DUPHALAC sir 1x300 ml (fľ.skl.hnedá)

• DUPHALAC obsahuje laktulózu
• ktorá pôsobí ako preháňadlo. Zmäkčuje stolicu a uľahčuje vyprázdňovanie tým
• že zvyšuje objem vody v črevnom obsahu. Do tela sa nevstrebáva

• DUPHALAC sa používa na: • liečbu dlhodobej alebo opakujúcej zápchy (nedostatočné črevné pohyby
• tvrdá a suchá stolica) a v prípadoch
• kedy sa mäkká stolica považuje za výhodnú
• napríklad pri:

• hemoroidoch (zlatej žile);
• chirurgických zákrokoch v oblasti konečníka a spodnej časti čreva;

• • liečbu hepatálnej encefalopatie (ochorenie pečene spôsobujúce psychické poruchy ako napr. zmätenosť
• tras
• zhoršenie vedomia až bezvedomie)

Čo DUPHALAC obsahuje

• Liečivo je laktulóza.

Jeden ml sirupu obsahuje 667 mg laktulózy.

• DUPHALAC neobsahuje žiadne pomocné látky. DUPHALAC obsahuje zvyšky látok

pochádzajúce z procesu výroby, pozri časť 2.

Ako vyzerá DUPHALAC a obsah balenia

• DUPHALAC je číra bezfarebná až hnedastá viskózna kvapalina. Dodáva sa v plastovej alebo sklenenej fľaši s objemom 200 ml
• 300 ml
• 500 ml a 1 000 ml s plastovým uzáverom s odmerkou. Na odmerke sú vyznačené nasledovné objemy: 2
• 5 ml
• 5 ml
• 10 ml
• 15 ml
• 20 ml
• 25 ml a 30 ml

• Veľkosť balenia: 1 x 200 ml
• 1 x 300 ml
• 1 x 500 ml
• 1 x 1 000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Cooper Consumer Health B.V
• Verrijn Stuartweg 60
• 1112AX Diemen
• Holandsko

• Výrobca Abbott Biologicals B.V
• Veerweg 12
• NL-8121 AA Olst
• Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

DUPHALAC užívajte každý deň v rovnakom čase. Liek prehltnite rýchlo (perorálne použitie), neponechávajte ho v ústach dlhší čas. Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla. DUPHALAC sa môže užívať neriedený alebo riedený. Na odmeranie dávky používajte uzáver fľaše s odmerkou, aby ste podali presnú dávku lieku. Počas liečby pite dostatočné množstvo tekutín (1,5 – 2 litre denne, čo zodpovedá 6 – 8 pohárom).

• Dávkovanie pri zápche alebo v prípadoch
• kedy je žiaduca mäkká stolica DUPHALAC sa môže podávať ako jednorazová denná dávka
• napr. počas raňajok alebo rozdelený do dvoch dávok

Začiatočná dávka sa po niekoľkých dňoch môže upraviť na udržiavaciu dávku na základe vašej odpovede na liečbu. Liečebný účinok sa môže dostaviť až po niekoľkých (2 – 3) dňoch liečby.

Začiatočná denná dávka Udržiavacia denná dávka Dospelí a dospievajúci vo veku ≥ 15 rokov 15 – 45 ml 15 – 30 ml Deti vo veku 7 – 14 rokov 15 ml 10 – 15 ml Deti vo veku 1 – 6 rokov 5 – 10 ml 5 – 10 ml Deti vo veku do 1 roku 2,5 – 5 ml do 5 ml

Použitie u detí Laxatíva sa majú deťom a dojčatám podávať vo výnimočných prípadoch a pod lekárskym dohľadom. Nepodávajte DUPHALAC deťom a dospievajúcim (mladším ako 14 rokov) bez toho, aby ste s lekárom neprekonzultovali vhodnosť jeho podávania a starostlivé sledovanie liečby.

Dávkovanie pri hepatálnej encefalopatii Dospelí: začiatočná dávka pri hepatálnej encefalopatii je 30 – 45 ml sirupu 3 až 4-krát denne. Túto dávku vám lekár neskôr upraví na udržiavaciu dávku tak, aby ste dosiahli 2 – 3 mäkké stolice denne.

Použitie u detí Nie sú dostupné žiadne údaje o liečbe detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 18 rokov) s hepatálnou encefalopatiou.

• Ak užijete viac DUPHALACU
• ako máte V prípade užitia príliš vysokých dávok lieku sa môže vyskytnúť hnačka
• strata solí (elektrolytov) a bolesť brucha. V takomto prípade znížte dávku alebo liečbu DUPHALACOM ukončite. Ak ste vy alebo vaše dieťa užili viac DUPHALACU
• ako ste mali
• ihneď kontaktujte svojho lekára

• Ak zabudnete užiť DUPHALAC Ak zabudnete užiť DUPHALAC vo zvyčajnom čase
• zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v užívaní nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať DUPHALAC Neukončite ani nezmeňte liečbu bez toho, aby ste sa o tom predtým poradili s lekárom.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky
• týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02216-TR

4

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02216-TR

5