Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x2 g (liek.inj.skl.)

Cefepime AptaPharma je antibiotikum z cefalosporínovej skupiny betalaktámových antibiotík. Tento liek sa predpisuje pri liečbe niektorých bakteriálnych infekcií spôsobených mikróbmi citlivými na cefepím.

Čo Cefepime AptaPharma obsahuje

• 1 g: liečivo je 1,19 g monohydrátu cefepímium-dichloridu, čo zodpovedá 1,0 g cefepímu
• 2 g: liečivo je 2,38 g monohydrátu cefepímium-dichloridu, čo zodpovedá 2,0 g cefepímu

Ďalšia zložka je arginín.

Ako vyzerá Cefepime AptaPharma a obsah balenia

Cefepime AptaPharma je biely až takmer biely kryštalický prášok na injekčný/infúzny roztok.

Cefepime AptaPharma 1 g Injekčné liekovky s objemom 20 ml zo skla (typ I) uzatvorené 20 mm brómbutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom s odklápacím plastovým vrchnákom lososovej farby.

Cefepime AptaPharma 2 g Injekčné liekovky s objemom 20 ml zo skla (typ I) uzatvorené 20 mm brómbutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom s odklápacím plastovým vrchnákom hnedej farby.

Liek sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10 alebo 25 injekčných liekovkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06385-REG
• 2021/06405-REG

7

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca ACS DOBFAR S.P.A. Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Slovinsko Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Rakúsko Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Bulharsko Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Цефепим АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Cyprus Cefepime AptaPharma 1 g powder for solution for injection/infusion

Cefepime AptaPharma 2 g powder for solution for injection/infusion Česká republika Cefepime AptaPharma Chorvátsko Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Maďarsko Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Malta Cefepime AptaPharma 1 g powder for solution for injection/infusion

Cefepime AptaPharma 2 g powder for solution for injection/infusion Poľsko Cefepime AptaPharma Rumunsko Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovensko Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06385-REG
• 2021/06405-REG

8

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie Dávkovanie u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek:

Zvyčajné odporúčané dávkovanie pri monoterapii alebo pri súčasnom podávaní s inými liekmi je nasledovné:

Typ infekcie Jednorazové dávky, cesta podania Frekvencia podávania Komunitne získané infekcie dýchacích ciest Nekomplikovaná pyelonefritída 1 g i.v. alebo i.m. 2-krát denne

• Závažné infekcie: septikémia/bakteriémia
• pneumónia
• komplikované infekcie močových ciest
• infekcie žlčových ciest

2 g i.v. 2-krát denne Febrilné príhody u pacientov s neutropéniou*

2 g i.v. 2 to 3-krát denne Závažné infekcie spôsobené Pseudomonas 2 g i.v. 3-krát denne

• Dávka 2 g trikrát denne sa podávala len ako monoterapia.

Liečba zvyčajne trvá 7 až 10 dní, hoci závažnejšie infekcie môžu vyžadovať dlhšiu liečbu. Pri liečbe febrilných epizód u pacientov s neutropéniou nemá liečba trvať kratšie ako 7 dní alebo má trvať až do vymiznutia neutropénie.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek: Cefepím sa vylučuje obličkami, a to výlučne glomerulárnou filtráciou. V dôsledku toho sa u pacientov so zníženou funkciou obličiek (glomerulárna filtrácia < 50 ml/min) musí dávkovanie upraviť tak, aby sa kompenzovala nižšia rýchlosť eliminácie obličkami. Glomerulárna filtrácia sa musí odhadnúť, aby sa určila udržiavacia dávka.

Protokoly o úprave dávkovania u osôb so zníženou funkciou obličiek sú opísané v nasledujúcej tabuľke:

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06385-REG
• 2021/06405-REG

9

• Klírens kreatinínu [ml/min] Normálne dávkovanie 50 – 30 29 – 11 ≤ 10 Hemodialýza 1 g
• dvakrát denne 1 g
• raz za deň 500 mg raz za deň 250 mg raz za deň nasycovacia dávka: 1 g
• po ktorej nasleduje dávka 500 mg raz denne* 2 g
• dvakrát denne 2 g
• raz za deň 1 g
• raz za deň 500 mg raz za deň nasycovacia dávka: 1 g
• po ktorej nasleduje dávka 500 mg raz denne 2 g
• trikrát denne 1 g
• 3-krát za deň 1 g
• 2-krát za deň 1 g
• raz za deň nasycovacia dávka: 1 g
• po ktorej nasleduje dávka 500 mg raz denne 50 mg/kg 3-krát denne 25 mg/kg 3- krát za deň 25 mg/kg 2-krát za deň 25 mg/kg raz za deň

• V dialyzačných dňoch sa musí podať po ukončení dialýzy.

Ak sú k dispozícii iba hladiny kreatinínu v sére, na odhad klírensu kreatinínu sa môže použiť Cockcroftova-Gaultova rovnica. Sérový kreatinín má odrážať vyrovnaný stav funkcie obličiek:

telesná hmotnosť (v kg) x (140 - vek [v rokoch]) u mužov: CrCl = --------------------------------------------------------- 72 x hladina kreatinínu v sére (v mg/dl)

u žien: CrCl = 0.85 x hodnota u mužov

U pacientov na hemodialýze farmakokinetické vlastnosti cefepímu ukazujú, že je potrebné znížiť dávky. Títo pacienti musia prvý deň dostať nasycovacie dávky 1 g, po ktorých nasleduje 500 mg v nasledujúcich dňoch. Približne 68 % celkového cefepímu prítomného v tele sa vylúči po 3 hodinách dialýzy. V dňoch dialýzy sa cefepím musí podávať po ukončení dialýzy. Pokiaľ je to možné, cefepím sa má podávať každý deň v rovnakom čase. U pacientov na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze sa cefepím môže podávať v dávkach odporúčaných pre osoby s normálnou funkciou obličiek, ale každých 48 hodín.

Pediatrická populácia

Dospievajúci vo veku nad 12 rokov > 40 kg Zvyčajné odporúčané dávky pri monoterapii alebo pri súčasnom podávaní s inými liekmi sú rovnaké ako u dospelej populácie. Dĺžka liečby je tiež rovnaká ako odporúčaná u dospelej populácie.

Deti vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov ≤ 40 kg: 50 mg/kg intravenózne, 3-krát denne. Klinické údaje dostupné pre dojčatá a deti neumožňujú odporučiť použitie cefepímu v monoterapii.

Dĺžka liečby je rovnaká ako u dospelej populácie a zvyčajne trvá 7 až 10 dní, hoci závažnejšie infekcie si môžu vyžadovať dlhšiu liečbu. Pri liečbe febrilných epizód u pacientov s neutropéniou nemá byť obvyklá dĺžka liečby kratšia ako 7 dní alebo až do vymiznutia neutropénie.

Spôsob podávania

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06385-REG
• 2021/06405-REG

10

Intravenózne podanie: Cefepím sa môže rozpustiť vo vode na injekcie alebo v akomkoľvek inom kompatibilnom rozpúšťadle na injekčný roztok (pozri odsek o kompatibilite nižšie).

Objem rekonštitúcie pred podaním Injekčná liekovka Objem pridaného rozpúšťadla [ml] Približný výsledný objem [ml] Približná koncentrácia (mg/ml) 1 g i.v. 10,0 11,4 90 2 g i.v. 10,0 12,8 160 Rekonštituované roztoky na intravenózne podanie sa môžu podávať priamo pomalou intravenóznou injekciou (3 až 5 minút) cez injekčnú striekačku alebo infúznu linku, alebo sa môžu pridať do kompatibilnej infúznej tekutiny a podávať ako infúzia počas 30 minút.

Intramuskulárne podanie: 1 g cefepímu sa rekonštituuje s vodou na injekcie alebo s roztokom lidokaínium-chloridu s koncentráciou 5 mg/ml (0,5 %) alebo 10 mg/ml (1 %).

• Objem rekonštituovaného roztoku pred podaním Injekčná liekovka Objem pridaného rozpúšťadla [ml] Približný výsledný objem [ml] Približná koncentrácia ( mg/ml) 1 g i.m. 3
• 0 4
• 4 230

Kompatibilita Cefepím je kompatibilný s nasledujúcimi rozpúšťadlami a roztokmi: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (s roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo bez nej), roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo 100 mg/ml (10 %) a Ringerov roztok s mliečnanom. Cefepím sa môže podávať súčasne s inými antibiotikami. Je však zakázané používať tú istú injekčnú striekačku, tú istú infúziu alebo to isté miesto vpichu.

• Vizuálna kontrola Po rekonštitúcii je roztok číry a bez viditeľných častíc. Lieky na parenterálne použitie sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať
• aby sa zabezpečila neprítomnosť častíc. Ak sa zistia častice
• liek sa nesmie použiť

• Tak ako pri iných cefalosporínoch
• rekonštituovaný roztok môže nadobudnúť žlto-jantárovú farbu
• ktorá neznamená stratu účinnosti

Rekonštituovaný liek je určený len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Čas použiteľnosti pripraveného roztoku Na intravenóznu injekciu, intramuskulárnu injekciu alebo podanie vo forme infúzie (pridaním do kompatibilnej infúznej tekutiny).

Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pri použití po rekonštitúcii bola preukázaná počas 7 dní pri uchovávaní pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) alebo počas 24 hodín pri uchovávaní pri teplote nižšej ako 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06385-REG
• 2021/06405-REG

11

Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2–8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

• Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne
• koľko lieku dostanete vy alebo vaše dieťa
• v závislosti od typu a závažnosti infekcie a veku pacienta. U dojčiat a detí sa dávka vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti

Odporučená dávka je: ● U dospelých a dospievajúcich vo veku nad 12 rokov > 40 kg: od 1 g dvakrát denne do 2 g dva až trikrát denne. ● U detí vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov ≤ 40 kg: 50 mg/kg trikrát denne. Dávka sa musí upraviť v prípade problémov s obličkami.

Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek sa podáva do žily (intravenózne podanie, i.v.) alebo do svalu (intramuskulárne podanie, i.m.) Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek sa podáva do žily (intravenózne podanie).

Intravenózne podanie: Liek sa pred použitím rozpustí vo vode na injekciu alebo v inom vhodnom rozpúšťadle.

• Objem pridaného rozpúšťadla a výsledného roztoku pred podaním Injekčná liekovka Objem rozpúšťadla
• ktoré sa má pridať (ml) Približný dostupný objem (ml) Približná koncentrácia (mg/ml) 1 g i.v. 10
• 0 11
• 4 90 2 g i.v. 10
• 0 12
• 8 160

Po rozpustení prášku sa môže výsledný roztok podať priamo pomalou injekciou (3 až 5 minút) alebo cez infúznu hadičku. Alebo sa roztok môže pridať do vhodnej infúznej tekutiny a podať do žily cez kvapkaciu hadičku (počas 30 minút).

Intramuskulárne podanie: Liek (1 g cefepímu) sa rozpustí vo vode na injekcie alebo v 5 mg/ml (0,5 %) alebo v 10 mg/ml (1 %) roztoku lidokaínium-chloridu.

Objem pridaného rozpúšťadla a výsledného roztoku pred podaním Injekčná liekovka Objem rozpúšťadla, ktoré sa má pridať (ml) Približný dostupný objem (ml) Približná koncentrácia (mg/ml) 1 g i.m. 3,0 4,4 230

• Kompatibilita Tento liek je kompatibilný s týmito rozpúšťadlami a roztokmi: 9 mg/ml (0
• 9 %) chlorid sodný (s 50 mg/ml (5 % ) glukózou alebo bez nej)
• glukóza 50 mg/ml (5 %) alebo 100 mg/ml (10 %) a Ringer laktátový roztok

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06385-REG
• 2021/06405-REG

4

• Môže sa podávať súčasne s inými antibiotikami
• avšak používanie tej istej injekčnej striekačky
• tej istej infúzie alebo toho istého miesta vpichu je zakázané

• Roztok lieku môže zmeniť farbu na žlto-jantárovú
• ale stále sa môže používať
• pretože táto zmena nemá žiadny vplyv na účinnosť

Frekvencia podávania Liek sa podáva 2 až 3-krát denne.

• Trvanie liečby Aby bol tento liek účinný
• musí sa používať pravidelne v predpísaných dávkach tak dlho
• ako vám odporučil lekár. Vymiznutie horúčky alebo akýchkoľvek iných príznakov neznamená
• že ste sa úplne uzdravili. Ak sa cítite unavený
• nie je to spôsobené antibiotickou liečbou
• ale skôr samotnou infekciou. Zníženie alebo pozastavenie liečby nebude mať na tento príznak vplyv a oddialia vaše uzdravenie

• Ak ste dostali viac lieku Cefepime AptaPharma
• ako ste mali Tak ako pri všetkých antibiotikách v tejto terapeutickej klasifikácii
• podanie tohto lieku
• najmä v prípade predávkovania
• môže mať za následok riziko encefalopatie
• ktorá môže spôsobiť zmätenosť
• kolísanie úrovne vedomia
• kŕčovité záchvaty alebo neobvyklé pohyby. Ak sa vyskytnú uvedené ťažkosti
• okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika (pozri časti 2 a 4)

• Ak zabudnete použiť Cefepime AptaPharma Ak si myslíte
• že ste nedostali injekciu alebo infúziu
• poraďte sa so svojím lekárom

Ak prestanete používať Cefepime AptaPharma Tento liek by ste mali dostávať počas celého obdobia liečby, aj keď sa po niekoľkých prvých dávkach cítite lepšie.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Informácie o uchovávaní a čase používania lieku Cefepime AptaPharma po jeho rekonštitúcii a príprave na použitie sú opísané v praktických informáciách pre zdravotníckych pracovníkov (na konci tejto písomnej informácie).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.