Dilceren pro infusione sol inf 1x50 ml/10 mg (fľ.inf.skl.hnedá)

Dilceren pro infusione obsahuje liečivo nimodipín, blokátor vápnikových kanálov, ktorý obmedzuje prienik vápnikových iónov do buniek hladkej svaloviny ciev a tým rozširuje ich priesvit. Pôsobí prednostne v mozgu, kde následkom rozšírenia ciev a zvýšenia prietoku krvi pôsobí proti nedokrveniu. Okrem účinku na hladké svalové bunky mozgových ciev nimodipín pôsobí aj priamo na nervové bunky, priaznivo ovplyvňuje činnosť mozgu a jeho metabolizmus.

Dilceren pro infusione sa používa na prevenciu (predchádzanie) a liečbu ischemických porúch centrálneho nervového systému vznikajúcich v dôsledku zúženia ciev v mozgu po vnútrolebkovom krvácaní. Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

• Čo Dilceren pro infusione obsahuje Liečivo je nimodipín. Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej
• trinátriumcitrát dihydrát
• makrogol 400
• etanol 96 %
• voda na injekciu

• Ako vyzerá Dilceren pro infusione a obsah balenia Číra
• svetložlto zafarbená tekutina etanolického zápachu
• citlivá na svetlo. Obsah balenia: 50 ml infúzneho intravenózneho roztoku

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii ZENTIVA, a. s.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04858-Z1B 4

Einsteinova 24 851 01 Bratislava Slovenská republika

Výrobca MediPharm, a.s. Kpt. Nálepku 2 082 71 Lipany Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Zvyčajne sa odporúča nasledovná dávkovacia schéma:

Trvalá intravenózna infúzia: Na začiatku liečby po dobu dvoch hodín sa podá 1 mg nimodipínu (5 ml infúzneho roztoku Dilceren /hod. t.j. 15 µg/kg telesnej hmotnosti/hod.). Pri dobrej znášanlivosti, ale hlavne ak nedôjde k výraznejšiemu zníženiu tlaku krvi, po dvoch hodinách sa dávka zvyšuje na 2 mg nimodipínu (10 ml infúzneho roztoku Dilceren/hod. t.j. 30 µg/kg telesnej hmotnosti/hod.). U pacientov s telesnou hmotnosťou výrazne nižšou ako 70 kg alebo s nestabilným tlakom krvi sa odporúča začať liečbu dávkou 0,5 mg nimodipínu (2,5 ml infúzneho roztoku Dilceren/hod).

Intracisternálna instilácia: V priebehu chirurgického zákroku sa pripraví 20 ml riedeného roztoku Dilcerenu pridaním 19 ml Ringerovho roztoku k 1 ml roztoku Dilcerenu. Zriedený roztok sa musí použiť okamžite po nariedení.

U pacientov s negatívnym vývojom reakcií sa musia odporučené dávky znížiť a ak si to situácia vyžaduje, je potrebné liečbu prerušiť. Ťažké poruchy funkcie pečene, osobitne cirhóza, môžu zvýšiť biodostupnosť nimodipínu v dôsledku zníženého first-pass efektu a metabolického klírensu. Terapeutické účinky a nežiaduce účinky, ako je napr. zníženie krvného tlaku, sa potom môžu prejaviť omnoho výraznejšie. V takýchto prípadoch je nutné v závislosti od tlaku krvi dávku vhodne upraviť (znížiť) prípadne zvážiť prerušenie liečby.

• Spôsob podávania Dilceren infúzny roztok sa podáva centrálne katétrom ako trvalá i.v. infúzia infúznou pumpou. Je potrebné ho podávať pomocou trojstupňového (trojventilového) kohútika s roztokmi
• ako sú 5 % roztok glukózy
• 0
• 9 % roztok chloridu sodného
• Ringerov roztok s mliečnanom sodným
• Ringerov roztok s mliečnanom sodným a magnéziom
• roztoky dextránu 40 alebo HAES 6 % poly-(O-2- hydroxyetyl) škrob v pomere 1:4 (Dilceren:ko-infúzia). Na ko-infúziu sú tiež vhodné roztoky manitolu
• ľudského albumínu alebo krv

Dilceren infúzny roztok sa nesmie pridávať do infúznych tašiek alebo fliaš a nesmie sa miešať v roztoku s inými liekmi. Podávanie infúzie Dilceren pro infusione má pokračovať i počas celkovej anestézie, chirurgického zákroku a angiografie. Použitie trojstupňového (trojventilového) kohútika umožňuje prepojenie polyetylénovej tuby Dilceren pro infusione s ko-infúznym roztokom a centrálnym katétrom.

Dĺžka aplikácie

Profylaktické podávanie: Vnútrožilová liečba sa musí začať najneskôr na štvrtý deň po krvácaní a má trvať počas najväčšieho rizika vzniku spazmov, t.j. do 10.-14. dňa po subarachnoidálnom krvácaní.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04858-Z1B 5

Ak v priebehu preventívneho podávania infúzneho roztoku Dilceren dôjde k chirurgickému ošetreniu ohniska krvácania, je potrebné v intravenóznej aplikácii roztoku Dilceren pro infusione pokračovať najmenej 5 dní po operácii. Po ukončení infúznej liečby sa odporúča pokračovať v perorálnom podávaní nimodipínu v dávkach 6 x 60 mg v 4 hodinových intervaloch ďalších 7 dní.

Liečebné podávanie: Ak sa po subarachnoidálnom krvácaní aneuryzmálneho pôvodu objaví ischemicko-neurologické poškodenie zapríčinené spazmom ciev, je potrebné liečbu začať čo najskôr a pokračovať v nej najmenej 5 dní, maximálne až do 14 dní. Následne sa odporúča perorálna aplikácia nimodipínu v dávke 6 x 60 mg v 4 hodinových intervaloch ďalších 7 dní.

Ak v priebehu liečebného podávania infúzneho roztoku Dilceren dôjde k chirurgickému ošetreniu ohniska krvácania, je potrebné v intravenóznej aplikácii roztoku Dilceren pro infusione pokračovať najmenej 5 dní po operácii.

Intracisternálna instilácia Realizuje sa počas chirurgického výkonu na zdroji subarachnoidálneho krvácania. Aplikuje sa 1 ml roztoku Dilcerenu a 19 ml Ringerovho roztoku čerstvo riedeného zahriateho na telesnú teplotu krvi. Riedený roztok sa musí použiť okamžite po namiešaní.

Predávkovanie Symptómy intoxikácie, ktoré vznikajú v dôsledku akútneho predávkovania sa môžu prejaviť výrazným znížením tlaku krvi, zrýchlením tepovej frekvencie (tachykardiou) alebo znížením tepovej frekvencie (bradykardiou), zažívacími ťažkosťami a nauzeou (po perorálnom podaní liečiva).

Z dôvodu akútneho predávkovania sa musí liečba Dilcerenom okamžite prerušiť. Bezpečnostné opatrenia sa majú vykonávať na základe vyvíjajúcich sa symptómov. Za základné bezpečnostné terapeutické opatrenie považujeme výplach žalúdka s následným podaním aktívneho uhlia (po perorálnom podaní liečiva). V prípade značného poklesu tlaku krvi sa môže podať i.v. dopamín alebo noradrenalín. Vzhľadom na to, že nie je známe špecifické antidotum je liečba iných nežiaducich účinkov zacielená na najvýraznejšie sa prejavujúce symptómy.

• Inkompatibility Vzhľadom na to
• že sa liečivo Dilcerenu absorbuje na polyvinylchlorid (PVC)
• môžu sa používať iba infúzne pumpy s polyetylénovými (PE) hadičkami

Liečivo Dilcerenu je citlivé na svetlo, preto je potrebné sa vyhnúť jeho použitiu na priamom slnečnom svetle. Ak sa musí infúzia uskutočniť na priamom slnečnom svetle, je potrebné použiť čierne, hnedé, žlté alebo červené sklenené striekačky a spojovacie hadičky a infúzne hadičky a pumpa musia byť chránené vhodným krytom, ktorý neprepúšťa svetlo. Pri rozptýlenom dennom svetle alebo pri umelom osvetlení sa môže Dilceren infúzny roztok použiť bez zvláštnej ochrany až 10 hodín.

• Interakcie Vzhľadom na to
• že Dilceren infúzny roztok obsahuje alkohol
• je potrebné sledovať interakcie s liečivami inkompatibilnými s alkoholom

Dilceren je liek určený na používanie v nemocniciach. Podá vám ho lekár alebo zdravotná sestra formou vnútrožilovej infúzie. O tom, koľko Dilcerenu vám podajú a ako dlho bude infúzia trvať, rozhodne lekár. Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené informácie pre zdravotníckych pracovníkov.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04858-Z1B 3

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.