Cefepím Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 50x2 g (liek.inj.skl.)

• Cefepím Noridem je antibiotikum
• ktoré sa používa u dospelých a detí. Pôsobí tak
• že zabíja baktérie
• ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny štvrtej generácie

U dospelých a detí vo veku od 12 rokov, vrátane:

• infekcie pľúc (zápal pľúc),
• komplikované (závažné) infekcie močových ciest,
• komplikované (závažné) infekcie brušnej dutiny,
• zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída) spájaný s dialýzou u pacientov s kontinuálnou

ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD).

U dospelých:

• akútne infekcie žlčníka.

U detí vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov s telesnou hmotnosťou do 40 kg, vrátane:

• komplikované (závažné) infekcie močových ciest,
• infekcie pľúc (zápal pľúc),
• infekcie membrán pokrývajúcich mozog (bakteriálna meningitída).

Cefepím Noridem sa používa aj u dospelých a u detí starších ako 2 mesiace:

• pri liečbe horúčky neznámeho pôvodu u pacientov so zníženou odolnosťou (v prípade, že je

• podozrenie
• že horúčka je dôsledkom bakteriálnej infekcie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou neutropéniou
• t.j. znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek) v krvi. Ak je to potrebné
• liek môže byť podaný v kombinácii s iným antibiotikom

• pri liečbe otravy krvi (bakterémia).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04806-ZME

2

Čo Cefepím Noridem obsahuje

• Liečivo je cefepím. Jedna injekčná liekovka obsahuje monohydrát cefepímium-dichloridu, čo

zodpovedá 1 g 2 g cefepímu.

• Ďalšia zložka je L-arginín.

Ako vyzerá Cefepím Noridem a obsah balenia Biely až bledožltý jemný prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Po rozpustení, číry, hnedý až žltý roztok. Injekčné liekovky zo skla (typ III) uzatvorené gumeným uzáverom a zapečatené hliníkovými viečkami s vyklápacím plastovým vrchnákom. Liek sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10 alebo 50 injekčných liekovkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Noridem Enterprises Limited
• Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• Nikózia 1065
• Cyprus

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04806-ZME

6

• Výrobca DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
• 21st km National Road Athens – Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko
• T: +30 210 8161802
• F: +30 2108161587

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Belgicko Cefepime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion / Poedervoor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion / Poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions - /Infusionslösung Cyprus Cefepime Noridem 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση Cefepime Noridem 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση Česká republika Cefepim Noridem Holandsko Cefepime Noridem 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefepime Noridem 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Francúzsko CEFEPIME NORIDEM 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Luxembursko Cefepime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Cefepime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Maďarsko Cefepim Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cefepim Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Nemecko Cefepim Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepim Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Portugalsko Cefepima Noridem Rakúsko Cefepim Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepim Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Slovensko Cefepím Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Cefepím Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Španielsko Cefepima Noridem 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cefepima Noridem 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Taliansko Cefepime Noridem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie a zaobchádzanie

Príprava intravenózneho injekčného roztoku Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 10 ml rozpúšťadla, ako je uvedené v tabuľke nižšie. Pripravený injekčný roztok sa podáva pomaly počas 3 až 5 minút - buď priamo do žily alebo priamo do kanyly infúzneho systému, zatiaľ čo pacient dostáva infúziu s kompatibilným intravenóznym roztokom.

Príprava intravenózneho infúzneho roztoku Pre intravenóznu infúziu rekonštituujte 1 g alebo 2 g roztok cefepímu, ako je uvedené vyššie pre priame intravenózne podanie; a pridajte požadované množstvo výsledného roztoku do nádoby s jednou kompatibilnou intravenóznou tekutinou. Pripravený roztok sa má podávať po dobu približne 30 minút.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04806-ZME

7

• Nasledujúca tabuľka obsahuje pokyny na rekonštitúciu. Spôsob podávania/ množstvo Pridané rozpúšťadlo (ml) Približný výsledný objem (ml) Približná koncentrácia cefepímu(mg/ml) I.V. 1 g injekčná liekovka 10 11
• 4 90 2 g injekčná liekovka 10 12
• 8 160

Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi: Cefepím Noridem je kompatibilný pri koncentrácii medzi 1 a 40 mg/ml s jedným z nasledujúcich intravenóznych infúznych roztokov:

• 0,9 % roztok chloridu sodného
• 5 % roztok glukózy
• voda na injekcie.

Rekonštitúcia/zriedenie sa má vykonávať za aseptických podmienok. Pridajte odporúčaný objem roztoku na rekonštitúciu a jemne pretrepte, až kým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí. Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Tak ako pri iných cefalosporínoch, roztoky cefepímu môžu v závislosti od podmienok uchovávania nadobudnúť žltú až jantárovú farbu. To však nemá nepriaznivý vplyv na účinnosť lieku.

Poznámka: Parenterálne lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc. Ak sú prítomné v roztoku, roztok nepoužívajte.

Uchovávanie po rekonštitúcii

Čas použiteľnosti pripraveného roztoku Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite.

Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení bola preukázaná počas 7 dní pri uchovávaní pri teplote 2 °C – 8 °C alebo počas 24 hodín pri uchovávaní pri teplote 23 °C – 27 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

Nepoužívajte Cefepím Noridem ak spozorujete, že roztok je zakalený a zafarbený. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nad 40 kg:

Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov s poruchou funkcie obličiek je rovnaká ako pre pacientov s normálnou funkciou obličiek. V nasledujúcej tabuľke je uvedená udržiavacia dávka:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04806-ZME

8

Klírens kreatinínu [ml/min] Odporúčaná udržiavacia dávka jednorazové dávky a časový interval podávania Závažné infekcie: bakterémia, pneumónia, infekcie močových ciest, akútne infekcie žlčových ciest Veľmi závažné infekcie: komplikované intraabdominálne infekcie, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou > 50 (zvyčajná dávka, nevyžaduje sa žiadna úprava) 2 g každých 12 h 2 g každých 8 h 30–50 2 g každých 24 h 2 g každých 12 h 11–29 1 g každých 24 h 2 g každých 24 h ≤ 10 0,5 g každých 24 h 1 g každých 24 h

Pacienti na dialýze: Úvodná nasycovacia dávka 1 g v prvý deň liečby cefepímom a následne 500 mg denne s výnimkou febrilnej neutropénie, pri ktorej je odporúčaná dávka 1 g/deň. V dňoch dialýzy sa má cefepím podávať až po ukončení dialýzy. Ak je to možné, cefepím sa má podávať každý deň v rovnakom čase. U pacientov podstupujúcich CAPD sa odporúča nasledujúce dávkovanie: 1 g cefepímu každých 48 hodín v prípade závažných infekcií alebo 2 g každých 48 hodín v prípade veľmi závažných infekcií.

Porucha funkcie obličiek u detí: Odporúča sa začiatočná dávka 30 mg/kg u dojčiat vo veku 1 – 2 mesiace, alebo 50 mg/kg pre pacientov od 2 mesiacov do 12 rokov. V nasledujúcej tabuľke je uvedená udržiavacia dávka: Jednorazové dávky (mg/kg telesnej hmotnosti) a časový interval dávkovania Klírens kreatinínu [ml/min] Závažné infekcie: pneumónia, komplikované infekcie močových ciest Veľmi závažné infekcie: bakterémia, bakteriálna meningitída, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou Dojčatá vo veku 1 až 2 mesiace 2 mesiace až 12 rokov Dojčatá vo veku 1 – 2 mesiace 2 mesiace až 12 rokov > 50 (zvyčajná dávka, nevyžaduje sa žiadna úprava) 30 mg/kg/12 h 50 mg/kg/12 h 30 mg/kg/8 h 50 mg/kg/8 h 30–50 30 mg/kg/24 h 50 mg/kg/24 h 30 mg/kg/12 h 50 mg/kg/12 h 11–29 15 mg/kg/24 h 25 mg/kg/24 h 30 mg/kg/24 h 50 mg/kg/24 h ≤ 10 7,5 mg/kg/24 h 12,5 mg/kg/24 h 15 mg/kg/24 h 25 mg/kg/24 h

Podávanie Cefepím Noridem zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže byť podávaný vo forme infúzie (infúzie do žily) alebo ako injekcia priamo do žily.

• Zvyčajná dávka Správnu dávku lieku Cefepím Noridem pre vás stanoví váš lekár a bude závisieť od: závažnosti a typu infekcie
• od toho, či užívate iné antibiotiká
• vašej telesnej hmotnosti a veku
• funkcie vašich obličiek. Zvyčajná dĺžka liečby je 7–10 dní

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nad 40 kg (približne starší ako 12 rokov) Zvyčajná dávka pre dospelých je 4 g na deň, rozdelená do dvoch dávok (2 g každých 12 hodín). Pri veľmi závažných infekciách môže byť dávka zvýšená až na 6 g denne (2 g každých 8 hodín).

Dojčatá (staršie ako 2 mesiace) a deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg (približne do 12 rokov) Na každý 1 kg telesnej hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podá 50 mg cefepímu každých 12 hodín. V prípade veľmi závažných infekcií a napr. pri meningitíde, sa táto dávka podá každých 8 hodín.

Dojčatá (1–2 mesiace) Na každý 1 kg telesnej hmotnosti dojčaťa sa podá 30 mg cefepímu každých 12 hodín (alebo každých 8 hodín v prípade veľmi závažných infekcií).

• Pacienti
• ktorí majú problémy s obličkami Ak máte problémy s obličkami
• váš lekár môže dávkovanie upraviť. Ak sa vás to týka
• obráťte sa na svojho lekára

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Čas použiteľnosti pripraveného roztoku Akonáhle je prášok Cefepím Noridem zriedený
• má vám byť okamžite podaný. Ak vám nie je podaný okamžite
• roztok sa nemôže uchovávať dlhšie ako po dobu 24 hodín pri teplote 2–8 °C

• Nepoužívajte liek Cefepím Noridem
• ak zistíte
• že roztok je zakalený a sfarbený

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.