CONOXIA, stlačený medicinálny plyn gas mcp 1x1 l (200 l/200 bar) (fľ.tlak.oceľ+vent.pin index)

• Conoxia
• stlačený medicinálny plyn alebo medicinálny kyslík
• Linde Healthcare
• medicinálny plyn
• plynný
• na inhaláciu. Conoxia
• stlačený medicinálny plyn je medicinálny kyslík
• ktorý sa dodáva v tlakových plynových fľašiach. Fľaša obsahuje len čistý medicinálny kyslík
• plynný kyslík je bezfarebný plyn bez zápachu a chuti

Kyslík je nevyhnutný pre život. Tento liek zvyšuje hladinu kyslíka vo vdychovanom vzduchu a v dôsledku toho zvyšuje absorpciu kyslíka z krvi v pľúcach. Po zvýšení absorpcie kyslíka z krvi v pľúcach dôjde k takzvanému zvýšeniu saturácie v krvi. V dôsledku toho sa cez krv do všetkých tkanív dostane viac kyslíka.

Liek možno používať pri normálnom tlaku alebo v tlakových komorách (takzvaná hyperbarická terapia).

Pri normálnom tlaku sa liek používa:

• Na liečbu alebo prevenciu akútnej alebo chronickej hypoxie (nízkej hladiny

kyslíka v krvi).

• Ako súčasť zmesi plynu podávaná počas celkovej anestézie (narkózy) a pri intenzívnej

starostlivosti.

• Ako pohon nebulizéra počas inhalovania vdychovaných liekov.
• Ako súčasť prvej pomoci 100 % kyslíkom v spojení s nehodami pri dopravných nehodách,

potápaní a podozrení na otravu oxidom uhoľnatým.

• Na liečbu akútnych záchvatov. Cluster headache – bolesti hlavy sústredené do jednej polovice

hlavy v oblasti oka či spánku.

Kyslíkovú terapiu pri normálnom tlaku môžu používať pacienti všetkých vekových skupín, okrem liečby akútnych záchvatov Cluster headache, kedy ju môžu používať len dospelí pacienti. Preventívne opatrenia pre rozličné vekové skupiny pacientov nájdete v časti 2 s názvom „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Conoxiu, stlačený medicinálny plyn.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. : 2024/06263-Z1B

2

Pod vysokým tlakom sa tento liek používa v tlakových komorách na:

• Zvýšenie obsahu kyslíka v krvi a v tkanive s cieľom znížiť riziko poškodenia spôsobeného

dekompresiou (dekompresná choroba), plynom alebo vzduchovými bublinami v cievach.

• Liečbu závažnej otravy oxidom uhoľnatým, závažných infekcií tkaniva (klostridiálna

myonekróza, gangréna) a tkanív poškodených ožarovaním (osteorádionekróza).

• Kyslíkovú liečbu v tlakových komorách môžu podstúpiť pacienti všetkých vekových skupín. Preventívne opatrenia pre rozličné vekové skupiny pacientov nájdete v časti 2 s názvom „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako použijete Conoxiu
• stlačený medicinálny plyn“

NEFAJČITE ani nenechajte nikoho iného fajčiť v blízkosti fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn.

• NEPOUŽÍVAJTE Conoxiu
• stlačený medicinálny plyn v blízkosti otvoreného ohňa
• pretože kyslík spôsobí oveľa prudšie horenie plameňa. Nepoužívajte fľašu Conoxia
• stlačený medicinálny plyn v blízkosti elektrických zariadení
• ako sú hriankovače a sušiče vlasov

Liek sa smie používať len v priestoroch s dobrým vetraním.

Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Nemeňte dávku bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak liek používate doma, hneď ako dostanete prvú dávku, absolvujete kompletné školenie o správnom používaní fľaše a zariadenia. Vždy používajte Conoxiu, stlačený medicinálny plyn presne tak ako vám to ukázal váš poskytovateľ domácej starostlivosti.

Uistite sa, že:

• Conoxiu, stlačený medicinálny plyn, používate iba vybavenie, ktoré je poskytnuté

poskytovateľom domácej starostlivosti

• vždy zabezpečte, aby fľaša a akékoľvek ďalšie dodávacie zariadenie, bolo bez oleja a maziva.
• fľašu postavte zvisle na rovný povrch tak, aby nespadla.
• nedávajte fľašu na svoje lôžko, keď sa používa, pretože posteľná bielizeň a odev nasiaknutý

kyslíkom môže prudko horieť.

• pred použitím Conoxie, stlačený medicinálny plyn vždy umiestnite fľašu v dostatočnej

• vzdialenosti od seba (a od pacienta) tak
• aby výstupy smerovali od vás (a od pacienta). Pred umiestnením do blízkosti pacienta nastavte a otestujte fľašu Conoxia
• stlačený medicinálny plyn

• Nikdy nedávajte masky alebo nosové kanyly priamo na textil, keď sa plyn podáva, pretože látky,

ktoré sa nasýtia kyslíkom, môžu byť vysoko horľavé a veľmi ľahko sa vznietiť a prudko horieť.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. : 2024/06263-Z1B

• 5 Ak k tomu dôjde
• dôkladne pretrepte posteľnou bielizňou alebo odevom
• aby ste odstránili všetok nahromadený kyslík
• aby sa zabránilo vznieteniu

Odporúčaná dávka je stanovená individuálne pre vás na základe vášho zdravotného stavu. Nižšie je uvedených niekoľko všeobecných odporúčaní. Zvyčajná dávka pre dospelé osoby pri liečbe alebo prevencii akútnej kyslíkovej deficiencie je 2 – 6 litrov za minútu pri použití nosnej kanyly a 5 – 10 litrov za minútu pri použití masky na tvár. Ak je koncentrácia kyslíka v arteriálnej krvi menej než 85 %, môžete použiť takzvanú zásobníkovú masku s prietokom 10 – 15 litrov za minútu. Ak máte chronické pľúcne ochorenie, ktoré môže vyvolať anestézu oxidom uhličitým/bezvedomie, nemali by ste používať rezervoárovú masku.

Ak máte chronické pľúcne ochorenie ako je napríklad chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo astma, môžete liečbu používať dlhodobo (dni, hodiny, mesiace či dokonca roky). Cieľom liečby je zvyčajne zvýšiť koncentráciu kyslíka v arteriálnej krvi na úroveň medzi 88 a 92 %. Na stanovenie nutnosti dlhodobej liečby sa používa tzv. hodnota plynu v arteriálnej krvi. V prípade chronického pľúcneho ochorenia a vyššej než zvyčajnej koncentrácie kyslíka v arteriálnej krvi hrozí riziko respiračnej depresie. Na prevenciu tzv. respiračnej depresie treba sledovať koncentráciu kyslíka v krvi. Liečbu je potrebné podávať špeciálne navrhnutou maskou, ako je napr. Venturiho maska. Koncentrácia kyslíka sa upraví v závislosti od prietoku plynu a ventilu použitého v maske. Bežné koncentrácie sú 24 až 35 %.

Pri intenzívnej starostlivosti sa liečba zvyčajne podáva tzv. asistovanou alebo kontrolovanou ventiláciou. Bežne sa používa takzvaný pozitívny tlak na konci výdychu (PEEP).

Pri anestézii je bežná koncentrácia inhalovaného kyslíka vo výške 30 %, no v prípade potreby môže byť vyššia.

Pri nebulizačnej liečbe je prietok kyslíka a/alebo okysličeného vzduchu zvyčajne stabilný prietok 6 – 8 litrov za minútu.

Pri liečbe akútnych záchvatov Cluster headache treba kyslík podávať maskou na tvár so stabilným prietokom 100 % kyslíka v objeme 6 až 12 litrov za minútu počas 15 minút. Je potrebné použiť takzvaný rezervoárový systém.

O dĺžke a frekvencii absolvovania liečby rozhodne váš lekár. Liek sa používa vdychovaním. Kyslík sa má podávať cez špeciálne zariadenie. Existuje mnoho rozličných typov zariadení. Jeho výber okrem iného závisí od toho, či dokážete samostatne dýchať (dýchate spontánne), alebo dýchate pomocou respirátora/ventilátora, a od potrebnej koncentrácie. Liek sa zvyčajne vdychuje nosnou kanylou alebo cez masku. Kyslík možno podávať aj cez tzv. oxygenátor priamo do krvi. Tento typ podávania kyslíka sa využíva napríklad počas operácií srdca, keď sa použije srdcovo-pľúcny prístroj, alebo ak liečba kyslíkom nezvyšuje veľmi nízku hladinu kyslíka. V týchto (extrémne výnimočných) prípadoch možno použiť tzv. mimotelovú membránovú oxygenáciu (ECMO) alebo mimotelovú pľúcnu asistenciu (ECLA).

Pri používaní fľaše Conoxia, stlačený medicinálny plyn postupujte podľa pokynov podrobne uvedených nižšie.

• Návod na obsluhu Bežne vám bude dodávaná fľaša s integrovaným ventilom
• ktorý nevyžaduje žiadne ďalšie zariadenie pripojené k ventilu
• okrem dodaného vybavenia na podanie lieku. Pri obsluhe integrovaného ventilu si prečítajte osobitný návod na použitie
• ktorý ste dostali. Ak vám poskytovateľ domácej starostlivosti dodá fľašu
• ktorá nemá integrovaný ventil
• poskytne vám informácie
• ako používať tento balík fliaš a ako bezpečne namontovať regulátor tlaku
• aby ste mohli plyn bezpečne používať

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. : 2024/06263-Z1B

6 Ak potrebujete viac informácií, tieto pokyny sú uvedené na konci letáku v časti „Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov“.

• Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku Ak sa liek použije v tlakovej komore
• vždy sa podáva pod dohľadom zdravotníckeho personálu
• ktorý je oboznámený s touto formou liečiva. Atmosférický tlak na hladine mora sa definuje ako 1 atmosféra. V tlakovej komore sa atmosférický tlak zvyšuje. Počas používania lieku treba na zaistenie bezpečného podania sledovať jeho podávanie. Po skončení podávania vás až do zotavenia bude sledovať zdravotnícky personál. O dĺžke a frekvencii absolvovania liečby rozhodne váš lekár. Nižšie je uvedených niekoľko všeobecných odporučení

Odporúčaná dávka a zvyčajné trvanie liečby:

• Na zníženie rizika poškodenia spôsobeného dekompresnou chorobou, plynom alebo vzduchovými

bublinami v cievach je to tlak 2,5 až 3 atmosféry počas 2 – 4 hodín. Liečbu možno opakovať.

• Pri ťažkej otrave kysličníkom uhoľnatým je to tlak 2,5 až 3,0 atmosfér. Liečba zvyčajne trvá 45

minút.

• Pri tkanive poškodenom liečbou ožarovaním (osteorádionekróza) je to tlak 2,4 atmosfér počas

90 minút.

• Pri vážnej infekcii tkaniva (klostridiálna myonekróza, gangréna) sa používa tlak 3 atmosféry

počas 90 minút. Liečbu možno opakovať.

• Použitie u detí a dospievajúcich Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku Kyslíkom možno liečiť deti všetkých vekových kategórií. Pri novorodencoch treba vždy používať najnižšie účinné koncentrácie. Viac informácií nájdete v upozorneniach a opatreniach pre deti a dospievajúcich (časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako použijete Conoxiu
• stlačený medicinálny plyn“)

Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku V tlakovej komore možno liečiť deti všetkých vekových kategórií. O dĺžke a frekvencii absolvovania liečby dieťaťa rozhodne váš lekár.

• Ak použijete viac Conoxie
• stlačený medicinálny plyn ako máte Ak použijete viac Conoxie
• stlačený medicinálny plyn
• ako máte
• môžete spozorovať príznaky predávkovania. Príliš veľké množstvo tohto lieku: • Môže ovplyvniť dýchanie a vo výnimočných prípadoch (napríklad u niektorých pacientov
• ktorí majú chronické pľúcne ochorenie) môže vyvolať anestéziu/bezvedomie
• v dôsledku zvýšenej hladiny oxidu uhličitého. • Môže vyvolať bolesť
• suchý kašeľ
• poruchy dýchania a dokonca dýchavičnosť. • Môže vyvolať zrakové ťažkosti (rozmazané
• zhoršené periférne videnie)
• svalové zášklby (očí
• úst
• čela) až celkové kŕče
• závraty
• točenie hlavy
• aj nevoľnosť v prípade liečby kyslíkom pod vysokým tlakom

V prípade výskytu uvedených príznakov predávkovania sa vždy obráťte na lekára. Ak si všimnete závažné symptómy, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak ste zabudli užiť Conoxiu stlačený medicinálny plyn Použite Conoxiu stlačený medicinálny plyn tak, ako je napísané v písomnej informácii. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Conoxia stlačený medicinálny plyn môže byť vo vysokých koncentráciách škodlivá.

Ak prestanete používať Conoxiu stlačený medicinálny plyn Neprestávajte používať Conoxiu stlačený medicinálny plyn z vlastného rozhodnutia. Vždy sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. : 2024/06263-Z1B

7

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po dátume exspirácie vráťte fľaše dodávateľovi.

Skladovanie tlakových fliaš Tlakové fľaše CONOXIA, stlačený medicinálny plyn majú byť:

• uchovávané v dobre vetranom priestore, vyhradenom na skladovanie medicinálnych plynov
• skladované pod prístreškom, pokiaľ možno vo vnútri, udržiavané v suchu, čistote

a nevystavované extrémnym teplotám ani chladu (uchovávané v rozmedzí od -40 ° C do + 60 ° C) a v dostatočnej vzdialenosti od horľavých materiálov

• po dodaní fľaše skontrolované, či nie je ochranné poistné patentné tesnenie porušené
• skladované, tak, aby boli oddelené plné a prázdne fľaše
• dôsledne používané v rotácii tak, aby sa najskôr použili fľaše s najstarším dátumom plnenia
• uchovávané oddelene od iných medicinálnych plynov.
• vhodne zabezpečené tak, aby počas skladovania nespadli alebo sa neprevrátili. Ak je to vhodné,

môžu byť menšie fľaše (s objemom menším ako 5 litrov) skladované vo vodorovnej polohe vo vhodne navrhnutých regáloch so štrbinami.

V blízkosti tlakovej fľaše s CONOXIOU, stlačený medicinálny plyn NEFAJČITE a nemanipulujte s otvoreným ohňom. Varovné upozornenia, zakazujúce fajčenie a použitie otvoreného ohňa, musia byť zreteľne umiestnené v priestore pre uchovávanie tlakových fliaš a zložky integrovaného záchranného systému majú byť informované o umiestnení skladu s tlakovými fľašami.

• Manipulácia s fľašami S fľašami Conoxia stlačený medicinálny plyn manipulujte opatrne
• iba pomocou vhodného vozíka
• manipulačného zariadenia alebo prepravného vaku

• Upozornenie na alergie: Fľaša a/alebo ventil môže obsahovať alergizujúce látky ako olovo
• chróm
• nikel
• zinok a meď