Clopidogrel Actavis 75 mg tbl flm 30x75 mg (blis. Al/Al)

• Clopidogrel Actavis obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi
• ktoré sa zhlukujú počas zrážania krvi. Tým
• že antiagregačné lieky zabraňujú tomuto zhlukovaniu
• znižujú možnosť vytvorenia krvných zrazenín (tento proces sa nazýva trombóza)

Clopidogrel Actavis sa u dospelých používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus) formujúcich sa v skôrnatených cievach (artériách), t.j. procesu známom ako aterotrombóza, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako sú náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).

Clopidogrel Actavis vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu závažných príhod, pretože:  máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza), a  v minulosti ste prekonali infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte  ochorenie periférnych artérií, alebo  ste pocítili silnú bolesť v hrudníku známu ako „nestabilná angína pektoris“, alebo ste prekonali „infarkt myokardu“ (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny tzv. stent, aby sa obnovil účinný prietok krvi. Váš lekár vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (ktorá sa používa na zmiernenie bolesti a zníženie teploty, ale aj na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín)  sa u vás vyskytli príznaky náhlej cievnej mozgovej príhody, ktoré ustúpili v krátkom časovom období (tiež známe ako prechodný ischemický záchvat) alebo mierna náhla ischemická cievna mozgová príhoda. Lekár vám môže v priebehu prvých 24 hodín podať kyselinu acetylsalicylovú.  máte nepravidelný tep, stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete užívať lieky známe ako perorálne antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi podávané cez ústa) (antagonisty

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02472-Z1A

2 vitamínu K), ktoré zabraňujú vytváraniu nových zrazenín a taktiež zabraňujú zväčšovaniu už existujúcich zrazenín. Má vám byť povedané, že perorálne antikoagulanciá sú pre tento stav účinnejšie ako je kyselina acetylsalicylová alebo kombinácia Clopidogrelu Actavis s kyselinou acetylsalicylovou. Lekár vám má predpísať tento liek s kyselinou acetylsalicylovou vtedy, ak nemôžete užívať perorálne antikoagulanciá a nemáte riziko závažného krvácania.

Čo Clopidogrel Actavis obsahuje

• Liečivo je klopidogrel ako bisulfát. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

• Jadro tablety: laktóza
• mikrokryštalická celulóza
• krospovidón typu A
• glycerol dibehenát
• mastenec; Obal tablety: polyvinylalkohol
• mastenec
• makrogol 3350
• lecitín (E322
• sójový olej)
• oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172)

• Ako vyzerá Clopidogrel Actavis a obsah balenia Filmom obalená tableta. Ružová okrúhla obojstranne vypuklá
• filmom obalená tableta s priemerom 9 mm
• na jednej strane s vyrytým znakom „I“

• Veľkosti balenia: Blistre: 7
• 10
• 14
• 20
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 90 alebo 100 tabliet. Nádoba na tablety: 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V
• Swensweg 5
• 2031 GA Haarlem
• Holandsko

Výrobca Actavis Ltd. BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulharsko

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02472-Z1A

7 Tento liek je registrovaný v členských štátoch EU pod nasledovnými menami:

Bulharsko Clopidogrel Actavis Česká republika Clopidogrel Actavis Estónsko Clopidogrel Actavis Island Clopidogrel Actavis Maďarsko Clopidogrel Actavis Litva Clopidogrel Actavis 75 mg plévele dengtos tabletés Slovenská republika Clopidogrel Actavis 75 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2023.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste s niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Clopidogrelu Actavis denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.

Ak ste mali silnú bolesť na hrudníku (nestabilná angina alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu Actavis (jedna alebo dve 300 mg tablety alebo štyri alebo osem 75 mg tabliet). Odporúčaná denná dávka je potom jedna 75 mg tableta Clopidogrelu Actavis každý deň ako je popísané vyššie.

Ak sa u vás vyskytli príznaky náhlej cievnej mozgovej príhody, ktoré ustúpili v krátkom časovom období (tiež známe ako prechodný ischemický záchvat) alebo mierna náhla ischemická cievna mozgová príhoda lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg alebo 600 mg Clopidogrelu Actavis (štyri až osem 75 mg tablety). Potom je odporúčaná dávka jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Actavis denne, užitá ako je opísané vyššie, s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týždňov. Následne má lekár predpísať buď samotný Clopidogrel Actavis alebo samotnú kyselinu acetylsalicylovú.

Clopidogrel Actavis musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše váš lekár.

Ak užijete viac Clopidogrelu Actavis ako máte Kontaktujte svojho lekára alebo navštívte pohotovosť najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

• Ak zabudnete užiť Clopidogrel Actavis Ak zabudnete užiť dávku
• ale spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania
• užite tabletu okamžite a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase

• Ak si spomeniete
• že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách od zvyčajného času užitia
• užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Pri veľkosti balenia 7
• 14
• 28 a 56 tabliet si môžete skontrolovať podľa kalendára vytlačeného na blistri
• kedy ste užili poslednú tabletu Clopidogrelu Actavis

Ak prestanete užívať Clopidogrel Actavis Neukončujte liečbu s Clopidogrelom Actavis, pokiaľ vám to nenariadil lekár. Pred ukončením sa skontaktujte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02472-Z1A

5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

PVC/PE/PVDC-Al blistrové balenia: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Blistrové balenia (Aluminium/Aluminium) a nádoba na tablety: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.