Efigalo 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 14x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.- kal.balenie)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0102/21-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 14 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 30.03.2021 |
| Posledná zmena | 29.03.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Efigalo Efigalo obsahuje liečivo fingolimod. Na čo sa Efigalo používa Efigalo sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Efigalo nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových vlákien (nazývaný myelín) v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Efigalo účinkuje Efigalo pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02960-Z1B 2 Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Efigalo tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Efigalo Efigalo obsahuje liečivo fingolimod.
- Na čo sa Efigalo používa Efigalo sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex
- SM)
- presnejšie u:
- pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM.
alebo
- pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Efigalo nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových vlákien (nazývaný myelín) v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia.
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Ako Efigalo účinkuje Efigalo pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02960-Z1B 2 Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Efigalo tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Čo Efigalo obsahuje
- Liečivo je fingolimod. Každá tvrdá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid, zodpovedajúci
0,5 mg fingolimodu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón, stearát horečnatý (E470b) v obsahu
- kapsuly a oxid titaničitý (E171)
- karagénan
- chlorid draselný
- hypromelóza
- žltý oxid železitý (E172) a atramentová potlač (šelak (E904)
- čierny oxid železitý (E172)) v obale kapsuly
Ako vyzerá Efigalo a obsah balenia Viečko kapsuly je žltohnedé s čiernou značkou F 0,5 mg a s čiernym logom spoločnosti. Telo kapsuly je biele. Obsah kapsuly je biely alebo takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly je 15 – 17 mm.
Efigalo je dostupné v škatuľkách obsahujúcich:
- 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých kapsúl v neperforovaných blistroch.
- 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 tvrdú kapsulu v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
- kalendárne balenie: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 a 98 x 1 tvrdú kapsulu v perforovaných blistroch
s jednotlivými dávkami.
Efigalo je dostupné vo fľašiach obsahujúcich 30 tvrdých kapsúl, v škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA
- d.d
- Novo mesto
- Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto
- Slovinsko
- Výrobca KRKA
- d.d
- Novo mesto
- Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto
- Slovinsko Ardena Pamplona
- S.L
- Poligono Mocholi
- C/Noain
- n°1 de Noain
- 31110 Navarra
- Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Názov členského štátu Názov lieku Dánsko
- Česká republika
- Estónsko
- Poľsko Efigalo
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02960-Z1B 12 Bulharsko Ефигало 0
- 5 mg твърди капсули Efigalo 0.5 mg hard capsules Chorvátsko Efigalo 0
- 5 mg tvrde kapsule Maďarsko Efigalo 0
- 5 mg kemény kapszula Litva Efigalo 0
- 5 mg kietosios kapsulės Lotyšsko Efigalo 0
- 5 mg cietās kapsulas Slovinsko Efigalo 0
- 5 mg trde kapsule Slovensko Efigalo 0
- 5 mg tvrdé kapsuly
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2025.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
- Kašeľ s hlienom, nepríjemné pocity v hrudníku, horúčka (prejavy ochorení pľúc)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02960-Z1B 9
- Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
- pálenie
- svrbenie alebo bolesť kože
- poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
- nasledované zníženou citlivosťou
- svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
- Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus
- Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový
uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy
- Je známe, že depresia a úzkosť sa v populácii s roztrúsenou sklerózou vyskytujú so zvýšenou
frekvenciou a boli hlásené aj u detí a dospievajúcich liečených fingolimodom
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie
- Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi
- ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov
- Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
- Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
- Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy
- Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých).
- Dermatofytóza, hubová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závraty
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
- Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Sťažené dýchanie
- Depresia
- Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť
alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Efigalo môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov.
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nevoľnosť.
- Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu
- zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty a/alebo poruchy zraku
- Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém)
- Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík, rana
pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve.
- Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T)
- Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpes vírusom 8 (Kaposiho sarkóm).
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm).
- Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo
- tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu Efigalom
- Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných bielok
- (žltačka)
- nevoľnosť alebo vracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene
- Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
- Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky
- Zápalové ochorenie po ukončení liečby Efigalom (známe ako imunitný rekonštitučný zápalový
syndróm alebo IRIS).
- Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán,
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou
- Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových
- buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto-červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02960-Z1B 10
- Po ukončení liečby Efigalom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým
alebo počas liečby.
- Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky
zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín).
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02960-Z1B 11
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov,
horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ.
Na liečbu Efigalom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: Dávka je jedna 0,5 mg kapsula denne.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starších) Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
- Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne.
- Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne. Deti
a dospievajúci, ktorí začínajú liečbu s 0,25 mg kapsulami jedenkrát denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg budú lekárom poučení ako prejsť na jednu 0,5 mg kapsulu jedenkrát denne. V tomto prípade sa odporúča zopakovať obdobie pozorovania ako pri prvej dávke.
- Efigalo nie je dostupné v sile 0
- 25 mg. Pre túto dávku musíte užiť iný liek obsahujúci fingolimod
- ktorý je dostupný na trhu. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02960-Z1B 8 Neprekračujte odporúčanú dávku.
Liek Efigalo je určený na vnútorné (perorálne) použitie.
Užívajte Efigalo raz denne a zapite ho pohárom vody. Kapsuly Efigala vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Efigalo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívanie Efigala každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte liek užiť.
- Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Efigalo
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac Efigala
- ako máte Ak ste užili príliš veľa Efigala
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak zabudnete užiť Efigalo Ak ste užívali Efigalo menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Efigalo najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Efigalo Neukončite užívanie Efigala a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Efigalo zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) môže počas tohto obdobia tiež zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Efigala možno budete musieť počkať 6 - 8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
- Ak budete musieť znovu začať liečbu Efigalom po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania
- účinok na tep srdca
- ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby
- sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné
- aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu Efigalom na viac ako dva týždne
- neužívajte následne Efigalo bez predošlej konzultácie so svojím lekárom
- Po ukončení liečby Efigalom váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom
- ako ste ukončili liečbu Efigalom. Zhoršenie môže byť závažné
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →