Areleptan 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 28x0,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0181/24-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 14.08.2024 |
| Posledná zmena | 30.10.2025 |
Účinné látky
- Fingolimod STADA (0,5 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Areleptan Areleptan obsahuje liečivo fingolimod. Na čo sa Areleptan používa Areleptan sa používa u dospelých, dospievajúcich a u detí (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy. alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu. Areleptan nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy. Čo je roztrúsená skleróza (skleróza multiplex, SM) SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05861-Z1B 2 Ako Areleptan účinkuje Areleptan pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Areleptan tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Areleptan
Areleptan obsahuje liečivo fingolimod.
Na čo sa Areleptan používa
- Areleptan sa používa u dospelých
- dospievajúcich a u detí (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex
- SM)
- presnejšie u:
- pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy.
alebo
- pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu.
Areleptan nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy.
- Čo je roztrúsená skleróza (skleróza multiplex
- SM) SM je chronické (dlhodobé) ochorenie
- ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05861-Z1B
2 Ako Areleptan účinkuje Areleptan pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Areleptan tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Čo Areleptan obsahuje
- Liečivo je fingolimod. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05861-Z1B
12 Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: fosforečnan vápenatý, kyselina stearová
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
- Atrament na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Areleptan a obsah balenia
- Areleptan 0
- 5 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú ako biely až sivobiely prášok so žltým nepriehľadným uzáverom a bielym nepriehľadnym telom tvrdej želatínovej kapsuly veľkosti č. 3 s priblížne 16 mm
- s potlačou čiernym atramentom „0
- 5 mg“ na uzávere
Areleptan 0,5 mg tvrdé kapsuly sú zabalené v papierovej škatuľke obsahujúcej príslušný počet PVC/PE/PVDC/ hliníkových fóliových blistrov s príslušným počtom kapsúl a písomnou informáciou pre používateľa.
- Veľkosť balenia: 7
- 14
- 28
- 84 alebo 98 tvrdých kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Viedeň, Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Dánsko: Areleptan Rakúsko: Areleptan 0
- 5 mg Hartkapseln Bulharsko: Aрелептaн 0
- 5 mg Твърди капсули Chorvátsko: Areleptan 0
- 5 mg tvrde kapsule Česká republika: Areleptan 0
- 5 mg tvrdé tobolky Fínsko: Areleptan 0
- 5 mg kovat kapselit Maďarsko: Areleptan 0
- 5 mg kemény kapszula
- Nórsko: Areleptan Poľsko: Areleptan Slovensko: Areleptan 0
- 5 mg tvrdé kapsuly Slovinsko: Areleptan 0
- 5 mg trde kapsule Švédsko: Areleptan 0
- 5 mg hårda kapslar
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
- Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
- pálenie
- svrbenie alebo bolesť kože
- väčšinou v hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
- nasledované zníženou citlivosťou
- svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
- Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus
- Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový
uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy
- Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou
sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie
- Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi
- ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov
- Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
- Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
- Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy
- Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)
- Hubová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závraty
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
- Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Sťažené dýchanie
- Depresia
- Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu
byť alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Areleptan môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
- Bolesť svalov
Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05861-Z1B
11
- Bolesť kĺbov
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nevoľnosť
- Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu
- zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku
- Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
- Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,
rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve
- Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T)
- Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
- Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo
- tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu Areleptanom
Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05861-Z1B
10
- Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných bielok
- (žltačka)
- nevoľnosť alebo vracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene
- Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
- Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy
- Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán,
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou
- Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových
- buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto-červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
- Po ukončení liečby Areleptanom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým
alebo počas liečby.
- Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky
zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a
svalov, horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prínosových dutín, sinusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ
Na liečbu Areleptanom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Odporúčaná dávka je:
Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05861-Z1B
8 Dospelí: Dávka je jedna 0,5 mg tvrdá kapsula raz denne.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší) Dávka závisí od telesnej hmotnosti: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg tvrdá kapsula raz denne.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší a s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou): Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aké iné lieky obsahujúce fingolimod s nižšou silou sú k dispozícii.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Spôsob podávania Areleptan je určený na perorálne použitie (cez ústa).
- Užívajte Areleptan raz denne a zapite pohárom vody. Kapsuly Areleptan vždy prehĺtajte neporušené a neotvárajte ich. Areleptan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak budete Areleptan užívať každý deň v rovnakom čase
- pomôže vám to zapamätať si
- kedy máte užiť svoj liek
- Dĺžka používania Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Areleptan
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac Areleptanu
- ako máte Ak ste užili priveľa Areleptanu
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Areleptan Ak ste užívali Areleptan menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Areleptan najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Areleptan Neukončite užívanie Areleptanu a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom.
Areleptan zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Areleptanu možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
- Ak budete musieť znovu začať liečbu Areleptanom po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania
- účinok na tep srdca
- ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby
- sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné
- aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu Areleptanom na viac ako dva týždne
- neužívajte následne Areleptan bez predošlej konzultácie so svojím lekárom
Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05861-Z1B
- 9 Po ukončení liečby Areleptanom váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás naďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje po tom
- ako ste ukončili liečbu Areleptanom. Zhoršenie môže byť závažné
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neužívajte tento liek
- ak spozorujete
- že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Areleptan 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 14x0,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) 0,5 mg · 14 ks | — |
| Areleptan 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x0,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) 0,5 mg · 7 ks | — |
| Areleptan 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 84x0,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) 0,5 mg · 84 ks | — |
| Areleptan 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 98x0,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al) 0,5 mg · 98 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →