Edoxaban Sandoz 30 mg tbl flm 98x1x30 mg (blis.PVC/Al - jednotk.bal.)

• Edoxaban Sandoz obsahuje liečivo edoxabán a patrí do skupiny liekov
• ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín. Funguje tak
• že blokuje aktivitu faktora Xa
• ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi

Edoxaban Sandoz sa používa u dospelých na:

• prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach

• v tele
• ak máte formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor ako zlyhávanie srdca
• prekonaná cievna mozgová príhoda alebo vysoký krvný tlak

• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc

(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

Čo Edoxaban Sandoz obsahuje

• Liečivo je edoxabán (ako edoxabán-tozylát,monohydrát).

Edoxaban Sandoz 30 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 30 mg edoxabánu (ako edoxabán-tozylát, monohydrát).

Edoxaban Sandoz 60 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 60 mg edoxabánu (ako edoxabán-tozylát, monohydrát).

• Ďalšie zložky sú:

• Edoxaban Sandoz 30 mg filmom obalené tablety: Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463)
• monohydrát laktózy
• stearát horečnatý (E470b)
• mikrokryštalická celulóza (E460)
• sodná soľ kroskarmelózy (E468) Filmový obal: hypromelóza typ 2910
• 6.0 mPas. (E464)
• makrogol
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec (E553b)
• červený oxid železitý (E172)

• Edoxaban Sandoz 60 mg filmom obalené tablety: Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463)
• monohydrát laktózy
• stearát horečnatý (E470b)
• mikrokryštalická celulóza (E460)
• sodná soľ kroskarmelózy (E468) Filmový obal: hypromelóza typ 2910
• 6.0 mPas. (E464)
• makrogol
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec (E553b)
• žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Edoxaban Sandoz a obsah balenia Edoxaban Sandoz 30 mg filmom obalené tablety Svetloružové, okrúhle (priemer 8,6 mm), obojstranne vypuklé filmom obalené tablety (tablety) s vyrazeným „EX 30“ na jednej strane.

• Edoxaban Sandoz 60 mg Svetložlté
• okrúhle (priemer 10
• 6 mm)
• obojstranne vypuklé filmom obalené tablety (tablety) s vyrazeným „EX 60“na jednej strane

Edoxaban Sandoz je balený v PVC/Al blistroch, PVC/Al perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami alebo HDPE fľašiach s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom so závitom.

• Veľkosti balenia pre blistre: 10
• 14
• 28
• 30
• 50
• 84
• 98 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch a škatuliach

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00787-ZIB

7 10 x 1, 28 x 1 a 98 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s jednotlivými dávkami v škatuliach.

Blistre môžu mať alebo nemusia mať vytlačené dni v týždni.

Veľkosti balenia pre fľaše: 100, 120 a 250 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d 9220 Lendava Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Edoxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten, Edoxaban Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten, Edoxaban Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten Česká republika Edoxaban Sandoz Dánsko Edoxaban Sandoz Fínsko Edoxaban Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Edoxaban Sandoz 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Edoxaban Sandoz 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen Holandsko Edoxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten; Edoxaban Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten; Edoxaban Sandoz 60 mg, filmomhulde, tabletten Írsko Edoxaban Rowex 15 mg film-coated tablets, Edoxaban Rowex 30 mg film-coated tablets Island Edoxaban Sandoz Maďarsko Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta, Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta Nemecko Edoxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten, Edoxaban HEXAL 30 mg Filmtabletten, Edoxaban HEXAL 60 mg Filmtabletten Nórsko Edoxaban Sandoz Portugalsko Edoxabano Sandoz Sandoz Farmacęutica Slovensko Edoxaban Sandoz 30 mg, Edoxaban Sandoz 60 mg Španielsko Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EF Švédsko Edoxaban Sandoz Taliansko Edoxaban Sandoz

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Koľko tabliet užívať Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.

• Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu

jedenkrát denne.

• Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta

jedenkrát denne.

• Ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón,

erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.

Ako užívať tabletu

Prehltnite tabletu, najlepšie s vodou. Edoxaban Sandoz možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokiaľ máte problémy s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojim lekárom o iných spôsoboch užívania Edoxabanu Sandoz. Tableta sa môže rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablkovým pyré tesne pred užitím. Ak je to nevyhnutné, lekár vám môže podať rozdrvenú tabletu Edoxabanu Sandoz pomocou hadičky zavedenej cez nos (nazogastrickej sondy) alebo hadičky zavedenej do žalúdka (gastrickej výživovej sondy).

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne: Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu) na Edoxaban Sandoz

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00787-ZIB

4 Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Edoxaban Sandoz.

Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako antagonistov vitamínu K (vitamin K antagonist, VKA) (dabigatran, rivaroxabán alebo apixabán) na Edoxaban Sandoz Prestaňte užívať predchádzajúce lieky (napr. dabigatran, rivaroxabán alebo apixabán) a začnite užívať Edoxaban Sandoz v čase ďalšej plánovanej dávky.

Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Edoxaban Sandoz Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Edoxaban Sandoz v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.

Zmena z Edoxabanu Sandoz na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín) Ak momentálne užívate 60 mg Edoxabanu Sandoz: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Edoxabanu Sandoz na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Edoxaban Sandoz. Ak momentálne užívate 30 mg (zníženú dávku) Edoxabanu Sandoz: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku dávku Edoxabanu Sandoz na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Edoxaban Sandoz.

• Zmena z Edoxabanu Sandoz na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran
• rivaroxabán alebo apixabán) Prestaňte užívať Edoxaban Sandoz a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran
• rivaroxabán alebo apixabán) v čase ďalšej plánovanej dávky Edoxabanu Sandoz

Zmena z Edoxabanu Sandoz na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) Prestaňte užívať Edoxaban Sandoz a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Edoxabanu Sandoz.

Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu:

• Ak je potrebné
• aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry
• ktorá sa nazýva kardioverzia
• užívajte Edoxaban Sandoz v takom čase
• ako vám povedal váš lekár. Je to preto
• aby sa zabránilo tvorbe krvných zrazenín v mozgu a iných krvných cievach v tele

Ak užijete viac Edoxabanu Sandoz, ako máte

• Ak ste užili priveľa tabliet Edoxabanu Sandoz
• okamžite vyhľadajte svojho lekára. Ak užijete viac Edoxabanu Sandoz ako sa odporúča
• môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania

Ak zabudnete užiť Edoxaban Sandoz

Tabletu užite okamžite a potom pokračujte nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Edoxaban Sandoz

• Neprestaňte užívať Edoxaban Sandoz bez toho
• aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom
• pretože Edoxaban Sandoz lieči a chráni pred vznikom závažných stavov

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.