Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 28x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al)

Dereflin obsahuje liečivo nazývané ezomeprazol patriace do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“, ktoré znižujú množstvo kyseliny vylučovanej žalúdkom.

Dereflin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:

Dospelí

• Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Je to stav, keď žalúdková kyselina uniká do

• pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom)
• čo spôsobuje bolesť
• zápal a pálenie záhy

• Vredy v žalúdku alebo v hornej časti čreva, ktoré sú infikované baktériou nazývanou

• Helicobacter pylori. Ak sa vás tento stav týka
• lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie
• vďaka čomu sa vred zahojí

• Žalúdkové vredy vzniknuté v súvislosti s užívaním liekov nazývaných nesteroidové

protizápalové lieky (NSAID). Dereflin sa môže použiť aj na zabránenie vzniku žalúdkových vredov, ak užívate NSAID.

• Nadmerné vylučovanie žalúdkovej kyseliny spôsobenej nádorovým ochorením podžalúdkovej

žľazy (Zollingerov-Ellisonov syndróm).

• Dlhodobá liečba po prevencii (zabránení vzniku) opätovného krvácania z vredov po

vnútrožilovej liečbe ezomeprazolom.

Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

• Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Je to stav, keď žalúdková kyselina uniká do

• pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom)
• čo spôsobuje bolesť
• zápal a pálenie záhy

• Vredy v žalúdku alebo v hornej časti čreva, ktoré sú infikované baktériou nazývanou

• Helicobacter pylori. Ak sa vás tento stav týka
• lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie
• vďaka čomu sa vred zahojí

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04473-Z1B 2

Čo Dereflin obsahuje

• Liečivo je ezomeprazol.

Kapsuly Dereflinu sa dodávajú v dvoch silách a obsahujú buď 20 mg alebo 40 mg ezomeprazolu (vo forme dihydrátu horečnatej soli).

• Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob)
• hypromelóza
• 35 % dimetikónová emulzia (obsahujúca dimetikón
• propyl-parahydroxybenzoát (E216)
• metyl-parahydroxybenzoát (E218)
• kyselinu sorbovú
• benzoát sodný
• polyetylénglykol
• sorbitan-monolaurát
• oktylfenoxypolyetoxyetanol a propylénglykol)
• polysorbát 80
• manitol
• diacetylované monoglyceridy
• mastenec
• 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metylakrylovej a etylakrylátu (1:1) (obsahujúca kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu
• laurylsíran sodný a polysorbát 80)
• trietyl-citrát a stearoylmakrogol-glycerol. Obal kapsuly: želatína
• žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171). Atrament: čierny čierny oxid železitý (E172)
• šelak

Ako vyzerá Dereflin a obsah balenia

• Dereflin 20 mg kapsuly majú nepriehľadný žltý vrchnák a nepriehľadné biele telo. Na vrchnáku aj

tele je čierna potlač „20 mg”.

• Dereflin 40 mg kapsuly majú nepriehľadný žltý vrchnák a nepriehľadné žlté telo. Na vrchnáku aj

tele je čierna potlač „40 mg”.

• Kapsuly sa dodávajú v baleniach:

• Fľaše po 28
• 30
• 90 alebo 98 kapsúl. Blistre po 3
• 7
• 14
• 15
• 25
• 28
• 30
• 50
• 56
• 90
• 98
• 100 alebo 140 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva
• k.s
• U kabelovny 130
• 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
• Česká republika

• Výrobca Ethypharm
• Z.I. de Saint-Arnoult
• 28170 Châteauneuf en Thymerais
• Francúzsko Ethypharm
• Chemin de la Poudrière 76120 Le Grand Quevilly
• Francúzsko S. C. Zentiva S. A
• B-dul Theodor Pallady nr. 50
• sector 3
• 032266 Bukurešť
• Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Bulharsko Helides 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди Helides 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди Česká republika Helides 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Helides 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky Poľsko

Helides 20 mg kapsułki dojelitowe twarde Helides 40 mg kapsułki dojelitowe twarde Rumunsko Helides 20 mg capsule gastrorezistente Helides 40 mg capsule gastrorezistente Slovenská republika Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04473-Z1B 9 Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Ak užívate tento liek dlhodobo, lekár bude sledovať váš zdravotný stav (najmä ak užívate liek

dlhšie ako jeden rok).

• Ak vám lekár predpíše užívať tento liek len podľa potreby, oznámte mu, ak sa u vás príznaky

ochorenia zmenia.

Koľko lieku užívať

• Váš lekár vám povie, koľko kapsúl a ako dlho ich máte užívať. Bude to záležať od vášho

• zdravotného stavu
• vášho veku a od toho
• ako pracuje vaša pečeň

• Odporúčané dávky sú uvedené nižšie.

Použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších

Liečba pálenia záhy, ktoré je zapríčinené gastroezofageálnou refluxnou chorobou (GERD):

• Ak váš lekár zistí, že máte pažerák mierne poškodený, odporúčaná dávka je jedna kapsula

• Dereflinu 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa pažerák za toto obdobie nezahojí
• lekár vám možno odporučí
• aby ste užívali túto dávku ešte ďalšie 4 týždne

• Po preliečení pažeráka je odporúčaná dávka jedna kapsula Dereflinu 20 mg jedenkrát denne.
• Ak nemáte pažerák poškodený, odporúčaná dávka je jedna kapsula Dereflinu 20 mg každý deň.

• Keď sa vám stav upraví
• lekár vám môže predpísať
• aby ste užívali tento liek len podľa potreby
• najviac však jednu kapsulu Dereflinu 20 mg každý deň

• Ak máte závažnú poruchu pečene, lekár vám môže predpísať nižšie dávky.

Liečba vredov spôsobených infekciou vyvolanou baktériou Helicobacter pylori a zabránenie opätovnej tvorby vredov:

• Odporúčaná dávka je jedna kapsula Dereflinu 20 mg dvakrát denne počas jedného týždňa.
• Lekár vám súbežne predpíše aj antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Liečba žalúdkových vredov spôsobených užívaním nesteroidových protizápalových liekov (NSAID):

• Odporúčaná dávka je jedna kapsula Dereflinu 20 mg jedenkrát denne počas 4 až 8 týždňov.

Prevencia žalúdkových vredov spôsobených užívaním nesteroidových protizápalových liekov (NSAID):

• Odporúčaná dávka je jedna kapsula Dereflinu 20 mg jedenkrát denne.

Liečba nadmerného vylučovania žalúdkovej kyseliny spôsobeného nádorovým ochorením podžalúdkovej žľazy (Zollingerov-Ellisonov syndróm):

• Odporúčaná dávka je jedna kapsula Dereflinu 40 mg dvakrát denne.
• Lekár vám upraví dávkovanie v závislosti od toho, koľko lieku potrebujete a zároveň rozhodne,

ako dlho je potrebné liek užívať. Najvyššia dávka je 80 mg dvakrát denne.

Dlhodobá liečba po prevencii opätovného krvácania z vredov po vnútrožilovej liečbe ezomeprazolom:

• Odporúčaná dávka je jedna kapsula Dereflinu 40 mg raz denne počas 4 týždňov.

Použitie u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších

Liečba pálenia záhy, ktoré je zapríčinené gastroezofageálnou refluxnou chorobou (GERD):

• Ak váš lekár zistí, že máte pažerák mierne poškodený, odporúčaná dávka je jedna kapsula

• Dereflinu 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa pažerák za toto obdobie nezahojí
• lekár vám možno odporučí
• aby ste užívali túto dávku ešte ďalšie 4 týždne

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04473-Z1B 5

• Po preliečení pažeráka je odporúčaná dávka jedna kapsula Dereflinu 20 mg jedenkrát denne.
• Ak nemáte pažerák poškodený, odporúčaná dávka je jedna kapsula Dereflinu 20 mg každý deň.
• Ak máte závažnú poruchu pečene, lekár vám môže predpísať nižšie dávky.

Liečba vredov spôsobených infekciou vyvolanou baktériou Helicobacter pylori a zabránenie opätovnej tvorby vredov:

• Odporúčaná dávka je jedna kapsula Dereflinu 20 mg dvakrát denne počas jedného týždňa.
• Lekár vám súbežne predpíše aj antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku

• Kapsuly môžete užívať kedykoľvek počas dňa.
• Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
• Prehltnite kapsulu vcelku a zapite ju vodou. Kapsuly ani ich obsah nehryzte ani nedrvte.

• Kapsuly totiž obsahujú obaľované granuly
• ktoré zabraňujú tomu
• aby sa liek v kyslom prostredí žalúdka znehodnotil. Je dôležité
• aby sa granuly nepoškodili

Čo robiť, ak máte problém s prehĺtaním kapsúl

• Ak máte ťažkosti s prehĺtaním kapsúl:

1) Opatrne otvorte kapsulu nad pohárom odstátej (neperlivej) vody a vysypte jej obsah (granuly) do pohára. Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu. 2) Zamiešajte a zmes vypite čo najskôr alebo do 30 minút. Zakaždým zmes pred vypitím premiešajte. 3) Aby ste mali istotu, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite pohár s polovicou pohára vody a vypite to. Pevné čiastočky obsahujú liečivo, a preto ich nerozhrýzajte ani nedrvte.

• Ak vôbec nemôžete prehĺtať, obsah kapsuly sa môže rozmiešať s troškou vody a natiahnuť do

striekačky. Potom sa môže podať hadičkou priamo do žalúdka („gastrická sonda”).

Použitie u detí vo veku do 12 rokov Dereflin sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 12 rokov. Pre deti vo veku od 1 do 11 rokov sa má použiť iná lieková forma dostupná na trhu (ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika).

Starší pacienti U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

• Ak užijete viac Dereflinu
• ako máte Ak užijete viac Dereflinu ako máte predpísané lekárom
• bezodkladne informujte svojho lekára alebo lekárnika

Ak zabudnete užiť Dereflin

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak je už takmer čas na

ďalšiu dávku lieku, vynechanú dávku preskočte.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši alebo blistri po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Liek uchovávajte v pôvodnom obale (blistri) alebo obal (fľašu) udržiavajte dobre uzatvorený na

ochranu pred vlhkosťou.

• Po prvom otvorení fľaše je potrebné kapsuly spotrebovať do 3 mesiacov.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04473-Z1B 8