Dasatinib Sandoz 20 mg tbl flm 60x1x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.)

Dasatinib Sandoz obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Dasatinib Sandoz bráni množeniu týchto leukemických buniek.

Dasatinib Sandoz sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých s lymfoidnou blastovou CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú. Dasatinib Sandoz bráni množeniu týchto leukemických buniek.

• Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho
• ako Dasatinib Sandoz účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
• opýtajte sa svojho lekára

Čo Dasatinib Sandoz obsahuje

• Liečivo je dazatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dazatinibu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dazatinibu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dazatinibu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dazatinibu

• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460)
• monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Dasatinib Sandoz“); sodná soľ kroskarmelózy
• hydroxypropylcelulóza (E463)
• stearát horečnatý (E470b)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B

7

• Obal tablety: polyvinylalkohol (E1203)
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec (E553b)
• glycerol- monostearát (E471)
• laurylsíran sodný

Ako vyzerá Dasatinib Sandoz a obsah balenia

• 20 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela
• bikonvexná
• okrúhla filmom obalená tableta s označením "20" na jednej strane a bez označenia na druhej strane
• s priemerom 6
• 1 mm

• 50 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela
• bikonvexná
• oválna filmom obalená tableta s označením "50" na jednej strane a bez označenia na druhej strane
• s rozmermi 10
• 9 mm x 5
• 8 mm

• 70 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela
• bikonvexná
• okrúhla filmom obalená tableta s označením "70" na jednej strane a bez označenia na druhej strane
• s priemerom 8
• 9 mm

• 100 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela
• bikonvexná
• oválna filmom obalená tableta s označením "100" na jednej strane a bez označenia na druhej strane
• s rozmermi 14
• 8 mm x 7
• 2 mm

Filmom obalené tablety sú balené v hliníkových-OPA/Al/PVC blistroch (kalendárové blistre alebo perforované blistre s jednotlivou dávkou) alebo vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a plastovou (HDPE) nádobou obsahujúcou silikagél a vložené v škatuli.

Veľkosti balenia: 20 mg, 50 mg, 70 mg filmom obalené tablety: Škatuľa obsahujúca 12 filmom obalených tabliet v 1 kalendárovom blistri. Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárových blistroch, každý po 14 filmom obalených tabliet. Škatuľa obsahujúca 12 x 1 a 60 x 1 filmom obalenú tabletu v perforovanom blistri s jednotlivou dávkou. Škatuľa obsahujúca jednu fľašu so 60 filmom obalenými tabletami.

100 mg filmom obalené tablety Škatuľa obsahujúca 10 filmom obalených tabliet v 1 kalendárovom blistri. Škatuľa obsahujúca 10 x 1 a 30 x 1 filmom obalenú tabletu v perforovanom blistri s jednotlivou dávkou. Škatuľa obsahujúca jednu fľašu s 30 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobcovia LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ľubľana Slovinsko

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B

8

Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Maďarsko Dazatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 100 mg
• 140 mg filmtabletta Bulharsko Dasatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 100 mg
• 140 mg Дазатиниб Сандоз Nemecko Dasatinib 1A Pharma 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 80 mg
• 100 mg
• 140 mg Filmtabletten Litva Dasatinib PharOS 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 80 mg
• 100 mg
• 140 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Dasatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 80 mg
• 100 mg
• 140 mg apvalkotās tabletes Rumunsko Dasatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 100 mg comprimate filmate Belgicko Dasatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 100 mg filmomhulde tabletten Cyprus Dasatinib PharOS 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 80 mg
• 100 mg
• 140 mg επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fínsko Dasatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 100 mg
• 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Francúzsko DASATINIB SANDOZ 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 100 mg
• 140 mg
• comprimé pelliculé Taliansko Dasatinib Sandoz Holandsko Dasatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 80 mg
• 100 mg
• 140 mg
• filmomhulde tabletten Poľsko Dasatinib Sandoz Portugalsko Dasatinib PharOS 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 80 mg
• 100 mg
• 140 mg Švédsko Dasatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 100 mg
• 140 mg filmdragerade tabletter Slovinsko Dasatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 80 mg
• 100 mg
• 140 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika Dasatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 100 mg Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Dasatinib Sandoz 20 mg
• 50 mg
• 70 mg
• 80 mg
• 100 mg
• 140 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2023.

Dasatinib Sandoz vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu leukémie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dasatinib Sandoz sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.

Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg jedenkrát denne.

Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s akcelerovanou alebo blastovou krízou CML alebo Ph+ ALL je 140 mg jedenkrát denne.

Dávkovanie pre deti s chronickou fázou CML alebo s Ph+ ALL je na základe telesnej hmotnosti. Dasatinib Sandoz sa podáva perorálne (ústami) jedenkrát denne. Tablety Dasatinibu Sandoz sa neodporúčajú pacientom vážiacim menej ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety. K zmene dávkovania môže dôjsť pri zmene liekových foriem (napr. tablety a prášok na perorálnu suspenziu), preto si ich nemôžete prestavovať z jednej formy na druhú. Lekár určí správnu liekovú formu a dávku na základe vašej telesnej hmotnosti, akýchkoľvek vedľajších účinkov a odpovede na liečbu. Začiatočná dávka Dasatinibu Sandoz pre dieťa sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:

Telesná hmotnosť (kg) a Daily Denná dávka (mg) 10 až menej ako 20 kg 40 g 20 až menej ako 30 kg 60 mg 30 až menej ako 45 kg 70 mg minimálne 45 kg 100 mg a Tableta sa neodporúča deťom vážiacim menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.

Nie je žiadne odporúčanie na dávkovanie Dasatinibu Sandoz u detí vo veku do 1 roka.

V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám váš lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu zastaviť. Pri vyšších alebo nižších dávkach môže byť potrebné, aby ste užívali kombináciu tabliet rozdielnych síl.

• Tablety sa môžu dodávať v baleniach s kalendárovými blistrami. Sú to blistre
• na ktorých sú označené dni týždňa. Sú na nich aj šípky ukazujúce ďalšiu tabletu
• ktorá sa má užiť podľa vašej liečebnej schémy

Ako užívať Dasatinib Sandoz

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B

4

• Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase. Tablety prehltnite vcelku. Nedrvte
• nelámte alebo nežujte ich. Neužívajte rozpustené tablety. Nemôžete si byť istý
• že dostanete správnu dávku
• ak tablety rozdrvíte
• polámete
• požujete alebo rozpustíte. Tablety Dasatinibu Sandoz sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla

• Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s Dasatinibom Sandoz Je nepravdepodobné
• že sa tablety Dasatinibu Sandoz zlomia. Ak sa tak stane
• majú iné osoby ako pacient pri zaobchádzaní s Dasatinibom Sandoz použiť rukavice

• Ako dlho užívať Dasatinib Sandoz Užívajte Dasatinib Sandoz denne až dovtedy
• kým vám lekár nepovie
• aby ste ho prestali užívať. Užívajte Dasatinib Sandoz tak dlho
• ako vám ho lekár bude predpisovať

• Ak užijete viac Dasatinibu Sandoz
• ako máte Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie

Ak zabudnete užiť Dasatinib Sandoz Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na štítku fľaše
• blistri alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.