Berinert 3000 IU plv iol 20x3000 IU+20x5,6 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikač.súprava)

Čo je Berinert? Berinert je prášok a rozpúšťadlo. Pripravený roztok sa podáva injekciou pod kožu.

Berinert je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a obsahuje ako liečivo proteín ľudský inhibítor C1-esterázy.

• Na čo sa Berinert používa? Berinert sa používa na prevenciu opakujúcich sa záchvatov hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) u dospievajúcich a dospelých pacientov. Hereditárny angioedém je vrodené ochorenie cievneho systému
• nejde o alergické ochorenie. Príčinou HAE je nedostatok
• neprítomnosť alebo chybná syntéza inhibítora C1-esterázy
• dôležitého proteínu. Ochorenie je charakterizované nasledujúcimi príznakmi:

• náhly opuch rúk a nôh,
• náhly opuch tváre s pocitom napätia,
• opuch očných viečok, pier, prípadne hrtana (hlasiviek) s dýchacími ťažkosťami,
• opuch jazyka,
• náhla bolesť v abdominálnej oblasti (v oblasti brucha).

Môžu byť postihnuté všetky časti ľudského tela.

Čo Berinert obsahuje

Liečivo je: ľudský inhibítor C1-esterázy (3000 IU/injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 5,6 ml vody na injekcie 500 IU/ml) Pre ďalšie informácie pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov“.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06540-Z1B

• 8 Ďalšie zložky sú: Glycín
• chlorid sodný
• citrónan sodný Rozpúšťadlo: Voda na injekcie

Ako vyzerá Berinert a obsah balenia Berinert je vo forme bieleho prášku a je dodávaný s vodou na injekcie ako rozpúšťadlom. Pripravený roztok má byť bezfarebný a číry až mierne opaleskujúci.

Obsah balenia Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom 1 injekčnú liekovku s 5,6 ml vody na injekcie 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20

1 aplikačná súprava (vnútorný obal) obsahuje: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 podkožnú ihlu 1 podkožnú injekčnú súpravu (motýlik) 2 alkoholové tampóny 1 náplasť

Multibalenie 5 x 3000 IU, vrátane škatuľky s 5 aplikačnými súpravami.

Multibalenie 20 x 3000 IU, vrátane 4 škatuliek s 5 aplikačnými súpravami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Bulharsko Беринерт 3000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор C1- естеразен инхибитор, човешки Cyprus Berinert 3000 Česká republika Berinert 3000 IU Dánsko Berinert Estónsko Berinert SC Fínsko Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Francúzsko Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Grécko Berinert 3000 Holandsko Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Chorvátsko Berinert 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Írsko Berinert 3000 IU Powder and solvent for solution for injection Island Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Litva Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Luxembursko Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Maďarsko Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Malta Berinert 3000 IU Powder and solvent for solution for injection Nemecko Berinert 3000

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06540-Z1B

9 Nórsko Berinert 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Poľsko Berinert 3000 Portugalsko Berinert 3000 Rakúsko Berinert 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rumunsko Berinert 3000 3000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Slovenská republika Berinert 3000 IU Slovinsko Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Španielsko Berinert 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea Švédsko Berinert 3000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Taliansko Berinert Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Berinert 3000 IU Powder and solvent for solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------–––––––– Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinnosť ľudského inhibítora C1-esterázy sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), čo súvisí s aktuálnym štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre lieky s obsahom inhibítora C1-esterázy.

Berinert je určený na subkutánne použitie (injekciou pod kožu) v domácom prostredí. Vy alebo váš opatrovateľ musíte byť zaškolení, ako podávať Berinert v prípade potreby.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Berinertu je 60 IU/kg telesnej hmotnosti.

Pediatrická populácia Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.

Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

• Rekonštitúcia a spôsob podávania Ak váš lekár určí
• že je pre vás vhodná domáca liečba
• poskytne vám podrobné informácie. Budete poučený
• ako robiť záznamy o každej domácej liečbe do denníka
• ktorý prinesiete so sebou pri každej návšteve lekára. Pravidelné kontroly injekčnej techniky
• vami alebo vaším opatrovateľom
• majú za cieľ zabezpečiť pokračovanie v správnom zaobchádzaní

Všeobecné pokyny  Rozpustenie prášku a vyprázdnenie injekčnej liekovky sa musí robiť v aseptických (sterilných) podmienkach. Použite injekčnú striekačku pribalenú k lieku.  Pripravený roztok musí byť bezfarebný a číry až mierne opaleskujúci. Po filtrácii alebo natiahnutí roztoku z injekčnej liekovky (pozri nižšie) pred podaním vizuálne skontrolujte, či roztok neobsahuje malé častice a či nezmenil farbu.  Nepoužívajte roztok, ktorý je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.  Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.

Rekonštitúcia Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Berinert a rozpúšťadlo na izbovú teplotu. Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu alebo podržaním liekoviek v rukách pár minút. Injekčné liekovky nevystavujte priamemu zdroju tepla. Nesmú byť zohriate na teplotu vyššiu ako je teplota ľudského tela (37 °C). Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčnej liekovky obsahujúcej prášok a injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. Očistite odkryté gumové zátky oboch injekčných liekoviek tampónom napusteným alkoholom (jeden tampón pre jednu gumovú zátku) a nechajte zaschnúť. Teraz môže byť rozpúšťadlo dané do injekčnej liekovky s práškom pomocou pribalenej aplikačnej súpravy (Mix2Vial). Postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06540-Z1B

4 1 1. Otvorte Mix2Vial balenie vyklopením viečka. Nevyťahujte Mix2Vial z blistra! 2 2. Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a držte ju pevne. Vezmite Mix2Vial spoločne s blistrovým balením a zatlačte hrot konca modrého adaptéra priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. 3 3. Opatrne odstráňte blistrové balenie zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore. Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrové balenie a nie Mix2Vial súpravu. 4 4. Postavte injekčnú liekovku s liekom na rovný a tvrdý povrch. Obráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojenou súpravou Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom. Rozpúšťadlo automaticky steká do injekčnej liekovky s liekom. 5 5. Uchopte jednou rukou časť súpravy Mix2Vial uchytenú na injekčnej liekovke s liekom a druhou rukou časť súpravy uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte súpravu opatrne proti smeru hodinových ručičiek na dve časti. Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial súpravy.

6 6. Ľahkým krúživým pohybom otáčajte injekčnú liekovku s pripojeným priehľadným adaptérom, kým sa látka úplne nerozpustí. Nepretrepávajte. 7 7. Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky. Použite injekčnú striekačku balenú s liekom. Kým je injekčná liekovka s liekom postavená dnom nadol, spojte injekčnú striekačku s koncovkou Luer Lock súpravy Mix2Vial naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek a vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06540-Z1B

5

Natiahnutie a aplikácia

8 8. Obráťte súpravu dnom nahor a súčasne držte piest injekčnej striekačky stlačený. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým vyťahovaním piestu. 9 9. Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valček injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial súpravy od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.

Podávanie Aplikácia v domácom prostredí (podkožné podanie).

• Váš lekár vás poučí
• ako bezpečne podávať Berinert. Keď budete vedieť liek samostatne podávať
• dodržujte pokyny uvedené nižšie

Tabuľka č.2. Pokyny na podávanie Berinertu v domácom prostredí Krok 1: Skompletizujte si pomôcky Pripravte si injekčnú striekačku z balenia Berinertu, nasledujúci jednorazový pomocný materiál a ďalšie pomôcky (nádoba na injekčné ihly alebo iný kontajner, denník liečby alebo injekčný denník):  Podkožnú ihlu alebo podkožnú injekčnú súpravu  Sterilnú injekčnú striekačku (používajte injekčnú striekačku bez obsahu silikónu)  Alkoholové tampóny  Rukavice (ak ich odporúča váš zdravotnícky pracovník)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06540-Z1B

6

Krok 2: Vyčistite pracovný povrch  Dôkladne vyčistite stôl alebo pracovný povrch alkoholovými tampónmi.

• Krok 3: Umyte si ruky  Dôkladne si umyte ruky a vysušte ich.  Ak vám bolo povedané
• aby ste pri príprave injekcie nosili rukavice
• nasaďte si ich

• Krok 4: Príprava miesta vpichu injekcie  Vyberte miesto v oblasti brucha pre aplikáciu injekcie
• pokiaľ vám váš lekár nepovedal
• že si máte vybrať iné miesto (obrázok 1)  Vyhnite sa miestu vpichu poslednej injekcie. Mali by ste striedať miesta podania injekcie.  Nové miesto podania injekcie má byť vzdialené najmenej 5 cm od miesta
• kde ste si predtým injekciu podali.  Nikdy nepodávajte injekciu na miesta
• kde pokožka svrbí
• je opuchnutá
• bolestivá
• s modrinou alebo začervenaná.  Vyhnite sa miestam
• kde máte jazvy alebo strie.  Vyčistite pokožku na mieste vpichu injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ju uschnúť (obrázok 2)

Obrázok 1

Obrázok 2 Krok 5: Injekcia v oblasti brucha Podľa pokynov vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti:  Pripojte podkožnú injekčnú ihlu alebo podkožnú injekčnú súpravu (motýlik) k injekčnej striekačke podľa pokynov vášho zdravotníckeho pracovníka. Pripravte injekčnú ihlu alebo hadičku podľa potreby a pokynov.

Injekcia s podkožnou injekčnou ihlou:  Ihlu vpichnite do kožnej riasy (obrázok 3).

Injekcia pomocou podkožnej injekčnej súpravy:  Ihlu vpichnite do kožnej riasy (obrázok 4).

Obrázok 3

Obrázok 4 Krok 6: Likvidácia  Po podaní celej dávky Berinertu ihlu vyberte.  Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Krok 7: Záznam liečby  Zaznamenajte si číslo šarže zo štítka injekčnej liekovky Berinertu do vášho denníka liečby alebo injekčného denníka a tiež dátum a čas injekcie po každom podaní Berinertu.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06540-Z1B

7

 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.  Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP.  Uchovávajte pri teplote do 30 C.  Neuchovávajte v mrazničke.  Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.  Berinert neobsahuje konzervačné látky, preto sa má pripravený roztok použiť okamžite.  Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, musí sa použiť do 8 hodín a uchovávať len v injekčnej liekovke.