Fingolimod STADA 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 28x1x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0223/20-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 27.10.2020 |
| Posledná zmena | 19.05.2026 |
Účinné látky
- Fingolimod STADA (0,5 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Fingolimod STADA Liečivo v lieku Fingolimod STADA je fingolimod. Na čo sa Fingolimod STADA používa Fingolimod STADA sa používa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 10 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou > 40 kg na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerózy multiplex, SM), presnejšie u: • pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM alebo • pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Fingolimod STADA nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Fingolimod STADA účinkuje Fingolimod STADA pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod STADA tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela. Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03740-Z1B 2
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 15.06.2026
Čo je Fingolimod STADA Liečivo v lieku Fingolimod STADA je fingolimod.
- Na čo sa Fingolimod STADA používa Fingolimod STADA sa používa u dospelých
- dospievajúcich a u detí vo veku 10 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou > 40 kg na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerózy multiplex
- SM)
- presnejšie u: • pacientov
- u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM alebo • pacientov
- ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM
Fingolimod STADA nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia.
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Ako Fingolimod STADA účinkuje Fingolimod STADA pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod STADA tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03740-Z1B
2
Čo Fingolimod STADA obsahuje
- Liečivo je fingolimod. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý
- Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), želatína
Ako vyzerá Fingolimod STADA a obsah balenia
Fingolimod STADA 0,5 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 s matným žltým uzáverom a matným bielym telom kapsuly.
- Fingolimod STADA 0
- 5 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 7
- 28
- 30
- 56
- 84
- 98
- 100 tvrdých kapsúl a v blistroch s jednotlivými dávkami v škatuľkách obsahujúcich 7x1
- 28x1
- 30x1
- 56x1
- 84x1
- 98x1
- 100x1 tvrdú kapsulu
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03740-Z1B
12 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko
- Výrobca Haupt Pharma Amareg GmbH
- Donaustaufer Str. 378
- 93055 Regensburg
- Nemecko STADA Arzneimittel AG
- Stadastrasse 2-18
- 61118 Bad Vilbel
- Nemecko STADA Arzneimittel GmbH
- Muthgasse 36/2
- 1190 Viedeň
- Rakúsko Clonmel Healthcare Limited
- Waterford Road
- Clonmel
- Co. Tipperary
- Írsko Centrafarm Services B.V
- Van de Reijtstraat 31-E
- 4814 NE Breda
- Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Belgicko Fingolimod EG 0
- 5 mg harde capsules Cyprus FINGOLIMOD/STADA Česká republika Fingolimod STADA Dánsko Fingolimod STADA Estónsko Fingolimod STADA Fínsko Fingolimod STADA 0
- 5 mg kapseli kova Francúzsko FINGOLIMOD EG 0
- 5 mg
- gélule Grécko FINGOLIMOD/STADA Holandsko Fingolimod CF 0
- 5 mg
- harde capsules Chorvátsko Fingolimod STADA 0
- 5 mg tvrde kapsule Írsko Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules Island Fingolimod STADA 0
- 5 mg hörð hylki Litva Fingolimod STADA 0
- 5 mg kietosios kapsulés Lotyšsko Fingolimod STADA 0
- 5 mg cietās kapsulas Luxembursko Fingolimod EG 0
- 5 mg gélules Maďarsko Fingolimod Stada 0
- 5 mg kemény kapszula Nemecko Fingolimod STADA 0
- 5 mg Hartkapseln Nórsko Fingolimod STADA Poľsko Fingolimod Stada Portugalsko Fingolimod Stada Rakúsko Fingolimod STADA 0
- 5 mg Hartkapseln Slovensko Fingolimod STADA 0
- 5 mg tvrdé kapsuly Slovinsko Fingolimod STADA 0
- 5 mg trde kapsule Španielsko Fingolimod STADA 0
- 5 mg cápsulas duras EFG Švédsko Fingolimod STADA 0
- 5 mg hårda kapslar Taliansko FINGOLIMOD EG
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
• Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc) • Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami • Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus • Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy • Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom. • Zníženie telesnej hmotnosti.
- • Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka
- kašeľ
- sťažené dýchanie • Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov • Pokles počtu krvných doštičiek
- čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin • Malígny melanóm (typ rakoviny kože
- ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka). Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy • Kŕče
- záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)
- Hubová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závraty
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo
(migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
- Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Sťažené dýchanie
- Depresia
- Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu
byť alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Fingolimod STADA môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03740-Z1B
11
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nutkanie na vracanie
- • Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku. • Lymfóm (druh rakoviny
- ktorý postihuje lymfatický systém). • Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože
- ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík
- rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve
• Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T) • Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
- • Alergické reakcie
- s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka
- opuch pier
- jazyka alebo tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu Fingolimodom STADA • Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene)
- ako je zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
- nevoľnosť alebo zvracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene. • Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03740-Z1B
- 10 (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy • Zápalové ochorenie po ukončení liečby Fingolimodom STADA (známe ako imunitný rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS) • Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie)
- vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou • Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek • Po ukončení liečby Fingolimodom STADA sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie
- ako boli predtým alebo počas liečby. • Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek)
- pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia)
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov
a svalov, horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ
Na liečbu liekom Fingolimod STADA bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03740-Z1B
8 Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg) Jedna 0,5 mg kapsula denne. Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne. V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší a s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou) Fingolimod STADA 0,5 mg tvrdé kapsuly nie je vhodný pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou. K dispozícii sú iné lieky obsahujúce fingolimod s nižšou silou (0,25 mg kapsuly).
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Spôsob podávania Fingolimod STADA je na perorálne použitie (cez ústa).
- Užívajte Fingolimod STADA raz denne a zapite pohárom vody. Kapsuly Fingolimod STADA vždy prehĺtajte neporušené a neotvárajte ich. Fingolimod STADA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak budete Fingolimod STADA užívať každý deň v rovnakom čase
- pomôže vám to zapamätať si
- kedy máte užiť svoj liek
- Dĺžka používania Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Fingolimod STADA
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac lieku Fingolimod STADA
- ako máte Ak ste užili priveľa lieku Fingolimod STADA
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Fingolimod STADA Ak ste užívali Fingolimod STADA menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Fingolimod STADA najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Fingolimod STADA Neukončite užívanie lieku Fingolimod STADA a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom.
Fingolimod zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Fingolimodu STADA možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
Ak budete musieť znovu začať liečbu liekom Fingolimod STADA po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu na viac ako dva týždne, neužívajte následne Fingolimod STADA bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
- Po ukončení liečby Fingolimodom STADA váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás naďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03740-Z1B
9 zhoršuje po tom, ako ste ukončili liečbu Fingolimodom STADA. Zhoršenie môže byť závažné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →