Edoxaban Viatris 30 mg tbl flm 30x30 mg (blis.Al-PVC/PE/PVDC)

• Edoxaban Viatris obsahuje liečivo edoxabán a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Tento liek pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Účinkuje tak
• že blokuje aktivitu faktora Xa
• ktorý je dôležitou zložkou zrážania krvi

Edoxaban Viatris sa používa u dospelých na:

• prevenciu vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných

• cievach v tele
• ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor
• ako je zlyhávanie srdca
• prekonaná cievna mozgová príhoda alebo vysoký krvný tlak

• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc

(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo pľúc.

Čo Edoxaban Viatris obsahuje

Liečivo je edoxabán (ako monohydrát tozylátu).

Každá filmom obalená tableta Edoxabanu Viatris 30 mg obsahuje 30 mg edoxabánu (ako monohydrát tozylátu).

Každá filmom obalená tableta Edoxabanu Viatris 60 mg obsahuje 60 mg edoxabánu (ako monohydrát tozylátu).

• Ďalšie pomocné látky sú: Jadro tablety: manitol (E421)
• hydroxypropylcelulóza (E463)
• krospovidón (E1202)
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
• stearát horečnatý (E470b)

• Filmový obal tablety: sodná soľ karmelózy (E466)
• maltodextrín
• monohydrát glukózy
• lecitín (sójový) (E322)
• uhličitan vápenatý (E170)

Edoxaban Viatris 30 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú: červený oxid železitý (E172) Edoxaban Viatris 60 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú: žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Edoxaban Viatris a obsah balenia

• Edoxaban Viatris 30 mg sú ružové
• okrúhle
• filmom obalené tablety s vyrazeným „30“ na jednej strane a hladké na druhej strane
• s priemerom 8
• 4 mm ± 5 %

• Edoxaban Viatris 60 mg sú žlté
• okrúhle
• filmom obalené tablety s vyrazeným „60“ na jednej strane a hladké na druhej strane
• s priemerom 10
• 4 mm ± 5 %

Každé balenie Edoxabanu Viatris 30 mg a 60 mg obsahuje 30 alebo 100 filmom obalených tabliet v priehľadných, bezfarebných blistroch z hliníkovej fólie.

Každé balenie Edoxabanu Viatris 30 mg a 60 mg obsahuje 30 alebo 100 filmom obalených tabliet v priehľadných, bezfarebných kalendárových blistroch z hliníkovej fólie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Limited Damastown Industrial Park
• Mulhuddart
• Dublin 15
• DUBLIN
• Írsko

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/01847-REG
• 2024/01848-REG 7 Výrobca PharOS MT Ltd. HF62X
• Hal Far Industrial Estate
• Birzebbugia BBG 3000
• Malta

• PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End
• Thesi Loggos
• Industrial Zone
• 144 52 Metamorfossi
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Edoxaban Viatris Lotyšsko: Edoxaban Viatris 15 mg apvalkotās tabletes Edoxaban Viatris 30 mg apvalkotās tabletes Edoxaban Viatris 60 mg apvalkotās tabletes Maďarsko: Edoxaban Viatris 15 mg filmtabletta Edoxaban Viatris 30 mg filmtabletta Edoxaban Viatris 60 mg filmtabletta Slovenská republika: Edoxaban Viatris 30 mg Edoxaban Viatris 60 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Koľko tabliet užívať Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta raz denne.

• Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu

raz denne;

• ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta raz

denne;

• ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón,

erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta raz denne.

Ako užívať tabletu Tabletu prehltnite a zapite najlepšie s vodou. Edoxaban Viatris sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak máte ťažkosti s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Edoxabanu Viatris. Tableta sa môže rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablkovým pyré tesne pred užitím. Ak je to nevyhnutné, lekár vám môže podať rozdrvenú tabletu Edoxabanu Viatris aj pomocou hadičky cez nos (nazogastrická sonda) alebo hadičkou zavedenou do žalúdka (žalúdočná výživová sonda).

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne: Prechod z antagonistov vitamínu K (VKA) (napr. warfarín) na Edoxaban Viatris Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte začať užívať Edoxaban Viatris.

Prechod z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxabán alebo apixabán) na Edoxaban Viatris Prestaňte užívať predchádzajúce lieky (napr. dabigatran, rivaroxabán alebo apixabán) a začnite užívať Edoxaban Viatris v čase ďalšej plánovanej dávky.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/01847-REG
• 2024/01848-REG 4

Prechod z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Edoxaban Viatris Prestaňte užívať antikoagulancium (napr. heparín) a začnite užívať Edoxaban Viatris v čase ďalšej plánovanej dávky antikoagulancia.

Prechod z Edoxabanu Viatris na antagonisty vitamínu K (napr. warfarín) Ak v súčasnosti užívate 60 mg Edoxabanu Viatris: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Edoxabanu Viatris na 30 mg tabletu raz denne a užívali ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarínom). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenie krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Edoxaban Viatris.

Ak v súčasnosti užívate 30 mg (zníženú dávku) Edoxabanu Viatris: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Edoxabanu Viatris na 15 mg tabletu raz denne a užívali ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarínom). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenie krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Edoxaban Viatris.

• Prechod z Edoxabanu Viatris na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran
• rivaroxabán alebo apixabán) Prestaňte užívať Edoxaban Viatris a začnite užívať antikoagulancium iné ako VKA (napr. dabigatran
• rivaroxabán alebo apixabán) v čase ďalšej plánovanej dávky Edoxabanu Viatris

Prechod z Edoxabanu Viatris na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) Prestaňte užívať Edoxaban Viatris a začnite užívať parenterálne antikoagulancium (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Edoxabanu Viatris.

Pacienti podstupujúci kardioverziu: Ak je potrebné upraviť váš nezvyčajný srdcový rytmus do normálneho stavu pomocou procedúry nazývanej kardioverzia, užívajte Edoxaban Viatris v čase, ktorý vám povedal lekár, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín v mozgu a iných krvných cievach vo vašom tele.

Ak užijete viac Edoxabanu Viatris ako máte Ak ste užili priveľa tabliet Edoxabanu Viatris, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak užijete viac Edoxabanu Viatris ako sa odporúča, môžete mať zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Edoxaban Viatris Tabletu užite okamžite a potom pokračujte nasledujúci deň v užívaní jednej tablety raz denne ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete užívať Edoxaban Viatris Neprestaňte užívať Edoxaban Viatris bez toho
• aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom
• pretože Edoxaban Viatris lieči závažné stavy a predchádza ich vzniku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.