Nepoužívajte Breakyl: - ak ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak v súčasnosti užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na ťažkú depresiu) alebo ste ich užívali počas uplynulých 2 týždňov. - ak užívate liek, ktorý obsahuje oxyban sodný. - ak máte závažné problémy s dýchaním alebo máte stavy s ťažkými prekážkami pľúcneho dýchania (ako je ťažká astma). - ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napr. kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň podľa pravidelnej schémy, počas minimálne jedného týždňa. Ak takéto lieky neužívate, Breakyl nesmiete používať, Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01267-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01410-Z1B 2 pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie. - ak máte krátkodobú bolesť inú ako je prelomová bolesť. Upozornenia a opatrenia Uchovávajte tento liek na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby (pre viac informácií pozri časť 5 „Ako uchovávať Breakyl“). Predtým, ako začnete používať Breakyl, obráťte sa na svojho lekára, ak máte niektorý z nasledovných stavov, pretože lekár to bude musieť zohľadniť pri predpisovaní dávky: - Dávka vášho iného opioidného lieku proti bolesti, ktorý užívate na potlačenie nádorovej bolesti, ešte nie je ustálená. - Máte akýkoľvek stav, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie. - Mali ste nejaké zranenie hlavy alebo lekár vám stanovil zvýšený vnútrolebečný tlak. - Máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus alebo iné problémy so srdcom. - Máte nízky krvný tlak, najmä následkom malého objemu tekutiny v obehu. - Máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány majú vplyv na spôsob, ako sa rozkladá liek. - Máte zápal ústnej sliznice. - Užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Breakyl“. Viac informácii si pozrite v časti 3. Poruchy dýchania počas spánku Breakyl môže spôsobovať poruchy dýchania počas spánku, ako je spánkové apnoe (prerušenie dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prerušenie dýchania počas spánku, nočné prebúdzanie spôsobené dýchavičnosťou, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky. Keď používate Breakyl, poraďte sa so svojím lekárom, ak: - máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár. - máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak. Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek – ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov. - sa u vás pri použití opioidov niekedy vyvinula nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok pohlavných hormónov (androgénny deficit). Dlhodobé používanie a tolerancia Tento liek obsahuje fentanyl, t.j. opioidný liek. Opakované použitie opioidných liekov proti bolesti môže viesť k nižšej účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia voči lieku). Pri používaní Breakylu môžete byť citlivejší na bolesť. Toto je známe ako hyperalgézia. Zvýšenie dávky Breakylu môže počas určitého času pomôcť ďalej zmierniť bolesť, avšak môže byť aj škodlivé. Ak zistíte, že účinnosť vášho lieku sa znižuje, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či je pre vás lepšie zvýšiť dávku alebo postupne znížiť používanie Breakylu. Závislosť a návyk Tento liek obsahuje fentanyl, čo je opioid. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk. Opakované použitie Breakylu môže taktiež vyústiť do závislosti, zneužívania a návyku, čo môže viesť k život ohrozujúcemu predávkovaniu. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní používania. Na základe závislosti alebo návyku môžete mať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku máte používať alebo ako často ho potrebujete používať. Môžete mať pocit, že musíte ďalej používať svoj liek, aj keď to nepomáha zmierniť bolesť. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01267-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01410-Z1B 3 Riziko vzniku závislosti a návyku sa medzi jednotlivými osobami líši. Riziko závislosti a návyku od Breakylu je vyššie, ak: - vy alebo niekto z vašej rodiny ste niekedy zneužívali alkohol, lieky na predpis alebo nelegálne drogy alebo ste od nich boli závislí („závislosť“), - ste fajčiar, - ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste boli liečený psychiatrom pre iné duševné choroby. Ak si počas používania Breakylu všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, mohol by to byť prejav, že ste sa stali závislými alebo máte návyk. - liek musíte používať dlhšie, ako vám odporučil lekár, - musíte použiť viac ako odporúčanú dávku, - liek používate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad na zachovanie pokoja alebo na zaspávanie, - opakovane ste sa neúspešne pokúsili prestať liek používať alebo kontrolovať jeho užívanie, - keď prestanete používať liek, cítite sa zle (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras, a potenie) a po opakovanom použití lieku sa cítite lepšie (tzv. abstinenčné účinky). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepšiu liečbu, vrátane toho, kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať. Deti a dospievajúci Tento liek nedávajte deťom vo veku medzi 0 a 18 rokmi. Breakyl obsahuje fentanyl v množstve, ktoré môže byť smrteľne nebezpečné pre dieťa. Breakyl sa preto vždy musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Ak ste športovec, musíte mať na pamäti, že tento liek môže vyvolať pozitívnu reakciu v antidopingovom teste. Iné lieky a Breakyl Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nepoužívajte Breakyl, ak v súčasnosti užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na ťažkú depresiu) alebo ste ich užívali počas uplynulých 2 týždňov. Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Breakyl: Akékoľvek lieky, ktoré môžu zvyčajne vyvolať únavu alebo ospalosť, napr.: - tablety na spanie, - lieky na liečbu úzkosti, nervozity, depresie, - lieky na liečbu napätosti alebo svalovej stuhnutosti (svalové relaxanciá), - lieky na liečbu alergií (antihistaminiká). Lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, ktorým (izoenzým CYP3A4) sa vo vašom tele rozkladá Breakyl, pretože to môže zvýšiť hladiny fentanylu v krvi. Môže to mať za následok zvýšené alebo predĺžené účinky Breakylu a môže spôsobiť možné život ohrozujúce dýchacie problémy. Takéto lieky sú napr.: - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako je erytromycín, klaritromycín, telitromycín) - lieky na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, flukonazol) - lieky na kontrolu vírusových infekcií, t.j. infekcií HIV (ako je ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir) - lieky na liečbu srdcovo-cievnych ochorení (ako je diltiazem, verapamil) - lieky na potlačenie silnej nevoľnosti (nauzea) (ako je aprepitant, dronabinol) - lieky na liečbu depresií (ako je fluoxetín) - lieky, ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny (ako je cimetidín) Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01267-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01410-Z1B 4 Ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje. Breakyl môže interagovať s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad agitácia, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je Breakyl vhodný pre vás. Lieky, ktoré môžu urýchľovať spôsob, ktorým (izoenzým CYP3A4) sa vo vašom tele rozkladá fentanyl, a teda znižovať účinnosť Breakylu, ako sú: - tablety na spanie alebo sedatíva (ako je fenobarbital) - lieky na kontrolu epileptických kŕčov/záchvatov (ako je karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín) - lieky na kontrolu množenia vírusov (ako je efavirenz, nevirapín) - protizápalové lieky a imunosupresíva (ako sú glukokortikoidy) - lieky na liečbu cukrovky (ako je pioglitazón) - antibiotiká na liečbu tuberkulózy (ako je rifabutín, rifampicín) - psychostimulanciá (ako je modafinil) - lieky na liečbu depresií (ako je ľubovník bodkovaný) Ak počas užívania Breakylu ukončíte liečbu týmito liečivami (účinnými látkami) alebo znížite ich dávku, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude pozorne sledovať vaše znaky opioidnej toxicity a môže príslušne upraviť dávku Breakylu. Súbežné užívanie Breakylu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkosti s dýchaním (respiračnú depresiu), kómu a môže to byť život ohrozujúce. Preto ak sú možné ďalšie možnosti liečby sa má zabrániť súbežnému používaniu. Ak je však Breakyl predpísaný spolu so sedatívami, lekár má obmedziť dávku a trvanie liečby. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch so sedatívnym účinkom, ktoré užívate a pozorne dodržujte odporúčania lekára o dávke. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si uvedomili prejavy a príznaky uvedené vyššie. Ak máte takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Ak súbežne užívate určité typy silných liekov na utíšenie bolesti nazývané čiastočné opioidné agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti), môžete pri používaní týchto liekov pociťovať príznaky abstinenčného syndrómu opiátov (nevoľnosť, vracanie, hnačku, úzkosť, zimnicu, tras a potenie). Breakyl a jedlo, nápoje a alkohol Vyvarujte sa požívania alkoholu, pretože alkohol môže dodatočne utlmovať a potláčať vaše dýchanie. Nepite ani grapefruitový džús, lebo môže spomaľovať spôsob, ktorým váš organizmus rozkladá fentanyl, čo môže mať za následok zvýšený alebo predĺžený účinok Breakylu a môže spôsobiť možné život ohrozujúce problémy s dýchaním. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Breakyl sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom. Nesmiete užívať Breakyl počas pôrodu, lebo fentanyl spôsobuje útlm dýchania u novorodenca. Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže vyvolať vedľajšie účinky u dojčaťa. Nepoužívajte Breakyl, ak dojčíte. Nesmiete začať s dojčením aspoň 5 dní po použití poslednej dávky Breakylu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Spýtajte sa svojho lekára, či môžete bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje niekoľko hodín po použití Breakylu. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01267-Z1A Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01410-Z1B 5 Opioidné analgetiká, ako je fentanyl, môžu narušiť duševnú a/alebo telesnú schopnosť, ktorá sa vyžaduje pri potenciálne nebezpečných úlohách. Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak počas užívania Breakylu pociťujete ospalosť alebo závrat, máte rozmazané alebo zdvojené videnie alebo máte ťažkosti so sústredením sa. Breakyl obsahuje propylénglykol (E 1520), benzoát sodný (E 211), metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát (E 216). Benzoát sodný má mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice. Metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát môžu vyvolať alergické reakcie (s možným oneskoreným nástupom). Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v bukálnom filme, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →