Berinert 1500 IU plv iol 1x1500 IU+1x3 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Čo je Berinert? Berinert je prášok a rozpúšťadlo. Pripravený roztok sa podáva injekciou do žily.

Berinert je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a obsahuje proteín ľudský inhibítor C1-esterázy ako liečivo.

Na čo sa Berinert používa? Berinert sa používa na liečbu a predoperačnú prevenciu dedičného angioedému typu I a II (HAE, edém = opuch). HAE je vrodené ochorenie cievneho systému. Nie je to alergické ochorenie. Príčinou HAE je nedostatok, neprítomnosť alebo chybná syntéza inhibítora C1-esterázy, dôležitého proteínu. Ochorenie je charakterizované nasledujúcimi príznakmi:

• náhle opuchnutie rúk a nôh,
• náhle opuchnutie tváre s pocitom napätia,
• opuchnutie očných viečok, pier, prípadne hrtana (hlasiviek) s dýchacími ťažkosťami,
• opuchnutie jazyka,
• náhla bolesť v oblasti brucha.

Môžu byť postihnuté všetky časti ľudského tela.

Čo Berinert obsahuje

Liečivo je: Ľudský inhibítor C1-esterázy (1500 IU/injekčná liekovka; po rekonštitúcii s 3 ml vody na injekciu 500 IU/ml) Pre ďalšiu informáciu pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“.

• Ďalšie zložky sú: Glycín
• chlorid sodný
• citrónan sodný. Pozri posledný odsek časti 2. „Berinert obsahuje sodík“. Rozpúšťadlo: Voda na injekciu

Ako vyzerá Berinert a obsah balenia Berinert je vo forme bieleho prášku a je dodávaný s vodou na injekciu ako rozpúšťadlom. Pripravený roztok má byť bezfarebný a číry až mierne opalescenčný.

Obsah balenia Škatuľka s 1500 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom (1500 IU) 1 injekčnú liekovku s 3 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20 Aplikačná súprava (vnútorná škatuľka): 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME

7 2 alkoholové tampóny 1 nesterilnú náplasť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Berinert 1500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung______________________ Rakúsko Berinert 1500________________________ Belgicko
• Cyprus
• Nemecko
• Grécko
• Luxembursko
• Poľsko Berinert 1500
• 1500 IU Powder and solvent for solution for injection________________ Bulharsko Berinert 1500 IU______________________ Česká republika
• Slovensko Berinert_____________________________ Dánsko
• Taliansko
• Portugalsko Berinert 1500 IU
• injektiokuiva-aine ja liuotin
• liuosta varten______________ Fínsko Berinert 1500 UI
• poudre et solvant pour solution injectable_____________________ Francúzsko Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz____________________ Maďarsko Berinert 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske
• oppløsning__________ Nórsko Berinert 1500 UI
• pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă________________ Rumunsko Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje_________________ Slovinsko Berinert 1500 UI Polvo para solución inyectable___________________________ Španielsko Berinert 1500 IE
• pulver och vätska till injektionsvätska
• lösning____________ Švédsko Berinert 1500 IU powder and solvent for solution for injection________________ Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2021.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME

8 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------–––––––– Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinnosť ľudského inhibítora C1-esterázy sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU) a vzťahuje sa k aktuálnemu WHO štandardu pre lieky s inhibítorom C1-esterázy.

Liečba má začať a pokračovať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou nedostatku inhibítora C1-esterázy.

Dávkovanie Dospelí Liečba akútnych atakov angioedému: 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti (20 IU/kg b.w.).

Predoperačná prevencia atakov angioedému: 1000 IU menej ako 6 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.

Pediatrická populácia Liečba akútnych záchvatov angioedému: 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti (20 IU/kg b.w.).

• Predoperačná prevencia atakov angioedému: 15 až 30 IU na kilogram telesnej hmotnosti (15 – 30 IU/kg b.w.) menej ako 6 hodín pred lekárskym
• stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom. Dávka má byť stanovená tak
• aby zohľadnila klinické okolnosti (napr. typ zákroku a závažnosť ochorenia)

Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Rekonštitúcia a spôsob podávania Váš lekár alebo zdravotná sestra vám zvyčajne podáva Berinert do žily (intravenózne). Len po adekvátnom vyškolení môžete vy alebo váš ošetrovateľ podávať Berinert injekčne. Váš lekár určí, či je pre vás vhodná domáca liečba a poskytne vám podrobné informácie. Budete poučený, ako robiť záznamy o domácej liečbe do denníka, ktorý prinesiete so sebou pri každej návšteve u lekára. Pravidelné kontroly injekčnej techniky, ktorú predvediete vy alebo váš ošetrovateľ, budú robené s cieľom zabezpečiť pokračovanie vo vhodnej aplikácii.

Všeobecné pokyny  Rozpustenie prášku a vyprázdnenie injekčnej liekovky sa musí robiť v aseptických (sterilných) podmienkach. Použite injekčnú striekačku dodávanú s liekom.  Pripravený roztok musí byť bezfarebný a číry až mierne opalescenčný. Po filtrácii alebo natiahnutí z injekčnej liekovky (pozri nižšie) roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje malé častice a či nezmenil farbu.  Nepoužívajte roztok, ktorý je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.  Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.

Rekonštitúcia Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku s práškom Berinert a rozpúšťadlom na izbovú teplotu. Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri teplote miestnosti približne 1 hodinu alebo podržaním liekoviek v rukách na niekoľko minút. Injekčné liekovky nesmiete vystaviť priamemu zdroju tepla. Injekčné liekovky nesmú byť zohriate na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME

4 Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Berinert a injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. Očistite odkryté gumové zátky injekčných liekoviek každú zvlášť tampónom napusteným alkoholom (jeden tampón pre jednu gumovú zátku) a nechajte zaschnúť. Teraz môže byť rozpúšťadlo prenesené do injekčnej liekovky s práškom pomocou pribalenej aplikačnej súpravy (Mix2Vial). Postupujte podľa pokynov uvedených ďalej.

1 1. Otvorte Mix2Vial balenie vyklopením viečka. Nevyťahujte Mix2Vial z blistra! 2 2. Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte. Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. 3 3. Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore. Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu. 4 4. Postavte injekčnú liekovku s liekom na rovný a tvrdý povrch. Obráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným setom Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom. Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom. 5 5. Uchopte jednou rukou časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s liekom a druhou rukou časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a rozskrutkujte set opatrne na dve časti. Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.

6 6. Jemne otáčajte injekčnú liekovku s pripojeným priehľadným adaptérom, kým sa liek úplne nerozpustí. Nepretrepávajte.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME

5 7 7. Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky. Použite injekčnú striekačku dodávanú s liekom. Kým je injekčná liekovka s liekom postavená dnom dole, spojte injekčnú striekačku s koncovkou Luer Lock súpravy Mix2Vial a vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom. Natiahnutie a podávanie 8 8. Obráťte systém hore dnom a súčasne držte piest injekčnej striekačky stlačený. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým vyťahovaním piestu. 9 9. Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky.

Podávanie Tento roztok má byť podaný pomalou intravenóznou (i.v.) injekciou.

 Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.  Nepoužívajte Berinert po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke .  Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.  Neuchovávajte v mrazničke.  Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.  Berinert neobsahuje konzervačné látky, preto sa má pripravený roztok použiť okamžite.  Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, musí sa použiť do 8 hodín a uchovávať len v injekčnej liekovke.