Neužívajte Bicalutamide Pharmevid 150 mg - ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste žena, - ak ste dieťa alebo dospievajúci, - ak užívate terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (návrat žalúdkovej kyseliny zo žalúdka do pažeráka). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Bicalutamide Pharmevid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - trpíte ochorením pečene (stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene), lekár musí najprv starostlivo posúdiť možné prínosy a riziká, až potom budete môcť liek užívať. V takomto prípade vám bude lekár pravidelne robiť krvné vyšetrenia na kontrolu správnej funkcie pečene. Ak sa objavia závažné poruchy funkcie pečene, liečba bikalutamidom sa má ukončiť. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A 2 - trpíte ochorením srdca. V tomto prípade je potrebné, aby vám váš lekár pravidelne kontroloval funkciu srdca. Ak sa vás to týka a ešte ste sa o tom nerozprávali so svojím lekárom, pred užitím týchto tabliet sa o tom porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom. - Ak máte stále v krvi vysoké hladiny bielkoviny, ktorá sa používa na zisťovanie rakoviny prostaty (t. j. zvýšená hodnota PSA) a ochorenie sa stále zhoršuje – v tomto prípade bude možno bude možno potrebné liečbu bikalutamidom ukončiť. Informujte, prosím, vášho lekára, ak máte niektoré z nasledovného: akékoľvek zdravotné problémy so srdcom alebo s krvnými cievami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo ak kvôli týmto zdravotným problémom užívate lieky. Riziko výskytu problémov so srdcovým rytmom sa pri užívaní lieku Bicalutamide Pharmevid môže zvýšiť. Iné lieky a Bicalutamide Pharmevid 150 mg Ak užívate Bicalutamide Pharmevid spolu s jedným z nasledujúcich liekov, účinok bikalutamidu, tak ako aj ďalšieho lieku môže byť ovplyvnený. Predtým ako začnete užívať bikalutamid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému ako prevencia a liečba odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene). Je to preto, lebo bikalutamid môže zvýšiť koncentráciu látky nazývanej kreatinín v plazme a lekár vám možno bude odoberať vzorky krvi, aby sledoval jeho koncentrácieu. - midazolam (liek, ktorý sa používa na odstránenie úzkosti pred chirurgickým zákrokom alebo niektorými procedúrami alebo ako anestetikum pred chirurgickým zákrokom a počas neho). Ak máte ísť na operáciu alebo bývate v nemocnici veľmi úzkostlivý, musíte informovať svojho lekára alebo zubného lekára o tom, že užívate bikalutamid. - terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (pozri časť 2 „Neužívajte Bicalutamide Pharmevid 150 mg“). - typ lieku nazývaný blokátor vápnikového kanála, napr. diltiazem alebo verapamil. Používajú sa na liečbu problémov so srdcom, angíny (bolesť pod hrudnou kosťou) a vysokého krvného tlaku. - lieky na zriedenie krvi, napr. warfarín. - cimetidín na reflux kyseliny alebo vredy žalúdka. - ketokonazol, liek proti plesniam. Bicalutamide Pharmevid môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidínu, prokaínamidu, amiodarónu a sotalolu) alebo môže zvyšovať riziko výskytu problémov so srdcovým rytmom, keď sa užíva s niektorými ďalšími liekmi (napr. s metadónom (používa sa na úľavu od bolesti a ako súčasť detoxikácie pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacínom (antibiotikum), antipsychotikami používanými na liečbu závažných duševných ochorení). Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bicalutamide Pharmevid 150 mg a jedlo a nápoje Tablety sa nemusia užívať s jedlom, musia sa však prehĺtať celé a zapiť pohárom vody. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Bicalutamide Pharmevid sa nesmie podávať ženám, tehotným ženám alebo dojčiacim ženám. Bicalutamide Pharmevid môže u muža vyvolať obdobie zníženej plodnosti alebo neplodnosti. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A 3 Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, hoci niektorí ľudia sa môžu počas liečby cítiť ospalí. Ak pociťujete závrat alebo ospalosť, najlepšie urobíte, keď nebudete takéto činnosti vykonávať. Ak však aj napriek tomu musíte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, mali by ste byť mimoriadne opatrní. Ak si myslíte, že tento liek u vás vyvoláva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ešte pred tým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie Počas liečby liekom Bicalutamide Pharmevid sa vyhnite priamemu vystavovaniu sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému (UV) žiareniu. Bicalutamide Pharmevid 150 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →
Bicalutamide Pharmevid 150 mg tbl flm 90x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 44/0600/10-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 150 mg |
| Balenie | 90 |
| ATC skupina | L02BB03 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 30.08.2010 |
| Posledná zmena | 21.02.2025 |
Účinné látky
- Bikalutamid (150 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Bikalutamid patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné antiandrogény. Liečivo bikalutamid blokuje nežiaduci účinok mužských pohlavných hormónov (androgénov), a tým potláča rast buniek prostaty. Bikalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty bez metastáz, u ktorých je vysoké riziko zhoršenia (progresie) rakoviny. Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s inými liečebnými metódami, ako je chirurgické odstránenie prostaty alebo ožarovanie.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 150 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Bikalutamid patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné antiandrogény. Liečivo bikalutamid blokuje nežiaduci účinok mužských pohlavných hormónov (androgénov), a tým potláča rast buniek prostaty.
Bikalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty bez metastáz, u ktorých je vysoké riziko zhoršenia (progresie) rakoviny. Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s inými liečebnými metódami, ako je chirurgické odstránenie prostaty alebo ožarovanie.
Čo Bicalutamide Pharmevid 150 mg obsahuje
- Liečivo je bikalutamid. Jedna tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
- Ďalšie zložky tablety sú:
- jadro tablety: monohydrát laktózy
- povidón K-29/32
- krospovidón (TYP a)
- nátriumlaurylsulfát
- magnéziumstearát; obal tablety: monohydrát laktózy
- hypromelóza
- oxid titaničitý (E 171)
- makrogol 4 000
- Ako Bicalutamide Pharmevid 150 mg vyzerá a obsah balenia Biele
- okrúhle
- bikonvexné filmom obalené tablety s označením BCM150 na jednej strane
- Sú dostupné v papierových škatuliach
- ktoré obsahujú blistre s 5
- 7
- 10
- 14
- 20
- 28
- 30
- 40
- 50
- 56
- 80
- 84
- 90
- 98
- 100
- 140
- 200
- 280 tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pharmevid s.r.o. Kremnická 26 851 01 Bratislava Slovenská republika
Výrobca Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandsko
Synthon Hispania S.L. c/ Castelló, no 1 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Slovenská republika: Bicalutamide Pharmevid 150 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2023.
Neužívajte Bicalutamide Pharmevid 150 mg
- ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak ste žena,
- ak ste dieťa alebo dospievajúci,
- ak užívate terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý
sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (návrat žalúdkovej kyseliny zo žalúdka do pažeráka).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Bicalutamide Pharmevid
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
- trpíte ochorením pečene (stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene), lekár
- musí najprv starostlivo posúdiť možné prínosy a riziká
- až potom budete môcť liek užívať. V takomto prípade vám bude lekár pravidelne robiť krvné vyšetrenia na kontrolu správnej funkcie pečene. Ak sa objavia závažné poruchy funkcie pečene
- liečba bikalutamidom sa má ukončiť
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A
2
- trpíte ochorením srdca. V tomto prípade je potrebné, aby vám váš lekár pravidelne kontroloval
funkciu srdca.
Ak sa vás to týka a ešte ste sa o tom nerozprávali so svojím lekárom, pred užitím týchto tabliet sa o tom porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Ak máte stále v krvi vysoké hladiny bielkoviny, ktorá sa používa na zisťovanie rakoviny
prostaty (t. j. zvýšená hodnota PSA) a ochorenie sa stále zhoršuje – v tomto prípade bude možno bude možno potrebné liečbu bikalutamidom ukončiť.
Informujte, prosím, vášho lekára, ak máte niektoré z nasledovného: akékoľvek zdravotné problémy so srdcom alebo s krvnými cievami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo ak kvôli týmto zdravotným problémom užívate lieky. Riziko výskytu problémov so srdcovým rytmom sa pri užívaní lieku Bicalutamide Pharmevid môže zvýšiť.
- Iné lieky a Bicalutamide Pharmevid 150 mg Ak užívate Bicalutamide Pharmevid spolu s jedným z nasledujúcich liekov
- účinok bikalutamidu
- tak ako aj ďalšieho lieku môže byť ovplyvnený
- Predtým ako začnete užívať bikalutamid
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému ako prevencia a liečba odvrhnutia
- transplantovaného orgánu alebo kostnej drene). Je to preto
- lebo bikalutamid môže zvýšiť koncentráciu látky nazývanej kreatinín v plazme a lekár vám možno bude odoberať vzorky krvi
- aby sledoval jeho koncentrácieu
- midazolam (liek, ktorý sa používa na odstránenie úzkosti pred chirurgickým zákrokom alebo
- niektorými procedúrami alebo ako anestetikum pred chirurgickým zákrokom a počas neho). Ak máte ísť na operáciu alebo bývate v nemocnici veľmi úzkostlivý
- musíte informovať svojho lekára alebo zubného lekára o tom
- že užívate bikalutamid
- terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa
na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (pozri časť 2 „Neužívajte Bicalutamide Pharmevid 150 mg“).
- typ lieku nazývaný blokátor vápnikového kanála, napr. diltiazem alebo verapamil. Používajú sa
na liečbu problémov so srdcom, angíny (bolesť pod hrudnou kosťou) a vysokého krvného tlaku.
- lieky na zriedenie krvi, napr. warfarín.
- cimetidín na reflux kyseliny alebo vredy žalúdka.
- ketokonazol, liek proti plesniam.
Bicalutamide Pharmevid môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidínu, prokaínamidu, amiodarónu a sotalolu) alebo môže zvyšovať riziko výskytu problémov so srdcovým rytmom, keď sa užíva s niektorými ďalšími liekmi (napr. s metadónom (používa sa na úľavu od bolesti a ako súčasť detoxikácie pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacínom (antibiotikum), antipsychotikami používanými na liečbu závažných duševných ochorení).
- Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo iné lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Bicalutamide Pharmevid 150 mg a jedlo a nápoje Tablety sa nemusia užívať s jedlom, musia sa však prehĺtať celé a zapiť pohárom vody.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Bicalutamide Pharmevid sa nesmie podávať ženám
- tehotným ženám alebo dojčiacim ženám. Bicalutamide Pharmevid môže u muža vyvolať obdobie zníženej plodnosti alebo neplodnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A
3 Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, hoci niektorí ľudia sa môžu počas liečby cítiť ospalí. Ak pociťujete závrat alebo ospalosť, najlepšie urobíte, keď nebudete takéto činnosti vykonávať. Ak však aj napriek tomu musíte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, mali by ste byť mimoriadne opatrní. Ak si myslíte, že tento liek u vás vyvoláva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ešte pred tým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie Počas liečby liekom Bicalutamide Pharmevid sa vyhnite priamemu vystavovaniu sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
- Bicalutamide Pharmevid 150 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Sú to veľmi závažné vedľajšie účinky.
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže
zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním alebo závažné svrbenie kože s tvorbou vyrážok.
- Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, môže sa pridružiť kašeľ alebo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A
4 horúčka. U niektorých pacientov užívajúcich Bicalutamide Pharmevid sa objavil zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc.
- Zožltnutie kože alebo očných bielok zapríčinené problémami s pečeňou (vrátane zlyhania
pečene).
Ďalšie možné vedľajšie účinky tohto lieku sú:
- vyrážka,
- bolestivosť prsníkov,
- rast prsníkov u mužov,
- pocit slabosti.
- návaly tepla,
- nízky počet červených krviniek (anémia),
- nechutenstvo,
- menšia sexuálna túžba,
- depresia,
- závrat,
- ospanlivosť,
- bolesť v žalúdku alebo na hrudi,
- zápcha a vetry,
- porucha trávenia súvisiaca s kyselinou,
- nevoľnosť,
- zmeny vo funkcii pečene, vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov, zožltnutia kože
a očných bielok (žltačka),
- vypadávanie vlasov,
- nadmerný rast vlasov (ochlpenia),
- suchá koža,
- svrbenie kože,
- prítomnosť krvi v moči (hematúria),
- ťažkosti s dosiahnutím erekcie,
- opuch rúk, chodidiel, ramien alebo nôh (edém),
- zvýšenie hmotnosti.
- alergické reakcie (hypersenzitívne reakcie). Medzi príznaky môže patriť: kožná vyrážka,
- svrbenie
- žihľavka
- olupovanie kože
- tvorba pľuzgierov alebo chrást na koži
- opuch tváre alebo krku
- pier
- jazyka alebo hrdla
- ktorý môže zapríčiniť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc. Medzi príznaky môže patriť závažná
dýchavičnosť s kašľom alebo horúčkou.
- zlyhanie pečene,
- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.
- zmeny na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu).
Okrem toho sa v klinických skúšaniach počas liečby bikalutamidom v kombinácii s analógom LHRH zaznamenalo zlyhanie srdca.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A
5 vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Odporúčaná dávka tohto lieku je jedna tableta jedenkrát denne. Tabletu musíte prehltnúť celú a zapiť pohárom vody. Snažte sa liek užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Použitie u detí a dospievajúcich Pacienti mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek..
- Ak užijete viac Bicalutamidu Pharmevid 150 mg
- ako máte Ak si myslíte
- že ste užili viac tabliet
- ako ste mali
- kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšné tablety alebo obal
- aby lekár mohol určiť
- čo ste užili. Lekár možno rozhodne
- že bude sledovať vaše telesné funkcie
- až kým účinky bikalutamidu neustúpia
- Ak zabudnete užiť Bicalutamide Pharmevid 150 mg Ak si myslíte
- že ste vynechali dávku bikalutamidu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite obvyklú dávku vo zvyčajnom čase
Ak prestanete užívať Bicalutamide Pharmevid 150 mg Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár – aj keď sa cítite dobre.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L02BB03 →