Nepoužívajte BISEPTOL 480 • ak ste alergický na sulfametoxazol, trimetoprim, kotrimoxazol, sulfónamidy, napr. deriváty sulfonylmočoviny (napr.gliklazid a glibenklamid alebo tiazidové diuretiká) alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte závažné poškodenie pečene; Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č. : 2025/03586-Z1B 2 • ak máte závažnú nedostatočnosť obličiek, kde sa merania plazmatických koncentrácií lieku nedajú vykonať; • ak ste niekedy mali problémy s krvou spôsobujúce modriny alebo krvácanie (trombocytopénia); • ak vám bolo povedané, že máte zriedkavý krvný problém nazývaný porfýria, ktorá môže ovplyvniť vašu kožu alebo nervový systém; • Kotrimoxazol sa nesmie používať u detí mladších ako 6 týždňov. Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, kým začnete používať BISEPTOL 480. Upozornenia a opatrenia Závažné kožné reakcie Po použití liekov s obsahom sulfametoxazolu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sa prejavujú spočiatku ako červené škvrny alebo kruhovité fľaky na koži trupu často s pľuzgiermi vo svojom strede. Vyrážka môže prejsť v rozsiahlejšie pľuzgiere alebo odlupovanie kože. Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípkovému ochoreniu. Ďalšie príznaky, ktoré si je potrebné všímať, zahŕňajú vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách (vonkajších pohlavných orgánoch) a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto príznaky, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a informujte lekára, že užívate tento liek. Hemofagocytová lymfohistiocytóza Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady rozsiahlych imunitných odpovedí v dôsledku nesprávne riadenej aktivácie bielych krviniek spôsobujúcej zápaly (hemofagocytová lymfohistiocytóza), ktoré môžu byť život ohrozujúce, ak nie sú včas diagnostikované a liečené. Ak sa u vás objavia viaceré príznaky, ako je horúčka, opuch lymfatických uzlín, pocit slabosti, závrat, dýchavičnosť, podliatiny alebo kožná vyrážka, ktoré sa vyskytnú súčasne alebo s miernym oneskorením, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ak sa u vás vyvinie neočakávané zhoršenie kašľa a dýchavičnosť, ihneď informujte svojho lekára. Predtým, ako začnete používať BISEPTOL 480, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak: • máte deficit (nedostatok) kyseliny listovej (vitamín), čo môže spôsobiť anémiu (nedostatok červených krviniek) ktorá sa prejavuje bledosťou kože, únavou, slabosťou, zadýchaním sa, je to možné napr. u: o starších osôb, o osôb závislých od alkoholu, o osôb liečených liekmi proti epilepsii, o osôb, trpiacich podvýživou napr. pri syndróme malabsorpcie (zlého vstrebávania) • máte deficit glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, ktorý môže spôsobiť žltačku alebo rozpad červených krviniek; • bolo vám povedané, že máte poruchu krvi nazývanú porfýria alebo je u vás riziko jej vzniku; • máte astmu alebo závažné alergické príznaky; • máte ochorenie metabolizmu fenylketonúria a nedodržiavate špeciálnu liečebnú diétu; • máte srdcovo-cievne alebo pľúcne ochorenie, pretože po podaní vysokých dávok tohto lieku je možné preťaženie organizmu tekutinou; • máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate určité lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, ako sú diuretiká (lieky na odvodnenie) napr. spironolaktón, steroidné hormóny (napr. prednizolón) a digoxín. Vysoká koncentrácia draslíka v krvi môže spôsobiť svalové kŕče, nepravidelný srdcový rytmus, hnačku, nevoľnosť, závrat alebo bolesť hlavy. • máte zníženú hladinu sodíka v krvi; • máte závažnú poruchu krvi napr. nezvyčajné hodnoty krvného obrazu; Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č. : 2025/03586-Z1B 3 • máte ochorenie obličiek; Tento liek nie je vhodný na liečbu zápalu hrdla spôsobeného beta-hemolytickými streptokokmi skupiny A. Počas používania tohto lieku: Dbajte na dostatočné močenie – u pacientov trpiacich podvýživou je zvýšené riziko vzniku kryštálov sulfónamidu. Pri podozrení na nerovnováhu sodíka a draslíka v krvi bude váš lekár starostlivo sledovať hodnoty týchto iónov kvôli riziku zvýšenia hodnôt draslíka a sodíka počas liečby BISEPTOLOM 480. Ak vám zlyháva pečeň alebo obličky, váš lekár bude venovať zvýšenú pozornosť ich funkcii. Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie sledovať, pretože môžete byť citlivejší na nežiaduce reakcie a v dôsledku toho je pravdepodobnejší výskyt vážnych vedľajších účinkov, najmä ak máte ďalšie súbežné ochorenia, napr. porucha funkcie pečene a/alebo obličiek, a/alebo pri súbežnom použití iných liekov. Iné lieky a BISEPTOL 480 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • diuretiká (lieky na odvodnenie), ktoré pomáhajú zvýšiť tvorbu moču; • pyrimetamín používaný na liečbu a prevenciu malárie a liečbu hnačky; • cyklosporín používaný po transplantácii orgánov; • lieky na riedenie krvi ako je warfarín; • fenytoín používaný na liečbu epilepsie (záchvatov); • lieky používané na liečbu cukrovky ako je glibenklamid, glipizide alebo tolbutamid (sulfonylmočovina) alebo repaglinid; • lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom ako je digoxin alebo prokaínamid; • amantadín používaný na liečbu Parkinsonovej choroby, sklerózy multiplex, chrípky alebo pásového oparu; • lieky na liečbu HIV, nazývané zidovudín alebo lamivudín; • lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi ako sú diuretiká (tabletky na odvodenenie, ktoré pomáhajú zvyšovať tvorbu moču ako je spironolaktón), steroidy (ako prednizón) a digoxín; • azatioprin používaný po transplantácii orgánov alebo na liečbu porúch imunitného systému, alebo pri zápaloch hrubého čreva; • metotrexát používaný pri liečbe niektorých druhov rakoviny alebo niektorých ochorení postihujúcich imunitný system; • antibiotikum rifampicin; • kyselina listová (vitamín). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. BISEPTOL 480 sa nesmie používať u tehotných žien, zvlášť v prvom trimestri, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné. Ak sa BISEPTOL 480 používa počas tehotenstva, potrebné je zvážiť podávanie kyseliny listovej. Podávaniu BISEPTOLU 480 v dobe dojčenia sa treba vyhnúť najmä u žien, ktorých dojčatá majú hyperbilirubinémiu (vysoká hladina bilirubínu v krvi) alebo sú ohrozené rizikom vzniku hyperbilirubinémie. Ďalšie informácie o pomocných látkach lieku nájdete v nasledujúcej časti. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č. : 2025/03586-Z1B 4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku kotrimoxazolu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. BISEPTOL 480 obsahuje alkohol, sodík a propylénglykol (E 1520) Tento liek obsahuje 500 mg etanolu (alkohol 96%) v každých 5 ml. Množstvo v 5 ml tohto lieku zodpovedá 12 ml piva alebo 5 ml vína. Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých a dospievajúcich, ani že alkohol bude mať pozorovateľný vplyv na deti. Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť. Alkohol v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate iné lieky. Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste závislý od alkoholu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 5 ml. To sa rovná 1,73 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých. Tento liek sa musí pred podaním zriediť (pozri časť Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov). Pri výpočte celkového obsahu sodíka v pripravenom riedení by sa mal brať do úvahy akýkoľvek sodík prítomný v riediacom roztoku. Podrobné informácie o obsahu sodíka v riediacom roztoku nájdete v Písomnej informácii, ktorú poskytuje výrobca. Tento liek obsahuje 420 mg propylénglykolu v jednom mililitri, čo zodpovedá do 2100 mg/5 ml. Propylénglykol v tomto lieku môže mať rovnaké účinky ako pitie alkoholu a zvyšuje pravdepodobnosť vedľajších účinkov. Nepoužívajte tento liek u detí, u ktorých je prekročená hraničná hodnota 500 mg/kg/deň pre propylénglykol (napr. u detí s telesnou hmotnosťou do 3,2 kg, ktoré dostávajú maximálnu odporúčanú dávku, a u detí vo veku od 6 mesiacov s hmotnosťou nižšou ako 6,3 kg pri maximálnej dávke). Lekár posúdi každý prípad osobitne a rozhodne o použití lieku. Počas užívania tohto lieku môže váš lekár urobiť ďalšie kontroly. Ak je vaše dieťa mladšie ako 5 rokov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako mu bude podaný tento liek, najmä ak používa iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.Váš lekár môže počas používania tohto lieku vykonávať ďalšie kontroly. Ak ste tehotná, alebo dojčíte, neužívajte tento liek, ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek. Pozri tiež bod „Tehotenstvo a dojčenie“. Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, neužívajte tento liek, pokiaľ to neodporúča lekár. Váš lekár môže počas používania tohto lieku vykonávať ďalšie kontroly. Viac →