DEXAMETHASONE GALENIKA 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 25x1 ml/4 mg (amp.skl.)

• DEXAMETHASONE GALENIKA je syntetický (umelo pripravený) glukokortikoid (hormón kôry nadobličiek)
• ktorý pôsobí na metabolizmus
• rovnováhu elektrolytov (minerály v tele) a funkcie tkanív

DEXAMETHASONE GALENIKA sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení: Ochorenia, ktoré si vyžadujú liečbu glukokortikoidmi – v závislosti od typu a závažnosti ide o tieto ochorenia:

• Systémové podávanie: – edém (opuch) mozgu spôsobený nádorom mozgu
• neurochirurgickými operáciami
• abscesom (ohraničený hnisavý zápal) mozgu
• bakteriálnou meningitídou (zápal mozgových blán) (napr. pri tuberkulóze
• týfuse
• brucelóze)
• – zlyhanie obehového systému po vážnom poranení
• na preventívnu liečbu šokových pľúc (smrteľne nebezpečné poškodenie pľúc)
• – závažný akútny astmatický záchvat
• – začiatočná liečba rozsiahlych
• akútnych závažných kožných ochorení (ako je erytrodermia
• pemfigus vulgaris
• akútny ekzém)
• – liečba systémových (celotelových) reumatických ochorení (ktoré môžu postihovať vnútorné orgány)
• ako je systémový lupus erythematosus
• – aktívny
• reumatický zápal kĺbov (reumatoidná artritída) so závažným progresívnym priebehom
• t. j. ktorý rýchlo vedie k deštrukcii kĺbov a/alebo pri postihnutí tkanív mimo kĺbov
• – závažné infekčné ochorenia spojené s toxickými stavmi (napr. tuberkulóza
• týfus
• brucelóza) len ako doplnok k vhodnej antiinfekčnej (protivírusovej) liečbe
• – podporná liečba zhubných nádorov
• – prevencia a liečba vracania po operácii alebo cytostatickej (protinádorovej) liečbe
• – liečba koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19) u dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg) s ťažkosťami s dýchaním a potrebou kyslíkovej terapie

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02058-Z1B 2

• Lokálne podávanie: – injekcia do kĺbov: pretrvávajúci zápal v jednom alebo viacerých kĺboch po systémovej liečbe chronického zápalového ochorenia kĺbov
• aktivovaný zápal kĺbov spôsobený opotrebovaním (osteoartróza)
• akútne formy bolestivého stuhnutého ramena (syndróm zamrznutého ramena)
• – infiltračná (liek sa podáva do konkrétneho miesta v tele
• zvyčajne do oblasti
• kde je bolesť alebo zápal) liečba (len v nevyhnutných prípadoch): nebakteriálne tendovaginitídy (zápal šľachy a jej púzdra) a burzitídy (burzy sú vačky obsahujúce tekutinu
• ktoré sa zvyčajne nachádzajú nad kĺbmi)
• zápaly v okolí kĺbov
• poškodenia šliach
• – oftalmologické použitie: podáva sa pod spojovkový vak oka pri zápaloch neinfekčného pôvodu rôznych častí oka (rohovky
• spojovky
• skléry
• dúhovky a ciliárneho telieska) a pri zápale strednej časti oka (uveitída)

• Čo obsahuje DEXAMETHASONE GALENIKA Liečivo je dexametazón-fosfát. Každý mililiter obsahuje 4
• 37 mg sodnej soli dexametazón-fosfátu
• čo zodpovedá 4
• 00 mg dexametazón-fosfátu. Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• edetát disodný
• glycerol
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• kyselina fosforečná (na úpravu pH)
• voda na injekcie

Ako vyzerá DEXAMETHASONE GALENIKA a obsah balenia

• DEXAMETHASONE GALENIKA číry
• bezfarebný
• sterilný roztok bez viditeľných častíc

Každá 1 ml bezfarebná ampulka je z neutrálneho hydrolytického skla typu I s bielym keramickým odlamovacím prúžkom. 5 ampuliek je zabalených v tvrdom PVC blistri.

DEXAMETHASONE GALENIKA je dostupný v balení obsahujúcom 25 ampuliek po 1 ml zabalených v skladacej papierovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Galenika International Kft. Baross utca 165/3 2040 Budaörs Maďarsko

Výrobca Meditrial Internationals Ltd. 119A Tsarigradsko shose blvd. 1784 Sofia Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02058-Z1B 12

Česká republika Dexamethasone Galenika 4 mg/ml injekční/infuzní roztok Chorvátsko Deksametazon Galenika 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Maďarsko Dexason 4 mg/ml oldatos injekció/infúzió Portugalsko Dexason 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão Rakúsko Dexamethason Galenika 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Rumunsko Dexametazonă fosfat Galenika 4 mg/ml solutie injectabilă/prefuzabilă Slovensko DEXAMETHASONE GALENIKA 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok Slovinsko Deksametazon Galenika 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.

• Tento liek vám bude vždy podávaný presne podľa pokynov vášho lekára. Vašu dávku určí lekár individuálne. Postupujte podľa návodu na použitie
• aby ste sa uistili
• že liek DEXAMETHASONE GALENIKA bude účinkovať tak
• ako má. Ak si nie ste istí dávkovaním
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Spôsob podávania

Tento liek vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník. DEXAMETHASONE GALENIKA sa má podať do žily alebo tkaniva.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02058-Z1B 7

DEXAMETHASONE GALENIKA sa podáva ako intravenózna (vnútrožilová) injekcia pomaly (2 – 3 minúty) do žily alebo sa môže podať intramuskulárne (do svalu), ak nie je možný prístup do žily a ak je funkcia krvného obehu neporušená. DEXAMETHASONE GALENIKA sa môže použiť infiltráciou (liek sa podáva do konkrétneho miesta v tele, zvyčajne do oblasti, kde je bolesť alebo zápal) alebo ako intraartikulárna (do kĺbu) a tiež ako subkonjunktiválna ( pod spojivku v oku) injekcia. Priame intravenózne podanie alebo injekcia priamo do infúznej hadičky sa má uprednostniť pred infúziou.

Podanie intraartikulárnej injekcie sa má považovať za otvorený kĺbový zákrok a má sa vykonávať za prísne sterilných podmienok. Všeobecne platí, že na účinné zmiernenie príznakov zvyčajne stačí jedna intraartikulárna injekcia. Ak je potrebné opakované podanie injekcie, môže sa vykonať až po najmenej 3 – 4 týždňoch. Do jedného kĺbu sa môžu podať maximálne 3 – 4 injekcie. Je potrebné sledovanie stavu kĺbu lekárom, najmä po opakovaných injekciách.

Infiltrácia: Injekcia lieku DEXAMETHASONE GALENIKA sa infiltruje do najbolestivejšej oblasti a do miest úponu šliach. Pozor, nepodávajte injekciu do šľachy! Treba sa vyhnúť častým injekciám a prísne dodržiavať sterilné podmienky.

Vhodnosť na použitie

Používať sa môžu len číre roztoky. Obsah ampulky je určený len na jednorazové použitie. Všetky zvyšky roztoku sa majú zlikvidovať. Pre kompatibilitu s infúznymi roztokmi pozri časť 5.

Ak lekár nepredpísal inak, obvyklé dávky sú:

• Systémové (celotelové) použitie: – edém mozgu: v závislosti od príčiny a závažnosti je začiatočná dávka pri akútnych formách 8 – 10 mg (až 80 mg) do žily (i. v. – intravenózne
• do žily)
• potom 16 – 24 mg (až 48 mg) denne
• rozdelených do 3 – 4 (alebo 6) dávok počas 4 – 8 dní
• – edém mozgu v dôsledku bakteriálnej meningitídy: 0
• 15 mg na kg telesnej hmotnosti i. v. každých 6 hodín počas 4 dní. Deti: 0
• 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 2 dní
• začínajúc pred prvou dávkou antibiotika
• – stav so zlyhaním obehového systému po vážnom úraze: úvodná dávka je 40 – 100 mg (deti: 40 mg) i. v
• opakovaná po 12 hodinách alebo 16 – 40 mg každých 6 hodín
• počas 2 – 3 dní
• – závažný akútny astmatický záchvat: dospelí: 8 – 20 mg i. v
• čo najskôr
• ak je to potrebné
• dávky sa majú opakovať podávaním 8 mg každé 4 hodiny. Deti: 0
• 15 – 0
• 3 mg/kg telesnej hmotnosti i. v. alebo 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti perorálne ako úvodný bolus
• potom 0
• 3 mg/kg telesnej hmotnosti každých 4 až 6 hodín. Ako ďalšie lieky sa môže podávať aminofylín a sekretolytická látka
• – akútne kožné ochorenia: v závislosti od povahy a rozsahu ochorenia je denná dávka 8 – 40 mg i. v
• v závažných prípadoch až 100 mg. Následne sa má pokračovať v ďalšej liečbe tabletami v postupne sa znižujúcich dávkach
• – systémový lupus erythematosus: 6 – 16 mg/deň
• – reumatoidná artritída so závažným progresívnym priebehom (napr. vedúca k rýchlej deštrukcii kĺbov): 12 – 16 mg/deň
• ak sú postihnuté tkanivá mimo kĺbov: 6 – 12 mg/deň
• – v závažných prípadoch
• toxické stavy so súbežnou antiinfekčnou liečbou: v individuálnych prípadoch (napr. týfus) so začiatočnými dávkami do 200 mg
• ktoré sa majú postupne znižovať
• – podporná liečba pri zhubných nádoroch: začiatočná dávka je 8 – 16 mg/deň
• pri predĺženej liečbe 4 – 12 mg
• – prevencia a liečba vracania spôsobeného cytostatickou liečbou: 10 – 20 mg i. v. pred začatím chemoterapie
• potom 4 – 8 mg
• 2- až 3-krát denne
• v prípade potreby počas 1 – 3 dní (pri stredne emetogénnej chemoterapii
• chemoterapia spôsobujúca stredne závažné vracanie) alebo až 6 dní (pri vysoko emetogénnej chemoterapii
• chemoterapia spôsobujúca závažné vracanie)
• – prevencia a liečba vracania po operácii: jednorazová dávka 8 – 20 mg i. v
• pred začiatkom operácie. Deti staršie ako 2 roky: 0
• 15 – 0
• 5 mg/kg telesnej hmotnosti (do 16 mg)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02058-Z1B 8

Na liečbu Covid-19 Dospelým pacientom sa odporúča podávať 6 mg raz denne počas maximálne 10 dní.

Použitie u dospievajúcich Pediatrickým pacientom (dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším) sa odporúča podávať 6 mg jedenkrát denne počas maximálne 10 dní.

Topické (lokálne) podanie Topická (lokálna) infiltračná a injekčná liečba sa zvyčajne vykonáva s dávkou 4 – 8 mg. Na injekciu do malých kĺbov alebo podanie pod očnú spojivku (na subkonjunktiválne použitie) postačí 2 mg dexametazón-fosfátu.

• Spôsob podávania Denná dávka sa má podať ako jednorazová dávka
• ak je to možné
• ráno. Pri stavoch
• ktoré si vyžadujú liečbu vysokými dávkami
• je však na dosiahnutie maximálneho účinku často potrebné podávať viacero denných dávok

Ak je na liečbu jednorazovou dávkou potrebná veľká dávka, majú sa uprednostniť lieky s vyššou silou/obsahom dexametazónu.

Dĺžka liečby závisí od základného ochorenia a priebehu ochorenia. Váš lekár určí liečebný režim, ktorý mate prísne dodržiavať. Po dosiahnutí uspokojivého výsledku liečby sa dávka zníži na udržiavaciu dávku alebo sa liečba ukončí. Náhle ukončenie liečby po viac ako 10 dňoch môže viesť k náhlemu zhoršeniu alebo obnoveniu pôvodného ochorenia alebo k vzniku akútnej adrenálnej insuficiencie (náhlej nedostatočnosti nadobličiek)/syndrómu z vysadenia kortizónu. Preto sa má dávka pomaly znižovať, ak sa má liečba ukončiť.

Pri hypotyreóze (zníženej funkcii štítnej žľazy) alebo cirhóze pečene vám môže ošetrujúci lekár predpísať tento liek v nižších dávkach alebo dávku znížiť.

• Ak dostanete viac lieku DEXAMETHASONE GALENIKA
• ako máte DEXAMETHASONE GALENIKA sa vo všeobecnosti dobre znáša
• bez komplikácií
• dokonca aj pri krátkodobom používaní veľkých dávok. Tento liek vám podáva lekár alebo zdravotná sestra
• preto je celkom nepravdepodobné
• že by ste dostali príliš veľa alebo príliš málo lieku. Ak však spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte akékoľvek otázky
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Ak vynecháte dávku lieku DEXAMETHASONE GALENIKA Ak sa dávka vynechá, môže sa podať v ten istý deň; nasledujúci deň sa má podať dávka predpísaná lekárom ako zvyčajne. Ak sa vynechá viac dávok, môže to viesť k návratu alebo zhoršeniu liečeného ochorenia. V týchto prípadoch sa obráťte na svojho lekára, ktorý bude dohliadať na liečbu a v prípade potreby ju upraví. Nemate dostať dvojitú dávku, aby vám nahradili vynechanú dávku.

Ak sa liečba liekom DEXAMETHASONE GALENIKA ukončí pred stanoveným termínom Vždy dodržiavajte dávkovací plán, ktorý vám určil lekár. Neukončujte náhle užívanie tohto lieku, pretože to môže byť nebezpečné. Váš lekár vám povie, ako postupne ukončiť liečbu. Používanie lieku DEXAMETHASONE GALENIKA sa nikdy nesmie ukončiť bez povolenia, pretože liečba, najmä dlhodobá, môže viesť k zníženiu vlastnej produkcie glukokortikoidov v tele. Významná fyzická námaha môže viesť pri nedostatočnej produkcii glukokortikoidov k úmrtiu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02058-Z1B 9

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

DEXAMETHASONE GALENIKA je kompatibilný s nasledujúcou infúziou:

• roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %),

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02058-Z1B 11

• Ringerov roztok,
• roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).

Po zriedení bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita lieku počas 24 hodín pri uchovávaní pri teplote do 25 °C, ak sa zriedil roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije ihneď, za časy a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ.

Roztok pripravený s Ringerovým roztokom sa má ihneď spotrebovať.

• V kombinácii s infúznymi roztokmi je potrebné zohľadniť informácie poskytnuté príslušnými výrobcami týchto infúznych roztokov
• ako aj informácie o kompatibilite
• kontraindikáciách
• vedľajších účinkoch a interakciách

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.