Cefuroxim Kabi 750 mg plv ino 10x750 mg (liek.inj.skl.)

• Cefuroxim Kabi je antibiotikum
• ktoré sa používa u dospelých a detí. Účinkuje tak
• že zabíja baktérie
• ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov
• ktoré sa nazývajú cefalosporíny

• Cefuroxim Kabi sa používa na liečbu infekcií:  pľúc a hrudníka
•  močových ciest
•  kože a mäkkých tkanív
•  brucha

Cefuroxim Kabi sa používa tiež:  na prevenciu infekcií počas chirurgických zákrokov.

• Počas liečby vám lekár môže nechať urobiť testy
• ktoré určia druh baktérie
• ktorý vám vyvolal infekciu a taktiež preveria
• či je baktéria citlivá na Cefuroxim Kabi

Čo Cefuroxim Kabi obsahuje

Liečivo je cefuroxím (750 mg) vo forme sodnej soli.

Ako vyzerá Cefuroxim Kabi a obsah balenia Prášok Cefuroxim Kabi sa zvyčajne mieša s vodou na injekciu, aby sa získal číry injekčný roztok alebo infúzny roztok do žíl (intravenózny) alebo injekčná suspenzia do svalov (intramuskulárna). Po príprave roztoku môže lekár miešať roztok cefuroxímu s inými vhodnými tekutinami na infúziu. Roztoky a suspenzie môžu byť bezfarebné až nažltlé, čo závisí od koncentrácie, riediaceho roztoku a podmienok uchovávania. Cefuroxim Kabi 750 mg prášok na injekčnú suspenziu alebo injekčný/infúzny roztok je dostupný v balení, ktoré obsahuje 1 a 10 sklenených injekčných liekoviek s práškom, uzatvorených gumovým uzáverom, hliníkovým prstencom a modrým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca: LABESFAL – Laboratorios Almiro s.a
• Lagedo
• 3465-157 Santiago de Besteiros
• Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Názov členského štátu Názov lieku Belgicko Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
• poeder voor oplossing voor injectie of infusie
• poudre pour solution injectable ou pour perfusion
• Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung Česká republika Cefuroxim Kabi 750 mg Dánsko Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg Grécko Cefuroxime Kabi
• κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση
• 750 mg Francúzsko CEFUROXIME KABI 750 mg
• poudre pour solution injectable ou pour perfusion Maďarsko Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Írsko Cefuroxime 750 mg powder for solution for

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02506-Z1A

6 injection/infusion Holandsko Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Nórsko Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg Poľsko Cefuroxim Kabi Švédsko Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning Slovenská republika Cefuroxim Kabi 750 mg Veľká Británia Cefuroxime 750 mg, powder for solution for injection/infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na rekonštitúciu

• Objemy
• ktoré sa majú pridať a koncentrácie roztoku/suspenzie
• ktoré môžu byť užitočné
• ak sú potrebné čiastkové dávky

• Objemy
• ktoré sa majú pridať a koncentrácie roztoku/suspenzie
• ktoré môžu byť užitočné
• ak sú potrebné čiastkové dávky Veľkosť injekčnej liekovky Množstvo vody
• ktoré sa má pridať (ml) Približná koncentrácia cefuroxímu (mg/ml)** Výsledná forma 750 mg intramuskulárne intravenózny bolus intravenózna infúzia 3 ml aspoň 6 ml aspoň 6 ml* 216 116 116 suspenzia roztok roztok

• Rekonštituovaný roztok sa má pridať k 50 alebo 100 ml kompatibilného infúzneho roztoku (pozrite

nižšie uvedené informácie o kompatibilite).

** Výsledný objem roztoku/suspenzie cefuroxímu v médiu na rekonštitúciu sa zvyšuje vplyvom posuvného faktoru liečivej látky, čo vedie k uvedeným koncentráciám v mg/ml.

• Ako u iných parenterálnych liekov
• aj pred podaním tohto lieku vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok alebo suspenziu
• či neobsahuje častice alebo či nemá nezvyčajné sfarbenie

Intramuskulárna injekcia: Po pridaní daného množstva riediaceho roztoku pre intramuskulárnu injekciu vznikne suspenzia.

Intravenózna bolusová injekcia alebo intravenózna infúzia: Roztok sa môže použiť iba vtedy, ak je číry a neobsahuje žiadne častice.

• Roztoky a suspenzie môžu byť bezfarebné až nažltlé
• čo závisí od koncentrácie
• riediaceho roztoku a podmienok uchovávania

Príprava roztoku na intravenóznu infúziu Cefuroxim Kabi 750 mg sa má rekonštituovať podľa návodu na rekonštitúciu intravenóznej injekcie s vodou na injekciu (pozrite vyššie uvedenú tabuľku). Pred podaním sa má ešte ďalej zriediť v 50 – 100 ml v jednom z nasledujúcich kompatibilných infúznych roztokov:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02506-Z1A

7 Sodná soľ cefuroxímu je kompatibilná s nasledujúcimi infúznymi roztokmi. Zostáva stabilný po dobu 5 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v nasledujúcich roztokoch:

• vo vode na injekciu,
• v 0,9 % roztoku chloridu sodného,
• v 5 % roztoku glukózy.

Intravenózna injekcia cefuroxímu sa má podávať počas 3 – 5 minút. Intravenózna infúzia cefuroxímu sa má podávať počas 30 – 60 minút.

Na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Čas použiteľnosti Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky.

Po rekonštitúcii: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím sa stanovila na 5 hodín pri 2 C až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Cefuroxim Kabi zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa podávať ako kvapková infúzia (intravenózna infúzia) alebo ako injekcia priamo do žily alebo do svalu.

Zvyčajná dávka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02506-Z1A

• 3 Správnu dávku Cefuroximu Kabi vám stanoví lekár a závisí: od závažnosti a typu infekcie
• od toho
• či užívate aj iné antibiotiká
• od vašej telesnej hmotnosti
• veku a funkcie obličiek

Novorodenci (0 – 3 týždne) Na každý 1 kg telesnej hmotnosti novorodenca sa podáva 30 až 100 mg Cefuroximu Kabi na deň rozdelené do dvoch alebo troch dávok.

Dojčatá (staršie ako 3 týždne) a deti Na každý 1 kg telesnej hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podáva 30 až 100 mg Cefuroximu Kabi na deň rozdelené do troch alebo štyroch dávok.

• Dospelí a dospievajúci 750 mg až 1
• 5 g Cefuroximu Kabi dvakrát
• trikrát alebo štyrikrát denne. Maximálna dávka: 6 g na deň

• Pacienti s poruchou funkcie obličiek Ak máte problémy s obličkami
• lekár vám môže dávku upraviť. → Ak sa vás toto týka
• povedzte to svojmu lekárovi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02506-Z1A

5 Po príprave suspenzie/injekčného roztoku Cefuroxim Kabi z prášku sa má roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, pripravený roztok/suspenzia sa má uchovávať v chladničke (v rozmedzí 2 – 8 °C) a použiť v priebehu 5 hodín.

Nepoužívajte Cefuroxim Kabi, ak spozorujete viditeľné známky zníženej kvality ako napr. prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Nespotrebované zvyšky roztoku/suspenzie sa majú zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia odbornú likvidáciu nespotrebovaného zvyšku lieku. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.