Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia plu por 1x140 ml (fľ.skl.)

Augmentin DUO je antibiotikum a účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšie liečivo (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomu došlo.

Augmentin DUO sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• • infekcie stredného ucha a prinosových dutín
• • infekcie dýchacích ciest
• • infekcie močových ciest
• • infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
• • infekcie kostí a kĺbov

Čo Augmentin DUO obsahuje

• Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová. Každý ml suspenzie obsahuje amoxicilín

• trihydrát
• čo zodpovedá 80 mg amoxicilínu a klavulanát draselný
• čo zodpovedá 11
• 4 mg kyseliny klavulánovej

• Ďalšie zložky sú aspartám (E951), xantánová guma, hydratovaný oxid kremičitý (silikagél),

• koloidný bezvodý oxid kremičitý
• kyselina jantárová
• hypromelóza
• pomarančová príchuť č. 1* v prášku (obsahuje benzylalkohol)
• pomarančová príchuť č. 2* v prášku
• malinová príchuť* v prášku a príchuť obyčajného sirupu* v prášku (*obsahuje aj maltodextrín)

• V časti 2 si pozrite ďalšie dôležité informácie o aspartáme, benzylalkohole a maltodextríne

obsiahnutých v Augmentine DUO.

Ako vyzerá Augmentin DUO a obsah balenia

Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je biely až takmer biely prášok dodávaný vo fľaši z číreho skla. Po zmiešaní prášku s vodou obsahuje fľaša 35 ml, 70 ml alebo 140 ml bielej až svetlohnedej tekutej zmesi nazývanej suspenzia.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06456-ZME 7

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írsko

Výrobca Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyennière 53100 Mayenne Cedex Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack Bulharsko - Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия Chorvátsko – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća Cyprus – Augmentin Mixed Fruit Česká republika – Augmentin Estónsko – Augmentin Fruit Francúzsko – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable Nemecko – Augmentan Kindersaft Grécko - Augmentin MF Maďarsko – Augmentin Duo Írsko – Augmentin Duo Mixed Fruit Taliansko – Augmentin Lotyšsko – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Litva – Augmentin Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit Nórsko – Augmentin Poľsko – Augmentin MFF Portugalsko – Augmentin Duo Rumunsko – Augmentin FP Slovenská republika – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) – Augmentin Duo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2024.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06456-ZME 8

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Návod na rekonštitúciu (prípravu suspenzie)

Snímte uzáver z fľaše. Pred použitím skontrolujte, či je fóliou podlepená plomba na fľaši neporušená. Vráťte uzáver späť na fľašu.

1. Fľašou potraste tak, aby bol prášok voľne sypký.

Odporúčanie/rada lekára

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiaden účinok proti infekciám, ktoré sú vyvolané vírusmi.

• Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin
• prečo k tomuto dochádza je
• že baktérie
• ktoré vyvolávajú infekciu
• sú odolné na užívané antibiotikum. To znamená
• že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať
• a to aj napriek liečbe antibiotikom

Baktérie sa môžu stať odolnými na antibiotiká z mnohých príčin. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne baktérie stanú odolnými.

• Keď vám lekár predpíše antibiotikum
• je určené iba na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam
• aby ste pomohli predísť vzniku odolných baktérií
• ktoré môžu zabrániť účinkovaniu antibiotika

• 1. Je veľmi dôležité
• aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke
• v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii a ak niečomu nerozumiete
• požiadajte o vysvetlenie ošetrujúceho lekára alebo lekárnika. 2. Antibiotikum nesmiete užívať
• pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre vás a môžete ho používať iba na liečbu infekcie
• kvôli ktorej bolo predpísané. 3. Nesmiete užívať antibiotiká
• ktoré boli predpísané iným ľuďom
• dokonca ani vtedy
• ak mali infekciu
• ktorá sa podobala tej vašej. 4. Antibiotiká
• ktoré predpísali vám
• nesmiete dávať iným ľuďom. 5. Ak vám nejaké antibiotiká zostali po tom
• ako ste liečbu dokončili podľa pokynov vášho lekára
• zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne na náležitú likvidáciu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06456-ZME 9

2. Snímte uzáver z fľaše.

3. Odlúpnutím odstráňte fóliou podlepenú plombu.

4. Pridajte objem vody (ako je uvedené nižšie). Vráťte uzáver späť na fľašu, fľašu prevráťte a silno ňou potraste.

Veľkosť balenia (ml) Objem vody, ktorý sa má pridať na rekonštitúciu lieku (ml) 35 31 70 62 140 124

• Prídavný text pre trhy
• ktoré majú rysku na fľaši alebo na štítku fľaše: Alebo naplňte fľašu vodou tesne pod rysku na fľaši alebo na štítku fľaše. Vráťte uzáver späť na fľašu
• fľašu prevráťte a silno ňou potraste
• potom dolejte vodu presne po rysku. Vráťte uzáver späť na fľašu
• fľašu prevráťte a znovu ňou silno potraste

5. Fľašu uchovávajte v chladničke a pred použitím jej obsah vždy pretrepte. Pripravená suspenzia sa má spotrebovať do 7 dní.

Prídavný text pre trhy, kde sa dodáva dávkovacia striekačka: Pokyny na použitie dávkovacej striekačky

Striekačka sa dodáva na podanie Augmentinu Dávkovacia striekačka je určená len na použitie s Augmentinom a nesmie sa použiť na podanie akýchkoľvek iných liekov, pretože označenie je špecifické pre tento liek. Striekačka sa dodáva spolu s adaptérom, ktorý umožňuje jej pripojenie ku fľaši.

Na perorálnej dávkovacej striekačke je dávka označená v mililitroch (ml). Vášmu dieťaťu musíte podať dávku odporúčanú jeho lekárom.

• Pred použitím skontrolujte
• či sú striekačka a adaptér čisté
• v prípade potreby ich umyte čistou vodou

1. Fľašou so suspenziou silno potraste pred odobratím každej dávky.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06456-ZME 10

2. Snímte adaptér zo striekačky. Fľašu pevne držte a zasuňte adaptér do hrdla fľaše (adaptér má zostať vo fľaši).

3. Zasuňte striekačku do adaptéra a uistite sa, že je v ňom zafixovaná.

4. Prevráťte fľašu hore dnom, pridržiavajúc pripojenú striekačku a natiahnite potrebnú dávku predpísanú lekárom.

5. Prevráťte fľašu dolu dnom a vytiahnite striekačku.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06456-ZME 11

• 6. Dávku podajte tak
• že opatrne vložíte hrot striekačky do úst a pomaly zatlačíte piest striekačky (zopakujte kroky 3
• 4
• 5 a 6
• ak je na podanie dávky potrebná viac ako jedna striekačka)

7. Striekačku dôkladne umyte v čistej vode. Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne vyschnúť.

8. Vráťte viečko späť na fľašu.

9. Fľašu uchovávajte v chladničke a pred použitím jej obsah vždy pretrepte. Pripravená suspenzia sa má spotrebovať do 7 dní.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Suchý prášok Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tekutá suspenzia Uchovávajte v chladničke (2° C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po zmiešaní prášku s vodou sa má suspenzia spotrebovať do 7 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.