Neužívajte Dagraduo - ak ste alergický na dapagliflozín, sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ste mali závažnú reakciu z precitlivenosti na akýkoľvek liek patriaci do skupiny inhibítorov DPP-4. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/06255-REG 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Dagraduo a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte cukrovku a problémy s obličkami – lekár vás môže požiadať, aby ste užívali ďalší alebo iný liek na kontrolu hladiny cukru v krvi. - ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu nazývané pankreatitída. Možné prejavy pankreatitídy sú uvedené v časti 4. - ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a mali ste v minulosti nízky krvný tlak (hypotenziu). Ďalšie informácie pozri v časti nižšie „Iné lieky a Dagraduo“. - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá vás môžu dehydrovať (stratíte príliš veľa telesných tekutín). Možné prejavy dehydratácie sú uvedené v časti 4. Ak máte niektorý z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Dagraduo. - ak máte alebo sa objaví nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka alebo nie ste schopný jesť alebo piť. Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Aby sa predišlo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Dagraduo, kým sa nezotavíte. - ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou. - ak zaznamenáte rýchly pokles hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladký pach svojho dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo zmenený pach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“ – zriedkavého, ale závažného, niekedy život ohrozujúceho stavu, ktorý môže vzniknúť pri cukrovke ako následok zvýšených hladín „ketolátok“ v moči alebo krvi, ča sa zistí pri testoch. Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť vyššie pri dlhodobom hladovaní, nadmernej konzumácii alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu v dôsledku veľkého chirurgického zákroku alebo vážneho ochorenia. Diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj máte normálnu hladinu cukru v krvi. - ak máte „cukrovku 1. typu“, vaše telo neprodukuje žiadny inzulín. Dagraduo sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia. - ak máte alebo ste mali závažnú reakciu z precitlivenosti (alergickú reakciu) alebo je na ňu podozrenie. Prejavy závažnej alergickej reakcie sú uvedené v časti 4. - ak často mávate infekcie močových ciest. - ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca. - ak máte zlyhávanie srdca alebo rizikové faktory pre rozvoj zlyhávania srdca, ako sú problémy s obličkami. Lekár vás poučí, aké sú prejavy a príznaky zlyhávania srdca. Príznaky môžu okrem iného zahŕňať stupňujúcu sa dýchavičnosť, rýchly nárast hmotnosti a opuch nôh (opuch chodidiel). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - ak máte silné bolesti kĺbov. - ak je schopnosť vášho tela bojovať s infekciami znížená, ak máte napr. ochorenie ako AIDS alebo ste po transplantácii orgánu. - ak užívate liek na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny (pozri „Iné lieky a Dagraduo“). Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Dagraduo. Diabetické kožné lézie (poškodenie kože, ako sú navreté pľuzgiere alebo vredy) sú častou komplikáciou cukrovky. Vyrážka sa pozorovala pri podávaní sitagliptínu aj dapagliflozínu, keď boli podávané samostatne (pozri časť 4). Je potrebné sa dodržiavať odporúčania pre starostlivosť o pokožku, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak sa na koži objavia pľuzgiere, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prejavom stavu nazývaného bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Dagraduo. Pre všetkých diabetikov všeobecne je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám dal váš lekár. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/06255-REG 3 Ihneď kontaktujte lekára, ak sa u vás objaví kombinácia príznakov bolesti, precitlivenosti, začervenania alebo opuchu pohlavných orgánov alebo oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom (hrádze) s horúčkou alebo celkovým pocitom choroby. Tieto príznaky môžu byť prejavom zriedkavej, ale závažnej až dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca fasciitída perinea (hrádze) alebo Fournierova gangréna, ktorá spôsobuje odumieranie tkaniva pod kožou. Fournierova gangréna sa musí okamžite liečiť. Vzhľadom na spôsob, akým Dagraduo účinkuje, váš moč bude pozitívny na testovanie cukru počas užívania tohto lieku. Deti a dospievajúci Dagraduo sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný v tejto skupine pacientov. Iné lieky a Dagraduo Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť informujte svojho lekára: - ak užívate lieky na odstránenie vody z tela (diuretiká). - ak užívate iné lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako napr. inzulín alebo liečivá na báze „sulfonylmočoviny“. Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii). - ak užívate lítium, pretože dapagliflozín môže znížiť množstvo lítia v krvi. - ak užívate digoxín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných srdcových problémov). Môže byť potrebná kontrola hladiny digoxínu v krvi, ak sa užíva spolu so sitagliptínom. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek neužívajte počas tehotenstva. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva. Tento liek neužívajte počas dojčenia. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí. Poraďte sa so svojim lekárom, ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, pred užívaním tohto lieku. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závraty a ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje. Užívanie tohto lieku s inými liekmi s obsahom derivátov sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), čo môže spôsobiť príznaky, ako je tras, potenie a zmena videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Viac →