Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 180x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Bixebra (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:

• symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá spôsobuje bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov,

ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.

• chronického zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná

• 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou
• vrátane liečby betablokátormi
• alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť alebo nie je tolerovaná

O stabilnej angíne pektoris (bežne nazývaná len „angína“): Stabilná angína je ochorenie srdca, ktoré sa rozvinie, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Najčastejším príznakom angíny je bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku.

• O chronickom zlyhávaní srdca: Chronické zlyhávanie srdca je ochorenie srdca
• ktoré vzniká
• keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi zlyhávania srdca sú dýchavičnosť
• únava
• vyčerpanosť a opuchy členkov

Ako Bixebra pôsobí? Špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha:

• kontrolovať a znížiť počet záchvatov angíny pektoris znížením nárokov srdca na kyslík,
• zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.

Čo Bixebra obsahuje

• Liečivo je ivabradín.

• Bixebra 5 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (čo zodpovedá 5
• 390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Bixebra 7
• 5 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 7
• 5 mg ivabradínu (čo zodpovedá 8
• 085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu)

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: maltodextrín, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný

• oxid kremičitý bezvodý
• stearát horečnatý (E470b) a hypromelóza 3 cP v jadre tablety a hypromelóza 6 cP
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec
• propylénglykol
• žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovom obale tablety. Pozri časť 2. „Bixebra obsahuje laktózu“

• Ako vyzerá Bixebra a obsah balenia Bixebra 5 mg filmom obalené tablety: filmom obalené tablety sú bledé
• ružovooranžové
• mierne obojstranne vypuklé tablety obdĺžnikového tvaru s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 8 mm x 4
• 5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Bixebra 7
• 5 mg filmom obalené tablety: filmom obalené tablety sú bledé
• ružovooranžové
• okrúhle
• mierne obojstranne vypuklé so skosenými hranami s priemerom 7 mm

Bixebra je dostupná v škatuľkách obsahujúcich:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 a 180 filmom obalených tabliet v blistroch,
• 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, 112 × 1 a 180 × 1 filmom obalená

tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA
• d.d
• Novo mesto
• Šmarješka cesta 6
• 8501 Novo mesto
• Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Bulharsko Биксебра 5 mg филмирани таблетки Биксебра 7,5 mg филмирани таблетки

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03164-Z1B 6

• Česká republika Bixebra 5 mg Potahované tablety Bixebra 7
• 5 mg Potahované tablety Estónsko
• Poľsko Bixebra Chorvátsko Bixebra 5 mg filmom obložene tablete Bixebra 7
• 5 mg filmom obložene tablete Litva Bixebra 5 mg plėvele dengtos tabletės Bixebra 7
• 5 mgplėvele dengtos tabletės Lotyšsko Bixebra 5 mg apvalkotās tabletes Bixebra 7
• 5 mg apvalkotās tabletes Rumunsko Bixebra 5 mg comprimate filmate Bixebra 7
• 5 mg comprimate filmate Rakúsko Ivabradin HCS 5 mg Filmtabletten Ivabradin HCS 7
• 5 mg Filmtabletten Slovinsko Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete Bixebra 7
• 5 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika Bixebra 5 mg filmom obalené tablety Bixebra 7
• 5 mg filmom obalené tablety Španielsko Bixebra 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bixebra 7
• 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2024.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Bixebra sa má užívať počas jedla. Bixebra 5 mg filmom obalené tablety sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

Ak sa liečite na stabilnú angínu pektoris Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Bixebry 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky angíny a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše dávku vhodnú pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak máte 75 rokov alebo viac) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t. j. jednu polovicu 5 mg tablety Bixebry 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.

Ak sa liečite na chronické zlyhávanie srdca Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta Bixebry 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa v prípade potreby na jednu tabletu Bixebry 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak máte 75 rokov alebo viac) vám môže lekár predpísať polovicu dávky, t. j. jednu polovicu 5 mg tablety Bixebry 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03164-Z1B 4

• Ak užijete viac Bixebry
• ako máte Vysoká dávka Bixebry by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy
• pretože sa vaše srdce priveľmi spomalí. Ak sa toto stane
• kontaktujte okamžite svojho lekára

• Ak zabudnete užiť Bixebru Ak zabudnete užiť dávku Bixebry
• užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú tabletu

• Ak prestanete užívať Bixebru Keďže liečba angíny pektoris alebo chronického zlyhávania srdca je zvyčajne celoživotná
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako prestanete užívať tento liek. Ak si myslíte
• že účinok Bixebry je príliš silný alebo príliš slabý
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.