Neužívajte COSTI • ak ste alergický na domperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak krvácate do tráviaceho traktu • ak máte mechanicky nepriechodnú niektorú časť tráviaceho traktu • ak máte podozrenie na perforáciu (prasknutie) niektorej časti tráviaceho traktu • ak máte endokrinologické ochorenie spojené so vznikom určitého typu nádoru (prolaktinómu) v mozgovom podväzku (hypofýze) • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene • ak sa na vašom EKG (elektrokardiogram, elektrický záznam činnosti srdca) ukazuje problém so srdcom, ktorý sa nazýva „predĺžený upravený interval QT“ • ak máte alebo ste niekedy mali problém, pri ktorom vaše srdce nebolo schopné pumpovať krv do celého vášho tela tak, ako by malo (stav nazývaný zlyhávanie srdca) • ak máte problém, ktorý spôsobuje nízku hladinu draslíka alebo horčíka alebo vysokú hladinu draslíka vo vašej krvi • ak užívate určité lieky (pozri časť „Iné lieky a COSTI”) • ak máte alebo môžete mať zriedkavý nádor nadobličiek (feochromocytóm), pretože by vám mohol zvýšiť krvný tlak Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04960-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak: • máte problémy s pečeňou (porucha funkcie alebo zlyhanie pečene) (pozri časť „Neužívajte COSTI“) • máte problémy s obličkami (porucha funkcie alebo zlyhanie obličiek). V prípade dlhodobej liečby sa odporúča, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali nižšiu dávku alebo aby ste užívali tento liek menej často a váš lekár vás možno bude chcieť pravidelne vyšetrovať. Domperidón sa môže spájať so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu a zastavenia srdca. Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne. Riziko sa zvyšuje pri súbežnom podávaní domperidónu s niektorými liekmi. Ak užívate lieky na liečbu infekcie (plesňové infekcie alebo bakteriálna infekcia) a/alebo ak máte problémy so srdcom alebo máte AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť „Iné lieky a COSTI). Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke. Ak sa u vás počas užívania domperidónu objavia poruchy srdcového rytmu, ako je napr. búšenie srdca, ťažkosti s dýchaním alebo strata vedomia, kontaktujte svojho lekára. Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený deťom vo veku do 12 rokov a deťom s telesnou hmotnosťou do 35 kg. Iné lieky a COSTI Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte COSTI, ak užívate lieky na liečbu: • plesňových infekcií, ako napr. azolové antimykotiká, najmä ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol užívaný ústami • bakteriálnych infekcií, najmä erytromycín, klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, pentamidín (ide o antibiotiká) • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil) • psychóz (napr. haloperidol, pimozid, sertindol) • depresie (napr. citalopram, escitalopram) • porúch gastrointestinálneho traktu (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid) • alergie (napr. mechitazín, mizolastín) • malárie (najmä halofantrín) • AIDS/HIV (inhibítory proteázy) • rakoviny (napr. toremifén, vandetanib, vinkamín) Ak užívate lieky na liečbu infekcie, problémov so srdcom alebo AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. COSTI a apomorfín Predtým, ako začnete užívať COSTI a apomorfín, váš lekár sa uistí, že budete dobre znášať súbežné užívanie oboch liečiv. Požiadajte svojho lekára alebo špecializovaného lekára o individuálne poradenstvo. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii lieku obsahujúceho apomorfín. Je veľmi dôležité, aby ste sa svojho lekára alebo lekárnika opýtali, či je pre vás COSTI bezpečný, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04960-Z1A 3 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Liek sa môže užívať v tehotenstve len v prípade, ak to váš lekár považuje za jednoznačne nevyhnutné. Dojčenie V materskom mlieku sa zistili malé množstvá domperidónu. Domperidón môže u dojčeného dieťaťa spôsobiť neželané vedľajšie účinky postihujúce srdce. Domperidón sa má počas dojčenia užívať len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že je to u vás jednoznačne nevyhnutné. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov COSTI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. COSTI obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →