EBRANTIL i.v. 25 sol ijf 10x5 ml/25 mg (amp.skl.)

• EBRANTIL i.v. obsahuje liečivo urapidil
• ktoré znižuje tlak krvi dvoma rôznymi mechanizmami účinku. Základným účinkom je rozšírenie ciev uvoľnením svaloviny v cievach (vazodilatácia). Druhým miestom pôsobenia urapidilu je predĺžená miecha v mozgu
• kde ovplyvňuje priamo centrum riadenia krvného obehu

EBRANTIL i.v. sa používa na liečbu hypertenznej krízy – čo je akútny, život ohrozujúci stav, pri ktorom dochádza k náhlemu zvýšeniu tlaku krvi s poškodením a zlyhávaním životne dôležitých orgánov, ťažkých a najťažších foriem hypertenzie (vysoký tlak krvi) aj s postihnutím orgánov, vysokého tlaku nereagujúceho na inú liečbu, na kontrolované zníženie tlaku krvi u pacientov liečiacich sa na vysoký tlak krvi v priebehu a/alebo po operácii.

EBRANTIL i.v. sa podáva vnútrožilovo formou injekcie alebo infúzie.

• Čo EBRANTIL i.v. obsahuje Liečivo je: EBRANTIL i.v. 25: urapidiliumchlorid 27
• 35 mg v 5 ml injekčného roztoku
• čo zodpovedá 25 mg urapidilu. EBRANTIL i.v. 50: urapidiliumchlorid 54
• 70 mg v 10 ml injekčného roztoku
• čo zodpovedá 50 mg urapidilu

Pomocné látky so známym účinkom: EBRANTIL i.v. 25 Každá 5 ml ampulka obsahuje 500 mg propylénglykolu. Jeden ml obsahuje 100 mg propylénglykolu.

EBRANTIL i.v. 50 Každá 10 ml ampulka obsahuje 1000 mg propylénglykolu. Jeden ml obsahuje 100 mg propylénglykolu.

• Ďalšie zložky sú: dihydrogenfosforečnan sodný
• hydrogenfosforečnan sodný
• voda na injekciu

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2022/03250-TR
• 2022/03251-TR

6 Ako vyzerá EBRANTIL i.v. a obsah balenia Číry bezfarebný roztok v ampulkách z bezfarebného skla.

EBRANTIL i.v. 25: 5 ampuliek po 5 ml, 50 ampuliek (10x5) po 5 ml (nemocničné balenie) EBRANTIL i.v. 50: 5 ampuliek po 10 ml, 50 ampuliek (10x5) po 5 ml (nemocničné balenie) Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Nemecko

Výrobca Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2022.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry. EBRANTIL i.v. vám bude vždy aplikovať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici. Liek sa podáva v ľahu vnútrožilovo formou injekcie alebo infúzie. Podanie lieku môže byť jednorazové alebo opakované, injekčné podanie možno kombinovať s následnou infúziou. Počas liečby vám budú sledovať tlak krvi a ďalšie vitálne (životne dôležité) funkcie.

Dospelí

Odporúčaná dávka na liečbu hypertenznej krízy

Úvodná liečba 1. Intravenózna injekcia (injekcia do žily) 1 ampulka EBRANTILU i.v. 25 sa podá v priebehu 20 sekúnd. Ak sa v priebehu 5 minút po podaní dosiahne požadovaný pokles krvného tlaku, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou. Ak zníženie nie je dostatočné, aplikáciu je potrebné zopakovať (injikuje sa EBRANTIL i.v. 25 počas 20 sekúnd). Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou.

• Ak však zníženie krvného tlaku nie je dostatočné po 5 minútach
• má sa podať 50 mg urapidilu (EBRANTIL i.v. 50) počas 20 sekúnd. Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné
• v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou

2. Intravenózna infúzia alebo kontinuálna infúzia pomocou perfúzora (vnútrožilová infúzia alebo infúzia pomocou infúznej pumpy) Intravenózna infúzia:

• odporúčaná infúzna rýchlosť je 2 mg/min (88 kvapiek – 4,4 ml/min). Ak je zníženie krvného tlaku

dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou Kontinuálna infúzia /perfúzor:

• odporúčaná infúzna rýchlosť je 2 mg/min (1 ml/min). Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné,

v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou

• Pri liečbe hypertenznej krízy sa má dávka nastaviť takým spôsobom
• aby pokles krvného tlaku nebol vyšší ako 25 % pôvodnej hodnoty 1 hodinu po začatí liečby. Veľmi rýchly pokles krvného tlaku môže spôsobiť srdcovú
• mozgovú alebo obličkovú ischémiu (nedokrvenie)

• Udržiavacia liečba (keď je zníženie krvného tlaku dostatočné
• bez ohľadu na počiatočný spôsob podania: intravenózne podanie
• infúzia
• perfúzor) 1. Infúzna liečba:

• rýchlosť podania má byť 9 až 30 mg/h (priemer: 15), napríklad 7 až 22 kvapiek/h (priemer: 11)

2. Kontinuálna infúzia /perfúzor:

• rýchlosť podania má byť 9 až 30 mg/h (priemer: 15), napríklad 4,5 až 15 ml/h (priemer: 7,5)

Príprava roztokov: infúzia: 5 ampuliek EBRANTILU i.v. 50 sa pridá do 500 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy) perfúzor: 2 ampulky EBRANTILU i.v. 50 sa pridá do 50 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy)

Odporúčaná dávka počas anestézie

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2022/03250-TR
• 2022/03251-TR

4 Úvodná liečba 1. Intravenózna injekcia (injekcia do žily) 1 ampulka EBRANTILU i.v. 25 sa podá v priebehu 20 sekúnd. Ak je zníženie krvného tlaku po 2 minútach dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou. Ak zníženie krvného tlaku nie je dostatočné po 5 minútach, aplikáciu treba zopakovať (1 ampulka EBRANTIL i.v. 25 sa injikuje počas 20 sekúnd). Ak dostatočné zníženie krvného tlaku nastane po 2 minútach, aplikuje sa udržiavacia dávka. Ak k dostatočnému zníženiu krvného tlaku nedôjde po 5 minútach, podá sa 50 mg urapidilu (EBRANTIL i.v. 50) počas 20 sekúnd. Ak je zníženie krvného tlaku dostatočné, v liečbe sa pokračuje udržiavacou dávkou.

2. Intravenózna infúzia alebo kontinuálna infúzia pomocou perfúzora (vnútrožilová infúzia alebo infúzia pomocou infúznej pumpy) Intravenózna infúzia:

• rýchlosť infúzie má byť 6 mg/min (264 kvapiek: 13,2 ml/min)

Aplikácia perfúzorom:

• prietoková rýchlosť má byť 6 mg/min (264 kvapiek: 3 ml/min)

Udržiavacia liečba (keď je pokles krvného tlaku dostatočný): 1. Infúzna aplikácia:

• prietoková rýchlosť má byť 60 až 180 mg/h (priemer 120, t.j. 44 až 132 kvapiek/h (priemer: 88)

2.Aplikácia perfúzorom:

• prietoková rýchlosť má byť 60 až 180 mg/h (priemer: 120, t.j. 30 až 90 ml/h, priemer 60)

Príprava roztokov infúzia: 5 ampuliek EBRANTILU i.v. 50 do 500 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy) perfúzor: 2 ampulky EBRANTILU i.v. 50 do 500 ml roztoku(fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy)

• Z dostupných toxikologických štúdií zameraných na vzťah k trvaniu liečby vyplýva
• že maximálna dĺžka vnútrožilovej liečby urapidilom je 7 dní. Následne sa môže prejsť na dlhodobú liečbu vysokého tlaku krvi kapsulami EBRANTILU 30 alebo 60
• prípadne inými liekmi na zníženie tlaku

• Ak použijete viac EBRANTILU i.v
• ako máte Ak máte pocit
• že vám podali viac lieku ako mali
• ihneď kontaktujte lekára alebo zdravotnú sestru. Tí vykonajú všetky potrebné opatrenia. Klinické symptómy predávkovania sú obehové a neurologické:

• obehové symptómy: závraty, ortostatický pokles krvného tlaku (pokles krvného tlaku pri zmene

polohy zo sedu/ľahu do stoja) a kolaps

• neurologické symptómy: únava, spomalená reakčná rýchlosť

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.