk

_____________________________________________________________________________________ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý je skúsený v liečbe pacientov s deficienciou antitrombínu III.

Pri vrodenej nedostatočnosti má byť dávkovanie prispôsobené pre každého pacienta a má sa vziať do úvahy rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické príhody, aktuálne klinické rizikové faktory a výsledky laboratórnych vyšetrení.

Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby pri získanej nedostatočnosti závisia od plazmatickej hladiny antitrombínu III, od prítomnosti príznakov zvýšeného obratu, od základnej poruchy a od závažnosti klinického stavu. Množstvo podávaného lieku a frekvencia podávania má byť vždy založené na klinickej účinnosti a výsledkoch laboratórnych vyšetrení v individuálnom prípade.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/00237-ZME 5 Počet podaných jednotiek antitrombínu III sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sa vzťahujú k súčasnému štandardu WHO pre antitrombín III. Antitrombínová aktivita v plazme sa vyjadruje buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre antitrombín III).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity je ekvivalentná množstvu antitrombínu v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy. Výpočet požadovanej dávky antitrombínu je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu III na kilogram telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu antitrombínu III v plazme zhruba o 2%.

Iniciálna dávka sa stanoví pomocou vzorca: Požadovaný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x (cieľová hladina – skutočná aktivita antitrombínu III [%]) x 0,5

Počiatočná cieľová antitrombínová aktivita závisí od klinického stavu. Ak je stanovená indikácia pre substitúciu antitrombínu III, má byť dávkovanie dostatočné, aby sa dosiahla cieľová aktivita antitrombínu III a bola udržaná účinná hladina. Dávkovanie má byť stanovené a sledované na základe laboratórnych meraní biologickej aktivity antitrombínu III, ktoré majú byť vykonávané minimálne dvakrát denne do stabilizácie pacienta, potom jeden krát denne, najlepšie bezprostredne pred ďalšou infúziou. Úprava dávkovania má zohľadniť ako známky zvýšeného obratu antitrombínu III podľa laboratórnych hodnôt tak aj klinický priebeh. Aktivita antitrombínu III má byť počas liečby udržovaná nad 80%, pokiaľ klinické údaje nevyžadujú inú účinnú hladinu.

Obvyklá iniciálna dávka pri vrodenom nedostatku je 30-50 IU/kg.

Potom majú byť dávkovanie, frekvencia a doba trvania liečby upravené podľa biologických údajov a klinickej situácie.

Dávkovanie lieku ANTITHROMBIN III závisí od príčiny a rozsahu deficitu antitrombínu III. Pre presný výpočet dávky sa musí zistiť aktivita antitrombínu III. Normálne hodnoty aktivity antitrombínu III v ľudskej plazme sú medzi 80 - 120 % a pokles aktivity pod 70 % normálu znamená zvýšené riziko trombózy. Jednotlivé dávky majú byť preto dostatočne vysoké, aby v čase medzi infúziami bola zaistená plazmatická hladina antitrombínu III aspoň na 70 % normálnej hodnoty.

U chorých s kongenitálnym deficitom antitrombínu III je biologický polčas približne 3 dni. U získaného deficitu antitrombínu III je tento polčas výrazne skrátený a v prípade akútnej spotreby antitrombínu III (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), môže byť skrátený len na niekoľko hodín.

Trvanie liečby sa líši od prípadu k prípadu. Obyčajne sa môže podávanie lieku ANTITHROMBIN III prerušiť po normalizácii laboratórnych parametrov a/alebo pri ústupe klinických príznakov. Pre ďalšie monitorovanie plazmatickej hladiny antitrombínu III v pravidelných intervaloch je potrebné dlhšie časové obdobie. Na stanovenie plazmatickej hladiny antitrombínu III u pacienta pred a počas liečby liekom ANTITHROMBIN III sa odporúča meranie biologickej aktivity antitrombínu III, napr. pomocou chromogénnych substrátov (amidolytická metóda).

Dávkovanie lieku ANTITHROMBIN III má vychádzať zo stanovenia aktivity antitrombínu III u pacienta pred liečbou a ďalej asi v 4 až 6 hodinových intervaloch. Počiatočná dávka má byť dostatočne vysoká, aby zvýšila plazmatickú hladinu na normálnu hodnotu (80 – 100 %). Ďalšie dávky sú potrebné, ak aktivita antitrombínu III klesne pod 70 %. U pacientov s akútnou konzumpciou AT III môžu výpočty dávok vychádzať zo vzorca:

1 IU AT III/kg telesnej hmotnosti = vzostup plazmatickej hladiny AT III o 1 %.

• Ak sa podáva liek ANTITHROMBIN III v kombinácii s heparínom
• treba vziať do úvahy
• že koagulačný

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/00237-ZME 6 účinok heparínu je antitrombínom III zosilnený (pozri tiež časť 4.5. Liekové a iné interakcie).

Odporúčané dávkovanie pri iných deficitoch antitrombínu III Dospelému pacientovi priemerného vzrastu sa odporúča podať počiatočnú dávku 1500 IU a ďalej udržiavaciu dávku vo výške polovice počiatočnej dávky v 8 až 24 hodinových intervaloch. Dávkovanie je však treba prispôsobiť individuálnym potrebám, čo je možné stanovením aktivity antitrombínu III v pravidelných časových intervaloch. Ak nie je prítomná akútna konzumpcia AT III, môže dávkovanie vychádzať zo vzorca:

1 IU AT III/kg telesnej hmotnosti = vzostup plazmatickej hladiny AT III o 2 %.

Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnost lieku ANTITHROMBIN III u detí mladších ako 6 rokov nebola stanovená. Preto použitie tohto lieku pre túto skupinu pacientov nemožno odporučiť.

Spôsob podávania Liek sa má podať intravenózne. Maximálna rýchlosť podania je 5 ml/min.

Pokyny na použitie

ANTITHROMBIN III sa má rozpustiť bezprostredne pred použitím. Použiť sa má len pribalené infúzna súprava. Počas celého postupu sa má použiť aseptická technika. Roztok sa musí použiť ihneď (pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky). Rekonštituovaný liek sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nemá zmenené sfarbenie. Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeninu. Rekonštituovaný liek sa nesmie uchovávať v chladničke.

Rozpustenie lyofilizovanej substancie: 1. Zohrejte neotvorenú liekovku s rozpúšťadlom (sterilná voda na injekciu) na teplotu miestnosti (max. 37 °C). 2. Odstráňte kryty z liekoviek s práškom a s rozpúšťadlom a na oboch vydezinfikujte gumové zátky (obr. A). 3. Odstráňte ochranný kryt z jedného konca pribalenej obojstrannej ihly tak, že ho otočíte a povytiahnete. Odkrytý hrot ihly zapichnite cez gumovú zátku do liekovky s rozpúšťadlom (obr. B a obr. C). 4. Odstráňte kryt z druhého konca obojstrannej ihly. Nesmie dôjsť k jej znečisteniu. 5. Prevráťte liekovku s rozpúšťadlom nad liekovku s práškom a zapichnite voľný koniec obojstrannej ihly cez gumovú zátku liekovky s práškom (obr. D). Vákuum v liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo. 6. Odpojte obe liekovky vytiahnutím ihly z liekovky s práškom (obr. E). Rozpustenie sa urýchli jemným pretrepávaním alebo točením. 7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite priloženú odvzdušňovaciu ihlu (obr. F) a vzniknutá pena sa stratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.

Podávanie: 1.Točením a povytiahnutím odstráňte ochranný kryt z priloženej ihly s filtrom a nasaďte ju na jednorazovú sterilnú striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G). 2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a roztok aplikujte pomaly (max. rýchlosť injekcie 5 ml/min) intravenózne, cez priloženú jednorazovú ihlu (alebo infúznu súpravu s krídlovým adaptérom).

Ak sa roztok neprefiltruje počas rozpúšťania, má sa použiť jednorazová infúzna súprava s príslušným filtrom (maximálna rýchlosť podávania infúzie je 5 ml/min).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/00237-ZME 7

obr. A obr. B obr. C obr. D obr. E obr. F obr. G

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými predpismi.

Inkompatibility Liek ANTITHROMBIN III sa nesmie miešať s inými liekmi.

• Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu podobne ako v prípade všetkých intravenóznych liekov s obsahom proteínov. Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska akýchkoľvek symptómov počas doby infúzie. Pacienti musia byť informovaní o skorých príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky
• generalizovanej urtikárie
• tlaku na hrudníku
• chrčania
• hypotenzie a anafylaxie. Ak sa tieto symptómy vyskytnú po podaní lieku
• treba vyhľadať lekára

V prípade šoku sa má podať štandardná liečba.

ANTITHROMBIN III sa podáva len pod lekárskym dohľadom. Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a individuálnych požiadaviek. Váš lekár určí dávku, ktorú máte dostať. ANTITHROMBIN III budete dostávať formou infúzie do žily.

Ak použije viac lieku ANTITHROMBIN III, ako máte

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/00237-ZME 3

Neboli hlásené žiadne príznaky pri predávkovaní antitrombínom III.

Ak zabudnete použiť ANTITHROMBIN III Neaplikovateľné.

Ak prestanete používať ANTITHROMBIN III Neaplikovateľné.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte ANTITHROMBIN III po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.

• Nepoužívajte ANTITHROMBIN III
• ak spozorujete
• že roztoky sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Rekonštituovaný liek sa nesmie uchovávať v chladničke

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.