Bonaxon cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
orálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0196/20-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | orálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 17.09.2020 |
| Posledná zmena | 18.03.2026 |
Účinné látky
- Fingolimod STADA (0,5 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Bonaxon Bonaxon obsahuje liečivo fingolimod. Na čo sa Bonaxon používa Bonaxon sa používa u dospelých na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo - Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Bonaxon nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových vlákien (nazývaný myelín) v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Bonaxon účinkuje Bonaxon pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01440-Z1B 2 a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Bonaxon tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- orálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Bonaxon Bonaxon obsahuje liečivo fingolimod.
- Na čo sa Bonaxon používa Bonaxon sa používa u dospelých na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex
- SM)
- presnejšie u:
- Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM.
alebo
- Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Bonaxon nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových vlákien (nazývaný myelín) v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia.
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Ako Bonaxon účinkuje Bonaxon pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01440-Z1B 2 a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Bonaxon tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Čo Bonaxon obsahuje
- Liečivo je fingolimod.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ako fingolimódium-chlorid).
- Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: fosforečnan vápenatý
- kyselina stearová Obal kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E171)
- žltý oxid železitý (E172)
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/01440-Z1B 11 Atrament na potlač: šelak
- čierny oxid železitý (E172)
- Ako vyzerá Bonaxon a obsah balenia Bonaxon 0
- 5 mg tvrdé kapsuly: biely až takmer biely prášok v kapsule veľkosti č. 3 z tvrdej želatíny so žltým nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom
- s dĺžkou 15
- 9 ± 0
- 3 mm s potlačou „0
- 5 mg“ čiernym atramentom na viečku kapsuly
Bonaxon 0,5 mg tvrdé kapsuly sú zabalené v papierovej krabičke obsahujúcej príslušný počet blistrov z PVC/PE/PVDC hliníkovej fólie s príslušným počtom kapsúl a písomnou informáciou pre používateľa.
Veľkosť balenia: Krabičky obsahujú 28 tvrdých kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
- Výrobca Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes
- Rodopi Prefecture Block No 5
- Rodopi 69300 Grécko
Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351 Attiki Grécko
- Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Bulharsko
- Česká republika
- Dánsko
- Lotyšsko
- Maďarsko
- Poľsko
- Slovenská republika: Bonaxon
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc).
- Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
- pálenie
- svrbenie alebo bolesť kože
- poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
- nasledované zníženou citlivosťou
- svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
- Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus.
- Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový
uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie.
- Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi
- ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov
- Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
- Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
- Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy
- Kŕče, záchvaty kŕčov.
- Hubová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závraty
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo
(migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01440-Z1B 10
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
- Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Sťažené dýchanie
- Depresia
- Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu
byť alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Bonaxon môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nutkanie na vracanie
- Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu
- zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01440-Z1B 9
- Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
- Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,
rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve.
- Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T).
- Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpes vírusom 8 (Kaposiho sarkóm).
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
- Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo
- tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu Bonaxonom
- Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných
- bielok (žltačka)
- nevoľnosť alebo zvracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene
- Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia
- (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy
- Zápalové ochorenie po ukončení liečby Bonaxonom (známe ako imunitný rekonštitučný
zápalový syndróm alebo IRIS).
- Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových
- blán
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou
- Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu
- z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
- Po ukončení liečby Bonaxonom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli
predtým alebo počas liečby.
- Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky
zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov
a svalov, horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ
Na liečbu Bonaxonom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: Odporúčaná dávka je jedna tvrdá kapsula denne.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Bonaxon je určený na vnútorné (perorálne) použitie.
Užívajte Bonaxon raz denne a zapite ho pohárom vody. Tvrdé kapsuly Bonaxonu vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Bonaxon sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívanie Bonaxonu každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte liek užiť.
- Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Bonaxon
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac Bonaxonu
- ako máte Ak ste užili príliš veľa Bonaxonu
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Bonaxon Ak ste užívali Bonaxon menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Bonaxon najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01440-Z1B 8
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Bonaxon Neukončite užívanie Bonaxonu a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Bonaxon zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) môže počas tohto obdobia tiež zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Bonaxonu možno budete musieť počkať 6 – 8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
- Ak budete musieť znovu začať liečbu Bonaxonom po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania
- účinok na tep srdca
- ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby
- sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné
- aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu Bonaxonom na viac ako dva týždne
- neužívajte následne Bonaxon bez predošlej konzultácie so svojím lekárom
- Po ukončení liečby Bonaxonom váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom
- ako ste ukončili liečbu Bonaxonom. Zhoršenie môže byť závažné
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Nepoužívajte tento liek
- ak spozorujete
- že je balenie poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →