Fingolimod Sandoz 0,5 mg cps dur 56x0,5 mg (blis.PVDC/PE/PVC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0158/26-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 56 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 29.04.2026 |
Účinné látky
- Fingolimod STADA (0,5 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Fingolimod Sandoz 0,5 mg Fingolimod Sandoz 0,5 mg obsahuje liečivo fingolimod. Na čo sa Fingolimod Sandoz 0,5 mg používa Fingolimod Sandoz 0,5 mg sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps- remitujúca roztrúsená skleróza, sclerosis multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Fingolimod Sandoz 0,5 mg nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutí ochorenia) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. Čo je roztrúsená skleróza (sclerosis multiplex, SM) SM je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Fingolimod Sandoz 0,5 mg účinkuje Fingolimod Sandoz 0,5 mg pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03914-REG 2 do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod Sandoz 0,5 mg tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Čo je Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg obsahuje liečivo fingolimod
- Na čo sa Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg používa Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps- remitujúca roztrúsená skleróza
- sclerosis multiplex
- SM)
- presnejšie u:
- pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM.
alebo
- pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
- Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg nevylieči SM
- ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutí ochorenia) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM
- Čo je roztrúsená skleróza (sclerosis multiplex
- SM) SM je dlhodobé ochorenie
- ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
- Ako Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg účinkuje Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým
- že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/03914-REG 2 do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela
Čo Fingolimod Sandoz 0,5 mg obsahuje
- Liečivo je fingolimod.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: fosforečnan vápenatý (E 341)
- kyselina stearová 50. Obal kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E 171)
- žltý oxid železitý (E 172). Atrament na potlač: šelak
- čierny oxid železitý (E 172)
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/03914-REG 12 Ako vyzerá Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg a obsah balenia
- Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly majú žlté nepriehľadné viečko a biele nepriehľadné telo a dĺžku približne 15
- 9 mm. Na viečku je čiernym atramentom vytlačené „0.5 mg“
Fingolimod Sandoz 0,5 mg tvrdé kapsuly sú balené v škatuliach obsahujúcich zodpovedajúci počet PVdC/PE/PVC//Al blistrov so zodpovedajúcim počtom kapsúl a Písomnou informáciou pre používateľa.
- Veľkosti balenia: Škatuľky obsahujúce 7
- 28
- 56 alebo 98 tvrdých kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko
- Výrobca Pharmathen International S.A
- Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
- Building Block No 5
- 693 00 Rodopi
- Grécko
- Pharmathen S.A
- Dervenakion 6
- 153 51 Pallini
- Attiki
- Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Cyprus Fingolimod Sandoz Česká republika Fingolimod Sandoz Dánsko Fingolimod Sandoz Francúzsko FINGOLIMOD SANDOZ 0
- 5 mg
- gélule Holandsko Fingolimod SDZ 0
- 5 mg
- harde capsules Írsko Fingolimod Rowex 0.5 mg hard capsules Malta Fingolimod Sandoz 0.5 mg
- hard capsules Nemecko Fingolimod - 1 A Pharma 0
- 5 mg Hartkapseln Nórsko Fingolimod Sandoz Rakúsko Fingolimod 1A Pharma 0
- 5 mg –Hartkapseln Slovenská republika Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg Taliansko Fingolimod Sandoz
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2026.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc).
- Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
- pálenie
- svrbenie alebo bolesť kože
- poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
- nasledované zníženou citlivosťou
- svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
- Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus.
- Druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový
uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy.
- Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou
sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detí a dospievajúcich liečených fingolimodom.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie.
- Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi
- ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov
- Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
- Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
- Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy
- Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých).
- Pleseň, hubová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závrat
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03914-REG 11
- Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Sťažené dýchanie
- Depresia
- Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu
byť alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Fingolimod Sandoz 0,5 mg môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nevoľnosť
- Choroba nazývaná syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať
- náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku
- Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
- Skvamocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,
rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03914-REG 10
- Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia T vlny).
- Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm).
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
- Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo
- tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu liekom Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg
- Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných bielok
- (žltačka)
- nevoľnosť alebo vracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene
- Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia
- (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky
- Zápalové ochorenie po ukončení liečby liekom Fingolimod Sandoz 0,5 mg (známe ako imunitný
rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS)
- Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových
- blán
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou
- Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu
- z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
- Po ukončení liečby ĺiekom Fingolimod Sandoz 0,5 mg sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť
horšie, ako boli predtým alebo počas liečby.
- Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky
zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Infekcia vírusom chrípky s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov alebo
svalov, horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prínosových dutín, sinusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ
- Na liečbu liekom Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg bude dohliadať lekár
- ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Použitie u dospelých Odporúčaná dávka je jedna tvrdá kapsula raz denne.
Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) Dávka závisí od telesnej hmotnosti: Pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg je odporúčaná dávka jedna tvrdá kapsula denne.
Pre deti a dospievajúcich starších ako 10 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo menej sú vhodné iné sily fingolimodu. Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom o dostupnosti tvrdých kapsúl fingolimodu v iných silách.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Fingolimod Sandoz 0,5 mg je určený na perorálne podávanie (cez ústa).
- Užívajte Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg raz denne a zapite ho pohárom vody. Tvrdé kapsuly lieku Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg vždy prehĺtajte neporušené
- neotvárajte ich. Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak budete Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg užívať každý deň v rovnakom čase
- pomôže vám to zapamätať si
- kedy máte liek užiť
- Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac lieku Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg
- ako máte Ak ste užili príliš veľa lieku Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg Ak ste užívali Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg kratšie ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- kontaktujte svojho lekára predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg aspoň 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- kontaktujte svojho lekára predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak prestanete užívať Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg Neprestaňte užívať Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg ani nemeňte dávku bez toho
- aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom
Fingolimod Sandoz 0,5 mg zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/03914-REG 9 popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania lieku Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg možno budete musieť počkať 6 – 8 týždňov
- kým začnete novú liečbu SM
- Ak budete musieť znovu začať liečbu liekom Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania
- účinok na tep srdca
- ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby
- sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné
- aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu liekom Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg na viac ako dva týždne
- neužívajte následne Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg bez predošlej konzultácie so svojím lekárom
- Po ukončení liečby liekom Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje po tom
- ako ste ukončili liečbu liekom Fingolimod Sandoz 0
- 5 mg. Zhoršenie môže byť závažné
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Nepoužívajte tento liek
- ak si všimnete
- že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Fingolimod Sandoz 0,5 mg cps dur 28x0,5 mg (blis.PVDC/PE/PVC/Al) 0,5 mg · 28 ks | — |
| Fingolimod Sandoz 0,5 mg cps dur 7x0,5 mg (blis.PVDC/PE/PVC/Al) 0,5 mg · 7 ks | — |
| Fingolimod Sandoz 0,5 mg cps dur 98x0,5 mg (blis.PVDC/PE/PVC/Al) 0,5 mg · 98 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →